Modafen

Cuprins

• Ce este Modafen şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Modafen
• Cum sa luati Modafen
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Modafen
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Modafen şi pentru ce se utilizeaza

Contine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamatiei (medicament antiinflamator) şi scaderea temperaturii in caz de febra (medicament antipiretic). Cealalta substanta activa, clorhidratul de pseudoefedrina, scade edemul de la nivelul mucoaselor tractului respirator superior (medicament decongestionant).

Ameliorarea simptomelor de gripa şi raceala se instaleaza rapid incepand prin decongestionarea mucoaselor tractului respirator, urmata de reducerea febrei si reducerea durerilor asociate cu gripa şi raceala.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Modafen

Nu luati Modafen

• daca sunteti alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), clorhidrat de pseudoefedrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ;
• daca ati avut crize de bronhospasm (senzatie de lipsa de aer, respiratie şuieratoare şi scurtata), rinita, urticarie sau angioedem (umflare a fetei, a limbii sau a gatului – laringe - care poate determina dificultati in respiratie) la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca ati avut ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) legate de utilizarea anterioara a medicamentelor pentru durere şi inflamatie (AINS);
• daca aveti ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) sau daca ati avut doua sau mai multe astfel de episoade in trecut;
• daca aveti afectare severa (insuficienta severa) a ficatului, rinichilor sau inimii;
• daca aveti boala cardiaca coronariana;
• daca aveti orice sangerare activa (inclusiv la nivelul creierului);
• daca aveti o afectiune de origine necunoscuta avand ca rezultat formarea anormala a celulelor sanguine;
• daca aveti tensiune arteriala crescuta mult peste limitele normale sau necontrolata cu tratament adecvat;
• daca aveti angina pectorala (durere toracica);
• daca aveti diabet zaharat;
• daca aveti feocromocitom;
• daca aveti o creştere a activitatii glandei tiroide (hipertiroidie);
• daca aveti o forma de glaucom cu unghi inchis;
• daca aveti hiperplazie de prostata;
• daca aveti epilepsie;
• daca urmati tratament cu unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori de monooaminoxidaza) sau daca ati intrerupt tratamentul cu aceste medicamente de mai putin de 2 saptamani;
• daca aveti varsta sub 12 ani şi greutatea sub 40 kg;
• daca sunteti gravida sau daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Modafen in cazul in care:

• aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni autoimune (boala mixta a tesutului conjunctiv). Pe durata tratamentului cu Modafen, anumite cazuri cu simptome de meningita aseptica, cum sunt intepenire a cefei, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare, au fost observate la pacientii cu anumite boli autoimune (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixta a tesutului conjunctiv).
• aveti dumneavoastra sau exista in familie o tulburare in producerea pigmentului roşu din sange (porfirie);
• suferiti de Trebuie evitat consumul de alcool, intrucat acesta poate accentua reactiile adverse ale ibuprofenului, in special cele care afecteaza tractul gastro-intestinal sau creierul.
• aveti obstructie piloro-duodenala (ingustarea pana la blocarea legaturii dintre stomac şi intestinul subtire)
• aveti afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamatia colonului cu leziuni ulceroase (rectocolita ulcerohemoragica), o inflamatie care afecteaza tractul digestiv (boala Crohn) sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului.
• aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)
• aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.
• aveti tulburari hepatice şi renale
• aveti tulburari de formare a celulelor sanguine
• aveti probleme legate de coagularea sangelui
• aveti alergii, rinita alergica, sezoniera (febra fanului), astm bronşic, inflamare cronica a mucoasei nazale şi a sinusurilor, polipi nazali sau afectiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de urticarie, angioedem şi bronhospasm este mai mare
• ati avut recent o interventie chirurgicala majora.

Ulcere, perforatie şi sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor

Daca ati avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, in special daca acesta a fost complicat cu perforatie sau a fost insotit de sangerare, trebuie sa fiti atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, mai ales daca aceste simptome apar la inceputul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sangerare sau de ulceratie la nivelul tractului digestiv este mai mare in acest caz, in special la pacientii varstnici. Daca apare sangerarea sau ulceratia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie intrerupt.

Sangerarea, ulceratia sau perforatia la nivelul stomacului sau intestinelor pot aparea fara alte semne de avertizare, chiar şi la pacientii care nu au avut niciodata astfel de probleme. Acestea pot duce, de asemenea, la deces.

Riscul de aparitie a ulcerelor, perforatiei sau sangerarii la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul este crescut la persoane in varsta, la persoane cu numeroase afectiuni (tarati), la cei cu greutate corporala mica sau care consuma bauturi alcoolice. Riscul creşte, de asemenea, daca anumite medicamente sunt luate in acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Modafen impreuna cu alte medicamente).

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depaşiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Reactii la nivelul pielii

Trebuie sa incetati a mai lua ibuprofen la primul semn de eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii adverse grave la nivelul pielii (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), care pot duce uneori la deces. Cel mai mare risc al aparitiei acestor reactii este in prima luna de tratament.

Efecte asupra rinichilor

Modafen poate determina probleme in functionarea rinichilor, chiar şi la pacientii care nu au mai avut astfel de afectiuni. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la afectiune severa a inimii sau valori ale tensiunii arteriale persistent marite la persoanele predispuse. Modafen poate determina leziuni ale rinichilor, in special la pacientii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului, sunt in tratament cu anumite medicamente (diuretice sau inhibitori ai ECA), precum şi la varstnici. Este necesar ca medicul dumneavoastra sa va urmareasca functia rinichilor. In general, intreruperea tratamentului cu ibuprofen conduce la vindecare.

Alte precautii

In tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate sa apara durerea de cap care nu trebuie tratata prin creşterea dozelor din acest medicament.

Utilizarea obişnuita pe perioade lungi de timp a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienta renala. Acest risc poate creşte in conditii de solicitare fizica, asociata cu pierdere a sarurilor şi deshidratare.

Modafen poate masca simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere şi inflamatie); de asemenea poate prelungi temporar timpul de sangerare. Medicul dumneavoastra va va urmari functia ficatului şi analize ale sangelui.

In cazul aparitiei tulburarilor de vedere (vedere incetoşata, pete in campul vizual, tulburari de perceptie a culorilor, inclusiv in situatia in care aveti glaucom) trebuie sa va adresati medicului, sa intrerupeti ibuprofenul şi se recomanda efectuarea unui control oftalmologic.

Modafen poate reduce posibilitatea de a ramane gravida, prin efect asupra ovulatiei. Acest efect este reversibil la intreruperea tratamentului. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.

Varstnici

Daca sunteti in varsta veti fi mai expus la reactii adverse, in special sangerare şi perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.

Copii şi adolescenti

Exista risc de aparitie a insuficientei renale la copiii şi adolescentii care sufera de deshidratare.

Sportivi

Sportivii de performanta trebuie avertizati ca pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Modafen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Modafen poate creşte sau scadea efectul altor medicamente sau creşte aparitia reactiilor adverse ale acestora cand sunt luate in acelaşi timp.

Modafen poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• acid acetilsalicilic
• medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina sau heparina)
• antiagregante plachetare (impiedica formarea trombilor), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
• metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului şi afectiunilor autoimune)
• trimetoprim (un antibiotic)
• chinidina, glicozide digitalice, de exemplu digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii)
• moclobemida (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat in tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• fenitoina (utilizata pentru a preveni aparitia convulsiilor epileptice)
• litiu (utilizat in tratamentul depresiei şi maniei)
• diuretice (pentru eliminarea apei), incluzand cele care economisesc potasiu

- medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartanul)

• colestiramina (utilizata in tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente impotriva anumitor tipuri de bacterii)
• inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (medicamente impotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• moclobemida (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat in tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporina, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe)
• zidovudina sau ritonavir (utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV)
• mifepristona (medicament pentru provocarea avortului) - daca AINS sunt utilizate in decurs de 8-12 zile dupa mifepristona, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei
• probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone – risc crescut de convulsii
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• corticosteroizi (utilizati impotriva inflamatiilor)
• bifosfonati (utilizati in osteoporoza, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sange)
• pentoxifilina (utilizata in tratamentul afectiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau bratelor)
• baclofen (un relaxant pentru muşchi)
• simpatomimetice, de exemplu decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar
• simpatolitice, de exemplu bretilium, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, rezerpina, medicamente blocante alfa- şi beta- adrenergice
• antidepresivele triciclice si cele numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO)
• unele anestezice generale (volatile halogenate).

Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Modafen. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Modafen impreuna cu alte medicamente.

Modafen impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Modafen trebuie administrat cu un pahar de apa in timpul mesei sau dupa masa.

Evitati alcoolul etilic, deoarece acesta accentueaza reactiile adverse la Modafen, in special pe acelea care afecteaza stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Modafen daca sunteti gravida sau alaptati.

Modafen contine ibuprofen care apartine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In general, Modafen nu are reactii adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, la doze mari, in cazuri individuale, pot aparea reactii adverse, cum sunt oboseala, somnolenta, vertij şi tulburari de vedere (raportate ca mai putin frecvente); de aceea, ar putea fi influentate negativ activitatile ce necesita atentie sporita, coordonare motorie şi decizii rapide (de exemplu lucrul la inaltime, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje). Acest efect este potentat in cazul consumului concomitent de alcool.

Modafen contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Modafen

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti şi adolescenti cu varsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza initiala este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, daca este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare

4-6 ore. Nu trebuie depaşita o doza zilnica maxima de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit in functie de simptomele observate şi de doza zilnica recomandata maxima.

Daca la adolescenti (cu varsta peste 12 ani) este necesar ca acest medicament sa fie administrat mai mult de 3 zile sau daca simptomele se agraveaza, trebuie sa se adreseze unui medic.

Daca la adulti este necesar ca acest medicament sa fie administrat mai mult de 3 zile pentru febra sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor, sau daca simptomele se agraveaza sau persista, trebuie sa va adresati unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Se recomanda ca pacientii cu tulburari dispeptice sa utilizeze Modafen impreuna cu alimente.

Utilizarea la copii

Modafen nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu varsta sub 12 ani (< 40 kg).

Varstnici: daca sunteti in varsta veti fi mai predispuşi la reactii adverse, in special la hemoragie şi perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces.

Daca sunteti in varsta adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Insuficienta renala sau hepatica: daca aveti insuficienta renala şi hepatica adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Daca luati mai mult Modafen decat trebuie

Daca dumneavoastra (sau altcineva) ati luat accidental prea multe comprimate filmate de Modafen, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect cu dumneavoastra şi cutia pentru ca medicul sa ştie ce medicament şi cate comprimate filmate ati luat.

Simptomele unui supradozaj pot fi: greata, varsaturi, durere de stomac şi semne de sangerare digestiva. De asemenea, pot aparea tiuituri in urechi, durere de cap, ameteli, vertij, lipsa de concentrare. In cazuri grave poate aparea somnolenta, stare de agitatie, insomnie, dezorientare, tremor, coma, convulsii, crampe (in special la copii), probleme de vedere, insuficienta renala, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arteriala anormal scazuta sau crescuta, tulburari ale batailor inimii, respiratie redusa, colorarea in albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendintei de sangerare, senzatie de sete cu consum crescut de lichide şi transpiratie abundenta, dificultati la urinare. De asemenea, poate aparea agravarea astmului bronşic la pacientii cu astm bronşic.

Daca uitati sa luati Modafen

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat mai repede posibil, cu exceptia cazului in care au ramas mai putin de patru ore pana la urmatoarea doza.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Modafen se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durata mai lunga de tratament.

Urmatoarele reactii adverse sunt importante şi necesita interventie imediata, daca apar. Trebuie sa incetati sa mai luati Modafen şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• scaune de culoarea pacurii sau varsaturi cu sange (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sangerare);
• astm bronşic, astm bronşic agravat, reactie alergica aparuta brusc cu dificultati la respiratie, respiratie şuieratoare şi scaderea tensiunii arteriale;
• durere abdominala severa care poate fi unicul indicator al unui ulcer perforat sau / şi complicatii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforatie sau fistula).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• simptome de meningita aseptica, cum sunt intepenire a cefei, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau tulburari ale starii de conştienta. Pacientii cu boli autoimune (lupus eritematos) sistemic sau boala mixta a tesutului conjunctiv par a fi mai predispuşi la meningita aseptica.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• umflare a fetei, a limbii sau a gatului (laringe) care poate determina dificultati in respiratie (angioedem), batai rapide ale inimii, scadere severa a tensiunii arteriale sau şoc care poate duce la deces;
• eruptie severa pe piele cu vezicule, in special pe picioare, brate, palme şi talpi care pot implica şi fata şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot largi şi extinde şi parti ale pielii se pot coji. De asemenea, poate exista o infectie severa cu distrugerea pielii (necroza), a tesutului subcutanat şi muşchilor.
• tulburari ale formarii celulelor sangelui. Primele simptome sau semne pot include: febra, durere in gat, ulceratii la nivelul mucoasei bucale, manifestari asemanatoare gripei, fatigabilitate severa, epistaxis şi hemoragie cutanata. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibila scadere a numarului de celule din sange (globule roşii, albe, plachete sanguine, pancitopenie). In cazul terapiei pe termen lung, se recomanda verificarea periodica a hemogramei.
• exacerbarea unei inflamatii (umflari ale tesutului de sub piele) in prezenta unei infectii. Exista risc de aparitie a unei afectiuni foarte grave numita fasceita necrozanta.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• crize de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului) cu unghi inchis, manifestate prin dureri acute resimtite in ochi şi orbita, insotite de o scadere a vederii;
• crize hipertensive (creşteri foarte mari ale valorilor tensiunii arteriale);
• imposibilitate de a urina.

Trebuie sa incetati a mai lua medicamentul şi sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil, daca manifestati urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• senzatie de arsura in capul

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• tulburari de vedere, cum este sensibilitatea la lumina;
• reactii de hipersensibilitate, cum sunt eruptie trecatoare pe piele de diferite tipuri, urticarie, mancarime, purpura, exantem;
• reactii alergice

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• diminuare a vederii şi tulburari de perceptie a culorilor;
• o problema in care inima dumneavoastra nu mai pompeaza sangele in corp aşa cum ar trebui;
• zgomote in urechi, alte probleme ale auzului şi vertij.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• valori crescute sau scazute ale tensiunii arteriale, retentie de apa şi creştere in greutate, palpitatii, tahicardie, ritm neregulat al batailor inimii, infarct miocardic;
• depresie, confuzie, vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri ce nu exista in realitate (halucinatii), labilitate emotionala;
• dificultati la respiratie aparute brusc cu respiratie şuieratoare mai ales la pacientii cu astm bronşic sau exacerbare a astmului bronşic;
• inflamare a vezicii urinare (cistita) şi sange in urina (hematurie);
• edeme;
• retentie de sodiu şi lichide.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• simptome maniacale cum sunt: insomnie, iritabilitate sau dispozitie crescuta/euforica, stima de sine exagerata, hiperactivitate/activitate crescuta, agitatie, fuga de idei, vorbire rapida si dificultati de mentinere a atentiei
• accident vascular cerebral cauzat de riscul uşor crescut de aparitie a unor cheaguri de sange in artere;
• durere la urinare.

Alte reactii adverse posibile la Modafen sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• tulburari la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greata, varsaturi, eliminare de gaze, constipatie.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• dureri abdominale, dureri in capul pieptului
• sangerare microscopica intestinala care poate conduce la anemie.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• inflamatie a intestinului şi agravare a inflamatiei colonului (colita) şi a tractului digestiv (boala Crohn);
• inflamatie a mucoasei stomacului;
• secretii nazale;
• dificultati in respiratie (bronhospasm);
• durere de cap, ameteli, vertij, anxietate, oboseala, agitatie, insomnie,

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• probleme ale functiei ficatului, de regula reversibile (valori serice crescute ale enzimelor ficatului);
• probleme ale functiei rinichiului (creşterea ureei din sange, scaderea cantitatii de urina eliminata intr-o zi, necroza papilara);
• scadere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregarii plachetelor şi timp de sangerare prelungit, scadere a calciului din sange şi creştere a valorilor acidului uric din sange.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• inflamatie a esofagului sau a pancreasului;
• ingustare a lumenului intestinal;
• inflamatie acuta a ficatului, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor, disfunctie, leziune sau insuficienta hepatica;
• cadere a parului;
• alte afectiuni ale rinichilor: insuficienta renala aparuta brusc, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala. Ca urmare, functia renala trebuie verificata periodica.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• transpiratie abundenta;
• slabiciune musculara şi tremuraturi;
• ingerarea unor cantitati foarte mari de apa
• inflamatie a colonului (colita ischemica)
• inrosire a pielii, generalizata, febrila, asociata cu vezicule cu puroi (pustuloza exantematica generalizata acuta)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Modafen

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Modafen

• Substantele active sunt ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrina 30
• Celelalte componente sunt
  • Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip C), laurilsulfat de sodiu, povidona K25, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal
  • Film: hipromeloza 2910/3, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, simeticona emulsie SE4.

Cum arata Modafen şi continutul ambalajului

Comprimate filmate, lenticulare, de culoare alba sau aproape alba. Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate

Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 12 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piatǎ

STADA M&D S.R.L.

Str. Sfantul Elefterie, Nr.18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, 050525 Bucuresti, Romania

Fabricantul

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy Republica Ceha

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi Romania SRL

Tel: + 40 21 317 31 36

{sigla Sanofi}

Acest prospect a fost revizuit in Februarie, 2022

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.