Mirzaten

Cuprins

• Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Mirzaten
• Cum sa luati Mirzaten
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Mirzaten
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizeaza

Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei.

Efectele favorabile apar dupa 1-2 saptamani de tratament. Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau dupa o perioada de 2 pana la 4 saptamani, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. Mai multe informatii sunt disponibile in sectiunea  "Cand va puteti aştepta sa incepeti sa va simtiti mai bine".

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Mirzaten

Nu luati Mirzaten

• daca sunteti alergic la mirtazapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). In acest caz, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cat de repede posibil inainte de a lua
• daca luati sau ati luat de curand (in ultimele doua saptamani) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Mirzaten, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Copii şi adolescenti

Mirzaten nu trebuie utilizat in mod normal la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu a fost demonstrata eficacitatea şi siguranta. De asemenea trebuie sa ştiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reactii adverse precum tendinte de sinucidere, ganduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opozitional şi furie), atunci cand folosesc aceasta clasa de medicamente. In ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastra poate prescrie Mirzaten şi pacientilor cu varsta sub 18 ani, pentru ca decide ca aceasta este cea mai buna optiune pentru aceştia. Daca medicul dumneavoastra a prescris Mirzaten pentru un pacient cu varsta sub 18 ani şi doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa va intoarceti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa va informati medicul daca oricare din simptomele enumerate mai sus au aparut sau s-au agravat atunci cand pacientii cu varsta sub 18 ani iau Mirzaten. De asemenea, siguranta pe termen lung in ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitiva şi comportamentala la aceasta grupa de varsta nu a fost inca demonstrata in cazul Mirzaten.

In plus, la aceasta categorie de varsta a fost observata creşterea semnificativa in greutate in cazul tratamentului cu mirtazapina, comparativ cu adultii.

Ganduri de sinucidere şi agravarea starii dvs. de depresie

Depresia de care suferiti va poate provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani şi cateodata şi mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

• Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
• Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica şi au urmat un tratament cu un

In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.

Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat şi pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelaşi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.

De asemenea aveti grija deosebita cu Mirzaten

• daca aveti sau ati avut vreodata una din urmatoarele afectiuni.

Spuneti medicului dumneavoastra despre aceste afectiuni inainte de a lua Mirzaten, daca nu ati spus pana acum.

• convulsii (epilepsie). Daca apar convulsii sau convulsiile dumneavoastra apar mai frecvent, opriti administrarea de Mirzaten şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
• boli hepatice, inclusiv icter. Daca apare icterul, opriti administrarea de Mirzaten şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
• boli renale;

• boli cardiace sau tensiune arteriala scazuta;
• schizofrenie. Daca simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactati-va medicul imediat;
• psihoza maniaco-depresiva (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate şi comportament depresiv). Daca incepeti sa va simtiti euforic sau surescitat, opriti administrarea de Mirzaten şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra ;
• diabet zaharat (poate fi necesara ajustarea dozei de insulina sau altor medicamente antidiabetice);
• boli oculare, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom);
• dificultati de urinare, ce pot fi provocate de o marire a prostatei;
• anumite afectiuni ale inimii, care pot modifica frecventa batailor inimii, un atac de cord recent, sau luati anumite medicamente care afecteaza ritmul inimii.

• daca apar semne de infectie precum febra ridicata inexplicabila, dureri in gat, ulceratii la nivel bucal.

Opriti administrarea de Mirzaten şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru o analiza a sangelui. In cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburari ale productiei de celule sanguine in maduva osoasa. Deşi sunt rare, aceste simptome apar in general dupa 4-6 saptamani de tratament.

• daca sunteti o persoana in varsta. Puteti fi mai sensibil la reactiile adverse ale

Mirzaten impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

De asemenea va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Nu luati Mirzaten in asociere cu:

• inhibitori de monoaminooxidaza (inhibitori MAO). De asemenea nu luati Mirzaten timp de doua saptamani de la incetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, daca opriti utilizarea Mirzaten, nu luati inhibitori MAO in timpul urmatoarelor doua saptamani. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemida, tranilcipromina (ambele sunt antidepresive) şi selegilina (utilizata pentru boala Parkinson).

Aveti grija cand utilizati Mirzaten impreuna cu:

• antidepresive precum ISRS, venlafaxina şi L-triptofan sau triptani, (utilizati in tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat in tratamentul unor tulburari psihice), albastru de metilen (utilizat in tratamentul concentratiilor mari de methemoglobina din sange) şi preparate care contin sunatoare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie). In cazuri foarte rare, Mirzaten singur sau Mirzaten administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la aşa numitul sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febra inexplicabila, transpiratie, creşterea frecventei cardiace, diaree, contractii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbari ale dispozitiei şi stare de inconştienta. Daca apare o asociere a acestor simptome, vorbiti imediat cu medicul dumneavoastra.
• antidepresivul nefazodona. Acesta poate creşte concentratia Mirzaten in sange. Informati-va medicul daca utilizati acest medicament. Poate fi necesara reducerea dozei de Mirzaten sau, la incetarea utilizarii nefazodonei, creşterea din nou a dozei de
• medicamente pentru tratarea anxietatii sau insomniei precum benzodiazepine;

medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapina; medicamente tratarea alergiilor precum cetirizina; medicamente tratarea durerilor severe precum morfina.

Administrat concomitent cu aceste medicamente Mirzaten poate accentua somnolenta provocata de acestea.

• medicamente pentru tratarea infectiilor: medicamente pentru infectii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infectii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV) şi medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului (cum este cimetidina).

Aceste medicamente in asociere cu Mirzaten pot creşte concentratia Mirzaten in sange. Informati-va medicul daca utilizati aceste medicamente. Poate fi necesara reducerea dozei de Mirzaten, sau cand tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Mirzaten.

• medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina;

medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.

Aceste medicamente in asociere cu Mirzaten pot scadea concentratia Mirzaten in sange. Informati-va medicul daca utilizati aceste medicamente. Poate fi necesara creşterea dozei de Mirzaten, sau cand tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Mirzaten.

• medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange precum warfarina. Mirzaten poate creşte efectul warfarinei asupra sangelui. In cazul administrarii concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze sangele cu atentie. Medicamente ce pot afecta ritmul cardiac cum ar fi anumite antibiotice si

Mirzaten impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Este posibil sa deveniti somnolent daca consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Mirzaten.

Sunteti sfatuit sa nu consumati nici un fel de bautura alcoolica. Puteti lua Mirzaten cu sau fara mancare .

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Experienta limitata cu administrarea de Mirzaten in timpul sarcinii nu indica risc crescut. Totuşi, este necesara precautie cand se utilizeaza in timpul sarcinii.

Daca utilizati Mirzaten şi ramaneti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra daca puteti continua tratamentul cu Mirzaten. Daca utilizati Mirzaten pana in momentul sau cu scurt timp inaintea naşterii, copilul dumneavoastra trebuie monitorizat pentru posibile reactii adverse.

Cand sunt administrate in timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei = ISRS) pot creşte riscul de aparitie la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului, care determina la copil o respiratie rapida şi un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 ore dupa naştere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mirzaten poate afecta atentia sau concentrarea. Fiti sigur ca abilitatile dumneavoastra nu sunt afectate inainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Daca medicul dumneavoastra a prescris Mirzaten unui pacient cu varsta sub 18 ani, asigurati-va ca starea de concentrare si de alerta nu sunt afectate inainte de a participa la trafic (de exemplu, cu bicicleta).

Mirzaten comprimate filmate contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Mirzaten

Luati intotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat sa luati

Doza recomandata la inceput este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul va poate sfatui sa creşteti treptat doza dupa cateva zile pana la valoarea cea mai potrivita pentru dumneavoastra (intre 15 şi 45 mg zilnic). Aceasta doza este de obicei aceeaşi pentru toate varstele. Totuşi, daca sunteti varstnic sau aveti o afectiune renala sau hepatica, medicul dumneavoastra poate adapta doza.

Cand sa luati Mirzaten

Luati Mirzaten zilnic la aceeaşi ora in fiecare zi.Cel mai bine este sa luati Mirzaten intr-o singura doza inainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastra va poate sugera sa impartiti doza de Mirzaten – o parte din doza zilnica dimineata şi cealalta parte inainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luata inainte de culcare. Luati comprimatele oral. Inghititi fara a mesteca doza de Mirzaten prescrisa, cu putina apa sau suc daca este necesar.

Cand va puteti aştepta sa incepeti sa va simtiti mai bine

De obicei Mirzaten va incepe sa actioneze dupa una pana la doua saptamani iar dupa doua-patru saptamani poate veti incepe sa va simtiti mai bine. De aceea este important ca in timpul primelor saptamani de tratament sa discutati cu medicul dumneavoastra despre efectele Mirzaten:

-dupa 2-4 saptamani de la inceperea administrarii Mirzaten, discutati cu medicul dumneavoastra despre efectele pe care le-a avut tratamentul.

-daca inca nu va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare. In acest caz, dupa inca 2-4 saptamani discutati din nou cu medicul dumneavoastra.

De obicei va fi nevoie sa luati Mirzaten timp de 4-6 luni dupa ce simptomele de depresie au disparut.

Daca luati mai mult Mirzaten decat trebuie

Daca dumneavoastra sau altcineva a luat prea mult Mirzaten, chemati un medic imediat.

Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Mirzaten (fara alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenta, dezorientare şi creşterea frecventei inimii. Simptomele unei posibile supradozari pot include si modificari ale ritmului inimii (batai rapide, neregulate) si/sau lesin, care pot fi un semn al unei afectiuni cu pericol vital denumita torsada varfurilor.

Daca uitati sa utilizati Mirzaten

Daca luati doza intr-o singura priza pe zi:

• Daca ati uitat sa luati doza de Mirzaten, nu luati doza uitata. Sariti peste ea. Luati doza urmatoare la ora obişnuita .

Daca luati doza in doua prize pe zi:

• daca ati uitat doza de dimineata, luati-o impreuna cu doza de seara.
• daca ati uitat doza de seara, nu o luati cu doza din dimineata urmatoare, sariti peste ea şi continuati cu dozele obişnuite de dimineata şi seara.
• daca ati uitat ambele doze, nu trebuie sa luati dozele uitate. Sariti peste ambele doze şi continuati in ziua urmatoare cu dozele obişnuite de dimineata şi

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Mirzaten

Opriti administrarea de Mirzaten doar dupa ce v-ati sfatuit cu medicul dumneavoastra.

Daca va opriti prea devreme, starea depresiva poate reveni. Odata ce va simtiti mai bine, vorbiti cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide cand poate fi oprit tratamentul.

Nu opriti brusc administrarea de Mirzaten, chiar daca depresia dumneavoastra a trecut. Daca opriti brusc administrarea de Mirzaten puteti sa va simtiti rau, ametit, agitat sau anxios şi puteti avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptata a tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti doza treptat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti administrarea mirtazapinei şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• va simtiti euforic sau surescitat (manie).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• colorare in galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a functiei hepatice (icter).

Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):

• semne de infectie precum febra brusca ridicata inexplicabila, dureri in gat, ulceratii la nivel bucal (agranulocitoza). In cazuri rare mirtazapina poate determina tulburari in producerea de celule ale sangelui (depresia maduvei osoase). Unele persoane devin mai putin rezistente la infectie deoarece mirtazapina poate determina o reducere temporara a numarului de celule albe din sange (granulocitopenie). In cazuri rare mirtazapina poate determina de asemenea o reducere a numarului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastica), o reducere a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numarului celulelor albe sanguine (eozinofilie)
• criza de epilepsie (convulsii)
• asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabila, transpiratii, creşterea frecventei cardiace, diaree, contractii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbari ale dispozitiei, pierderea conştientei şi salivatie crescuta. In cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninic
• ganduri de auto-vatamare sau sinucidere
• reactii alergice severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica).

Alte reactii adverse posibile la mirtazapina sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• creşterea poftei de mancare şi creştere in greutate
• somnolenta sau moleşeala
• durere de cap
• gura uscata.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• letargie
• ameteli
• frison sau tremor
• greata
• diaree
• varsaturi
• constipatie
• eritem sau eruptii cutanate (exantem)
• durere in articulatii (artralgii) sau muşchi (mialgii)
• durere de spate
• senzatie de ameteala sau slabiciune la ridicare rapida in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica)
• umflaturi (tipic la glezne sau picioare) determinate de retentia de lichid (edem)
• oboseala
• vise agitate
• confuzie
• anxietate
• tulburari ale

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• senzatii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsura, intepatura, gadilat sau furnicaturi (parestezie)
• picioare neliniştite
• leşin (sincopa)
• senzatie de amorteala in gura (hipoestezie orala)
• tensiune arteriala mica
• coşmaruri
• agitatie
• halucinatii
• nevoie de mişcare.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• spasme sau contractii musculare (mioclonie)
• comportament agresiv
• dureri abdominale si greata; aceasta poate sugera o inflamatie a pancreasului (pancreatita).
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
• senzatii anormale la nivelul gurii (parestezie orala)
• tumefactie la nivelul gurii (edem oral)
• umflare a corpului (edem generalizat)
• umflaturi locale
• hiponatremie
• secretie inadecvata a hormonului antidiuretic
• reactii alergice severe ale pielii (dermatita buloasa, eritem polimorf)
• umblat in timpul somnului (somnambulism)
• tulburari ale
• crestere a concentratiilor creatinin-kinazei din sange
• dificultate la urinare (retentie urinara)
• durere a muschilor, rigiditate si/sau slabiciune, urina inchisa la culoare sau decolorata (rabdomioliza).

Reactii adverse suplimentare la copii şi adolescenti

In studiile clinice la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani au fost observate frecvent urmatoarele reactii adverse: creştere semnificativa in greutate, aparitia de blande pe piele şi creşterea concentratiilor trigliceidelor din sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Mirzaten

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Mirzaten

• Substanta activa este mirtazapina. Fiecare coprimat filmat contine mirtazapina 15 mg, 30 mg sau 45 mg, sub forma de mirtazapina hemihidrat 15,45 mg, 30,90 mg şi, respectiv, 46,14
• Celelalte componente sunt: nucleu: celactoza*(α-lactoza monohidrat 75% si celuloza pulbere 25%), amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film:

Mirzaten 15 mg: hipromeloza, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), talc, macrogol 6000;

Mirzaten 30 mg:hipromeloza, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), talc, macrogol 6000;

Mirzaten 45 mg: hipromeloza, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000

Cum arata Mirzaten şi continutul ambalajului

Mirzaten 15 mg

Comprimate filmate de forma ovala, uşor biconvexe, cu o linie mediana pe o fata, de culoare galben- maronie.

Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit uşor şi nu de divizare in doze egale.

Mirzaten 30 mg

Comprimate filmate de forma ovala, biconvexe, cu o linie mediana pe una dintre fete, de culoare portocaliu-maronie.

Mirzaten 45 mg

Comprimate filmate de forma ovala, biconvexe de, culoare alba.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.