Nedis

Cuprins

• CE ESTE NEDIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• CE TREBUIE SA ŞTIŢI INAINTE SA UTILIZATI NEDIS
• CUM SA UTILIZATI NEDIS
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA NEDIS

CE ESTE NEDIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

NEDIS contine ca substanta activa pantoprazol, care blocheaza „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.

NEDIS este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri in capul pieptului- pirozis, regurgitare de acid) la adulti.

Refluxul reprezinta fluxul invers de acid din stomac in esofag („gat”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta va poate produce simptome cum ar fi senzatia dureroasa de arsura la nivelul pieptului cu tendinta ascendenta inspre gat (pirozis) şi un gust acru in gura (regurgitare de acid).

Puteti prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsura in capul pieptului dupa numai o zi de tratament cu NEDIS, insa acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorari imediate. Ar putea fi necesara administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obtine ameliorarea simptomelor.

Daca dupa 14 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

CE TREBUIE SA ŞTIŢI INAINTE SA UTILIZATI NEDIS

Nu luati NEDIS

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca luati un medicament care contine atazanavir (pentru tratamentul infectiei cu HIV).

Consultati „NEDIS impreuna cu alte medicamente”.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati NEDIS, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca ati fost tratat pentru arsuri in capul pieptului sau indigestie in mod continuu timp de 4 sau mai multe saptamani
• daca aveti varsta peste 55 de ani şi luati zilnic tratament pentru indigestie eliberat fara prescriptie medicala
• daca aveti varsta peste 55 de ani şi prezentati orice simptome de reflux, noi sau modificate recent
• daca ati avut ulcer gastric sau ati suferit o interventie chirurgicala la nivelul stomacului
• daca aveti probleme hepatice sau icter (ingalbenirea pielii sau a ochilor)
• daca va prezentati in mod regulat la medic pentru simptome sau afectiuni grave
• daca urmeaza sa fiti supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree
• daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu NEDIS, care reduce cantitatea de acid gastric
• daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu NEDIS. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.

Daca luati Nedis perioade mai lungi, acest lucru poate determina riscuri suplimentare, de exemplu:

• scaderea concentratiei de magneziu din sange (simptome posibile: oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteala, puls accelerat). De asemenea, concentratiile scazute de magneziu pot determina o reducere a concentratiilor de potasiu sau calciu din sange. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca ati utilizat acest medicament mai mult de 4 saptamani.

Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze analize de sange de rutina pentru a va monitoriza concentratia de magneziu.

Informati-va medicul imediat, inainte sau dupa ce ati luat acest medicament, daca remarcati oricare dintre urmatoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

• scadere neintentionata in greutate (necorelata cu o dieta sau un program de exercitii fizice)
• varsaturi, in special daca sunt repetate
• varsaturi cu sange; acesta poate avea un aspect inchis la culoare, de zat de cafea
• observati sange in scaun; acesta poate avea aspect negru de smoala
• dificultate sau durere la inghitire
• pareti palid şi va simtiti slabit (anemie)
• durere la nivelul pieptului
• durere de stomac
• diaree severa şi/sau persistenta, deoarece NEDIS a fost asociat cu o mica creştere a diareii infectioase.

Medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar sa efectuati anumite analize.

Daca urmeaza sa efectuati o analiza a sangelui, informati-va medicul ca luati acest medicament.

Puteti prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri in capul pieptului dupa numai o zi de tratament cu NEDIS, insa acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorari imediate.

Nu trebuie sa il utilizati ca masura preventiva.

Daca acuzati simptome repetitive de arsuri in capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu omiteti sa va prezentati in mod regulat la medic.

Copii şi adolescenti

NEDIS nu trebuie utilizat de catre copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani datorita lipsei de informatii privind siguranta la acest grup de varsta tanara.

NEDIS impreuna cu alte medicamente

Informati-va medicul sau farmacistul daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. NEDIS poate impiedica anumite medicamente sa actioneze adecvat, in special cele care contin una dintre urmatoarele substante active:

• atazanavir (utilizat pentru tratarea infectiei cu HIV). Nu trebuie sa utilizati NEDIS in cazul in care luati atazanavir. Consultati „Nu luati NEDIS”.
• ketoconazol (utilizat pentru infectii fungice);
• warfarina şi fenprocumona (utilizate pentru „subtierea” sangelui şi pentru prevenirea aparitiei de cheaguri). Puteti necesita analize de sange suplimentare;
• metotrexat (utilizate pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi in cancer) - daca luati metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va opreasca temporar tratamentul cu NEDIS deoarece pantoprazolul poate creşte concentratiile de metotrexat in sange.

Nu luati NEDIS cu alte medicamente care limiteaza cantitatea de acid produsa in stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompa protonica (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidina, famotidina).

Totuşi, puteti lua NEDIS cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinatii din acestea), daca este necesar.

Sarcina şi alaptarea

Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida sau alaptati.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daca prezentati reactii adverse cum ar fi ameteala sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

CUM SA UTILIZATI NEDIS

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este recomandat in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Nu depaşiti doza zilnica recomandata de 20 mg pantoprazol.

Trebuie sa luati acest medicament cel putin 2-3 zile consecutiv. Opriti administrarea de NEDIS dupa disparitia completa a simptomelor. Puteti prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri in capul pieptului dupa numai o zi de tratament cu NEDIS, insa acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorari imediate.

Daca simptomele nu se amelioreaza dupa administrarea continua a acestui medicament timp de 2 saptamani, adresati-va medicului.

Nu utilizati NEDIS comprimate mai mult de 4 saptamani fara sa va adresati medicului dumneavoastra.

Luati comprimatul inainte de masa, la aceeaşi ora in fiecare zi. Trebuie sa inghititi comprimatul intreg, cu o cantitate suficienta de apa. Nu mestecati şi nu spargeti comprimatul.

Daca luati mai mult NEDIS decat trebuie

Informati-va imediat medicul sau farmacistul daca ati luat o cantitate mai mare decat doza recomandata.

Daca ati uitat sa luati NEDIS

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza in mod normal, in ziua urmatoare şi la ora obişnuita.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Informati-va imediat medicul sau adresati-va departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave. Opriti imediat administrarea medicamentului, dar luati acest prospect şi/sau comprimatele cu dumneavoastra.

• Reactii alergice grave (rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): reactii de hipersensibilitate, aşa-numitele reactii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic. Simptomele tipice sunt: umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gatului, care pot produce dificultati la inghitire sau respiratie, urticarie (eruptii iritative pe piele), ameteala severa cu batai foarte rapide ale inimii şi transpiratie abundenta.
• Reactii grave pe piele (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): eruptie cu tumefactie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamata şi sangerari in jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapida a starii generale de sanatate sau eruptie pe piele in momentul expunerii la
• Alte reactii adverse grave (cu frecventa necunoscuta): ingalbenirea pielii şi a ochilor (ca urmare a leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroasa şi durere lombara inferioara cu febra.

Alte reactii adverse includ:

• Reactii adverse frecvente (pot afecta 1 pana la 10 persoane din 100):

polipi benigni in stomac.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):

dureri de cap; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare şi flatulenta; constipatie; gura uscata; colica şi disconfort; eruptii trecatoare pe piele sau urticarie; mancarime; senzatie de slabiciune, oboseala sau stare generala de rau; tulburari de somn; creşterea enzimelor hepatice la testele de sange.

Reactii adverse rare (pot afecta 1 pana la 10 persoane din 10000):

tulburare sau lipsa completa a simtului gustului; tulburari de vedere cum ar fi vederea incetoşata; durere la nivelul articulatiilor; dureri musculare; modificari de masa corporala; temperatura a corpului crescuta; umflarea extremitatilor; depresie; valori crescute ale bilirubinei şi lipidelor in sange (observate la testele de sange), creşterea sanilor la barbati; febra mare sau o scadere brusca a celulelor albe granulare circulante din sange (observate la testele de sange).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane): dezorientare; reducerea numarului de trombocite, care va poate predispune la sangerari şi vanatai mai mult decat normal; reducerea numarului de leucocite, care poate conduce la infectii mai frecvente; coexistenta anormala a reducerii numarului de celule albe şi roşii ale sangelui, ca şi a plachetelor (observate la testele de sange).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu istoric al acestor simptome); valoare scazuta a sodiului in sange, valori scazute de magneziu in sange; senzatie de furnicaturi, intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor; inflamatie la nivelul intestinului gros care cauzeaza diaree apoasa persistenta

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA NEDIS

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce contine NEDIS

• Substanta activa este Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (sub forma de pantoprazol sodic sesquihidrat).
• Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidona, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de calciu, strat protector (bariera de acoperire) 1- Zein F 4000 (regular) , copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent 2 (acoperire enterica) - copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloza 2910-5cp , dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi cerneala de inscriptionare- shellac glaze 45%, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.

Cum arata NEDIS şi continutul ambalajului

Comprimatele de NEDIS sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu “P 20” cu cerneala neagra pe o fata.

Cutie cu 1 blister din OPA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate gastrorezistente.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

1. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10 Sector 1, Bucureşti, Romania

Fabricantul

Rual Laboratories S.R.L.

Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in august 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.