Naldorex

Cuprins

• Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Naldorex
• Cum sa luati Naldorex 
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Naldorex 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Naldorex şi pentru ce se utilizeaza 

Naldorex este un medicament care amelioreaza simptomele durerii şi inflamatiei şi scade febra. Acesta actioneaza prin inhibarea formarii de prostaglandine.

Naldorex este utilizat pentru tratamentul simptomelor din:

• poliatrita reumatoida, artroza (artrita degenerativa), spondilita anchilozanta, artrita juvenila idiopatica
• afectiuni acute musculoscheletice (cum sunt entorse si deformatii, traumatisme directe, dureri lombosacrate, tenosinovite şi bursite)
• atac de guta
• dureri periodice lunare (denumite şi dureri menstruale sau dismenoree)
• dureri postoperatorii acute şi stari inflamatorii (de exemplu dupa interventii chirurgicale, extractii dentare).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Naldorex

Nu luati Naldorex

• daca sunteti alergic la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
• daca ati avut vreodata dificultati in respiratie (astm bronşic), blande (urticarie) sau inflamatia mucoasei nasului (rinita) la administrarea acidului acetilsalicilic şi a altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, medicamente antireumatice nesteroidiene);
• daca ati avut sau aveti ulcer al stomacului sau intestinului subtire (ulcer gastro-intestinal) sau alte probleme gastro-intestinale;
• daca ati avut sangerare sau perforatie gastro-intestinala la administrarea
• daca ati avut insuficienta severa a ficatului sau insuficienta a rinichilor;
• daca aveti insuficienta a inimii;
• daca sunteti gravida in ultimul trimestru de sarcina.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Naldorex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti sau ati avut in trecut sangerare, ulcer sau perforatie intestinala, trebuie sa fiti monitorizat cu atentie de medicul dumneavoastra; o precautie deosebita este necesara in colita ulceroasa şi boala Crohn, deoarece afectiunea poate reaparea sau se poate agrava. Pot aparea reactii adverse gastro-intestinale grave cu sau fara vreo problema anterioara; este posibila sangerarea şi perforatia intestinala (o gaura in peretele intestinal);
• daca aveti insuficienta a ficatului sau rinichilor;
• daca aveti insuficienta a inimii;
• daca aveti tensiune arteriala crescuta.

Tratamentul cu Naldorex poate pune probleme in cazul in care vreti sa ramaneti gravida. Trebuie sa va informati medicul daca doriti sa deveniti gravida sau aveti probleme sa ramaneti gravida.

Utilizarea medicamentelor similare Naldorex poate fi asociata cu o creştere uşoara a riscului atacului de inima (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari in cazul dozelor mari şi tratamentului prelungit. Nu depaşiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Similar altor medicamente administrate pacientilor varstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat in cea mai mica doza ce asigura eficacitate.

Naldorex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Ca rezultat al interactiunii cu alte medicamente, efectele Naldorex sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau scazute. Acest lucru apare in cazul utilizarii concomitente a:

• altor medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene),
• medicamente utilizate pentru prevenirea coagularii sangelui (warfarina),
• medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
• medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (derivati de hidantoina),
• medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale crescute,
• medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (furosemid),
• medicamente utilizate in tratamentul bolilor psihice (litiu),
• medicamente care determina eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de guta (probenecid),
• medicamente care inhiba sistemul imunitar (ciclosporina),
• medicamente utilizate in tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
• medicamente utilizate in tratamentul SIDA (zidovudina)
• medicamente utilizate in tratamentul durerilor şi inflamatiilor articulatiilor (corticosteroizi).

Naldorex impreuna cu alimente şi bauturi

Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid şi, de preferat, impreuna cu alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea naproxenului sodic nu este recomandata in timpul sarcinii. Medicul va determina daca beneficiul administrarii medicamentului la gravida este mai mare decat riscul posibil asupra fatului. De aceea, in timpul sarcinii, trebuie sa luati acest medicament numai la indicatia medicului dumneavoastra.

Nu trebuie sa luati acest medicament in ultimul trimestru de sarcina. In timpul tratamentului cu Naldorex nu este recomandata alaptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Naldorex nu prezinta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La utilizarea AINS, pot apare ameteli, somnolenta, oboseala şi tulburari ale vederii. In cazul aparitiei acestor reactii adverse, pacientii nu trebuie sa conduca sau sa foloseasca utilaje.

Naldorex contine sodiu

Acest medicament contine 2,17 mmol (sau 50 mg) de sodiu la fiecare doza. Acest lucru trebuie luat in considerare la pacienti care tin regim fara sare.

Cum sa luati Naldorex 

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid şi, de preferat, impreuna cu alimente. Adulti şi adolescenti cu varsta peste 16 ani

Poliartrita reumatoida, artroza, spondilita anchilozanta

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 pana la 1100 mg naproxen sodic, divizata in doua prize. Doza de naproxen sodic de mentinere poate fi mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul pacientului la tratament. Nu trebuie depaşita doza unica de 1100 mg.

Afectiuni acute musculoscheletice

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore.

Atac de guta

Doza zilnica initiala recomandata este de 825 mg naproxen sodic, urmata de 275 mg naproxen sodic la interval de 8 ore.

Dureri periodice lunare

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore, daca este necesar.

Durere acuta postoperatorie

Doza zilnica initiala recomandata este de 550 mg naproxen sodic, urmata de 550 mg naproxen sodic la interval de 12 ore sau 275 mg naproxen sodic la interval de 6 – 8 ore.

Artrita juvenila idiopatica

La adolescentii cu varsta de 16 ani şi greutatea corporala de 50 kg sau mai mult, doza zilnica initiala recomandata este de 550 pana la 825 mg naproxen sodic, divizata in doua prize.

Utilizarea la copii şi adolescenti cu vȃrsta sub 16 ani

Naldorex nu este recomandat la copii şi adolescenti cu varsta sub 16 ani.

Varstnici

Naldorex se recomanda a se utiliza in cea mai mica doza eficace.

Pacienti cu insuficienta renala

Naldorex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala. Doza administrata trebuie redusa. Nu luati Naldorex daca aveti insuficienta renala severa (vezi „Nu luati Naldorex”).

Pacienti cu insuficienta hepatica

Naldorex trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica. Trebuie utilizata o doza redusa. Nu luati Naldorex daca aveti insuficienta hepatica severa (vezi „Nu luati Naldorex”).

Daca aveti impresia ca efectul Naldorex este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati mai mult Naldorex decat trebuie

Supradozajul poate determina durere abdominala, greata, varsaturi, ameteli, sunete in urechi, iritabilitate şi, in cazuri mai severe, varsaturi cu sange (hematemeza), sange in scaun (melena), tulburari ale conştientei, tulburari ale respiratiei, convulsii şi insuficienta a rinichilor.

In cazul unei supradoze, medicul va lua masurile adecvate de tratament.

Daca uitati sa luati Naldorex

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Luati medicamentul aproximativ in aceeaşi perioada a zilei. Daca uitati sa luati medicamentul la ora stabilita, luati-l atunci cand va amintiti.

Daca incetati sa luati Naldorex

Daca luati naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteti intrerupe tratamentul in siguranta atunci cand nu mai aveti nevoie. Daca vi s-a prescris un tratament pentru o perioada indelungata, inainte de a intrerupe tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea Naldorex şi adresati-va medicului daca apare una dintre afectiunile urmatoare, care pot fi semne posibile de reactii adverse severe:

• tulburari severe ale stomacului, arsuri şi durere abdominala
• varsaturi cu sange sau cu aspect in zat de cafea
• scaune de culoare neagra sau sange in urina
• reactii ale pielii, cum sunt eruptiile cu mancarime
• dificultati in respiratie şi/sau umflaturi ale fetei sau gatului
• oboseala asociata cu pierderea poftei de mancare
• durere in gat, asociata cu ulcere ale gurii, oboseala şi febra
• sangerari ale nasului, sangerari ale pielii
• oboseala anormala, combinata cu scaderea cantitatii de urina
• umflaturi ale fetei, picioarelor sau labei piciorului
• dureri in piept
• tulburari ale conştientei.

Aparitia reactiilor adverse este de obicei asociata cu utilizarea unor doze mari de medicament.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• constipatie, durere abdominala, greata, dispepsie, diaree, stomatita,
• durere de cap, vertij, ameteli, somnolenta,
• mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, sangerare in piele sau mucoase (echimoze), puncte şi pete mici, roşiatice pe piele, determinate de sangerari minore in sau sub piele (purpura),
• sunete in urechi (tinitus), tulburari ale auzului,
• tulburari ale vederii,
• edeme, batai frecvente şi puternice ale inimii (palpitatii),
• sete, transpiratii,
• dificultati ale respiratiei (dispnee).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• sangerare gastro-intestinala şi/sau perforatie a stomacului, varsaturi cu sange din stomac sau esofag (hematemeza), sange in scaun (melena), varsaturi,
• modificari ale valorilor concentratiilor in sange ale enzimelor ficatului, icter,
• depresie, vise anormale, imposibilitate de concentrare, insomnie, stare de rau,
• durere musculara şi slabiciune musculara,
• caderea parului (alopecie), dermatita fotosensibila,
• tulburari ale auzului,
• insuficienta cardiaca congestiva (medicamentele similare Naldorex pot fi asociate cu creşterea uşoara a riscului de atac de inima (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral),
• reactii de hipersensibilitate,
• pirexie – tremuraturi şi febra,
• tulburari ale menstruatiei,
• tulburari ale functiei rinichilor (nefrita glomerulara, hematurie, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, insuficienta renala, necroza a papilelor renale),
• modificari ale numarului unor celule din sange (eozonofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie),
• pneumonie (pneumonie eozinofilica).

Reactii adverse a caror relatie cauzala cu naproxenul sodic este necunoscuta:

• modificari ale numarului unor celule din sange (anemie aplastica, anemie hemolitica),
• inflamarea invelişului sistemului nervos central (meningita aseptica), tulburari psihice (cognitive),
• reactii de hipersensibilitate a pielii (necroliza epidermica, eritem polimorf, reactii de fotosensibilitate similare cu porfiria cutanata tardiva şi epidermoliza buloasa, sindrom Stevens- Johnson, urticarie),
• inflamarea mucoasei gurii (stomatita ulceroasa),
• inflamarea vaselor de sange (vasculita),
• reactii de hipersensibilitate (angioedem), creşterea cantitatii de zahar din sange (hiperglicemie), scaderea cantitatii de zahar din sange (hipoglicemie).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Naldorex 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati blisterul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Naldorex

• Substanta activa este naproxenul Fiecare comprimat filmat contine naproxen sodic 550 mg, care este echivalent cu naproxen 500 mg.
• Celelalte componente sunt povidona K30, celuloza microcristalina (E460), talc (E553b) şi stearat de magneziu (E572) in nucleul comprimatului şi hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi indigotina (E132) in filmul

Cum arata Naldorex şi continutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare albastra, marcate pe una dintre fete. Comprimatul poate fi divizat in jumatati egale.

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu 10, 20, 30, 40, 50 şi 60 comprimate in blistere. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in martie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.