Ketoconazol

Cuprins

• Compozitie
• Precautii
• Doze şi mod de administrare
• Reactii adverse
• Pastrare

Compozitie

100 g crema contin ketoconazol 2 g şi excipienti: vaselina alba, alcool cetilic, propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu solutie 10%, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica: antifungice preparate pentru uz topic, derivati de imidazol şi triazol.

Indicatii terapeutice

Tratamentul infectiilor cutanate cu dermatofiti - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis - datorate Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi Epidermophyton floccosum, precum şi tratamentul candidozelor cutanate.

Tratamentul pitiriazis versicolor şi ale dermatitei seboreice datorate Pityrosporum spp.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Precautii

Ketoconazol, crema nu se foloseşte la nivel oftalmic.

Daca pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea aparitiei reactiilor de hipersensibilitate cutanata induse de glucocorticoid şi a recaderilor, se recomanda intreruperea treptata (in decurs de 2 saptamani) a tratamentului anterior inaintea inceperii administrarii ketoconazolului.

Interactiuni

In cazul utilizarii anterioare a unui glucocorticoid topic potent exista risc de aparitie a reactiilor de hipersensibilitate cutanata daca se incepe aplicarea ketoconazolului crema inainte de intreruperea tratamentului anterior.

Atentionari speciale

Sarcina şi alaptarea

Dupa administrare topica ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totuşi, din motive de siguranta, medicamentul se va administra in timpul sarcinii numai daca medicul considera absolut necesar.

Deoarece dupa administrare topica ketoconazolul nu a fost detectat in plasma, medicamentul se poate utiliza in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ketoconazol, crema nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

In tinea pedis, Ketoconazol, crema trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi.

Durata uzuala a tratamentului in cazul infectiilor uşoare este de o saptamana. In cazul infectiilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat

cel putin cateva zile dupa disparitia simptomatologiei. In general, in infectii grave sau pe arii mari, durata tratamentului este de 4 saptamani.

Pentru celelalte indicatii terapeutice, Ketoconazol, crema trebuie aplicat pe zonele afectate de 1 - 2 ori pe zi, in functie de gravitatea infectiei.

Tratamentul trebuie continuat cel putin cateva zile dupa disparitia simptomatologiei. Durata uzuala a tratamentului este de 2 – 3 saptamani pentru pitiriazis versicolor şi infectii cu levuri şi de 3 – 4 saptamani pentru tinea corporis.

Daca nu se observa nici o ameliorare clinica dupa 4 saptamani de tratament, acesta trebuie reconsiderat. Trebuie avute in vedere masuri generale de igiena pentru controlul surselor de infectare şi reinfectare.

Dermatita seboreica este o afectiune cronica cu potential mare de recidiva. In tratamentul de intretinere al dermatitei seboreice, Ketoconazol, crema se aplica de 1 - 2 ori pe saptamana.

Reactii adverse

In timpul tratamentului cu ketoconazol crema au fost semnalate cateva cazuri de iritatie cutanata, senzatie de arsura şi dermatita.

Supradozaj

Aplicarea topica exagerata poate produce eritem, edem şi senzatie de arsura, care vor dispare dupa intreruperea tratamentului.

In cazul ingestiei accidentale se recomanda o metoda adecvata de evacuare gastrica.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 15 - 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un tub din polietilena de joasa densitate continand 15 g crema.

Producator

S.C. Tis Farmaceutic S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Tis Farmaceutic S.A.

Şos. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Ianuarie 2005

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.