Madopar

Cuprins

• Ce este Madopar si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Madopar
• Cum sa utilizati Madopar
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Madopar
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Madopar si pentru ce se utilizeaza

Madopar contine substantele active, levodopa, care este un medicament antiparkinsonian şi benserazida (sub forma de clorhidrat), care este un inhibitor de decarboxilaza care ajuta ca levodopa sa actioneze mai bine. Ambele substante active actioneaza impreuna pentru tratarea bolii Parkinson.

Este cunoscut ca persoanele cu aceasta boala prezinta cantitati insuficiente dintr-o substanta numita dopamina in anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mişcari incete, rigiditate musculara şi tremor şi pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformata la nivelul creierului in dopamina, crescand astfel cantitatea de dopamina de la acest nivel catre valorile normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este adaugata pentru a preveni transformarea levodopei in dopamina in alte regiuni decat ale creierului. Aceasta ajuta la reducerea reactiilor adverse in alte parti ale corpului.

Simptomele pacientilor care au boala Parkinson pot fi ameliorate daca iau acest medicament. Totuşi, Madopar nu vindeca boala, deoarece cauza lipsei de dopamina la nivelul creierului nu a fost eliminata.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Madopar

Nu luati Madopar:

• daca sunteti alergic la levodopa si benserazida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca suferiti de o boala hormonala severa, de exemplu aveti glanda tiroida hiperactiva;
• daca aveti o afectiune severa renala, hepatica sau cardiaca;
• daca prezentati o problema de sanatate mintala severa care va poate face sa va simtiti stresat sau anxios sau care va poate determina sa pierdeti contactul cu realitatea şi sa nu mai puteti judeca clar;
• daca aveti glaucom cu unghi inchis (presiune crescuta in interiorul ochiului);
• daca aveti, sau ati avut, cancer de piele (melanom malign);
• daca suferiti de depresie şi ati luat in ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori neselectivi de monoaminooxidaza(IMAO); aceste medicamente includ isocarboxazid şi fenelzina. A se vedea pct. ‘Madopar impreuna cu alte medicamente’.
• daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati;
• daca aveti varsta sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Madopar, verificati daca medicul dumneavoastra ştie:

• daca prezentati o tulburare a presiunii de la nivelul ochiului numita glaucom cu unghi deschis;
• daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale;
• daca aveti o afectiune la nivelul plamanilor;
• daca aveti o afectiune psihica (de exemplu, depresie);
• daca aveti o afectiune cardiaca, sau ati avut in trecut infarct miocardic sau tulburari ale ritmului inimii (aritmie);
• daca aveti antecedente de scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare;
• daca aveti ulcer gastric;
• daca aveti o afectiune denumita „osteomalacie”, care cauzeaza probleme cu rezistenta oaselor;
• daca suferiti de astm bronşic, deoarece terapia pe care o urmati pentru aceasta afectiune (medicamente simpatomimetice) poate interactiona cu tratamentul;
• daca urmati tratament pentru hipertensiune arteriala, deoarece in acest caz tensiunea arteriala poate scadea prea mult.

Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze periodic anumite teste, cum sunt prelevarea de probe de sange şi urina, şi verificarea pulsului şi a tensiunii arteriale in timpul perioadei de initiere a tratamentului şi in mod regulat, pe toata durata tratamentului.

Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru masurarea concentratiei de glucoza sau a altor substante din sange. Daca aveti diabet zaharat, puteti avea nevoie mai frecvent de monitorizarea concentratiei plasmatice de glucoza.

Rezultatele testului de urina pot fi fals pozitive pentru corpi cetonici.

Daca starea dumneavoastra s-a ameliorat in timpul tratamentului, trebuie sa reluati progresiv activitatile normale. Incercarile de a face prea mult şi prea repede pot duce la accidente.

IMPORTANT

Administrarea de levodopa este asociata cu somnolenta (moleşeala excesiva) şi a fost asociata, foarte rar, cu somnolenta excesiva in timpul zilei şi episoade de instalare brusca a somnului. Daca prezentati aceste simptome, trebuie sa va informati medicul şi sa evitati sa conduceti vehicule sau sa va angajati in activitati in care starea de vigilenta diminuata creşte riscul de accidente grave pentru dumneavoastra sau pentru ceilalti din jur (de exemplu, folosirea de utilaje), pana la disparitia acestor episoade recurente şi somnolentei.

Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie pentru a identifica orice modificari de natura psihologica şi depresie, insotita sau nu de ideatie suicidara.

Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia/persoana care va ingrijeşte observati ca dezvoltati impulsuri sau dorinte de a va comporta in moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastra sau ca nu puteti rezista impulsului, pornirii sau tentatiei de a desfaşura anumite activitati care pot fi nocive pentru dumneavoastra sau pentru alte persoane. Aceste comportamente sunt numite

tulburari legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenta de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinta de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gandurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa va revizuiasca tratamentul.

Madopar impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastra trebuie informat in mod special daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:

• inhibitori de monoaminooxidaza – utilizati pentru tratamentul starilor depresive;
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, in special rezerpina;
• sulfat feros – utilizat pentru tratamentul carentei de fier;
• tetrabenazina sau trihexifenidil – utilizate pentru controlul mişcarilor anormale, cum sunt tremuraturile (tremor);
• metoclopramida, domperidona – utilizate pentru controlul starii de greata;
• fenotiazine, tioxantene, butirofenone – toate utilizate pentru tratarea unor tulburari psihice, incluzand anxietate severa (agitatie), greata, stare de rau şi sughit;
• medicamente numite “simpatomimetice”, precum epinefrina, norepinefrina sau isoproterenol – utilizate pentru tratamentul afectiunilor de la nivelul inimii sau a astmului;
• amfetamine – medicamente care stimuleaza sistemul nervos;
• papaverina – utilizata pentru tratamentul impotentei;
• opiacee (de exemplu, morfina) pentru ameliorarea durerii;
• orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu, anticolinergice, amantadina, selegilina, bromocriptina, agonişti de dopamina, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afecteaza sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastra. Acest aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente in acelaşi timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor
• antiacide (medicamente care neutralizeaza acizii din stomac, daca aveti indigestie).

Interventie chirurgicala

Daca urmeaza sa suportati o interventie chirurgicala, spuneti medicului dumneavoastra ca luati Madopar. Aceasta, deoarece poate fi necesar sa opriti administrarea inainte de a primi anestezie generala.

Teste de laborator

Daca aveti nevoie de teste din sange sau urina, spuneti medicului dumneavoastra ca luati Madopar. Aceasta, deoarece medicamentul poate afecta rezultatele anumitor teste.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Inainte de inceperea tratamentului, se recomanda efectuarea unui test de sarcina pentru excluderea unei posibile sarcini.

Femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze metode adecvate de contraceptie pe durata tratamentului cu Madopar.

Daca o pacienta tratata cu Madopar ramane gravida, trebuie intrerupta administrarea medicamentului (conform recomandarii medicului care l-a prescris).

Siguranta utilizarii Madopar in perioada de travaliu, naştere si in perioada de alaptare nu a fost stabilita.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pacientii care urmeaza tratament cu levodopa şi care prezinta somnolenta şi/sau episoade de instalare brusca a somnului trebuie sfatuiti sa evite sa conduca vehicule sau sa se implice in activitati in care

afectarea starii de vigilenta ii poate pune in pericol, pe ei inşişi şi pe ceilalti, de accidente grave sau deces (de exemplu, folosirea de utilaje), pana la rezolvarea episoadelor recurente de somnolenta.

Cum sa utilizati Madopar

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastra. El/ea va va prescrie doza potrivita pentru dumneavoastra. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza prescrisa de medicul dumneavoastra depinde de simptomele individuale şi de raspunsul la medicament. De obicei, tratamentul este initiat cu o doza mica, de exemplu, un sfert de comprimat de Madopar de trei pana la patru ori pe zi. Medicul dumneavoastra va creşte doza dupa trei pana la şapte zile, daca este necesar. Ca regula, doza de intretinere medie este de 1/2 comprimat de Madopar de 3 pana la 6 ori pe zi. Marimea dozelor individuale şi modul cum sunt impartite de-a lungul zilei trebuie ajustate in functie de necesitatile individuale ale fiecarui pacient.

Daca ati luat anterior levodopa sau o alta combinatie levodopa/inhibitor de decarboxilaza, medicul dumneavoastra poate opri tratamentul cu o zi inainte de a incepe tratamentul cu Madopar şi apoi va ajusta doza individual.

Comprimatele de Madopar conventional pot fi divizate pentru a uşura inghitirea lor.

Pe cat posibil, Madopar trebuie luat cu 30 minute inainte sau la o ora dupa masa, pentru a se evita efectul concurent al proteinelor din alimente asupra absorbtiei levodopa.

Daca luati mai mult Madopar decat trebuie

Daca luati prea multe comprimate sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra, farmacistul sau cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Madopar

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. In schimb, trebuie sa continuati sa luati urmatoarea doza la momentul stabilit, oricum veti prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson in acest interval de timp.

Nu modificati doza prescrisa. Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea scazut sau prea puternic, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Madopar

Medicul dumneavoastra va va recomanda cand trebuie sa nu mai luati acest medicament. De obicei, Madopar trebuie luat pe termen lung intrucat inlocuieşte o substanta, numita dopamina, care este produsa in cantitati insuficiente la pacientii cu boala Parkinson.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vreti sa incheiati tratamentul cu acest medicament. Intreruperea brusca a tratamentului poate determina aparitia unor reactii adverse grave, care apar rar, de exemplu, sindromul de tip neuroleptic malign, incluzand hipertermia (creştere mare a temperaturii corpului), a fost raportat dupa intreruperea brusca a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a evita aceasta situatie, medicul dumneavoastra va va recomanda modalitatea de a incheia tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome, contactati imediat medicul:

• Reactii alergice la nivelul pielii (mancarimi, eruptii trecatoare pe piele).
• Ritm neregulat al batailor inimii (aritmie).
• Sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor, ulcer peptic. Puteti observa sange in fecale (cu aspect negru de smoala sau cu aspect de zat de cafea).
• Scaderea numarului de globule albe ale sangelui. Semnele includ infectii ale gurii, gingiilor, gatului si plamanilor.
• Scaderi ale numarului celulelor roşii, albe şi trombocitelor din sange. Aceasta va poate face sa va simtiti obosit, deveniti mai susceptibil la infectii sau va apar vanatai cu mai mare uşurinta decat in mod obişnuit sau aveti sangerari

Alte reactii adverse:

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Probleme ale stomacului şi intestinului:

• Pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi sau diaree, in special la inceputul Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului in timpul sau imediat dupa masa, cu alimente sau lichide suficiente şi prin creşterea lenta a dozei.
• Modificari de culoare la nivelul salivei, limbii, dintilor sau mucoasei

Probleme ale inimii si de circulatie:

• Va simtiti ametit cand va ridicati in Aceasta stare se amelioreaza, de obicei, prin reducerea dozei.
• Pot, de asemenea, sa apara modificari ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale.

Sange:

• Scaderea numarului de globule rosii ale sangelui (anemie). Semnele includ senzatie de oboseala, paloarea pielii, palpitatii (o senzatie de vibratie la inima) si scurtarea respiratiei
• Rezultate anormale ale testelor hepatice, evidentiate prin teste de sange.

Probleme mintale:

• Stare de spirit buna nejustificata, agresivitate, ganduri ireale, a vedea oameni şi obiecte imaginare, halucinatii sau pierderea contactului cu realitatea, descoperirea unor tulburari mintale
• Senzatie de oboseala, anxietate, confuzie, stare de agitatie, stare depresiva, sindromul de dereglare a dopaminei şi alte reactii psihice.
• Somnolenta (moleşeala excesiva) şi uneori somnolenta excesiva in timpul
• Episoade de instalare brusca a somnului
• Tulburari de somn
• Sindromul picioarelor neliniştite.

Tulburari de control ale impulsului:

Este posibil sa prezentati tulburari de control ale impulsului caracterizate prin incapacitatea de a rezista impulsului de a desfaşura o activitate care poate fi nociva şi care pot include:

• impulsul puternic de a juca jocuri de noroc in mod excesiv in ciuda consecintelor grave personale sau familiale;
• interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care va ingrijoreaza pe dumneavoastra sau pe altii, de exemplu, apetitul sexual;

• tendinta incontrolabila, excesiva, de a face cumparaturi sau de a cheltui;
• apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantitati de alimente, intr-o perioada scurta de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantitati de alimente mai mari decat normal şi mai mult decat este necesar pentru a va satisface foamea).

Alte reactii adverse:

• Mişcari neobişnuite ale bratelor, picioarelor, fetei şi Acestea pot disparea daca doza zilnica sau intervalul dintre doze este modificat.
• In cazul tratamentului prelungit pot sa apara fenomene de de tip „on/off” (durata de timp in care medicamentul functioneaza şi cea in care incepe sa nu mai functioneze pentru controlul simptomelor dumneavoastra).
• O dorinta irezistibila de a misca picioarele si uneori si brate
• Pierderea sau modificari ale
• Bufeuri, transpiratie excesiva.
• Uneori, urina poate fi colorata in roşu şi dupa un timp se inchide la Aceste modificari sunt rezultatul actiunii medicamentului şi nu sunt motive de ingrijorare.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Cum se pastreaza Madopar

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Madopar

• Substantele active sunt levodopa 200 mg şi benserazida 50 mg (sub forma de clorhidrat de benserazida).
• Celelalte componente sunt manitol, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona (tip B), etilceluloza, oxid de fer roşu (E 172), dioxid de siliciu coloidal anhidru, docusat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arata Madopar si continutul ambalajului

Madopar se prezinta sub forma de comprimate oblongi, biconvexe, cu diametru de 11,6 – 12,4 mm şi grosimea de 4,2 - 5,2 mm inscriptionate cu „Roche” incadrat intr-un hexagon pe una din fete, de culoare roşu deschis, uşor patate şi cu linii de divizare in cruce pe ambele fete.

Cutie cu 1 flacon din sticla bruna cu 30 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ROCHE ROMANIA S.R.L.

Bulevardul Poligrafiei nr. 1A Cladirea Ana Tower, etaj 15

Sector 1, 013704, Bucureşti, Romania

Fabricantul

ROCHE PHARMA AG

Emil Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.