Ketorolac

Cuprins

• Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm
• Cum sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Ketorolac Trometamol Rompharm 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Ketorolac Trometamol Rompharm şi pentru ce se utilizeaza

Ketorolac Trometamol Rompharm este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, indicat in tratamentul de scurta durata al durerilor acute de intensitate moderata pana la severa.

Acest medicament este indicat la adulti, varstnici, copii şi adolescenti cu varsta peste 16 ani.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm

Nu utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm:

• daca sunteti alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca sunteti hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice sau la alti inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot sa apara reactii de tipul şocului anafilactic (reactie alergica severa), in special daca aveti sindrom complet sau partial de polipoza nazala (polipi), edem angioneurotic sau bronhospasm (apasare in piept);
• daca ati avut in trecut astm bronşic;
• daca suferiti de deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scazuta de apa in organism);
• daca ati avut in trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburari de coagulare a sangelui;
• in timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau daca alaptati;
• daca suferiti de boli grave ale rinichilor precum insuficienta renala moderata-severa (creatinina serica mai mare de 160 μmol/litru);
• daca aveti sau sunteti suspectat ca aveti sangerari la nivelul aparatului digestiv şi/sau cerebrovasculare (in craniu) sau daca organismul dumneavoastra are tendinta la sangerari repetate (diateza hemoragica);
• daca ati suferit o interventie chirurgicala, cu risc mare de sangerare sau daca oprirea sangerarii la nivelul vaselor de sange mici este incompleta;
• daca sunteti in tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (in special daca utilizati zilnic acid acetilsalicilic);
• daca sunteti in tratament concomitent cu saruri de litiu (medicament antidepresiv);
• daca sunteti in tratament concomitent cu probenecid (medicament pentru tratamentul gutei) sau pentoxifilina (medicament pentru tulburari ale circulatiei sangelui in artere şi vene);
• daca sunteti in tratament cu medicamente anticoagulante orale (care incetinesc coagularea sangelui) sau vi se administreaza concomitent doze mici de heparina (2500 - 5000 UI la 12 ore);
• la copii sau adolescenti cu varsta sub 16 ani;
• inaintea interventiei chirurgicale, pentru a preveni durerile;
• in timpul interventiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sangerare.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca ati avut boli digestive, deoarece Ketorolac Trometamol Rompharm poate determina afectarea mucoasei stomacului, ulcere sau sangerari la nivelul tubului digestiv, cu sau fara simptome manifeste şi va fi administrat sub stricta supraveghere medicala. Varstnicii sau persoanele imunodeprimate (cu reactie imunitara neadecvata) sunt mai predispuse la astfel de complicatii, incidenta crescand cu doza şi durata
• daca aveti sau ati avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boala Crohn sau colita ulceroasa.
• daca aveti probleme ale rinichilor precum afectarea functiei rinichilor, boli de inima sau de ficat, luati medicamente diuretice (care elimina apa) se recomanda prudenta deoarece poate deteriora functia renala.
• daca suferiti de hipovolemie (scaderea cantitatii de apa in organism) datorata pierderii de sange sau deshidratarii
• daca apar eruptii pe piele sau leziuni ale
• daca ati avut reactii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente ce scad inflamatia.
• daca vreti sa ramaneti insarcinata sau aveti dificultati in a ramane insarcinata.
• daca aveti astm, polipi nazali sau ati avut o reactie alergica severa numita
• daca suferiti de boli ale inimii precum afectarea functiei inimii, tensiune arteriala crescuta sau alte afectiuni cardiovasculare (scaderea irigatiei cu sange a inimii, afectiuni ale vaselor de sange).
• daca aveti tulburari de coagulare a sangelui, utilizati medicamente anticoagulante orale (care impiedica coagularea sangelui) sau doze mici de heparina sau daca aveti un risc crescut de sangerare sau hemostaza (oprirea sangerarii) incompleta sau ati fost supus unei interventii chirurgicale.
• daca primiti tratament in acelaşi timp cu metotrexat (pentru cancere sau boli reumatice autoimune).
• daca aveti probleme cu inima, ati avut accident vascular cerebral sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu: daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat - creşterea zaharului in sange, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator).

Nu depaşiti doza şi durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorolac Trometamol Rompharm solutie injectabila se pot asocia cu un risc uşor de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului pe lunga durata.

La unele persoane ameliorarea durerii apare dupa 30 minute de la administrarea intramusculara sau intravenoasa.

Ketorolac Trometamol Rompharm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:

• corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul inflamatiei);
• anticoagulante precum warfarina (care impiedica coagularea sangelui);
• medicamente pentru inima (digoxina sau alte glicozide digitalice);
• probenecid (medicament pentru tratamentul gutei);
• pentoxifilina (medicament pentru tulburari ale circulatiei sangelui in artere şi vene);
• acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene care inhiba sinteza de prostaglandine;
• alte medicamente pentru tratamentul durerilor postoperatorii: morfina, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare sistemica;
• medicamente diuretice (pentru eliminarea apei) cu efect de scadere a tensiunii arteriale, beta- blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru afectiuni cardiace sau creşterea tensiunii arteriale);
• medicamente antibiotice de tip chinolone (pentru tratamentul infectiilor bacteriene) precum ciprofloxacina, moxifloxacina.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ketorolac Trometamol Rompharm este contraindicat in timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ketorolac Trometamol Rompharm va poate face sa va simtiti obosit, somnolent, ametit, sa aveti probleme cu echilibrul sau cu vederea, sa fiti deprimat sau sa prezentati dificultati de adormire. Adresati-va medicului dumneavoastra şi evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Ketorolac Trometamol Rompharm

contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Ketorolac Trometamol Rompharm contine 100 mg alcool (etanol) per fiecare ml. Cantitatea per 1 ml din acest medicament este echivalenta cu mai putin de 2,5 ml bere sau 1 ml vin.

Cantiatea mica de alcool din acest medicament nu va determina vren efect semnificativ.

Cum sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Ketorolac Trometamol Rompharm va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala. Acest medicament va fi administrat prin injectie intramusculara sau prin injectie intravenoasa, in bolus.

Bolusul intravenos trebuie administrat in mai mult de 15 secunde.

Medicul dumneavoastra va va explica cat Ketorolac Trometamol Rompharm veti primi şi pentru cat timp, in functie de severitatea durerii şi raspunsul dumneavoastra la acest tratament.

Ketorolac Trometamol Rompharm solutie injectabila este contraindicat pentru administrare neuraxiala (epidurala sau intratecala), datorita continutului de alcool.

Adulti şi adolescenti cu varste peste 16 ani

Doza initiala recomandata este de 10 mg ketorolac trometamol apoi, daca este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Daca este necesar, in perioada post-operatorie imediata, Ketorolac Trometamol Rompharm poate fi administrat la fiecare 2 ore.

Se recomanda administrarea dozei minime eficace.

Doza zilnica maxima recomandata este de 90 mg (3 ml solutie injectabila de Ketorolac Trometamol Rompharm) ketorolac trometamol pentru adulti şi de 60 mg (2 ml solutie injectabila de Ketorolac Trometamol Rompharm) ketorolac trometamol pentru varstnici.

Durata maxima de tratament este de 2 zile.

Pacientii care au primit ketorolac trometamol pe cale intravenoasa şi la care s-a facut trecerea la administrarea orala de ketorolac, doza zilnica totala a ambelor forme farmaceutice nu trebuie sa depaşeasca 90 mg ketorolac trometamol (3 ml solutie injectabila de Ketorolac Trometamol Rompharm) la adulti şi 60 mg ketorolac trometamol (2 ml solutie injectabila de Ketorolac Trometamol Rompharm) la varstnici.

De asemenea, dozele administrate oral nu trebuie sa depaşeasca 40 mg ketorolac trometamol in ziua in care s-a facut trecerea de la administrarea intramusculara sau intravenoasa la administrarea orala.

Se recomanda trecerea la administrarea orala cat mai curand posibil.

Varstnici (peste 65 ani)

Se recomanda administrarea dozei minime eficace. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaşeasca 60 mg ketorolac trometamol (2 ml solutie injectabila de Ketorolac Trometamol Rompharm). La pacientii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Pacienti cu insuficienta renala

Ketorolac Trometamol Rompharm este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa.

Doza zilnica totala este de 60 mg ketorolac trometamol (2 ml solutie injectabila Ketorolac Trometamol Rompharm).

Copii şi adolescenti

Siguranta şi eficacitatea administrarii la copii şi adolescenti nu au fost stabilite.

De aceea, Ketorolac Trometamol Rompharm este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Daca utilizati mai mult Ketorolac Trometamol Rompharm decat trebuie

In cazul in care suspectati ca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Ketorolac Trometamol Rompharm, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm

Nu vi se va administra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Ketorolac Trometamol Rompharm

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor. Cele mai frecvente reactii adverse sunt:

Tulburari gastro-intestinale: afectiuni ale stomacului precum ulcere sau sangerari la nivelul aparatului digestiv, uneori letale, in mod special la varstnici, greata, varsaturi, diaree, balonare, constipatie, indigestie, durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagra (cu sange), varsaturi cu sange, inflamatia mucoasei gurii cu sau fara leziuni ale tesutului, ragaieli, inflamatia esofagului, perforatii la nivelul tubului digestiv, sangerari la nivelul rectului, inflamatia pancreasului, uscaciunea gurii, accentuarea la maxim a inflamatiilor peretelui intestinului gros şi a bolii Crohn (inflamatia colonului). Gastrita (inflamatia mucoasei gastrice) a fost observata mai putin frecvent.

Infectii şi infestari: meningita aseptica (inflamatie şi infectie a tesuturilor care acopera creierul şi maduva spinarii).

Tulburari hematologice şi limfatice: scaderea numarului de trombocite (celule din sange care ajuta la coagularea sangelui).

Tulburari ale sistemului imunitar: reactii alergice severe precum anafilaxia, reactii de sensibilitate crescuta cum ar fi bronhospasm (apasare in piept), eruptii pe piele, scaderea tensiunii arteriale, edem laringian (retentie patologica de lichid in tesuturile de la nivelul laringelui).

Tulburari metabolice şi de nutritie: pierderea totala sau partiala a poftei de mancare, creşterea cantitatii de potasiu sau scaderea cantitatii de sodiu in organism.

Tulburari psihice: tulburari de gandire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reactii psihotice, vise anormale, halucinatii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenta.

Tulburari ale sistemul nervos: durere de cap, ameteala, convulsii, senzatie de amorteala, mişcari involuntare, tulburari ale gustului.

Tulburari oculare: tulburari de vedere.

Tulburari acustice şi vestibulare: tiuitul urechii, pierderea auzului, tulburari de echilibru.

Tulburari renale şi ale cailor urinare: afectarea acuta a functiei renale, creşterea frecventei urinarii, nefrita interstitiala (inflamatie particulara la nivelul rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor care nu mai functioneaza corespunzator), imposibilitatea de a elimina urina, micşorarea volumului de urina eliminata, sindrom hemolitic uremic, durere in una sau ambele parti ale peretelui abdomenului (cu sau fara urinare cu sange şi/sau exces de uree sau alte substante azotate in sange).

Tulburari cardiace: palpitatii, scaderea frecventei batailor inimii, insuficienta cardiaca.

Tulburari vasculare: creşterea sau scaderea tensiunii arteriale, hematom (acumulare de sange intr-un tesut sau organ), inroşirea fetei, paloare, rana postoperatorie, sangerare.

Cu toate ca nu s-a demonstrat ca ketorolacul mareşte evenimentele trombotice (coagulare excesiva), cum ar fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac.

Tulburari ale aparatului genital şi sanului: infertilitate la femei.

Tulburari respiratorii, toracice şi mediastinale: astm, respiratie dificila (cu efort), edem pulmonar (retentie patologica de lichid in tesuturile de la nivelul plamanului).

Tulburari hepatobiliare: inflamatia ficatului, icter colestatic (colorarea in galben a pielii, mucoaselor sau albului ochilor), afectarea functiei ficatului (insuficienta hepatica).

Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat: diverse eruptii pe piele precum dermatita exfoliativa

(inflamatie a pielii manifestata prin uscaciune, inroşire, mancarime, cruste şi alte leziuni exfoliative), eruptie maculopapulara, mancarime, purpura, angioedem, transpiratie, reactii buloase cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermica toxica (foarte rar).

Tulburari musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv: durere musculara.

Tulburari generale şi la nivelul locului de administrare: sete excesiva, astenie (senzatie de slabiciune), edem (retentie patologica de lichid in tesuturi), reactii la locul injectiei, febra, dureri in zona toracica.

Investigatii diagnostice: timp de sangerare crescut, modificari anormale ale probelor functionale ale ficatului şi rinichilor (uree, creatinina crescute).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1,

Bucuresti 011478- RO,

tel: + 4 0757 117 259,

fax: +4 0213 163 497,

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Ketorolac Trometamol Rompharm 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la frigider sau congela.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Ketorolac Trometamol Rompharm

• Substanta activa este ketorolac Un mililitru solutie injectabila contine ketorolac trometamol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, clorura de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu solutie 1 M, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (solutii 1M pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate

Cum arata Ketorolac Trometamol Rompharm şi continutul ambalajului

Ketorolac Trometamol Rompharm se prezinta sub forma de solutie limpede, slab galbuie, lipsita de particule vizibile.

Medicamentul este disponibil in cutie cu 5 fiole sau 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere ce contin cate 1 ml solutie injectabila.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2020

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.