Kardatuxan

Cuprins

• Ce este Kardatuxan si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Kardatuxan
• Cum sa luati Kardatuxan
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Kardatuxan
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Kardatuxan si pentru ce se utilizeaza

Kardatuxan contine ca substanta activa rivaroxaban si este utilizat la adulti pentru

• a preveni formarea cheagurilor de sange in vene dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament deoarece aveti risc crescut de formare a cheagurilor de sange, dupa ce ati fost supus unei operatii.
• a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare (tromboza venoasa profunda) si in vasele de sange din plamani (embolie pulmonara) si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange in vasele de sange de la picioare si/sau din plamani.

Kardatuxan apartine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta actioneaza prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducand astfel tendinta sangelui de a forma cheaguri.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Kardatuxan

Nu luati Kardatuxan

• daca sunteti alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca prezentati sangerari in exces
• daca aveti o boala la nivelul unui organ al corpului care creste riscul de sangerare grava (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sangerari la nivelul creierului, interventie recenta pe creier sau la ochi)

• daca luati medicamente pentru prevenirea coagularii sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu exceptia cazurilor in care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveti o linie venoasa sau arteriala si primiti heparina prin aceasta linie pentru a o mentine deschisa
• daca aveti o boala de ficat care poate duce la risc crescut de sangerare
• daca sunteti gravida sau alaptati.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, nu luati Kardatuxan si spuneti medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Kardatuxan, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand luati Kardatuxan

• daca aveti risc crescut de sangerare, asa cum ar putea fi cazul in situatii precum:
  • o boala de rinichi moderata sau severa, deoarece functia rinichilor dumneavoastra poate afectacantitatea de medicament care actioneaza in corpul dumneavoastra
  • daca luati alte medicamente pentru a preveni coagularea sangelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), atunci cand schimbati tratamentul anticoagulant sau cand primiti heparina printr-o linie venoasa sau arteriala pentru a o mentine deschisa (vezi „Kardatuxan impreuna cu alte medicamente”)
  • tulburari de sangerare
  • tensiune arteriala foarte mare, necontrolata prin tratament medical
  • afectiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sangerare, de exemplu, inflamatie a intestinelor sau a stomacului, sau inflamatie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala in care acidul din stomac trece in sus, in esofag) sau tumori localizate in stomac sau intestine sau in tractul genital sau urinar
  • o problema cu vasele sanguine situate in partea posterioara a ochilor dumneavoastra (retinopatie)
  • o boala de plamani in care bronhiile dumneavoastra sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau daca ati avut anterior sangerare la nivelul plamanului
• daca aveti valva protetica la nivelul inimii
• daca stiti ca aveti o boala numita sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoaca un risc crescut de formare a cheagurilor de sange), spuneti medicului dumneavoastra care va decide daca tratamentul ar trebui sa fie schimbat
• daca medicul dumneavoastra constata ca aveti presiunea sangelui instabila sau daca este planificat un alt tratament sau o interventie chirurgicala pentru inlaturarea unui cheag de sange din plamani.

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Kardatuxan. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala

• este foarte important sa luati Kardatuxan inainte si dupa operatie exact in momentul in care v-a spus medicul dumneavoastra.
• daca operatia dumneavoastra implica aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurala sau spinala sau pentru calmarea durerii):
  • este foarte important sa luati Kardatuxan exact in momentele in care v-a spus medicul dumneavoastra
  • spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti senzatie de amorteala sau slabiciune la nivelul picioarelor sau daca aveti probleme cu intestinul sau cu vezica urinara dupa terminarea anesteziei, deoarece este necesara ingrijirea medicala de urgenta.

Copii si adolescenti

Kardatuxan 10 mg comprimate nu este recomandat la pacientii cu varsta sub 18 ani. Informatiile privind utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti sunt insuficiente.

Kardatuxan impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

• Daca luati
  • unele medicamente pentru infectii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu exceptia celor care se aplica numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - in care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infectii bacteriene (de exemplu claritromicina, eritromicina)
• unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagularii sangelui (de exemplu enoxaparina, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina si acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare si calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedarona, un medicament pentru tratamentul batailor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si norepinefrinei (IRSN)).

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Kardatuxan, deoarece efectul Kardatuxan poate fi crescut. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu acest medicament si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Daca medicul dumneavoastra considera ca prezentati un risc crescut de aparitie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza si un tratament de prevenire a ulcerului.

Daca luati

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• sunatoare (Hypericum perforatum), un produs pe baza de plante folosit pentru tratamentul depresiei
• rifampicina, un antibiotic

Daca sunteti in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa folositi Kardatuxan, deoarece efectul Kardatuxan poate fi redus. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa fiti tratat cu Kardatuxan si daca trebuie sa ramaneti sub supraveghere stricta.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Kardatuxan daca sunteti gravida sau alaptati. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, utilizati o metoda de contraceptie eficace in timp ce luati Kardatuxan. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii acestui medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra, care va decide cum trebuie sa fiti tratata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Kardatuxan poate determina ameteala (reactie adversa frecventa) sau lesin (reactie adversa mai putin frecventa) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa mergeti cu bicicleta sau sa folositi orice instrumente sau utilaje daca aveti aceste simptome.

Kardatuxan contine lactoza si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Kardatuxan

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat de mult sa luati

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului

Doza recomandata este de un comprimat de Kardatuxan 10 mg o data pe zi.

• Pentru a trata cheagurile de sange formate pe venele de la picioare si cheagurile de sange din vasele de sange din plamani si pentru a preveni reaparitia cheagurilor de sange

Dupa cel putin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sange, doza recomandata este fie de un comprimat de 10 mg o data pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra v-a prescris Kardatuxan 10 mg o data pe zi.

Inghititi comprimatul, de preferinta cu apa. Kardatuxan poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca va este greu sa inghititi comprimatul intreg, adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la alte moduri in care puteti lua Kardatuxan. Comprimatul poate fi zdrobit si amestecat cu apa sau cu piure de mere, imediat inainte de a-l lua.

Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra, de asemenea, comprimatul Kardatuxan zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge in stomac.

Cand trebuie sa luati Kardatuxan

Luati comprimatul zilnic, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa va opriti.

Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi, pentru a va aduce aminte mai usor. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa continuati tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in vene, dupa o operatie de inlocuire a soldului sau a genunchiului:

Luati primul comprimat la 6-10 ore dupa operatie.

Daca ati avut o operatie majora la nivelul soldului, de obicei trebuie sa luati comprimatele timp de 5 saptamani.

Daca ati avut o operatie majora la nivelul genunchiului, de obicei trebuie sa luati comprimatele timp de 2 saptamani.

Daca luati mai mult Kardatuxan decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati luat prea multe comprimate de Kardatuxan. Utilizarea mai multor comprimate de Kardatuxan creste riscul de sangerare.

Daca uitati sa luati Kardatuxan

Daca ati omis o doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Luati urmatorul comprimat in ziua urmatoare si apoi continuati sa luati un comprimat pe zi, ca in mod obisnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Kardatuxan

Nu incetati sa luati Kardatuxan fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece Kardatuxan impiedica aparitia unei afectiuni grave.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formarii cheagurilor de sange, Kardatuxan poate determina sangerari care pot pune viata in pericol. Sangerarea excesiva poate duce la o scadere brusca a tensiunii arteriale (soc). In unele cazuri sangerarea poate sa nu fie evidenta.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Semne de sangerare

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slabiciune pe o parte a corpului, varsaturi, convulsii, scaderea nivelului de constienta si rigiditatea gatului. O urgenta medicala grava. Solicitati imediat asistenta medicala!)

• sangerare prelungita sau abundenta
• slabiciune foarte pronuntata, oboseala, paloare, ameteala, durere de cap, umflaturi inexplicabile, senzatie de lipsa de aer, durere in piept sau angina pectorala.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere stricta sau sa va modifice tratamentul.

Semne de reactii grave la nivelul pielii

• o eruptie trecatoare severa care se raspandeste, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, in gura sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica).
• o reactie la medicament, care provoaca eruptie trecatoare pe piele, febra, inflamatie a organelor interne, anomalii ale sangelui si boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecventa acestor reactii este foarte rara (pana la 1 din 10000 persoane).

Semne de reactii alergice grave

• umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului; dificultati la inghitire; urticarie si dificultati la respiratie; scadere brusca a tensiunii arterial

Frecventa reactiilor alergice severe este foarte rara (reactii de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic; pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) si mai putin frecvente (angioedem si edem alergic; pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

Lista generala a reactiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate duce la paloarea pielii si poate determina slabiciune sau senzatia de lipsa de aer
• sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, sangerare urogenitala (inclusiv prezenta sangelui in urina si sangerare menstruala abundenta), sangerare nazala, sangerare la nivelul gingiilor
• sangerare la nivelul ochiului (inclusiv sangerare la nivelul albului ochilor)
• sangerare la nivelul tesuturilor sau a unei cavitati a corpului (hematoame, vanatai)
• tuse cu sange
• sangerare la nivelul pielii sau sub piele
• sangerare dupa o operatie
• scurgeri de sange sau lichid de la nivelul plagii chirurgicale
• umflaturi la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea functiei rinichilor (poate fi observata in analizele realizate de catre medicul dumneavoastra)
• febra
• durere de stomac, indigestie, greata sau varsaturi, constipatie, diaree
• tensiune arteriala mica (simptomele pot fi senzatia de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare)
• scaderea tonusului general si a energiei (slabiciune, oboseala), durere de cap, ameteli
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii
• analizele de sange pot arata cresteri ale unor enzime hepatice

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• sangerare la nivelul creierului sau in interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sangerare)
• sangerarea la nivelul unei articulatii, care cauzeaza durere si umflare
• trombocitopenie (numar scazut de trombocite, celule care ajuta la coagularea sangelui)
• reactii alergice, inclusiv reactii alergice la nivelul pielii
• tulburari ale functiei ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastra)
• analizele de sange pot arata cresteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numarului de trombocite
• lesin
• stare de rau
• batai rapide ale inimii
• senzatie de gura uscata
• urticarie

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• sangerare la nivelul unui muschi
• colestaza (scaderea fluxului biliar), hepatita inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflaturi localizate
• acumulare de sange (hematom) in zona inghinala ca o complicatie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce in artera piciorului dumneavoastra (pseudoanevrism)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• insuficienta renala dupa o sangerare severa
• presiune crescuta in interiorul muschilor de la picioare sau maini, dupa o sangerare, care poate duce la durere, umflare, senzatii modificate, amorteala sau paralizie (sindrom de compartiment dupa o sangerare)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Mr. Stefan Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Kardatuxan

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile in apa si piure de mere timp de pana la 4 ore.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Kardatuxan

• Substanta activa este rivaro Fiecare comprimat filmat contine rivaroxaban 10 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, hipromeloza, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Kardatuxan contine lactoza si sodiu”.

Filmul comprimatului: macrogol PEG 4000 (E 1521), hipromeloza, dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, oxid de fer rosu (E 172), triacetina.

Cum arata Kardatuxan si continutul ambalajului

Kardatuxan 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis (cu diametrul de aproximativ 5,5 mm), marcate cu „D1”  pe o fata.

Ele sunt disponibile

• in blistere ambalate in cutii continand 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau
• in blistere cu doza unitara in cutii a 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 sau 100 x 1 comprimate

Blisterele contin 5, 10 sau 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania

Fabricantul

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

1. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: КАРДАТУКСАН 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки Republica Ceha: KARDATUXAN

Estonia: KARDATUXAN

Ungaria: KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Lituania: KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Letonia: KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes Polonia: KARDATUXAN

Romania: KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovacia: KARDATUXAN 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.