Irinotesin

Cuprins

• Ce este Irinotesin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Irinotesin
• Cum sa vi se administreze Irinotesin
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Irinotesin
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Irinotesin şi pentru ce se utilizeaza

Irinotesin contine substanta activa irinotecan şi apartine unei clase de medicamente denumite citotoxice. Irinotesin este utilizat la adulti in tratamentul cancerului avansat de colon şi rect, fie singur (in monoterapie), fie impreuna cu alte medicamente (tratament asociat).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Irinotesin

Nu utilizati Irinotesin:

• daca sunteti alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca suferiti de boala inflamatorie intestinala cronica, obstructie intestinala sau de ambele afectiuni
• daca sunteti gravida sau alaptati
• daca numarul de celule din sange dumneavoastra este insuficient (insuficienta severa a maduvei osoase)
• daca suferiti de insuficienta severa a ficatului şi/sau daca aveti valori ale bilirubinemiei de peste trei ori mai mari decat valorile normale
• daca sunteti foarte slabit (status de performanta OMS >2)
• daca utilizati preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare, impotriva Irinotesin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenti.

Atentionari şi precautii

Tratamentul va va fi administrat de catre un medic cu experienta in utilizarea acestui tip de tratamente şi in controlul reactiilor lor adverse, care sunt, de obicei, temporare.

Inainte sa vi se administreze Irinotesin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti orice alta afectiune a intestinului sau daca ati avut in trecut o obstructie intestinala
• aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul
• vi s-a efectuat radioterapie.

De asemenea, se recomanda prudenta deosebita in administrarea Irinotesin daca sunteti pacient varstnic.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale, cat mai curand posibil, daca apare una sau mai multe dintre urmatoarele reactii adverse, deoarece aceste reactii adverse trebuie tratate imediat. 

Irinotesin va poate cauza diaree. Exista doua tipuri de diaree, care pot fi diferentiate dupa momentul debutului. "Diareea precoce" debuteaza la mai putin de 24 de ore de la administrarea perfuziei iar "diareea tardiva" debuteaza la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei.

• daca diareea apare la mai putin de 24 de ore de la administrarea perfuziei ("diaree precoce") adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale, astfel incat aceştia sa va poata administra un tratament corespunzator.

Aceasta "diaree precoce" poate fi insotita de alte simptome, cum sunt:

• transpiratie
• crampe abdominale
• lacrimare
• tulburari de vedere
• ameteli
• tensiune arteriala mica
• greata
• salivatie in exces.

Termenul medical pentru ansamblul acestor simptome este sindrom colinergic acut, care poate fi tratat specific (cu atropina).

• daca diareea apare la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei ("diaree tardiva") trebuie sa luati imediat tratamentul antidiareic pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastra, exact aşa cum v-a fost recomandat. Daca aveti nelamuriri, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.

Beti imediat cantitati mari de lichide cum sunt apa plata, apa minerala, bauturi racoritoare, supa sau luati un tratament de rehidratare cu administrare orala (solutii care contin electroliti care pot fi baute).

Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra:

• daca aveti greata sau varsaturi, precum şi diaree
• daca aveti orice tip de febra, precum şi diaree
• daca mai aveti inca diaree la 48 de ore de la inceperea tratamentului

daca aveti febra (vezi şi pct. 4)

Irinotesin poate determina o reducere a numarului anumitor celule albe din sangele dumneavoastra, celule care joaca un rol important in lupta impotriva infectiilor. Aceasta tulburare se numeşte neutropenie. Medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati analize regulate ale sangelui, pentru a va supraveghea numarul acestor celule albe. Daca aveti febra, acesta poate fi un semn de infectie asociata cu aceasta neutropenie şi necesita tratament imediat.

De asemenea, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:-               daca aveti o stare generala de rau şi va simtiti slabit

• daca aveti orice dificultati la respiratie
• daca aveti dureri abdominale

Se recomanda precautie la administrarea Irinotesin; daca apar semne de inflamatie, vezicule sau alte reactii adverse la locul de injectare, spalati imediat zona afectata.

Copii si adolescenti

Irinotesin nu este indicat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Irinotesin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Urmatoarele medicamente pot modifica efectul Irinotesin:

• medicamente impotriva epilepsiei, de exemplu carbamazepina, fenobarbital sau fenitoina
• medicamente impotriva infectiilor fungice, de exemplu ketoconazol
• medicamente antibiotice impotriva infectiilor, de exemplu rifampicina (in tratamentul tuberculozei)
• medicamente impotriva depresiei, de exemplu preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare.

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti programat pentru o interventie chirurgicala. Irinotesin poate influenta efectul relaxantelor musculare care sunt administrate, de obicei, in timpul interventiilor chirurgicale.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Nu trebuie sa vi se administreze Irinotesin daca sunteti gravida sau daca alaptati.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Femeile aflate la varsta fertila şi barbatii aflati la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului şi pe o perioada de pana la 3 luni dupa tratament.

Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu Irinotesin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In anumite cazuri Irinotesin poate determina reactii adverse care afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotesin va puteti simti ametit sau puteti prezenta tulburari de vedere. Daca vi se intampla acestea, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Irinotesin contine sorbitol.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Cum sa vi se administreze Irinotesin

Irinotesin va va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala.

Irinotesin trebuie diluat inainte de utilizare şi va va fi administrat sub forma de perfuzie intr-o vena, timp de 30 pana la 90 de minute.

Medicul dumneavoastra va va ajusta cu atentie doza, in functie de varsta, suprafata corporala, stare medicala generala şi in functie de orice alt tratament antineoplazic pe care il urmati.

Daca nu ati urmat pana acum un tratament antineoplazic, in mod normal vi se va administra o doza de 180 mg/m² suprafata corporala la intervale de doua saptamani. Aceasta va fi urmata de administrarea de perfuzii care contin acid folinic şi 5-flurouracil.

Daca ati fost tratat anterior cu un medicament antineoplazic denumit 5-flurouracil, in mod normal veti fi tratat doar cu Irinotesin, incepand cu o doza de 350 mg/m² suprafata corporala la intervale de 3 saptamani.

De asemenea, vi se poate administra Irinotesin in asociere cu medicamente antineoplazice continand bevacizumab, 5-flurouracil şi acid folinic.

Daca sunteti tratat cu Irinotesin in asociere cu un medicament care contine cetuximab, Irinotesin nu trebuie administrat mai devreme de 1 ora de la oprirea perfuziei cu cetuximab.

Daca vi se administreaza mai mult Irinotesin decat trebuie

Deoarece Irinotesin trebuie administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil sa va fie administrata o doza prea mare de Irinotesin.

Daca se omite o doza de Irinotesin

Deoarece Irinotesin trebuie administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil sa nu vi se administreze toate dozele.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastra va discuta aceste reactii adverse cu dumneavoastra şi va va explica riscurile şi beneficiile tratamentului.

Unele dintre aceste reactii adverse necesita masuri speciale pentru a reduce riscul de aparitie a complicatiilor (vezi de asemenea pct. „Atentionari si precautii”).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Frecventele de aparitie a reactiilor adverse sunt clasificate astfel:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti), Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti),

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti), Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti),

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile).

Reactii adverse foarte frecvente:

• scadere a numarului anumitor celule albe din sange (neutropenie) asociata cu o sensibilitate crescuta la infectii şi febra (vezi şi pct. 2), scadere a numarului de celule roşii din sange (anemie), reducere a numarului de trombocite din sange (trombocitopenie) care produce vanatai, tendinta la sangerare şi sangerari anormale
• diaree tardiva
• greata, varsaturi
• caderea parului (reversibila dupa terminarea tratamentului)
• in terapia asociata: creştere trecatoare a valorilor concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfataza alcalina) sau bilirubinei.

Reactii adverse frecvente:

-     sindrom colinergic acut (poate sa apara in primele 24 de ore dupa perfuzia cu Irinotesin): principalul simptom este diareea precoce, insotita de dureri abdominale, transpiratie, lacrimare, tulburari de vedere, ameteli, tensiune arteriala mica, greata, salivatie in exces

• febra, infectii
• febra asociata cu scadere a numarului anumitor celule albe din sange (neutropenie)
• deshidratare, asociata adesea cu diaree şi/sau varsaturi
• constipatie
• oboseala
• creşterea nivelului unor enzime hepatice şi a creatininei in sange.

Reactii adverse mai putin frecvente:

• reactii alergice
• reactii uşoare la nivelul pielii/ la nivelul zonei de perfuzare
• dificultati in respiratie
• afectare a plamanilor (boala pulmonara interstitiala)
• blocaj intestinal
• inflamatie a intestinului gros care determina dureri abdominale şi/sau diaree (o afectiune numita colita pseudo-membranoasa)
• cazuri de insuficienta renala, hipotensiune arteriala şi insuficienta cardio-circulatorie, observate la pacientii cu episoade de deshidratare asociata cu diaree şi/sau varsaturi sau sepsis.

Reactii adverse rare:

• reactii alergice care pot pune viata in pericol, insotite de umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii şi gatului care pot determina dificultati la inghitire sau la respiratie (reactii anafilactice/anafilactoide). Daca apar acestea trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra.
• contractii musculare sau crampe şi senzatie de intepaturi (parestezie)
• sangerari gastrointestinale şi inflamatia colonului, inclusiv a apendicelui
• perforatii intestinale, dureri abdominale
• inflamatia membranelor mucoase
• inflamatia pancreasului
• creşterea tensiunii arteriale pe durata şi dupa administrarea perfuziei cu Irinotesin
• scaderea nivelului potasiului şi sodiului in sange, consecinta a diareei şi varsaturilor

Reactii adverse foarte rare:

• tulburari trecatoare de vorbire
• creştere a valorilor concentratiilor plasmatice ale enzimelor pancreatice denumite amilaza (enzima care descompune amidonul) şi/sau lipaza (enzima care descompune grasimile).

Deoarece Irinotesin va poate fi administrat in asociere cu medicamente care contin cetuximab sau bevacizumab, unele dintre reactiile adverse pe care puteti sa le prezentati pot avea legatura, de asemenea, cu aceste medicamente asociate. Ca urmare, va rugam sa va asigurati ca ati citit şi prospectele pentru cetuximab sau bevacizumab.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Irinotesin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Irinotesin trebuie diluat şi utilizat imediat dupa deschiderea flaconului. Daca diluarea se efectueaza in conditii strict aseptice (de exemplu intr-o hota cu flux laminar), solutia poate fi utilizata in decurs de 12 ore daca este pastrata la temperatura camerei, sau in decurs de 24 de ore daca este pastrata la frigider la o temperatura de 2-8ºC (incluzand şi durata perfuziei).

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Irinotesin

• Substanta activa este clorhidratul de irinotecan Un mililitru Irinotesin 20 mg/ml solutie perfuzabila contine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg.
• Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), acid (S) lactic, acid clorhidric 0,1 M, hidroxid de sodiu 0,1 M şi apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Irinotesin şi continutul ambalajului

Irinotesin se prezinta sub forma de concentrat pentru solutie perfuzabila limpede incolora pana la slab galbuie, lipsita de particule vizibile.

Cutie cu un flacon din sticla bruna inchis cu dop de cauciuc de culoare gri si sigilat cu capsa metalica si disc de polipropilena, continand 2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Cutie cu un flacon din sticla bruna inchis cu dop de cauciuc de culoare gri si sigilat cu capsa metalica si disc de polipropilena, continand 5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Cutie cu un flacon din sticla bruna inchis cu dop de cauciuc de culoare gri si sigilat cu capsa metalica si disc de polipropilena, continand 25 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Cutie cu un flacon din sticla bruna inchis cu dop de cauciuc de culoare gri si sigilat cu capsa metalica si disc de polipropilena, continand 15 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Flaconul poate fi ambalat sau nu intr-o folie protectoare.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

TEVA B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantii

S.C. SINDAN S.R.L.,

Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti,

Romania

ACTAVIS ITALY S.P.A.

Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italia

Acest prospect a fost revizuit in August 2016

 Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.