Jimandin

Cuprins

• Ce este Jimandin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Jimandin
• Cum sa utilizati Jimandin
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Jimandin

Ce este Jimandin şi pentru ce se utilizeaza

Jimandin contine substanta activa sitagliptina, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumita clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacientii adulti cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajuta la cresterea valorilor insulinei eliberate dupa o masa şi reduce cantitatea de zahar fabricat de organism.

Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament pentru a va ajuta sa scadeti valoarea glucozei din sange, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau in asociere cu anumite alte medicamente (insulina, metformina, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil sa le luati deja pentru diabet impreuna cu un program privind alimentatia şi exercitiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul nu produce suficienta insulina, iar insulina produsa de organism nu functioneaza cum ar trebui. Organismul dumneavoastra poate, de asemenea, produce prea multa glucoza. Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange. Aceasta poate duce la aparitia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inima, de rinichi, orbire şi amputatie.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Jimandin

Nu utilizati Jimandin

• daca sunteti alergic la sitagliptina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari şi precautii

Adresati-va medicului sau farmacistului inainte sa utilizati Jimandin.

La pacientii care utilizeaza Jimandin au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct. 4).

Daca observati aparitia de vezicule pe piele, acesta poate sa fie un semn al unei afectiuni denumita pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate solicita sa opriti administrarea Jimandin.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:

• o boala a pancreasului (cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiaza biliara), dependenta de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o forma de grasime) in sangele dumneavoastra. Aceste afectiuni medicale pot creşte şansa de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu valoare a glucozei crescuta in sange, scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi)
• orice probleme cu rinichii din trecut sau
• o reactie alergica la Jimandin (vezi 4).

Este putin probabil ca acest medicament sa determine o valoare mica a glucozei din sange, deoarece acesta nu actioneaza cand valoarea glucozei din sangele dumneavoastra este mica. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament in asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulina poate determina o valoare mica a glucozei din sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa reduca doza de derivati de sulfoniluree sau de insulina.

Copii şi adolescenti

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii si adolescenti cu varsta de 10 pana la 17 ani. Nu se cunoaste daca acest medicament este sigur si eficace atunci cand este utilizat la copii cu varsta sub 10 ani.

Jimandin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati digoxina (un medicament utilizat pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si a altor afectiuni ale inimii). Este posibil sa fie nevoie ca valoarea digoxinei din sangele dumneavoastra sa fie verificata daca este utilizata concomitent cu Jimandin.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte daca acest medicament trece in laptele uman. Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteala şi somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree sau cu insulina poate determina hipoglicemie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin.

Cum sa utilizati Jimandin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala recomandata este:

• un comprimat filmat de 100 mg
• o singura data pe zi
• pe cale orala

Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).

Puteti utiliza acest medicament cu sau fara alimente şi bauturi.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest medicament singur sau in asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sange.

Dieta şi exercitiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastra sa işi utilizeze mai bine glucoza din sange. Este important ca, pe durata tratamentului cu Jimandin, sa respectati programul de dieta si exercitii fizice care v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Jimandin decat trebuie

Daca utilizati o doza mai mare din acest medicament decat doza care v-a fost recomandata, contactati imediat medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Jimandin

Daca uitati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand a venit momentul sa utilizati doza urmatoare, lasati doza uitata şi continuati orarul obişnuit de administrare. Nu utilizati o doza dubla din acest medicament.

Daca incetati sa utilizati Jimandin

Continuati sa utilizati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru a continua sa va controlati valoarea glucozei din sange. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Jimandin şi contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• Durere abdominala severa si persistenta (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, insotita sau nu de greata si varsaturi, acestea putand fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita).

Daca prezentati o reactie alergica grava (cu frecventa necunoscuta), incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea fetei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire, incetati sa utilizati acest medicament şi contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va trata reactia alergica şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse dupa adaugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformina:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange, greata, flatulenta, varsaturi

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipatie, somnolenta

Unii pacienti au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci cand au inceput sa utilizeze impreuna sitagliptina şi metformina (frecventa de aparitie: frecvente).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu o sulfoniluree şi metformina:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): constipatie

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina şi pioglitazona:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): flatulenta, umflarea mainilor si picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu pioglitazona şi metformina:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): umflarea mainilor şi picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu insulina (cu sau fara metformina):

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): stare gripala

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): senzatie de gura uscata

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului numai cu sitagliptina in cadrul studiilor clinice, sau in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, singur şi/sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange, dureri de cap, infectii ale cailor respiratorii superioare, nas infundat sau cu secretii abundente şi gat inflamat, osteoartrita, durere la nivelul mainii sau piciorului

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): ameteli, constipatie, mancarime Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): numar redus de trombocite

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitand dializa), varsaturi, durere articulara, durere musculara, dureri de spate, boala pulmonara interstitiala, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania: Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Jimandin

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Jimandin

• Substanta activa este Fiecare comprimat filmat (comprimat) contine fosfat de

sitagliptina monohidrat, echivalent cu 25, 50, 100 mg sitagliptina.

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu şi stearilfumarat de sodiu.

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), pentru 25 mg oxid galben de fer (E 172), pentru 50 mg oxid roşu de fer (E 172), pentru 100 mg oxid roşu de fer (E 172) şi oxid galben de fer (E 172).

Cum arata Jimandin şi continutul ambalajului

Jimandin 25 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare galbena, cu diametrul de aproximativ 6 mm.

Jimandin 50 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare rosu pal, cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Jimandin 100 mg: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare brun deschis, cu diametrul de aproximativ 10,3 mm.

Blistere din PA-Al-PVC/Al continand 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd.

Central factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 Cipru

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiul Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

JIMANDIN

Acest prospect a fost revizuit in martie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.