Lonamo

Cuprins

• Ce este Lonamo şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Lonamo
• Cum sa utilizati Lonamo
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Lonamo
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Lonamo şi pentru ce se utilizeaza

Lonamo contine substanta activa sitagliptin, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumita clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacientii adulti cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajuta la cresterea valorilor insulinei eliberate dupa o masa şi reduce cantitatea de zahar fabricat de organism.

Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament pentru a va ajuta sa scadeti valoarea glucozei din sange, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau in asociere cu anumite alte medicamente (insulina, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil sa le luati deja pentru diabet impreuna cu un program privind alimentatia şi exercitiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul nu produce suficienta insulina, iar insulina produsa de organism nu functioneaza cum ar trebui. Organismul dumneavoastra poate, de asemenea, produce prea multa glucoza. Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange.

Aceasta poate duce la aparitia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inima, de rinichi, orbire şi amputatie.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Lonamo

Nu utilizati Lonamo

• daca sunteti alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari şi precautii

La pacientii care utilizeaza Lonamo au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct. 4).

Daca observati aparitia de vezicule pe piele, acesta poate sa fie un semn al unei afectiuni denumita pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate solicita sa opriti administrarea Lonamo.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:

• o boala a pancreasului (cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiaza biliara), dependenta de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o forma de grasime) in sangele dumneavoastra. Aceste afectiuni medicale pot creşte şansa de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu valoare a glucozei crescuta in sange, scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi)
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent
• o reactie alergica la sitagliptin (vezi pct. 4)

Este putin probabil ca acest medicament sa determine o valoare mica a glucozei din sange, deoarece acesta nu actioneaza cand valoarea glucozei din sangele dumneavoastra este mica. Cu toate acestea,

administrarea acestui medicament in asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulina poate determina o valoare mica a glucozei din sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa reduca doza de derivati de sulfoniluree sau de insulina.

Copii şi adolescenti

Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii si adolescenti cu varsta de 10 pana la 17 ani. Nu se cunoaste daca acest medicament este sigur si eficace atunci cand este utilizat la copii cu varsta sub 10 ani.

Lonamo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati digoxina (un medicament utilizat pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si a altor afectiuni ale inimii). Este posibil sa fie nevoie ca

valoarea digoxinei din sangele dumneavoastra sa fie verificata daca este utilizata concomitent cu Lonamo.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,

adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte daca acest medicament trece in laptele uman. Nu trebuie sa luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteala şi somnolenta, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree sau cu insulina poate determina hipoglicemie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin.

Lonamo contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Lonamo

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala recomandata este:

• un comprimat filmat de 100 mg
• o singura data pe zi
• pe cale orala

Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).

Puteti utiliza acest medicament cu sau fara alimente şi bauturi.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest medicament singur sau in asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sange.

Dieta şi exercitiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastra sa işi utilizeze mai bine glucoza din sange. Este important ca, pe durata tratamentului cu Lonamo, sa respectati programul de dieta si exercitii fizice care v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Lonamo decat trebuie

Daca utilizati o doza mai mare din acest medicament decat doza care v-a fost recomandata, contactati imediat medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Lonamo

Daca uitati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand a venit momentul sa utilizati doza urmatoare, lasati doza uitata şi continuati orarul obişnuit de administrare. Nu utilizati o doza dubla din acest medicament.

Daca incetati sa utilizati Lonamo

Continuati sa utilizati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru a continua sa va controlati valoarea glucozei din sange. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui

medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Lonamo şi contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• Durere abdominala severa si persistenta (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, insotita sau nu de greata si varsaturi, acestea putand fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita).

Daca prezentati o reactie alergica grava (cu frecventa necunoscuta), incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea fetei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire, incetati sa utilizati acest medicament şi contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va trata reactia alergica şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse dupa adaugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange, greata, flatulenta, varsaturi

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipatie, somnolenta

Unii pacienti au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci cand au inceput sa utilizeze impreuna sitagliptin şi metformin (frecventa de aparitie: frecvente).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu o sulfoniluree şi metformin:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange Frecvente: constipatie

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin şi pioglitazona: Frecvente: flatulenta, umflare a mainilor sau picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu pioglitazona şi metformin:

Frecvente: umflare a mainilor sau picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptin in asociere cu insulina (cu sau fara metformin):

Frecvente: stare gripala

Mai putin frecvente: senzatie de gura uscata

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului numai cu sitagliptin in cadrul studiilor clinice, sau in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, singur şi/sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice:

Frecvente: valoare mica a glucozei in sange, dureri de cap, infectii ale cailor respiratorii superioare, nas infundat sau cu secretii abundente şi gat inflamat, osteoartrita, durere la nivelul mainii sau piciorului Mai putin frecvente: ameteli, constipatie, mancarime

Rare: numar redus de trombocite

Frecventa necunoscuta: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitand dializa), varsaturi, durere

articulara, durere musculara, dureri de spate, boala pulmonara interstitiala, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Lonamo

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Lonamo

• Substanta activa este sitagliptin. Fiecare comprimat filmat (comprimat) contine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 100 mg
• Celelalte componente sunt:

In nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu, celuloza microcristalina (E 460),

croscarmeloza sodica (E 468), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu (E 470b)

Filmul comprimatului contine: polivinil alcool hidrolizat partial (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG (E 1521), talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arata Lonamo şi continutul ambalajului

Comprimat filmat rotund, de culoare bej.

Blistere opace (PVC-PE-PVDC/Al). Cutii cu 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 sau 180

comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38.

1106 Budapesta

Ungaria

Fabricantii

SAG Manufacturing S.L.U. Carretera N-I, Km 36,

San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid

Spania

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha                             Lonamo 100 mg, potahované tablety Ungaria                             Lonamo 100 mg filmtabletta

Polonia                         Lonamo 100 mg

Romania                             Lonamo 100 mg comprimate filmate Republica Slovaca                             Lonamo

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.