Lemesil

Cuprins

• Ce este Lemesil şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Lemesil
• Cum sa utilizati Lemesil
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Lemesil 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Lemesil şi pentru ce se utilizeaza

Lemesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietati analgezice. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale.

Nimesulida trebuie prescrisa numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulida trebuie sa se bazeze pe evaluarea individuala a profilului de risc al pacientului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Lemesil

Nu utilizati Lemesil comprimate daca:

• luati alte medicamente despre care se cunoaşte faptul ca afecteaza ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmeaza durerea sau tratamente cu AINS;
• luati medicamente care pot provoca dependenta, sau ati devenit dependent de medicamente sau alte substante;
• sunteti un consumator cronic de alcool etilic;
• sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale Lemesil;
• aveti ulcer gastro-duodenal activ;
• aveti afectare severa a ficatului;
• aveti afectare severa a inimii;
• aveti afectare severa a rinichilor;
• suferiti de febra sau gripa (aveti senzatie de durere in tot corpul, stare de rau, frisoane sau aveti temperatura crescuta);
• copii cu varsta mai mica de 16 ani;
• ultimul trimestru de sarcina şi perioada de alaptare.

Atentionari şi precautii

Datorita riscului manifestarilor gastro-intestinale grave, indeosebi la pacientii tratati concomitent cu

anticoagulante, se recomanda supraveghere atenta pentru depistarea eventualei simptomatologii digestive. In caz de hemoragie gastro-intestinala se impune intreruperea tratamentului.

In timpul tratamentului cu nimesulida, pacientii care prezinta rezultate anormale ale testelor hepatice şi/sau simptome de afectare hepatica – anorexie, greata, varsaturi, icter – trebuie supravegheati atent, iar tratamentul trebuie intrerupt. La aceasta categorie de pacienti nu se recomanda reluarea administrarii medicamentului.

La pacientii cu antecedente de afectiuni digestive (afectiuni gastro-intestinale, ulcer, colita ulceroasa, boala Crohn) sau hematologice (coagulopatii, tulburari hematologice) nimesulida trebuie administrata cu prudenta şi sub supraveghere deosebita.

La inceputul tratamentului, la pacientii cu afectiuni hepatice şi renale cronice şi, indeosebi la varstnici, este necesara supravegherea atenta a diurezei şi functiei renale.

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala şi/sau insuficienta cardiaca congestiva uşoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare şi recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana şi edeme.

Medicamente precum Lemesil se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depaşiti doza şi durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Varstnici

La varstnici nu este necesara reducerea dozei de nimesulida.

Daca in timpul tratamentului cu Lemesil prezentati febra şi/sau simptome de tip gripal, (senzatie de

durere in tot corpul, stare de rau şi frisoane) trebuie sa incetati administrarea acestui medicament şi sa va adresati medicului dumneavoastra.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Lemesil impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Administrarea concomitenta a nimesulidei cu medicamentele urmatoare necesita supravegherea riguroasa a starii clinice şi biologice a pacientului.

Asocieri nerecomandate, cu:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilati in doze mari – creşterea riscului ulcerigen şi de hemoragii digestive, prin efect aditiv;
• anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina – creşterea riscului hemoragic prin inhibarea functiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; in cazul in care asocierea nu poate fi evitata, este necesara supravegherea clinica şi biologica atenta, cu determinarea timpului de sangerare şi a timpului de protrombina;
• dispozitiv intrauterin – risc posibil de scadere a eficacitatii anticonceptionale;
• litiu – creşterea litemiei, putand atinge valori toxice, prin scaderea excretiei renale a litiului; daca asocierea nu poate fi evitata, se recomanda supravegherea atenta a litemiei şi ajustarea dozei in timpul asocierii şi dupa intreruperea administrarii antiinflamatorului;
• metotrexat in doze mari, ≥ 15 mg pe saptamana – creşterea toxicitatii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scaderea clearance-ului

Asocieri care necesita precautii, cu:

• diuretice – risc de afectare severa a rinichilor la pacientii deshidratati, prin scaderea filtrarii glomerulare, ca urmare a scaderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea functiei renale la incepului tratamentului;
• metotrexat in doze mici, < 15 mg pe saptamana – creşterea toxicitatii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scaderea clearance-ului renal; sunt necesare control saptamanal al hemoleucogramei in primele saptamani ale asocierii şi supravegherea intensa in caz de alterare, chiar şi uşoara, a functiei renale;
• pentoxifilina – creşterea riscului hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventa a timpului de sangerare.

Asocieri de avut in vedere, cu:

• antihipertensive, cum sunt blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice (prin extrapolare de la indometacina) – reducerea efectului antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare;
• trombolitice – creşterea riscului hemoragic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

La om, nu s-a semnalat niciun efect malformativ specific, totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru stabilirea sigurantei utilizarii nimesulidei in primele 2 trimestre de sarcina. In timpul ultimului trimestru de sarcina, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonara fetala (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial) şi renala, iar la sfarşitul sarcinii pot determina alungirea timpului de sangerare la mama şi sugar. Ca urmare, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene este contraindicata in timpul ultimului trimestru de sarcina, iar in primele 2 trimestre se va face cu prudenta, dupa evaluarea raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern.

In absenta studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicata in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Datorita posibilitatii aparitiei somnolentei, medicamentul poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lemesil contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Lemesil

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlarii simptomelor.

Durata maxima a unei cure de tratament cu nimesulida este de 15 zile.

Medicamentul este destinat administrarii la adulti şi copii cu varsta mai mare de 16 ani.

Doza uzuala este de 200 mg nimesulida (2 comprimate Lemesil) pe zi, administrate oral, fie intr-o singura priza, fie in doua prize a cate 100 mg nimesulida (un comprimat Lemesil), dimineata şi seara.

Comprimatele trebuie inghitite intregi, nesfaramate, cu un pahar cu apa, dupa mese.

 Pacienti cu afectarea functiei rinichilor: nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu afectare uşoara pana la moderata a rinichilor (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min), in timp ce la pacientii cu afectare severa a rinichilor (clearence-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea nimesulidei este contraindicata.

 Pacienti cu afectarea functiei ficatului: administrarea nimesulidei este contraindicata.

Daca utilizati mai mult Lemesil decat trebuie

In caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulida se intrerupe, pacientul trebuie internat intr-o unitate de terapie intensiva, se va efectua lavaj gastric şi se va institui tratament simptomatic (controlul echilibrului hidroelectrolitic) şi de sustinere.

Daca ati uitat sa utilizati Lemesil

Nu luati o doza dubla pentu a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Lemesil

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate sunt enumerate in continuare respectand urmatoarea conventie: foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);

frecvente (la mai putin de 1 pacient din 10);

mai putin frecvente (la mai putin de 1 pacient din 100); rare (la mai putin de 1 pacient din 1000);

foarte rare (la mai putin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate;  cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Cateva reactii adverse (hemoragie gastro-intestinala, ulcer duodenal şi perforatie duodenala, ulcer gastric şi perforatie gastrica) sunt mai putin frecvente, iar creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice a fost raportata frecvent.

Tulburari gastro-intestinale

• s-au raportat tulburari gastro-intestinale, cum sunt greata, epigastralgii, dureri abdominale, diaree şi constipatie: hemoragie gastro-intestinala, ulcer duodenal şi perforatie duodenala, ulcer gastric şi perforatie gastrica.

Tulburari hepatobiliare:

• s-au semnalat valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie frecvent tranzitorii şi reversibile;
• rareori, s-au raportat cazuri de afectare severa a ficatului (hepatita acuta şi, foarte rar, cazuri de hepatita grava fulminanta sau subfulminanta, uneori letala).

Tulburari ale sistemului imunitar:

• cutanate – eruptii, rash (eruptie cutanata tranzitorie), mancarime;
• respiratorii – la anumiti pacienti, indeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatorii nesteroidiene, s-a observat aparitia crizelor de

Tulburari ale sistemului nervos

• s-au raportat cefalee (durere de cap), vertij (senzatie de invartire) şi somnolenta.

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (umflare a extremitatilor), hipertensiune arteriala (tensiune arteriala crescuta) şi insuficienta cardiaca (afectare severa a inimii).

Medicamentele precum Lemesil se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Lemesil 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25⁰C, in ambalajul original.

Nu utilizati Lemesil dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Lemesil daca observati semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Lemesil

• Substanta activa este nimesulida. Fiecare comprimat contine 100 mg nimesulida.
• Celelalte componente sunt:celuloza microcristalina, aminoglicolat de sodiu, lactoza monohidrat, docusat de sodiu, hidroxipropil metil celuloza, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

Cum arata Lemesil şi continutul ambalajului

Lemesil se prezinta sub forma de comprimate rotunde, de culoare alba pana la galbui, prevazute cu şant median, cu diametrul de 11 mm.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din folie PVC-PVDC/folie de aluminiu continand cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ANFARM HELLAS S.A.

4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Grecia

Fabricantul

ANFARM HELLAS S.A.

61st km Nat. Rd. Athens-Lamia Schimatari Viotias, 32009, Greci

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.