Grimodin

Cuprins

• Ce este Grimodin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Grimodin Nu utilizati Grimodin
• Informatii importante despre potentialul de aparitie a unor reactii adverse grave
• Grimodin impreuna cu alte medicamente
• Cum sa utilizati Grimodin
• Modul şi calea de administrare
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Grimodin
• Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Grimodin
• Cum arata Grimodin şi continutul ambalajului

Ce este Grimodin şi pentru ce se utilizeaza

Grimodin face parte din grupa de medicamente utilizata pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor).

Substanta activa din Grimodin este gabapentina. Grimodin este utilizat pentru a trata:

• Diferite forme de epilepsie (convulsii care la inceput sunt limitate la o anumita parte a creierului, indiferent daca se raspandesc sau nu in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Grimodin pentru a va ajuta sa tratati epilepsia, atunci cand tratamentul curent nu va controleaza in totalitate afectiunea. Cu exceptia cazului in care vi s-a recomandat altfel, trebuie sa adaugati Grimodin la tratamentul pe care il urmati deja. De asemenea, Grimodin poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adultilor şi adolescentilor cu varsta peste 12
• Durerea din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar

In primul rand, la nivelul picioarelor şi/sau bratelor), cum este diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatia de durere poate fi descrisa astfel: caldura, arsura, zvacnituri, durere acuta şi brusca, junghi, crampe, usturime, intepaturi, furnicaturi, amorteala, etc.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Grimodin Nu utilizati Grimodin

• daca sunteti alergic la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Grimodin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• daca aveti probleme ale rinichilor medicul dumneavoastra va poate prescrie o alta schema de tratament
• daca efectuati şedinte de hemodializa (eliminarea produselor de degradare din cauza insuficientei renale), adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati dureri musculare şi/sau oboseala musculara
• daca prezentati unele simptome cum sunt durere persistenta la nivelul stomacului, greata şi varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat)
• daca aveti tulburari ale sistemului nervos, tulburari respiratorii sau daca aveti peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema terapeutica diferita

Din experienta de dupa punerea pe piata, au fost raportate cazuri de utilizare abuziva şi dependenta de gabapentina. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti antecedente de abuz de medicamente sau dependenta.

Un numar mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este şi gabapentina, pot avea ganduri de autovatamare sau chiar de sinucidere. In cazul in care aveti astfel de ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Informatii importante despre potentialul de aparitie a unor reactii adverse grave

Un numar mic de persoane care utilizeaza Grimodin pot avea o reactie alergica sau o reactie grava la nivelul pielii, care daca nu este tratata poate evolua, conducand la probleme grave. Trebuie sa ştiti care sunt simptomele pe care sa le urmariti in timp ce utilizati Grimodin.

Cititi descrierea acestor simptome la punctul 4 al acestui prospect la „Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome dupa ce ati utilizat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave”.

Slabiciunea musculara, sensibilitatea sau durerea, asociate in special cu o stare generala proasta sau o temperatura ridicata, pot fi cauzate de o ruptura musculara anormala care poate pune in pericol viata si poate determina probleme ale rinichilor. De asemenea, este posibil sa apara modificari ale culorii urinei si modificari ale rezultatelor testelor de sange (in special valori crescute ale creatinfosfokinazei in sange).

Daca manifestati oricare dintre aceste semne sau simptome, va rugam sa contactati imediat medicul dumneavoastra.

Grimodin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. In special, spuneti medicului dumneavoastra (sau farmacistului) daca

luati sau ati luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburari de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natura neurologica sau psihiatrica.

Medicamente care contin opioide cum este morfina

Spuneti medicului sau farmacistului daca utilizati orice medicamente care contin opioide (cum este morfina), deoarece opioidele pot creşte efectul Grimodin. In plus, asocierea Grimodin cu opioide poate determina simptome cum sunt somnolenta si/sau greutate la respiratie.

Antiacide utilizate pentru indigestie

Daca Grimodin se administreaza in acelaşi timp cu antiacide care contin aluminiu şi magneziu, absorbtia Grimodin din stomac poate fi scazuta. Ca urmare, se recomanda ca Grimodin sa fie administrat cu cel putin doua ore dupa utilizarea antiacidului.

Grimodin:

• nu este de aşteptat sa interactioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionalele
• poate influenta unele teste de laborator; daca trebuie sa vi se efectueze un test al urinei spuneti-i medicului dumneavoastra sau personalului medical din spital despre medicamentele pe care le utilizati.

Grimodin impreuna cu alimente

Grimodin poate fi administrat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Grimodin nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care nu sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand se administreaza in acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de cate ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa utilizati doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Grimodin. Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra şi a copilului.

Alaptarea

Gabapentina, substanta activa din compozitia Grimodin este eliminata in laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Grimodin.

Fertilitatea

Nu exista niciun efect asupra fertilitatii in studiile la animale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Grimodina poate determina ameteli, somnolenta şi oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu ştiti cum va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.

Grimodin contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Cum sa utilizati Grimodin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va stabili doza potrivita.

Epilepsie, doza recomandata este:

Adulti şi adolescenti:

Utilizati numarul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va creşte doza treptat.

In general, doza de inceput este cuprinsa intre 300 şi 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescuta, in trepte, pana la maxim 3600 mg pe zi şi medicul va va recomanda sa utilizati aceasta doza divizata in trei doze, adica dimineata, la pranz şi seara.

Utilizarea la copii cu varsta de 6 ani si peste:

Doza administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medic şi va fi calculata in functie de greutatea acestuia. Tratamentul va fi inceput cu o doza mica, care va fi crescuta gradat, pe o perioada de aproximativ 3 zile. Doza recomandata necesara pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg şi

1. De regula, aceasta doza se administreaza divizat in 3 doze, utilizand capsula (capsulele) in fiecare zi, dimineata, la pranz şi seara.

Grimodin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta sub 6 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza recomandata este:

Adulti:

Utilizati numarul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va creşte doza treptat.

In general, doza de inceput este cuprinsa intre 300 şi 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescuta, in trepte, pana la maxim 3600 mg pe zi şi medicul va va recomanda sa utilizati aceasta doza divizata in trei doze, adica dimineata, la pranz şi seara.

Daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati şedinte de hemodializa

Medicul dumneavoastra va va prescrie o schema de tratament şi/sau doze diferite daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati şedinte de hemodializa.

Daca sunteti un pacient varstnic (aveti varsta peste 65 de ani), trebuie sa utilizati doza de Grimodin recomandata in mod obisnuit, cu exceptia cazului in care aveti probleme ale rinichilor. Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor.

Daca aveti impresia ca efectul Grimodin este prea puternic sau prea slab, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare

Grimodin se administreaza pe cale orala. Inghititi intotdeauna capsulele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

Continuati tratamentul cu Grimodin pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa-l intrerupeti.

Daca utilizati mai mult Grimodin decat trebuie

Daca dumneavoastra sau alta persoana utilizeaza din greseala prea multe capsule, sau daca credeti ca un copil a inghitit vreo capsula, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Deoarece Grimodin capsule va poate da senzatie de somnolenta, este recomandat sa rugati pe altcineva sa va duca la medic sau spital, sau sa chemati o ambulanta. Luati cudumneavoastra orice capsule ramase, flaconul şi cutia, pentru ca la spital sa se poata identifica imediat ce medicament ati utilizat.

Simptomele supradozajului sunt ameteli, vedere dubla, tulburari de vorbire, pierdere a constientei, somnolenta si diaree usoara.

Daca uitati sa utilizati Grimodin

Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa utilizati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Grimodin

Nu intrerupeti administrarea Grimodin, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca tratamentul dumneavoastra este intrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioada de minim 1 saptamana. Daca intrerupeti brusc administrarea Grimodin sau opriti utilizarea acestuia inainte ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest lucru, exista un risc crescut de aparitie a convulsiilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome dupa ce ati utilizat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave:

• reactii severe la nivelul pielii care necesita atentie imediata, umflare a buzelor şi fetei, eruptii trecatoare pe piele şi inroşire a pielii şi/sau cadere a parului (acestea pot fi simptome ale unei reactii alergice grave)
• durere persistenta la nivelul stomacului, greata şi varsaturi, acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat)
• Grimodin poate determina aparitia unei reactii alergice grave sau care poate pune viata in pericol care poate afecta pielea dumneavoastra sau alte parti ale corpului dumneavoastra cum este ficatul sau celulele din sange. Puteti prezenta sau nu reactii trecatoare pe piele odata cu aparitia acestor tipuri de reactii. Poate fi necesara spitalizarea dumneavoastra sau intreruperea tratamentului cu Grimodin. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome:
  • eruptie trecatoare pe piele
  • urticarie
• febra
• umflare a glandelor, care nu cedeaza
• umflare a buzelor şi a limbii
• ingalbenire a pielii sau a portiunii albe a ochilor
• vanatai sau sangerari neobişnuite
• oboseala severa sau stare de slabiciune
• dureri musculare neaşteptate
• infectii frecvente
• probleme de respiratie; in cazul in care sunt severe puteti sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta si terapie intensiva, pentru a continua sa respirati normal

Aceste simptome pot fi primele simptome ale unei reactii grave. Trebuie sa fiti consultat de un medic pentru a decide daca mai continuati tratamentul cu Grimodin.

Daca efectuati şedinte de hemodializa, spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati dureri musculare şi/sau oboseala.

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infectii cu viruşi
• Senzatie de moleşeala, ameteli, lipsa de coordonare
• Oboseala, febra

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Pneumonie, infectie respiratorie, infectie a tractului urinar, inflamatii ale urechii sau alte infectii
• Numar mic de globule albe in sange
• Anorexie, creştere a poftei de mancare
• Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, modificari ale dispozitiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate in gandire
• Convulsii, mişcari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuare a simturilor (insensibilitate), dificultati de coordonare, mişcari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente
• Vedere incetoşata, vedere dubla
• Senzatie de rotire
• Tensiune arteriala mare, inroşire trecatoare a fetei şi gatului sau dilatare a vaselor de sange
• Dificultati la respiratie, bronşite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului
• Varsaturi (senzatie de rau), greata (stare de rau), probleme ale dintilor, inflamatie a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta
• Umflare a fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee
• Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare
• Dificultati de obtinere a erectiei (impotenta)
• Umflare a picioarelor şi a mainilor, dificultate la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare gripei
• Scadere a numarului de globule albe din sange, creştere in greutate
• Ranire accidentala, fracturi, julituri

In plus, in cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenti, s-au raportat frecvent comportament agresiv şi mişcari spasmodice.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Reactii alergice cum este urticaria
• Scadere a mobilitatii
• Batai accelerate ale inimii
• Umflare a fetei, trunchiului sau membrelor
• Rezultate anormale ale unor analize de sange, care pot sugera probleme ale ficatului
• Caderi
• Dificultate in gandire
• Concentratii mari ale zaharului in sange (cel mai des observate la pacientii cu diabet zaharat)
• Agitatie (o stare de neliniste cronica si miscari neintentionate, fara un scop anume)
• Dificultati la inghitire

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Concentratii scazute ale zaharului in sange (cel mai des observate la pacientii cu diabet zaharat)
• Pierdere a constientei
• Dificultati la respiratie, respiratie superficiala (deprimare respiratorie)

Reactiile adverse a caror frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile, sunt prezentate mai jos:

• Scadere a numarului plachetelor (celule implicate in coagularea sangelui)
• Halucinatii
• Probleme cu mişcari anormale cum sunt contorsiuni, mişcari spasmodice şi rigiditate
• Zgomote in urechi
• Un grup de reactii adverse care pot include umflare a ganglionilor limfatici (umflaturi mici, izolate sub piele), febra, eruptie trecatoare pe piele şi inflamatie a ficatului
• Ingalbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
• Inflamatie a ficatului
• Insuficienta renala acuta, incontinenta urinara
• Creştere in volum a tesutului glandei mamare, creştere in volum a sanilor
• Evenimente adverse ca urmare a intreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentina (anxietate, dificultati la adormire, greata, dureri, transpiratii), dureri in piept
• Rupturi ale fibrelor musculare (rabdomioliza)
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange (valori crescute ale creatinfosfokinazei)
• Probleme legate de functia sexuala inclusiv inabilitate de a avea orgasm, ejaculare intarziata
• Concentratii scazute de sodiu in sange (Hiponatremie)
• anafilaxie (reactie alergica grava, care poate pune viata in pericol, incluzand dificultati la respiratie, umflare a buzelor, gatului si limbii si tensiune arteriala mica, care necesita tratament de urgenta)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Grimodin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii Ce contine Grimodin

• Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine gabapentina 100 mg, 300 mg sau 400 mg.
• Celelalte componente ale Grimodin sunt: Continutul capsulei
  • Lactoza monohidrat
  • Amidon de porumb
  • Talc

Grimodin 100 mg capsule: Capacul capsulei

• Indigotina (E 132)
• Galben de chinolina (E104)
• Dioxid de titan (E171)
• Gelatina Corpul capsulei
• Oxid galben de fer (E 172)
• Dioxid de titan (E 171)
• Gelatina

Grimodin 300 mg capsule: Capacul capsulei

• Indigotina (E 132)
• Dioxid de titan (E 171)
• Oxid galben de fer (E 172)
• Gelatina Corpul capsulei
• Dioxid de titan (E 171)
• Gelatina

Grimodin 400mg capsule:

Capacul capsulei

• Indigotina (E132)
• Dioxid de titan (E171)
• Oxid galben de fer (E172)
• Gelatina Corpul capsulei
• Dioxid de titan (E171)
• Gelatina

Cum arata Grimodin şi continutul ambalajului

Capsule Grimodin 100 mg

Capsule de marime “3”, cu capac de culoare verde şi corp de culoarea fildeşului, continand pulbere alba sau aproape alba.

Grimodin 300 mg

Capsule de marime “0”, cu capac de culoare verde şi corp de culoare alba, continand pulbere alba sau aproape alba.

Grimodin 400 mg

Capsule de marime “0”, cu capac de culoare verde şi corp de culoare alba, continand pulbere alba sau aproape alba.

Grimodin este ambalat in cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al Grimodin 100mg

Marimi de ambalaj: 20, 50, 60 capsule.

Grimodin 300mg Grimodin 400mg

Marimi de ambalaj: 40, 50, 56, 60, 80, 98 sau 180 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantii

ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A Rua da Tapada Grande, no 2,

Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

FARMALABOR – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria:                      Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule

Republica Ceha:            Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Ungaria:                       Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Letonia:                        Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Romania                       Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Republica Slovacia        Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Portugalia                     Gabapentina Gabamox

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. 

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.

*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.