Moldamin

Cuprins

• Ce este Moldamin şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Moldamin
• Cum vi se va administra Moldamin
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Moldamin
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Moldamin şi pentru ce se utilizeaza

Moldamin face parte din grupul de medicamente denumite antibiotice beta lactamice, peniciline sensibile la betalactamaza.

Moldamin este indicat la adulti, adolescenti şi copii pentru tratamentul şi profilaxia infectiilor determinate de germeni sensibili la peniciline.

Moldamin actioneaza impotriva unor germeni sensibili la penicilina care determina infectii localizate la nivelul aparatului respirator superior, erizipel, sifilis sau alte treponematoze (de exemplu: framboesia, pinta).

Moldamin este utilizat pentru profilaxia infectiei streptococice, a complicatiilor acestora (reumatism articular acut şi manifestarile acestuia: coreea, cardita, endocardita, glomerulonefrita) şi a erizipelului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Moldamin

Nu vi se va administra Moldamin:

• daca sunteti alergic la benzatin benzilpenicilina, la alte antibiotice beta lactamice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca ati avut in antecedente o reactie alergica grava (de exemplu anafilaxie) la alte medicamente beta-lactamice (de exemplu cefalosporine, carbapeneme sau monobactami).

Atentionari şi precautii

-Inainte sa vi se administreze Moldamin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-Aveti grija deosebita daca aveti reactii alergice la penicline, cefalosporine sau ati avut orice reactie alergica in antecedente. Daca apare o reactie alergica, intrerupeti administrarea acestui medicament.

-In urma tratamentului sifilisului poate aparea aşa numita reactie Jarisch-Herxheimer (febra, durere de cap, transpiratie, frisoane, dureri musculare, dureri articulare, greata, creşterea numarului de batai cardiace pe minut, creşterea tensiunii arteriale urmata de scaderea tensiunii arteriale). In acest caz, medicul dumneavoastra va initia un tratament simptomatic pentru a atenua sau a suprima aceasta reactie.

-Daca sunteti diabetic, acest medicament poate fi absorbit cu intarziere.

-Daca urmati un tratament pe termen lung, medicul dumneavoastra va poate recomanda monitorizarea hemogramei.

-Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti afectiuni la nivelul rinichilor.

-Exista posibilitatea multiplicarii microorganismelor patogene rezistente (Clostridium difficile) şi a fungilor (Candida) ceea ce determina aparitia de noi infectii.

-Spuneti medicului dumneavoastra daca observati aparitia diareei severe şi persistente.

-In cazul injectarii accidentale subcutanate poate aparea o induratie dureroasa. Aceasta poate fi ameliorata prin aplicarea locala a unei pungi cu gheata. In cazul injectarii intravasculare accidentale pot aparea o serie de simptome: şoc, anxietate, confuzie, halucinatii, eventual cianoza, tahicardie şi tulburari motorii, care pot fi ameliorate in urma administrarii de sedative de catre medicul dumneavoastra.

Moldamin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente pe baza de plante.

Daca luati acest medicament impreuna cu altele, işi pot modifica reciproc modul lor de actiune. Adresati-va medicului dumneavoastra daca mai luati: antibiotice bacteriostatice, tetraciclina, probenecid, antiinflamatorii şi antipiretice (in special indometacin, fenilbutazona, salicilati in doze mari), anticoagulante orale, contraceptive orale, digoxin, metotrexat.

Influentarea rezultatelor testelor de laborator

Metodele non-enzimatice pentru determinarea glicozuriei şi testul pentru urobilinogen pot determina rezultate fals-pozitive in timpul tratamentului cu fenoximetilpenicilina. Reactia ninhidrinei pentru determinarea aminoacizilor urinari, poate avea, de asemenea, rezultate fals-pozitive.

Determinarea proteinelor urinare folosind tehnici de precipitare (acid sulfosalicilic, acid tricloracetic), metoda Folin-Ciocalteu-Lowry sau metoda biuretului pot conduce la rezultate fals-pozitive.

Poate aparea frecvent un test Coombs direct pozitiv.

La  determinarea  17-cetosteroizilor  (utilizand  reactia  Zimmermann)  in  urina,  pot  sa  apara  valori crescute in timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Din cauza posibilelor reactii adverse care pot aparea (de exemplu şoc anafilactic sau tulburari ale sistemului nervos), Moldamin poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum vi se va administra Moldamin

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Moldamin trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.

• Se administreaza sub forma de injectie.
• Injectia trebuie administrata intramuscular profund, intr-un muşchi cu suprafata mare. Doza pe care medicul dumneavoastra v-o administreaza depinde de tipul şi severitatea infectiei si depinde, de asemenea, de varsta si de functia dumneavoastra hepato-renala. Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru.

Dozele uzuale sunt urmatoarele:

Infectii streptococice

Adulti şi adolescenti: 1200000 UI in doza unica, intramuscular profund Copii > 30 kg: 1200000 UI in doza unica, intramuscular profund

Copii < 30 kg: 600000 UI in doza unica, intramuscular profund.

(In bolile streptococice este necesara asigurarea unui tratament de minim 10 zile pentru a evita complicatiile secundare. Acest lucru este, in general, asigurat de o singura injectie de benzatin benzilpenicilina de 600000 UI, 1200000 UI sau 2400000 UI.)

Sifilis

-Sifilis primar şi secundar:

Adulti şi adolescenti: o doza unica de 2400000 UI, intramuscular profund.

Copii: o doza unica de 50000 UI/kg corp, dar nu mai mult de 2400000 UI, intramuscular profund, ½ din doza in fiecare fesa.

-Sifilis tertiar sau latent (cu durata nedefinita):

Adulti şi adolescenti: 2400000 UI, administrate intramuscular profund, o data pe saptamana, timp de  3 saptamani.

Copii: 50000 UI/kg corp, dar nu mai mult de 2400000 UI, intramuscular profund, ½ din doza in fiecare fesa, o data pe saptamana, timp de 3 saptamani.

-Sifilis congenital fara implicare neurologica:

Nou-nascuti şi sugari: doza unica de 50000 UI/kg corp, intramuscular profund.

In cazul gravidelor cu sifilis primar sau secundar se recomanda o doza de 2400000 UI, doza care se repeta dupa o saptamana.

Tratamentul altor treponematoze şi al sifilisului endemic

Adulti şi adolescenti: 1200000 UI in doza unica, intramuscular profund. Copii > 30 kg: 1200000 UI in doza unica, intramuscular profund.

Copii < 30 kg: 600000 UI in doza unica, intramuscular profund.

Profilaxia reumatismului articular acut, glomerulonefritei post-streptococice şi erizipel

Adulti şi adolescenti: 1200000 UI la fiecare 3-4 saptamani. Copii > 30 kg: 1200000 UI la fiecare 3-4 saptamani.

Copii < 30 kg: 600000 UI la fiecare 3-4 saptamani.

Durata tratamentului:

-pacienti fara cardita: cel putin 5 ani sau pana la varsta de 21 de ani.

-pacienti cu cardita dar fara boala cardiaca reziduala (fara valvulopatie): cel putin 10 ani sau pana la varsta de 21 de ani.

-pacienti cu cardita şi boala cardiaca reziduala (valvulopatie persistenta): cel putin 10 ani sau pana la varsta de 40 de ani; uneori este necesara profilaxia pe tot parcusul vietii.

• Varstnici

La pacientii varstnici, care necesita mai multe doze de Moldamin, la inceputul terapiei se va evalua functia renala şi, daca este cazul, se va ajusta doza de medicament. Pacientilor varstnici cu afectare uşoara pana la moderata a functiei renale li se vor administra dozele uzuale, insa sub supraveghere stricta.

• Pacienti cu insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala, Moldamin se administreaza in functie de clearance-ul creatininei:

• Pacienti hemodializati

Benzatin benzilpenicilina este hemodializabila. Nu exista studii disponibile in ceea ce priveşte efectul dializei asupra concentratiilor plasmatice ale benzatin benzilpenicilinei. Astfel, se va hotari de la caz la caz necesitatea tratamentului cu Moldamin la pacientii hemodializati.

• Pacienti cu insuficienta hepatica

La pacientii cu afectare severa a functiei hepatice şi renale, metabolizarea şi excretia penicilinelor este intarziata. Acest lucru se va lua in considerare in cazul stabilirii dozei de Moldamin.

Daca vi se administreaza mai mult Moldamin decat trebuie

Utilizarea oricarui medicament in doze mai mari decat cele recomandate poate avea consecinte grave. Pot aparea manifestari neurologice neobişnuite sau convulsii. In acest caz, mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Moldamin

Este important sa vi se administreze dozele conform schemei de administrare. Adresati-va imediat medicului daca omiteti o doza. Nu trebuie sa vi se administreze o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Moldamin

Este important sa vi se administreze toate dozele recomandate. Intreruperea prea devreme a schemei de administrare poate determina agravarea sau reaparitia bolii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse frecvente:

• candidoza, diaree, greata.
• modificarea unor teste de laborator: rezultate fals-pozitive pentru determinarea glicozuriei in timpul tratamentului cu benzatin benzilpenicilina, rezultate fals-pozitive ale reactiei ninhidrinei pentru determinarea aminoacizilor urinari, test Coombs direct pozitiv, rezultate fals pozitive in determinarea proteinelor urinare, pseudobisalbuminemie, valori crescute ale 17-cetosteroizilor.

Reactii adverse mai putin frecvente:

• inflamatie la nivelul gurii,
• inflamatia limbii,
• varsaturi.

Reactii adverse rare:

• reactii de hipersensibilitate,
• eruptii trecatoare pe piele (dermatita maculopapulara, dermatita exfoliativa),
• urticarie,
• umflarea gatului,
• febra,
• eozinofilie,
• anafilaxie, inclusiv şoc şi moarte,
• neuropatie,
• tremuraturi,
• ameteala,
• somnolenta,
• coma,
• sange in urina,
• proteinurie,
• nefrita interstitiala acuta,
• insuficienta renala.

Reactii adverse foarte rare:

• anemie hemolitica (scaderea numarului de globule roşii),
• scaderea numarului de globule albe,
• scaderea numarului de plachete sanguine,
• agranulocitoza.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• boala serului,
• reactie Jarish-Herxheimer,
• limfadenopatie,
• febra,
• sindrom Stevens-Johnson,
• necroza epidermica toxica (sindrom Lyell),
• nervozitate,
• confuzie,
• anxietate,
• euforie,
• hipoxie,
• apnee,
• dispnee,
• sange in scaun,
• necroza intestinala,
• colita pseudomembranoasa,
• hepatita,
• colestaza,
• stop cardiac,
• tensiune arteriala mica,
• batai rapide ale inimii,
• palpitatii,
• hipertensiune pulmonara,
• embolie pulmonara,
• reactie vaso-vagala,
• accident vascular cerebral,
• sincopa,
• creşterea creatininemiei şi a valorilor serice ale TGO,
• transpiratii,
• pemfigoid,
• dureri articulare,
• periostita,
• exacerbari ale artritei,
• rabdomioliza,
• impotenta,
• priapism,
• la locul injectarii poate sa apara: durere, inflamatie, tumefiere, noduli, abces, necroza, edem, hemoragie, celulita, hipersensibilitate, atrofie, echimoza şi ulceratie, precum si sindrom Hoigné.

Se recomanda urmatoarea conventie pentru exprimarea frecventei reactiilor adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane,

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane, Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane,

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane,

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: + 4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Moldamin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Moldamin

• Substanta activa este benzatin benzilpenicilina tetrahidrat. Fiecare flacon contine benzatin benzilpenicilina tetrahidrat 1200000
• Celelalte componente sunt: lecitina, polisorbat

Cum arata Moldamin şi continutul ambalajului

Moldamin se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba sau aproape alba.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc şi capsa din aluminiu continand pulbere pentru suspensie injectabila.

Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc şi capsa din aluminiu continand

 pulbere pentru suspensie injectabila.

 Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc şi capsa din aluminiu continand pulbere pentru suspensie injectabila.

 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc şi capsa din aluminiu continand

 pulbere pentru suspensie injectabila.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.