Lordestin

Lordestin contine desloratadina, care este un antihistaminic.

Cuprins

Ce este Lordestin şi pentru ce se utilizeaza 

Lordestin contine desloratadina, care este un antihistaminic.

Cum actioneaza Lordestin

Lordestin este un medicament antialergic, care nu va produce somnolenta. Va ajuta sa controlati reactia alergica şi simptomele acesteia.

Cand se utilizeaza Lordestin

Lordestin amelioreaza simptomele asociate rinitei alergice (inflamatia mucoasei foselor nazale provocata de alergie, de exemplu febra fanului sau alergia la praf) la adulti, adolescenti şi copii cu varsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ stranutul, secretia abundenta sau senzatia de mancarime nazala, senzatia de mancarime la nivelul palatului, precum şi senzatia de mancarime, inroşire sau lacrimarea ochilor.

Lordestin este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afectiune a pielii provocata de alergie). Aceste simptome includ senzatia de mancarime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome dureaza o zi intreaga şi va permite sa va reluati activitatile zilnice normale şi somnul.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Lordestin

Nu luati Lordestin

  • daca sunteti alergic la desloratadina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadina.

Atentionari şi precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Lordestin.

  • daca aveti insuficienta renala severa
  • daca aveti antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii şi adolescenti

Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta sub 1 an.

Lordestin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu se cunosc interactiuni ale Lordestin cu alte medicamente.

Lordestin impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Lordestin poate fi luat cu sau fara alimente.

Se recomanda prudenta in cazul utilizarii Lordestin concomitent cu alcool.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandata utilizarea Lordestin daca sunteti gravida sau alaptati. Nu exista date disponibile cu privire la fertilitatea masculina/feminina.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandata, nu este de aşteptat ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifesta somnolenta, se recomanda sa nu desfaşurati activitati care necesita vigilenta mentala, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor pana la stabilirea propriului raspuns la medicament.

Lordestin contine sorbitol, propilenglicol si alcool benzilic

Acest medicament contine sorbitol 150 mg in fiecare 1 ml solutie. Sorbitolul este o sursa de fructoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti (sau copilul dumneavoastra) intoleranta la unele tipuri de glucide sau ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditara la fructoza, o boala genetica rara in cazul in care fructoza nu poate fi metabolizata, adresati-va medicului inainte ca dumneavoastra (sau copilul dumneavoastra) sa vi se administreze sau sa utilizati acest medicament.

Acest medicament contine propilenglicol 150 mg in fiecare 1 ml solutie. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a administra copilului dumneavoastra acest medicament, in special daca utilizeaza alte medicamente care contin propilenglicol sau alcool.

Acest medicament contine alcool benzilic 0,017 mg in fiecare 1 ml solutie. Alcoolul benzilic poate provoca reactii alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reactii adverse severe, incluzand dificultati la respiratie (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrati acest medicament la copiii cu varsta sub 3 ani timp de mai mult de o saptamana, fara recomandarea medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida sau alaptati sau daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece in corpul dumneavoastra se pot acumula cantitati mari de alcool benzilic care pot determina reactii adverse (numite acidoza metabolica).

Cum sa luati Lordestin

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Copii

Copii cu varsta de 1 pana la 5 ani:

Doza recomandata este de 2,5 ml solutie orala (½ dintr-o lingurita de 5 ml), o data pe zi.

Copii cu varsta de 6 pana la 11 ani:

Doza recomandata este de 5 ml solutie orala (o lingurita de 5 ml), o data pe zi.

Adulti şi adolescenti cu varsta de 12 ani şi peste:

Doza recomandata este de 10 ml solutie orala (2 lingurite de 5 ml), o data pe zi.

Lordestin este furnizat impreuna cu o lingurita dozatoare cu doua capete, potrivite pentru a masura volumele de 2,5 ml şi 5 ml. Trebuie sa o utilizati pentru a lua doza corespunzatoare de solutie orala. Dozele de 10 ml pot fi masurate prin administrarea a doua lingurite de solutie orala cu capatul mai mare (de 5 ml).

Acest medicament se administreaza pe cale orala.

Inghititi doza de solutie orala şi apoi beti putina apa. Puteti sa luati acest medicament cu sau fara alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastra va determina tipul de rinita alergica de care suferiti şi va stabili cat timp trebuie sa luati Lordestin.

Daca rinita dumneavoastra alergica este intermitenta (prezenta simptomelor timp de mai putin de 4 zile pe saptamana sau mai putin de 4 saptamani), medicul dumneavoastra va va recomanda o schema de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastra.

Daca rinita dumneavoastra alergica este persistenta (prezenta simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe saptamana şi mai mult de 4 saptamani), medicul dumneavoastra va poate recomanda un tratament pe o durata mai lunga.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie sa urmati recomandarile medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Lordestin decat trebuie

Luati Lordestin numai in dozele prescrise pentru dumneavoastra. Nu se aşteapta aparitia unor probleme serioase in caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, daca luati mai mult Lordestin decat vi s-a recomandat, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului imediat.

Daca uitati sa luati Lordestin

Daca uitati sa luati doza de medicament la timp, luati-o cat mai curand posibil şi apoi reveniti la schema de tratament obişnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Lordestin

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Dupa punerea pe piata a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reactii alergice severe (respiratie dificila, respiratie şuieratoare, senzatie de mancarime, urticarie şi umflaturi). Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse grave, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului.

La majoritatea copiilor şi adultilor, reactiile adverse produse de desloratadina au fost similare celor produse de o solutie sau un comprimat care nu contine componenta activa. Cu toate acestea, reactiile adverse aparute la copiii cu varsta sub 2 ani au fost: diareea, febra şi insomnia, in timp ce la adulti au fost: oboseala, uscaciunea gurii şi durerea de cap, raportate mai frecvent decat in cazul administrarii unui comprimat care nu contine substanta activa.

In studiile clinice cu desloratadina, urmatoarele reactii adverse au fost raportate ca: Copii

Frecvente la copii cu varsta sub 2 ani (pot afecta pana la 1 din 10 copii):

  • diaree
  • febra
  • insomnie

Adulti

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

  • oboseala
  • uscaciune a gurii
  • durere de cap

Dupa punerea pe piata a desloratadinei, urmatoarele reactii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

  • reactii alergice severe
  • eruptii trecatoare pe piele
  • palpitatii sau batai neregulate ale inimii
  • accelerare a batailor inimii
  • durere abdominala
  • stare de rau general (greata)
  • varsaturi
  • senzatie de disconfort gastric
  • diaree
  • ameteli
  • somnolenta
  • greutate de a adormi
  • dureri musculare
  • halucinatii
  • convulsii
  • nelinişte cu hiperactivitate motorie
  • inflamatie a ficatului
  • valori anormale ale testelor functiei ficatului

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

  • slabiciune neobisnuita
  • ingalbenire a pielii si/sau a albului ochilor
  • sensibilitate crescuta a pielii la soare, chiar si in caz de soare acoperit de nori, si la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
  • comportament anormal
  • agresivitate
  • schimbari ale modului in care bate inima Copii si adolescenti

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

  • batai rare ale inimii
  • comportament anormal
  • agresivitate
  • schimbari ale modului in care bate inima
  • crestere in greutate, crestere a poftei de mancare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/ .

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Lordestin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta şi pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se utiliza in maximum 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Lordestin

  • Substanta activa este desloratadina (sub forma de desloratadina hemisulfat).
  • Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520), sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu (E331), ciclamat de sodiu (E952), hipromeloza (tip 2910), edetat disodic, aroma de migdale amare (1,2-propilenglicol, benzaldehida, vanilina, citrat de trietil, maltol, alcool benzilic) şi apa purificata.

Cum arata Lordestin şi continutul ambalajului

Solutie orala.

Solutie orala, limpede, incolora, cu aroma de migdale şi pH cuprins intre 3,0-3,8.

Lordestin 0,5 mg/ml solutie orala este ambalat in flacoane din sticla de culoare bruna, continand 60 ml, 120 ml sau 150 ml.

Fiecare flacon este inchis cu capac de culoare alba PP 28, prevazut cu sistem de siguranta pentru copii.

Toate cutiile contin o lingurita dozatoare dubla, din polistiren (PS) vopsit alb, pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml.

Flacoanele sunt ambalate in cutii individuale din carton, impreuna cu un prospect. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mureş Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Ungaria: Lordestin

Romania: Lordestin 0,5 mg/ml solutie oralǎ

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2021.

Denumire comerciala LORDESTIN 0,5 mg/ml
DCI DESLORATADINUM
Forma farmaceutica SOL. ORALA
Concentratia 0,5mg/ml
Cod ATC R06AX27
Actiune terapeutica ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescriptie P6L
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu o lingurita dozatoare dubla gradata la 2,5 ml si 5 ml x 60 ml sol. orala
Volum ambalaj  
Valabilitate ambalaj 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere-60 zile
Cod CIM W60622001
Firma / tara producatoare APP GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Firma / tara detinatoare APP GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Nr. / data ambalaj APP 13959/2021/01

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.