Haloperidol-Richter

Cuprins

• Ce este Haloperidol-Richter şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Haloperidol-Richter
• Cum sa utilizati Haloperidol-Richter
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Haloperidol-Richter
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Haloperidol-Richter şi pentru ce se utilizeaza

Haloperidol-Richter contine o substanta numita haloperidol. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite „antipsihotice”.

Haloperidol-Richter este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti şi al copiilor cu varsta peste 3 ani.

Acest medicament este indicat pentru schizofrenie, psihoze, manii, hipomanii, tulburari mentale sau comportamentale. Aceste boli care afecteaza modul in care ganditi, simtiti sau va comportati va pot face:

• sa va simtiti confuz;
• sa vedeti, sa auziti sau sa simtiti lucruri care nu sunt acolo (halucinatii);
• sa credeti lucruri care nu sunt adevarate (delir);
• sa va simtiti neobisnuit de suspicios (paranoia);
• sa va simtiti foarte emotionat, agitat, entuziast sau hiperactiv;
• sa va simtiti foarte agresiv sau

Acest medicament este indicat, de asemenea, pentru:

• sindromul Gilles de la Tourette şi miscarile pe care nu le puteti controla (ticuri severe);
• sughitul care nu dispare.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Haloperidol-Richter

Nu utilizati Haloperidol-Richter

• daca sunteti alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca starea dumneavoastra de conştienta este alterata sau reactiile dumneavoastra sunt incetinite, fie pentru ca utilizati alte medicamente, fie datorita bolii sau din orice alt
• daca aveti boala
• daca medicul dumneavoastra va spune ca aveti o manifestare care va afecteaza o parte a creierului numita „ganglioni bazali”.
• daca ati suferit recent un infarct miocardic (criza de inima).
• daca inima dumneavoastra nu functioneaza suficient de bine (insuficienta cardiaca decompensata).
• daca aveti sau ati avut anumite tipuri de afectiuni cardiace, care pot determina batai neregulate ale inimii (aritmie) sau neobişnuit de
• daca aveti o valoare scazuta a potasiului din sange necorectata prin
• daca utilizati anumite medicamente care va pot afecta ritmul cardiac (vezi “Haloperidol-Richter impreuna cu alte medicamente”).

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Haloperidol-Richter, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. S-ar putea sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in timpul tratamentului, şi sa modifice doza in urmatoarele situatii:

• daca aveti afectiuni cardiace (sau daca oricare membru din familia dumneavoastra a decedat subit datorita unei afectiuni cardiace);
• daca ati avut vreodata sangerari la nivelul creierului sau daca medicul dumneavoastra v-a spus ca
• sunteti predispus la accident vascular cerebral;
• daca aveti valori scazute ale mineralelor (electroliti) din sange;
• daca timp indelungat nu ati mancat cantitati suficiente de alimente;
• daca consumati cantitati mari de alcool;
• daca medicul dumneavoastra va spune ca faceti parte din categoria speciala de pacienti care
• metabolizeaza mai lent medicamentul;
• daca sunteti varstnic, deoarece s-ar putea sa fiti mai sensibil la efectele haloperidolului;
• daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor;
• daca aveti epilepsie şi oricare alte stari clinice care pot determina convulsii (de exemplu simptome ale sindromului de sevraj alcoolic şi leziuni la nivelul creierului), deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de o marire a dozei de anticonvulsivant;
• daca aveti depresie;
• daca aveti probleme cu glanda tiroida;
• daca dumneavoastra sau oricare membru din familia dumneavoastra a avut in trecut
• tromboembolism venos (formare anormala de cheaguri de sange), deoarece medicamentele de acest
• tip au fost asociate cu riscul producerii cheagurilor de sange;
• daca aveti feocromocitom (o tumora de natura necanceroasa a glandei suprarenale).

Daca sunteti varstnic şi aveti o afectiune asociata cu tulburari de memorie, discutati cu medicul dumneavoastra, care va decide daca puteti fi tratat cu Haloperidol-Richter şi va va explica riscurile posibile.

S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va efectueze o electrocardiograma (care masoara activitatea electrica a inimii dumneavoastra) inainte şi, ocazional, in cursul tratamentului cu Haloperidol Richter. De asemenea, s-ar putea sa va controleze valorile mineralelor din sange, mai ales daca utilizati medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice).

Copii cu varsta sub 3 ani

Haloperidol-Richter nu este recomandat la copii cu varsta sub 3 ani.

Haloperidol-Richter impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Urmatoarele medicamente nu trebuie utilizate in timpul tratamentului cu Haloperidol-Richter:

• medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii (chinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol, dofetilida, bretiliu);
• unele medicamente cu actiune antimicrobiana (sparfloxacina, moxifloxacina şi eritromicina intravenos);
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (amitriptilina, maprotilina);
• alte medicamente utilizate pentru tratarea unor boli psihice (neuroleptice), de exemplu fenotiazine (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina), pimozida, sertindol;
• unele antihistaminice (medicamente utilizate impotriva alergiilor), de exemplu terfenadina;
• unele medicamente pentru tratamentul tulburarilor digestive (cisaprida);
• unele medicamente utilizate impotriva malariei (chinina, meflochina).

Urmatoarele medicamente pot influenta modul de actiune al Haloperidol-Richter:

• anumite antidepresive (fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, fluvoxamina, sertralina);
• anumite medicamente pentru tratamentul anxietatii (buspirona, alprazolam);
• anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenobarbital, carbamazepina);
• anumite medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene severe (rifampicina);
• anumite medicamente utilizate impotriva infectiilor cu ciuperci (itraconazol, ketoconazol);
• prometazina (medicament utilizat impotriva alergiilor).

Daca incepeti sau intrerupeti utilizarea oricarui medicament dintre cele mentionate mai sus, s-ar putea sa fie necesara modificarea dozei de Haloperidol-Richter.

In plus, Haloperidol-Richter poate influenta modul de actiune a urmatoarelor medicamente:

• medicamente care va liniştesc sau va ajuta sa adormiti (sedative, hipnotice);
• medicamente pentru tratamentul durerilor puternice (analgezice opioide);
• medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale (guanetidina, metildopa);
• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa);
• adrenalina (medicament utilizat in reactii alergice severe);
• fenindiona (medicament care impiedica formarea cheagurilor de sange);
• unele medicamente utilizate in tusa si raceala (simpatomimetice);
• medicamente utilizate impotriva

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca utilizati oricare dintre medicamentele de mai sus inainte sa luati Haloperidol-Richter.

Daca in timpul utilizarii Haloperidol-Richter sunteti tratat cu litiu s-ar putea sa fie necesara monitorizarea starii dumneavoastra de sanatate. Daca in timpul tratamentului concomitent cu litiu şi Haloperidol- Richtermanifestati: confuzie, dezorientare, dureri de cap, tulburari de echilibru şi somnolenta (semne ale sindromului de tip encefalitic acut), trebuie sa va adresati medicului, iar tratamentul trebuie intrerupt imediat.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice). In cazul utilizarii concomitente a medicamentelor de acest tip cu haloperidol, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze valorile mineralelor din sange.

Haloperidol-Richter impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Haloperidol-Richter poate fi administrat cu alimente. Administrarea cu lapte sau alimente reduce reactiile adverse gastrice.

Haloperidol-Richter poate fi luat ca atare sau diluat intr-un lichid (mai putin ceai sau cafea).

In timpul tratamentului cu Haloperidol-Richter trebuie sa fiti atent cat de mult alcool etilic consumati, deoarece efectul lor cumulat s-ar putea sa va faca sa va simtiti somnoros şi astfel, mai putin vigilent ca de obicei.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Haloperidol-Richter trece in laptele matern. Exista riscul aparitiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra, care va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu Haloperidol-Richter.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Haloperidol-Richter va poate afecta vigilenta, de aceea nu trebuie sa conduceti vehicule şi sa folositi utilaje inainte ca medicul sa observe cum va afecteaza medicamentul.

Haloperidol-Richter contine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Acestea pot cauza reactii alergice, chiar intarziate.

Cum sa utilizati Haloperidol-Richter

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie şi durata tratamentului. Aceasta doza variaza şi medicul dumneavoastra va ajusta doza pentru a vi se potrivi. Este foarte important sa luati exact doza recomandata.

Doza dumneavoastra va depinde de:

• varsta dumneavoastra;
• severitatea simptomelor;
• daca aveti alte probleme medicale;
• cum ati reactionat in trecut la utilizarea unor medicamente inrudite. 20 picaturi orale, solutie contin 2 mg

Adulti

In psihoze şi in tulburarile de comportament asociate

Doza initiala uzuala este de 1,5 – 5 mg, de 2 – 3 ori pe zi.

Medicul dumneavoastra poate sa reduca doza daca simptomele dumneavoastra se amelioreaza. Aceeaşi doza poate fi utilizata la adolescenti.

Tratamentul agitatiei la pacientii varstnici

Doza initiala este de 1,5 – 3 mg de 2 – 3 ori pe zi, apoi medicul dumneavoastra ajusteaza doza pana se atinge o doza de intretinere eficienta (1,5 – 3 mg pe zi).

Sindromul Gilles de la Tourette, ticuri severe şi sughit

Doza initiala este de 1,5 mg de 3 ori pe zi, apoi medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.

Ca doza de intretinere pot fi necesare 10 mg pe zi.

Grupe speciale de pacienti

La pacientii varstnici, debilitati sau cei care au prezentat in trecut reactii adverse la utilizarea unor medicamente inrudite, tratamentul trebuie inceput cu jumatate din doza pentru adulti şi apoi modificat, pana cand medicul va determina doza potrivita pentru acest grup de pacienti.

Utilizarea la copii

Copii cu varsta peste 3 ani

Doza depinde de greutatea corporala a copiilor. Doza uzuala recomandata este de 0,025 – 0,05 mg/kg şi zi. Doza maxima admisa este de 10 mg pe zi. Dozele se administreaza in doua prize, dimineata şi seara.

Copii cu varsta sub 3 ani

Haloperidol-Richter nu este recomandat la copii cu varsta sub 3 ani.

Modul de administrare

Haloperidol-Richter poate fi administrat ca atare sau diluat intr-un lichid (mai putin ceai sau cafea).

Daca luati mai mult Haloperidol-Richter decat trebuie

Daca luati mai mult decat trebuie din Haloperidol-Richter, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa va duceti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Haloperidol-Richter

Daca uitati sa luati Haloperidol-Richter, luati urmatoarea doza la momentul obişnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Haloperidol-Richter

Trebuie sa luati Haloperidol-Richter atat timp cat va este prescris de catre medic. Poate dura un timp pana cand efectul medicamentului se face simtit. Daca medicul dumneavoastra nu decide altfel, intreruperea tratamentului cu Haloperidol-Richter trebuie facuta treptat, in special daca v-au fost administrate doze mari. Intreruperea brusca a tratamentului poate determina manifestari cum sunt: greata, varsaturi sau insomnie. Urmati intotdeauna cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati sau suspectati oricare dintre urmatoarele reactii adverse. S-ar putea sa aveti nevoie de ingrijire medicala urgenta.

• Cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea şi inroşirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani, determinand durere in piept şi dificultati in respiratie. Daca remarcati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala.
• Umflarea brusca a fetei sau a gatului (faringelui), eruptii ale pielii cu roşeata şi vezicule, urticarie sau scurtarea respiratiei. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe. Frecventa acestei reactii este necunoscuta.
• O afectiune grava numita „sindrom neuroleptic malign”. Semnele acestuia includ:
  • batai de inima rapide, tensiune arteriala oscilanta şi transpiratie urmata de febra;
  • respiratie accelerata, rigiditatea muşchilor, stare de conştienta alterata şi coma;
  • niveluri crescute ale enzimei numite „creatinfosfokinaza” in sange.

Acest sindrom apare rar.

• Inima dumneavoastra bate neregulat (fibrilatie ventriculara, torsada varfurilor, tahicardie ventriculara, extrasistole). Tulburarile de ritm pot determina oprirea batailor inimii (stop cardiac). Frecventa acestor reactii adverse este necunoscuta.
• Mişcari spasmodice, incetineala in mişcari, rigiditate musculara, tremuraturi şi agitatie. De asemenea, pot sa apara: salivatie excesiva, spasme sau mişcari anormale la nivelul limbii, fetei, gurii, mandibulei sau gatului şi rotirea Daca aveti oricare dintre aceste simptome, adresati- va medicului dumneavoastra, deoarece tratamentul trebuie intrerupt cat mai curand posibil. De asemenea, s-ar putea sa vi se administreze un medicament suplimentar.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati sau suspectati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• agitatie,
• dificultate de a dormi (insomnie);
• hiperactivitate motorie,
• dureri de

Reactii adverse frecvente

• depresie,
• simptome ale psihozei cum sunt ganduri anormale, auzul şi vederea unor lucruri care nu exista in realitate;
• mişcari anormale ale ochilor, contractii musculare involuntare (distonie),
• greutate in mişcare (dischinezie),
• senzatie interioara de nelinişte şi o incapacitate de a sta jos sau de a sta nemişcat, asociata cu senzatie de disconfort (acatizie),
• incetineala in mişcari,
• scaderea capacitatii de mişcare,
• creşterea tonusului muscular,
• somnolenta,
• fata rigida ca o masca,
• tremuraturi,
• ameteli;
• tulburari de vedere;
• tensiune arteriala mica,
• scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, insotita de ameteli;
• constipatie,
• uscaciunea gurii,
• salivare excesiva,
• greata,
• varsaturi;
• teste functionale hepatice anormale;
• eruptii trecatoare pe piele;
• dificultate la urinare;
• impotenta sexuala;
• creşterea sau scaderea greutatii

Aceste reactii adverse pot afecta mai putin de 1 pacient din 10.

Reactii adverse mai putin frecvente

• scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie);
• reactii alergice;
• stare de confuzie, scaderea apetitului sexual, lipsa apetitului sexual, nelinişte;
• convulsii, parkinsonism manifestat prin scaderea capacitatii de mişcare, tremuraturi şi rigiditate musculara, diminuarea sau disparitia mişcarilor spontane şi automate, rigiditate musculara asemanatoare mişcarii unei roti dintate, sedare, contractii musculare involuntare;
• vedere incetoşata;
• accelerarea batailor inimii;
• dificultate in respiratie;
• inflamatia ficatului, ingalbenirea pielii şi a albului ochilor (icter);
• sensibilitatea pielii la lumina, urticarie, mancarimea pielii, transpiratie abundenta;
• contractia prelungita a muşchilor gatului producand o pozitie nenaturala a capului; rigiditate musculara, spasm muscular, rigiditate musculo-scheletala;
• lipsa menstruatiei, menstruatii dureroase (dismenoree), scurgere de lapte sau lichid din sani, senzatie de discomfort sau durere la nivelul sanului;
• tulburari de mers, creşterea semnificativa a temperaturii corpului, retentie crescuta de lichide in tesuturi (edeme).

Reactii adverse rare

• valori mari ale prolactinei in sange;
• tulburari de mişcare, mişcare oscilatorie ritmica şi involuntara a globilor oculari (nistagmus);
• contractia bronhiilor (bronhospasm);
• incapacitatea de a deschide gura datorita spasmului musculaturii maxilarului;
• convulsii;
• sangerari menstruale abundente (menoragie), tulburari menstruale, tulburari ale functiei sexuale;
• prelungirea intervalului QT pe traseul electrocardiografic efectuat pentru a observa functia inimii dumneavoastra.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• scaderea numarului de globule roşii, globule albe şi / sau de acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau creşterea riscului de infectii.
• secretie inadecvata a hormonului antidiuretic;
• concentratie scazuta de zahar in sange;
• umflarea in interior a gatului, contractia muşchilor laringelui;
• insuficienta hepatica acuta;
• urina inchisa la culoare şi scaune decolorate (colestaza);
• inflamatia vaselor de sange şi a pielii;
• marire anormala a sanilor (la barbati), erectie prelungita şi dureroasa;
• moarte subita, umflarea fetei, scaderea semnificativa a temperaturii

Frecventa acestor reactii adverse este necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).

S-au mai raportat:

• necroza epidermica toxica: o boala care poate pune in pericol viata, manifestata prin eruptii pe piele, acoperite de vezicule, cu caracter sever, asemanatoare unei
• sindrom Stevens-Johnson manifestata prin febra foarte mare, eruptii pe piele şi la nivelul mucoaselor cu formare de

Incidenta acestor reactii adverse nu este cunoscuta.

La pacientii varstnici cu dementa s-a raportat o creştere uşoara a numarului de decese al pacientilor care utilizeaza antipsihotice comparativ cu cei care nu iau astfel de medicamente.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Haloperidol-Richter

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Haloperidol-Richter

• Substanta activa este Un mililitru sau 20 de picaturi orale, solutie contine haloperidol 2 mg.
• Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), acid lactic, apa purificata.

Cum arata Haloperidol-Richter şi continutul ambalajului

Haloperidol-Richter se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora.

Este ambalat in cutii cu un flacon picurator din sticla bruna continand 10 ml picaturi orale, solutie.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda nr. 99 - 105, 540306, Targu-Mureş Romania

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2015.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.