Lornoxicam

Cuprins

• Ce este Lornoxicam Rompharm şi pentru ce se utilizeaza 
• Cum sa utilizati Lornoxicam Rompharm
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Lornoxicam Rompharm
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Lornoxicam Rompharm şi pentru ce se utilizeaza 

Lornoxicam Rompharm este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi antireumatic din clasa derivatilor de oxicam. Este destinat tratamentului de scurta durata al durerii acute uşoara pana la moderata atunci cand administrarea orala este improprie.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Lornoxicam Rompharm

Nu utilizati Lornoxicam Rompharm

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca suferiti de trombocitopenie;
• daca sunteti hipersensibil la alte AINS, inclusiv la acidul acetilsalicilic;
• daca suferiti de insuficienta cardiaca severa;
• daca suferiti de sangerare gastro-intestinala, sangerare cerebro-vasculara sau alte tulburari de sangerare;
• daca ati avut in trecut sangerare sau perforare gastro-intestinala legate de terapia anterioara cu AINS;
• daca suferiti de ulcer peptic activ sau ati avut in trecut ulcer peptic recidivat;
• daca suferiti de insuficienta severa a functiei ficatului;
• daca suferiti de insuficienta severa a functiei rinichilor;
• daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Lornoxicam Rompharm adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• daca aveti insuficienta a functiei rinichilor;
• daca aveti istoric de tensiune arteriala crescuta şi/sau insuficienta cardiaca, precum şi retentie de fluide şi edem;
• daca suferiti de colita ulceroasa sau boala Crohn;
• daca ati avut in trecut tendinta de sangerare.

Daca suferiti de tulburari de coagulare a sangelui, functie a ficatului afectata, ca de exemplu ciroza hepatica, daca sunteti varstnic sau veti fi tratat cu Lornoxicam Rompharm mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastra va poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.

Daca urmeaza sa fiti tratat cu heparina sau tacrolimus concomitent cu Lornoxicam Rompharm, va rugam sa informati medicul in legatura cu medicatia dumneavoastra actuala.

Lornoxicam Rompharm nu trebuie utilizat concomitent cu alte AINS, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice simptome abdominale neobişnuite, precum sangerare abdominala, reactii pe piele, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie sa incetati sa mai luati Lornoxicam Rompharm şi sa contactati imediat medicul.

Medicamentele cum sunt Lornoxicam Rompharm se pot asocia cu o mica creştere a riscului de atac de cord („infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de aparitie in cazul dozelor mari şi a tratamentului prelungit. Nu depaşiti doza sau durata tratamentului recomandate.

Daca aveti probleme cu inima, ati avut un accident vascular cerebral sau credeti ca puteti prezenta risc pentru aceste afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Copii şi adolescenti

Lornoxicam Rompharm nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenti (cu varsta sub 18 ani) datorita lipsei datelor privind siguranta şi eficacitatea.

Lornoxicam Rompharm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Lornoxicam Rompharm poate interfera cu alte medicamente.

O atentie deosebita trebuie acordata in cazul in care vi se administreaza oricare din urmatoarele substante:

• Cimetidina
• Anticoagulante, cum sunt heparina, fenoprocumona
• Corticosteroizi
• Metotrexat
• Litiu
• Imunosupresoare, cum sunt ciclosporina, tacrolimus
• Medicamente pentru inima, cum sunt digoxina, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice
• Diuretice
• Antibiotice chinolonice
• Antiagregante plachetare
• AINS, cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic
• Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS)
• Sulfonilureice
• Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Lornoxicam Rompharm nu este recomandat la femeile aflate in primele şase luni de sarcina şi de catre cele care alapteaza. Nu trebuie sa luati Lornoxicam Rompharm in timpul ultimelor trei luni de sarcina.

Utilizarea Lornoxicam Rompharm poate afecta fertilitatea şi nu este recomandata la femeile care incearca sa ramana gravide. Trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu Lornoxicam Rompharm la femeile care intampina dificultati in a ramane gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lornoxicam Rompharm nu are influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lornoxicam Rompharm contine mai putin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Lornoxicam Rompharm

Utilizati intotdeauna Lornoxicam Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti

Doza recomandata este de 8 mg i.v. sau i.m. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 16 mg. Unii pacienti pot avea nevoie de inca 8 mg in prima zi a tratamentului.

Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere pentru solutie injectabila trebuie dizolvat in cei 2 ml de solvent insotitor pentru solutie injectabila, inainte de utilizare.

Lornoxicam Rompharm 4 mg/ml solutie injectabila este destinat injectarii intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.).

Solutia trebuie administrata lent pe durata a cel putin 15 secunde in cazul injectarii i.v. şi a cel putin 5 secunde in cazul injectarii i.m.

Lornoxicam Rompharm 4 mg/ml solutie injectabila trebuie administrat intotdeauna separat, cu exceptia cazului in care se dovedeste compatibilitatea.

Daca primiti mai mult Lornoxicam Rompharm decat trebuie

Va rugam sa contactati medicul sau farmacistul daca credeti ca vi s-a administrat mai mult Lornoxicam Rompharm decat vi s-a prescris.

In cazul unui supradozaj, puteti avea urmatoarele manifestari: greata, varsaturi, simptome asociate cu sistemul nervos central (precum ameteli, tulburari de vedere).

Daca aveti orice intrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicamentele precum Lornoxicam Rompharm se pot asocia cu o creştere mica a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

Cele mai frecvente reactii adverse ale Lornoxicam Rompharm includ greata, dispepsie, indigestie, durere abdominala, varsaturi si diaree.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

Cefalee usoara si tranzitorie, ameteli, greata, dureri abdominale, dispepsie, diaree, varsaturi.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

Anorexie, insomnie, depresie, conjunctivita, vertij, tinitus, palpitatii, tahicardie, inrosirea fetei, constipatie, flatulenta, eructatie, gura uscata, gastrita, ulcer gastric, dureri abdominale superioare, ulcer duodenal, ulceratii la nivelul gurii, crestere in testele functionale hepatice pentru GPT (ALT) sau GOT (AST), eruptie trecatoare pe piele, mancarime, hiperhidroza, eruptie pe piele eritematosa, urticarie, alopecie, artralgie, poliartrita reumatoida, artroza, stare generala de rau, edem al fetei, modificari ale greutatii, edem, rinita.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Faringita, anemie, trombocitopenie, leucopenie, hipersensibilitate, confuzie, nervozitate, agitatie, somnolenta, parestezie, disgeuzie, tremor, migrene, tulburari vizuale, hipertensiune arteriala, bufeuri, hemoragie, hematom, dispnee, tuse, melena, hematemeza, stomatita, esofagita, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatita aftoasa, glosita, functie a ficatului anormala, dermatita, dureri osoase, spasme musculare, mialgii, nicturie, tulburari de mictiune, astenie, timp de sangerare prelungit, purpura, bronhospasm, creşterea nivelului de uree şi creatinina din sange, ulcer peptic perforat.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) Leziune hepatocelulara, echimoza, edem si reactii buloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Lornoxicam Rompharm

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

Pastrati flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Solutie reconstituita:

Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata pentru 24 de ore la 25°C. Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.

Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului in care metoda de reconstituire/diluare exclude riscul contaminarii microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioada de depozitare si conditiile inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Lornoxicam Rompharm

Flaconul de Lornoxicam Rompharm:

• Substanta activa este lornoxicam

Un flacon cu pulbere contine lornoxicam 8 mg.

Solutia reconstituita: Un ml contine lornoxicam 4 mg.

• Celelalte componente sunt manitol (E421), trometamol, edetat

Fiola de solvent:

• Fiola de solvent contine apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Lornoxicam Rompharm şi continutul ambalajului 

Lornoxicam Rompharm este un aglomerat/pulbere de culoare galbena, sterila şi solventul este o solutie sterila, limpede si incolora, practic lipsita de particule vizibile.

Dupa reconstituire, solutia injectabila este un lichid steril, galben, limpede.

Lornoxicam Rompharm este distribuit ca set care contine 1 flacon de pulbere pentru solutie injectabila si 1 fiola de solvent pentru solutie injectabila.

Dimensiunile ambalajului sunt 1, 5, 6 si 10 seturi.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov Romania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale UE sub urmatoarele denumiri:

Ungaria: Lornoxicam Rompharm 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Romania: Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru solutie injectabila

Bulgaria: Лорноксикам Ромфарм 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.