Maxitrol

Cuprins

• Ce este Maxitrol şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Maxitrol
• Cum sa utilizati Maxitrol
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Maxitrol
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Maxitrol şi pentru ce se utilizeaza

Maxitrol este o asociere de glucocorticoizi şi antiinfectioase. Glucocorticoizii (in acest caz dexametazona) ajuta la prevenirea şi diminuarea inflamatiei oculare. Antiinfectioasele (in acest caz sulfatul de neomicina şi sulfatul de polimixina B) au activitate impotriva majoritatii microorganismelor care pot infecta in mod obişnuit ochiul.

Maxitrol este ambalat intr-o cutie cu un flacon din polietilena de joasa densitate prevazut cu picurator din polietilena de joasa densitate, inchis cu capac din PP, ce contine 5 mililitri suspensie.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Maxitrol

Nu utilizati Maxitrol:

• daca sunteti alergic la dexametazona, sulfatul de neomicina, sulfatul de polimixina B sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6).

Daca credeti ca aveti:

• Keratita cu virusul Herpes simplex, variola, varicela/herpes zoster sau orice alta infectie oculara virala
• Afectiuni fungice ale ochiului sau o infectie la ochi parazitara netratata
• Tuberculoza oculara

Doar medicul dumneavoastra poate sa decida ce tratament este adecvat pentru tipul dumneavoastra de infectie.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati vedere incetosata sau alte tulburari vizuale.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati umflare si creştere in greutate in zona trunchiului si a fetei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestari ale unui sindrom numit sindromul Cushing. Supresia functiei glandelor suprarenale poate aparea dupa oprirea tratamentului de lunga durata sau intensiv cu medicamente continand dexametazona-neomicina-polimixin B picaturi oftalmice/unguent oftalmic. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul pe cont propriu. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii, adolescenti si la pacientii tratati cu un medicament ce contine ritonavir sau cobicistat.

Atentionari si precautii:

Utilizati cu grija Maxitrol:

-        utilizati Maxitrol doar ca picaturi pentru ochi.

• daca aveti presiune intraoculara crescuta (glaucom). Adresati-va medicului dumneavoastra.
• daca observati reactii alergice la Maxitrol se intrerupe utilizarea si consultati Reactiile alergice pot varia de la mancarime localizate sau inrosirea pielii la reactii alergice severe (reactii anafilactice) sau reactii cutanate grave. Aceste reactii alergice pot sa apara cu alte antibiotice topice sau sistemice ale aceleiasi familii (aminoglicozide).
• utilizarea acestui medicament poate avea ca rezultat inrosirea, iritarea si disconfort la nivelul pielii. In cazul utilizarii concomitente a altor antibiotice de tipul aminoglicozidelor, administrate topic sau sistemic, pot aparea reactii alergice de sensibilitate.
• in cazul in care mai utilizati un alt antibiotic pe langa Maxitrol, adresati-va medicului dumneavoastra
• daca utilizati Maxitrol o perioada indelungata exista riscul:
  • de crestere a presiunii Pe durata tratamentului cu Maxitrol, verificati-va in mod regulat presiunea intraoculara. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenti, deoarece riscul de hipertensiune oculara indusa de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate sa apara mai devreme decat la adulti. Utilizarea Maxitrol la copii si adolescenti nu este aprobata. Riscul de hipertensiune oculara indusa de corticosteroizi si/sau de formare a cataractei este mai mare la pacientii predispusi (de ex. diabetici).
  • aparitie a cataractei
  • de a deveni mai susceptibil la producerea altor infectii oculare de vindecarea mai lenta a ranilor oculare.
  • de a dezvolta sindromul Cushing din cauza medicamentului ajuns in sange. Discutati cu medicul dumneavoastra daca constatati aparitia de umflaturi si cresteri in greutate la nivelul trunchiului/taliei si a fetei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestari ale sindromului. Suprimarea functiei glandei suprarenale se poate dezvolta dupa intreruperea tratamentului pe termen lung sau intreruperea tratament intensiv cu Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii si la pacientii tratati cu un medicament numit ritonavir.
• daca simptomele se inrautatesc sau revin brusc, adresati-va medicului dumneavoastra. Utilizarea acestui produs va poate face susceptibil la aparitia infectiilor oculare.
• steroizii administrati la nivelul ochilor pot intarzia procesul de vindecare a leziunilor oculare. AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect incetinirea sau intarzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitenta a AINS administrate topic si a steroizilor administrati topic poate creste riscul de probleme la vindecare.

-  daca aveti o afectiune care produce subtierea tesuturilor oculare, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

• daca utilizati lentile de contact:

-         Utilizarea lentilelor de contact (dure sau moi) nu este recomandata pe durata tratamentului infectiilor sau inflamatiilor oculare.

Maxitrol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Nu uitati sa mentionati medicamentele pe care le-ati cumparat fara prescriptie medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati:

• AINS administrate Utilizarea concomitenta a steroizilor administrati topic si a AINS administrate topic poate favoriza problemele de vindecare a leziunilor corneene.
  • ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc cantitatea de dexametazona din sange.

Daca utilizati lentile de contact nu utilizati Maxitrol in timp ce le purtati. Aşteptati 15 minute dupa administrarea picaturilor şi dupa aceea puneti la loc lentilele. Unul dintre excipienti (clorura de benzalconiu) poate sa determine modificarea culorii lentilelor de contact. De asemenea, acest excipient poate determina iritatie oculara.

Totuşi, este important sa ştiti ca nu trebuie sa purtati lentile de contact in cazul in care aveti o infectie oculara.

Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va determine presiunea intraoculara in timpul tratamentului cu acest medicament. Trebuie sa urmati recomandarea acestuia.

Siguranta utilizarii acestui medicament la pacientii pediatrici nu a fost demonstrata.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Maxitrol nu este recomandat in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastra poate sa fie neclara o perioada de timp dupa ce ati utilizat Maxitrol. In aceasta perioada nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Maxitrol contine clorura de benzalconiu.

Acest excipient poate provoca iritatii şi poate decolora lentilele de contact moi. Utilizarea lentilelor de contact (dure sau moi) nu este recomandata pe durata tratamentului infectiilor sau inflamatiilor oculare. In cazul in care vi se permite purtarea lentilelor de contact, acestea trebuie indepartate inainte de a utiliza Maxitrol. Asteptati cel putin 15 minute inainte de a le aplica din nou.

Cum sa utilizati Maxitrol

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca dupa deschiderea flaconului sigiliul este desprins, indepartati-l inainte de a utiliza produsul.

In afectiunile uşoare, doza recomandata este de 1-2 picaturi administrate in sacul conjunctival al fiecarui ochi de pana la 4-6 ori pe zi.

In afectiunile severe, doza recomandata este de 1-2 picaturi administrate in sacul conjunctival al fiecarui ochi la intervale de 1 ora, doza fiind redusa treptat odata cu ameliorarea inflamatiei.

Medicul dumneavoastra va stabili durata tratamentului.

Maxitrol trebuie administrat doar pe cale oftalmica.

Cum trebuie administrat Maxitrol

7. Luati flaconul de Maxitrol şi o oglinda.
8. Spalati-va pe maini.
9. Agitati bine
10. Deşurubati
11. Ţineti flaconul cu varful in jos, intre degetul mare şi cel mijlociu 
12. Aplecati capul pe Trageti in jos, cu degetul, pleoapa inferioara pana cand se formeaza un ,,buzunaraş” intre pleoapa şi ochi. Picaturile vor fi administrate acolo.                                    
13. Apropiati flaconul de Daca va este de ajutor, utilizati oglinda pentru orientare.

Nu atingeti cu picuratorul ochiul sau pleoapa, zonele inconjuratoare sau alte suprafete.

Picaturile se pot contamina.

9. Apasati uşor baza flaconului cu degetul aratator pana cand este eliberata doar o picatura de Maxitrol
10. Dupa ce ati utilizat Maxitrol, lasati libera pleoapa, inchideti ochiul şi apasati uşor cu degetul coltul ochiului, langa nas. Aceasta manevra este efectuata pentru a preveni ca Maxitrol sa fie absorbit in corpul dumneavoastra.
11. Daca administrati picaturile in ambii ochi, repetati etapele descrise anterior pentru celalalt
12. Reinşurubati capacul flaconului imediat dupa
13. Utilizati doar un singur

Daca una din picaturi a cazut pe langa ochi, incercati din nou s-o administrati.

Daca ati uitat sa utilizati Maxitrol, continuati cu doza urmatoare conform schemei de tratament. Daca este momentul administrarii urmatoare, nu administrati şi doza uitata ci continuati tratamentul aşa cum v- a fost recomandat. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati utilizat mai mult Maxitrol decat ar fi trebuit, clatiti-va ochii cu apa calduta. Nu administrati alte picaturi, ci continuati cu doza urmatoare, conform schemei de tratament.

Daca utilizati alte medicamente administrate pe cale oftalmica, trebuie sa lasati un interval de minim 5 minute intre administrari. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in urma utilizarii Maxitrol:

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

Reactii adverse oculare: inflamarea suprafetei oculare, presiune intraoculara crescuta, prurit ocular, disconfort ocular, iritarea ochilor.

Reactii adverse generale: alergie

Reactii adverse suplimentare raportate dupa punerea pe piata, insa cu frecventa necunoscuta:

• Reactii oculare: ulcer corneal, tulburarea vederii, sensibilitate la lumina, cresterea dimensiunii pupilei, caderea pleoapei, durere oculara, umflarea ochilor, senzatii anormale in ochi, inrosirea ochilor, intensificarea secretiei lacrimare.
• Reactii generale: alergie, durere de cap, reactii cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Vedere incetosata

Reactii adverse, cu frecventa necunoscuta

• Probleme hormonale: crestere a parului pe corp (mai ales la femei), slabiciune si atrofiere a muschilor, pete purpurii pe piele, tensiune arteriala mare, menstruatii neregulate sau absente, modificari ale concentratiilor de proteine si calciu din sange, oprire a cresterii la copii si adolescenti si umflare si creştere in greutate la nivelul corpului si fetei (numit „sindromul Cushing”) (vezi pct. 2, „Atentionari si precautii”).

Alte reactii adverse raportate privind componentele individuale ale [dexametazona-neomicina-polimixin B picaturi oftalmice/unguent oftalmic] sunt enumerate in prospectul pentru pacient pentru [dexametazona picaturi oftalmice/unguent oftalmic].

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Maxitrol

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa Exp:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Dupa prima deschidere a flaconului poate fi utilizat cel mult 28 de zile, pastrat la temperaturi sub 25˚C. A nu se pastra la frigider.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Maxitrol

• Substantele active sunt dexametazona 1 mg, neomicina 3500 UI sub forma de sulfat de neomicina.

şi polimixina B 6000 UI sub forma de sulfat de polimixina B intr-un mL.

• Celelalte componente sunt clorura de sodiu, polisorbat 20, clorura de benzalconiu, hipromeloza, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu, apa purificata.

Cum arata Maxitrol şi continutul ambalajului

Maxitrol este ambalat intr-o cutie cu un flacon din polietilena de joasa densitate prevazut cu picurator din polietilena de joasa densitate, inchis cu capac din PP, ce contine 5 mililitri

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

NOVARTIS PHARMA GmbH

Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania

Fabricantul

Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia sau

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania sau

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania

Acest prospect a fost revizuit in August, 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.