Mydocalm

Cuprins

• Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Mydocalm
• Cum sa luati Mydocalm
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Mydocalm
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizeaza 

Mydocalm este un medicament care contine substanta activa tolperison. Tolperisonul este un medicament care actioneaza asupra sistemului nervos central. Este indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic dupa un accident vascular cerebral la adulti.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Mydocalm

Nu luati Mydocalm

• daca sunteti alergic la tolperison, la medicamente care contin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti miastenia gravis (o boala imunologica asociata cu slabiciune musculara).
• daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Mydocalm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii de hipersensibilitate

Reactiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experientei dupa punerea pe piata a medicamentelor care contin tolperison (substanta activa a Mydocalm) au fost reactii de hipersensibilitate. Reactiile de hipersensibilitate au variat de la reactii uşoare la nivelul pielii la reactii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).

Se pare ca femeile, pacientii mai in varsta sau cei tratati concomitent cu alte medicamente (in principal cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS) prezinta un risc mai mare de a prezenta reactii de hipersensibilitate. De asemenea, pacientii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afectiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fanului, astmul bronşic, dermatita atopica cu nivele mari ale IgE in ser, urticaria) sau cei care sufera in acelaşi timp de infectii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reactie alergica la acest medicament.

Primele semne ale hipersensibilitatii sunt: inroşire a fetei, eruptie trecatoare pe piele, mancarime severa la nivelul pielii (cu noduli), respiratie şuieratoare, respiratie dificila, cu sau fara umflare a fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului, dificultate la inghitire, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mica, scadere rapida a tensiunii arteriale.

Daca simtiti aceste simptome, opriti imediat administrarea acestui medicament şi adresati-va medicului dumneavoastra sau camerei de garda a celui mai apropiat spital.

Daca ati avut vreodata o reactie alergica la tolperison, nu trebuie sa utilizati acest medicament.

Daca prezentati o alergie cunoscuta la lidocaina, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare. In acest caz, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului.

Copii şi adolescenti

Siguranta şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenti nu au fost stabilite.

Mydocalm impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Tolperisonul poate creste efectele unor medicamente, cum sunt: tioridazina (antipsihotic), tolderodina (utilizata pentru tratamentul incontinentei urinare), venlaxflaxina (antidepresiv), atomoxetina (utilizata pentru tratamentul tulburarii de hiperactivitate cu deficit de atentie – ADHD), desipramina (antidepresiv), dextrometorfanul (pentru suprimarea tusei), metoprololul (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale (durerii in piept)), nebivololul (un beta- blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace) si perfenazina (antipsihotic).

Deşi tolperisonul este un compus cu actiune centrala, potentialul sau de sedare (scadere a atentiei) este mic. In cazul administrarii concomitente cu alte relaxante musculare cu actiune centrala, trebuie luata in considerare reducerea dozei de tolperison.

Tolperisonul mareşte efectul acidului niflumic; de aceea trebuie luata in calcul reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) in cazul administrarii concomitente.

Mydocalm impreuna cu alimente şi bauturi

Acest medicament trebuie administrat dupa mese, cu un pahar de apa. Consumul insuficient de alimente poate reduce efectul tolperisonului.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Deşi nu exista dovezi ca Mydocalm este toxic pentru fat, medicul dumneavoastra poate decide daca puteti lua preparatul in special in primele trei luni de sarcina, dupa o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu.

Mydocalm este contraindicat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mydocalm nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, daca prezentati ameteli, somnolenta, tulburari de atentie, epilepsie, vedere incetoşata sau slabiciune musculara in timp ce utilizati Mydocalm, adresati-va medicului dumneavoastra.

Mydocalm contine lactoza (zaharul din lapte)

Mydocalm 50 mg comprimate filmate contine lactoza monohidrat (48,892 mg per comprimat). Mydocalm 150 mg comprimate filmate contine lactoza monohidrat (146,285 mg per comprimat).

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Mydocalm

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Dozele recomandate sunt de:

• 1-3 comprimate de Mydocalm 50 mg de trei ori pe zi
• 1 comprimat Mydocalm 150 mg de trei ori pe zi
  Comprimatele se administreaza dupa mese, cu un pahar de apa.

Insuficienta renala

Controlul medical de rutina va include monitorizarea frecventa a functiei rinichilor şi a bolii dumneavoastra pe parcursul tratamentului cu Mydocalm deoarece a fost observata o frecventa mai mare a reactiilor adverse la acest grup de pacienti. Daca aveti probleme severe ale rinichilor, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacientii care sufera de insuficienta renala severa.

Insuficienta hepatica

Controlul medical de rutina va include monitorizarea frecventa a functiei ficatului şi a bolii dumneavoastra pe parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observata o frecventa mai mare a reactiilor adverse la acest grup de pacienti. Daca aveti probleme severe ale ficatului, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament deoarece Mydocalm nu este recomandat la pacientii care sufera de insuficienta hepatica severa.

Daca luati mai mult Mydocalm decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra acest prospect. Simptomele supradozajului pot include in special: moleseala, simptome gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri la nivelul etajului abdominal superior), batai rapide ale inimii, hipertensiune arteriala, lentoare in efectuarea miscarii si senzatie de rotire. In cazuri severe au fost raportate convulsii si coma.

Daca uitati sa luati Mydocalm

Luati urmatoarea doza ca de obicei.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Mydocalm

Nu incetati sa luati acest medicament chiar daca aveti impresia ca efectul Mydocalm este prea puternic sau prea slab. In acest caz adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii adverse de obicei dispar la intreruperea tratamentului.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): pierdere a poftei de mancare, incapacitate de a dormi, tulburari de somn, dureri de cap, ameteala, moleseala, hipotensiune arteriala, disconfort abdominal, diaree, gura uscata, dispepsie, greata, slabiciune musculara, durere musculara, dureri la nivelul extremitatilor, slabiciune, indispozitie, oboseala.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 persoane): reactii alergice (hipersensibilitate)^*, reactie de hipersensibilitate severa (reactie anafilactica), scadere a activitatii, depresie, tulburari de atentie, tremor, epilepsie, pierdere a senzatiei, senzatie anormala la nivelul pielii (senzatie de furnicaturi, amorteli si intepaturi), letargie, vedere incetoşata, senzatie de rotire, tiuituri in urechi, durere in piept sub forma de gheara, batai rapide ale inimii, senzatie de batai rapide şi neregulate ale inimii, scadere a tensiunii arteriale, inroşire a fetei, dificultate in respiratie, respiratii rapide, sangerare nazala, durere epigastrica, constipatie, flatulenta, varsaturi, afectiune uşoara la nivelul ficatului, dermatita alergica, transpiratii abundente, mancarimi, urticarie, eruptii trecatoare pe piele, incapacitate de a controla eliminarea urinei şi eliminare involuntara de urina, prezenta a unui exces de proteine in urina (la analizele de laborator), disconfort la nivelul membrelor, senzatie de betie, senzatie de cald, sete, iritabilitate, modificari ale rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului bilirubinei, alterare a enzimelor hepatice, numar scazut de trombocite, creştere a numarului de leucocite din sange).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 persoane): anemie, marire anormala a ganglionilor limfatici, reactie alergica severa (şoc alergic), senzatie excesiva de sete, confuzie, batai lente ale inimii, scadere usoara a densitatii osoase, disconfort la nivelul pieptului, modificari ale rezultatelor testelor de laborator (creştere a nivelului de creatinina din sange).

^*Dupa punerea pe piata, au fost, de asemenea, raportate urmatoarele reactii (cu frecventa necunoscuta): umflare brusca a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului. Sunt posibile, de asemenea, dificultate la inghitire sau de respiratie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Mydocalm

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30 ºC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Mydocalm 

• Substanta activa este clorhidrat de tolperison 50 mg sau 150 mg, in fiecare comprimat
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc, celuloza microcristalina, amidon de porumb, lactoza monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Mydocalm”, paragraful „Mydocalm contine lactoza (zahǎrul din lapte)”);

Film: dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, hipromeloza, lactoza monohidrat.

Cum arata Mydocalm şi continutul ambalajului 

Mydocalm 50 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, biconvexe, rotunde, inscriptionate cu specificatia 50 pe una din fete şi cu diametrul de 7 mm.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Mydocalm 150 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, biconvexe, rotunde, inscriptionate cu specificatia 150 pe una din fete şi cu diametrul de 11 mm.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mureş, Romania

Fabricantul

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.