Miofilin

Cuprins

• Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizeaza
• Inainte sa utilizati Miofilin
• Cum sa utilizati Miofilin
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Miofilin
• Informatii suplimentare

Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizeaza

Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale cailor respiratorii utilizat in:

• tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durata a crizelor de dispnee in formele uşoare şi moderate de astm bronşic;
• bronhopneumopatia obstructiva cronica, forma spastica.

Miofilin este indicat la adulti, varstnici, adolescenti şi copii cu varsta peste 6 ani.

Inainte sa utilizati Miofilin

Nu utilizati Miofilin

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la aminofilina, teofilina, etilendiamina sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin;
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la alti derivati xantinici;
• daca luati alti derivati xantinici, consumati ceai sau cafea;
• daca aveti un atac de cord (infarct miocardic acut);
• daca aveti tahicardie acuta (creşterea frecventei batailor inimii);
• daca aveti porfirie acuta (o afectiune a sangelui);
• la copii cu varsta sub 6 ani.

Aveti grija deosebita cand utilizati Miofilin

Administrarea la pacientii cu atac de cord (infarct miocardic) poate duce la deces, din cauza scaderii bruşte a tensiunii arteriale.

Miofilin poate fi utilizat strict pentru indicatiile mentionate şi se va administra cu deosebita prudenta in urmatoarele situatii:

• angina pectorala instabila (dureri la nivelul pieptului);
• predispozitie la tahicardie (creşterea frecventei batailor inimii);
• hipertensiune arteriala severa;
• cardiomiopatie hipertrofica obstructiva (ingroşari anormale ale muşchiului inimii);
• afectare severa a inimii (insuficienta cardiaca);
• creşterea functiei tiroidei (hipertiroidie);
• varste extreme: nou-nascuti, varstnici;
• obezitate: dozele vor fi stabilite de catre medicul dumneavoastra in functie de greutatea ideala;
• manifestari epileptice (epilepsie);
• ulcere gastrice sau duodenale;
• porfirie (o afectiune a sangelui);
• afectare a ficatului (insuficienta hepatica, mai ales ciroza): este posibil ca medicul dumneavoastra sa va scada doza, din cauza riscului de supradozaj;
• tratamente cu alte medicamente (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente”);
• diabet zaharat;
• afectiune determinata de creşterea tensiunii in interiorul ochiului (glaucom);
• boli febrile (creşterea temperaturii corpului), hipertermie persistenta (febra);
• disfunctie hepatica sau renala;
• concentratie plasmatica redusa de oxigen (hipoxemie);
• pneumonie, infectii virale (mai ales gripa).

Administrarea de Miofilin la pacientii pacientii cu varsta de peste 60 ani, mai ales la varstnicii cu alte afectiuni asociate, grav bolnavi şi/sau sub tratament medicamentos intens este insotita de un risc mai mare de intoxicatie. Astfel, trebuie monitorizata concentratia plasmatica de teofilina.

Timpul de injumatatire plasmatica a teofilinei (un compus al aminofilinei) este prelungit in majoritatea acestor situatii (eliminarea este incetinita) şi medicamentul poate sa se acumuleze in organism pana la concentratii toxice. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va scada doza.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Miofilin actioneaza sinergic cu alte medicamente xantinice, β-simpatomimetice, cafeina şi alte substante similare. Miofilin nu se administreaza concomitent cu alti derivati de xantina, ceai sau cafea.

Degradarea accelerata şi scaderea concentratiei de Miofilin (scaderea eficacitatii) poate aparea la fumatori şi la utilizarea concomitenta a urmatoarelor medicamente:

• Derivati barbiturici (in special fenobarbital si pentobarbital), carbamazepina, fenitoina, primidona, isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizina, ritonavir, rifabutina, rifampicina, sulfinpirazona si preparate pe baza de plante care contin sunatoare. In aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca dozele de Miofilin.

Degradarea lenta si creşterea concentratiei de Miofilin in plasma, cu un risc crescut de supradozaj si reactii adverse poate aparea la utilizarea concomitenta a urmatoarelor medicamente:

• Contraceptive orale, antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina, roxitromicina si spiramicina), chinolone (inhibitori ai girazei bacteriene, norfloxacina, pefloxacina, acidul pipemidic), imipenem, izoniazida, disulfiram, fenilbutazona, fluvoxamina, fluoroquinolone, furosemid, lincomicina, troleandomicina, clindamicina, probenecid, paracetamol, pentoxifilina, tacrina, viloxazina, tiabendazol, fluconazol, blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil,

diltiazem), propranolol, mexiletina, propafenona, ticlopidina, cimetidina, alopurinol, α-interferon si vaccinul antigripal. In aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va scada dozele de Miofilin.

Alte interactiuni ale Miofilin:

• ranitidina: dozele de Miofilin trebuie determinate in mod individual, cu mare prudenta;
• ciprofloxacina: doza de Miofilin trebuie redusa la maxim 60% din doza recomandata;

In terapia concomitenta dintre teofilina şi chinolone, se recomanda cu fermitate determinarea concentratiilor plasmatice de teofilina, la intervale scurte de timp.

• enoxacina: doza de Miofilin trebuie redusa la maxim 30% din doza recomandata;
• adenozina, carbonatul de litiu si blocantelor β-adrenergice: utilizarea concomitenta cu Miofilin poate reduce eficacitatea acestor medicamente;
• rezerpina: utilizarea concomitenta de Miofilin poate potenta efectul acestui medicament;
• medicamente diuretice: creste efectul diuretic al acestor medicamente;
• efedrina şi alte simpatomimetice: creşte riscul aparitiei reactiilor toxice;
• ketamina: creşte riscul aparitiei
• medicamente diuretice: creşte efectul diuretic.
• benzodiazepine: scade efectul sedativ
• curarizantele antidepolarizante: Miofilin antagonizeaza efectul acestor

ATENŢIE: Utilizarea halotanului la pacientii care utilizeaza Miofilin poate duce la afectarea severa a ritmului inimii.

Aminofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentratia de catecolamine din urina.

Precautii suplimentare sunt recomandate in astmul bronşic sever. Se recomanda ca valorile concentratiei plasmatice a potasiului sa fie monitorizate in aceste situatii.

Utilizarea Miofilin impreuna cu alimente şi bauturi

Nu trebuie sa fumati sau sa consumati alcool etilic pe durata tratamentului cu Miofilin.

Nu utilizati acest medicament impreuna cu alimente şi bauturi care contin xantine, cum sunt ceaiul şi cafeaua, bauturile care contin cafeina sau ciocolata.

Sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Nu exista experienta privind utilizarea aminofilinei la femeile gravide. De aceea, aminofilina nu trebuie utilizata in timpul primului trimestru de sarcina. In al doilea şi al treilea trimestru de sarcina, aminofilina trebuie utilizata doar daca beneficiul terapeutic matern depaşeşte riscul potential fetal, deoarece aceasta substanta traverseaza placenta şi poate avea efecte nedorite (simpatomimetice) asupra fatului. In stadii avansate de sarcina, concentratia teofilinei legata de proteinele plasmatice poate scadea şi eliminarea acesteia este redusa; pentru a evita aparitia reactiilor adverse, poate fi necesara reducerea dozei.

Daca la sfarşitul sarcinii, o pacienta se afla sub tratament cu aminofilina, contractiile uterine pot fi inhibate. Administrarea aminofilinei in ultimul trimestru de sarcina trebuie evitata. Nou-nascutii expuşi in timpul sarcinii la teofilina trebuie monitorizati cu privire la efectele teofilinei.

Teofilina se excreta in laptele matern şi poate atinge concentratii plasmatice terapeutice la sugari. In consecinta, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu teofilina.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Miofilin poate provoca, chiar la dozele terapeutice recomandate: ameteli, tensiune arteriala scazuta, agitatie (excitatie psihomotorie), influentand capacitatea de reactie şi concentrare a pacientului in timpul conducerii vehiculelor, folosirii utilajelor sau efectuarii unor activitati riscante. De aceea, se impune prudenta in utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevreaza utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Miofilin

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

Cum sa utilizati Miofilin

Utilizati intotdeauna Miofilin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Capsulele Miofilin se administreaza oral, cu o cantitate suficienta de apa.

Doza se va adapta in functie de raspunsul individual şi eventuala aparitie a reactiilor adverse. In general, se recomanda sa se administreze doze mici in primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute in functie de concentratia plasmatica a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranta. La pacientii obezi, doza se stabileşte in functie de greutatea ideala.

Adulti şi adolescenti

Doza recomandata este de 10-15 mg aminofilina/kg şi zi, administrata oral, fractionat in 2-4 prize. Se incepe cu doza mica, crescand progresiv, daca este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenti nu se va depaşi doza de 600 mg/zi.

Copii cu varsta intre 6-12 ani

Doza recomandata este de 12 mg aminofilina/kg şi zi, aceasta putand fi crescuta pana la 15 mg aminofilina/kg şi zi, fara a se depaşi 400 mg/zi.

Se recomanda controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentratiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optima terapeutica individuala şi scaderea riscului toxicitatii.

Copii cu varsta sub 6 ani

Pentru copii sub 6 ani, se recomanda utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei grupe de varsta.

Daca ati utilizat mai mult Miofilin decat trebuie

Daca dumneavoastra, sau altcineva, utilizati din greşeala mai mult Miofilin decat a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Simptomele care pot aparea in cazul administrarii unei supradoze sunt:

• tulburari gastro-intestinale: greata, dureri de stomac, varsaturi, diaree;
• excitabilitate la nivelul sistemului nervos central: nelinişte, dureri de cap, insomnie, ameteli;
• tulburari cardiace: tulburari de ritm; In cazuri grave pot aparea:
• convulsii, tulburari grave de ritm cardiac şi insuficienta circulatorie;

La copil, pot aparea agitatie, flux abundent de cuvinte (logoree), stari confuzionale, varsaturi repetate, temperatura crescuta (hipertermie), creşterea frecventei batailor inimii (tahicardie), tulburare grava a ritmului inimii (fibrilatie ventriculara), tensiune arteriala scazuta, tulburari respiratorii, hiperventilatie (respiratie accelerata) urmata de depresie respiratorie, tulburari neurologice insotite de convulsii.

In functie de varsta, daca sunteti fumator, de stari patologice, dieta, alte medicamente asociate, medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de aminofilina in mod individual, cu multa atentie, şi va va monitoriza concentratia serica de teofilina.

Supradozajul poate sa apara şi din cauza administrarii unor doze inadecvate, a unor doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

Daca uitati sa utilizati Miofilin

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Miofilin

Capsulele Miofilin se administreaza atat timp şi aşa cum a stabilit medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Miofilin poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului cu Miofilin, urmatoarele reactii adverse sunt foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):

• ameteli, tensiune arteriala scazuta, dureri in piept (precordiale);
• dureri de cap, excitatie, tremor al extremitatilor, stare de neliniste, insomnie;
• batai ale inimii accelerate si/sau neregulate, palpitatii, scaderea tensiunii arteriale;
• afectarea activitatii gastro-intestinale, dureri epigastrice, greata, anorexie, varsaturi, diaree;
• diureza crescuta (eliminarea unui volum mare de urina);
• modificari ale electrolitilor serici, in special hipokaliemie (scaderea potasiului seric), cresterea calciului seric si a concentratiilor de creatinina, hiperglicemie (valori crescute ale glucozei in sange) si hiperuricemie (creşterea concentratiei de acid uric in sange).

Aparitia convulsiilor confirma intoxicatia, mai ales la copil.

Reactii de hipersensibilitate la Miofilin sunt mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti).

Boala de reflux gastroesofagian existenta se poate agrava.

Reactiile adverse pot fi mai pronuntate in caz de hipersensibilitate individuala sau in caz de supradozaj (concentratia teofilinei in plasma mai mare de 20 μg/ml).

In cazul unei concentratii plasmatice peste 25 μg/ml pot aparea urmatoarele reactii adverse:

• convulsii;
• scaderea brusca a tensiunii arteriale;
• aritmie ventriculara (tulburare grava de ritm al inimii);
• manifestari gastro-intestinale severe (de exemplu sangerari gastro-intestinale, sindrom ocluziv).

In cazul unei sensibilitati existente la etilendiamina, componenta a moleculei de aminofilina, pot aparea reactii alergice, care apar in decurs de pana la 48 de ore şi se manifesta, de obicei, prin eruptii pe piele, mancarime generalizata pe piele, bronhospasm (senzatie de lipsa de aer), urticarie si/sau reactii generalizate, cu febra si scaderea numarului de trombocite din sange.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Miofilin

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Miofilin dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Ce contine Miofilin

• Substanta activa este aminofilina. O capsula contine aminofilina 100
• Celelalte componente sunt: continutul capsulei - povidona K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; capacul şi corpul capsulei - dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatina.

Cum arata Miofilin şi continutul ambalajului

Miofilin se prezinta sub forma de capsule cu capete emisferice, de culoare crem (cap şi corp), care contin o pulbere de culoare slab-galbuie.

Miofilin este disponibil in cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti Romania

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

S.C. ZENTIVA S.A. Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2015.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.