Nitroglicerina

Cuprins

• Ce este Nitroglicerina 0,5 mg şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Nitroglicerina 0,5 mg
• Cum sa luati Nitroglicerina 0,5 mg
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Nitroglicerina 0,5 mg
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Nitroglicerina 0,5 mg şi pentru ce se utilizeaza

Trinitrat de gliceril, substanta activa a medicamentului Nitroglicerina 0,5 mg largeşte (dilata) vasele de sange. Acesta apartine grupei de medicamente numite nitrati.

Nitroglicerina 0,5 mg este utilizat pentru intreruperea sau prevenirea pe termen scurt a crizelor dureroase cardiace (de angina pectorala) şi in situatii cu risc de crize dureroase anginoase (stres sau efort fizic).

Nitroglicerina 0,5 mg poate fi utilizat in atacul de inima (infarctul miocardic acut), ca terapie vasodilatatoare in unitatile de terapie intensiva din spital.

De asemenea, acest medicament este utilizat in insuficienta cardiaca acuta (insuficienta cardiaca stanga). Este utilizata şi in spasmul arterelor coronare determinat de cateterism in timpul angiografiei coronariene (examen radiologic al circulatiei sangelui de la nivelul inimii).

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Nitroglicerina 0,5 mg

Nu luati Nitroglicerina 0,5 mg:

• daca sunteti alergic la trinitratul de gliceril sau la alti nitrati, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti afectare severa a circulatiei sangelui, aparuta brusc, ca de exemplu in şocul provocat de functionarea anormala a inimii, in scaderea severa a volumului de sange sau in scaderea severa a tensunii arteriale; daca aveti anumite tipuri de afectiuni ale inimii, cum sunt boli ale valvelor inimii (stenoza aortica sau mitrala), cardiomiopatie hipertrofica obstructiva, inflamatie a pericardului (pericardita constrictiva);
• daca aveti tensiune arteriala scazuta, cu tensiunea arteriala sistolica mai mica de 90 mmHg;
• daca suferiti de scaderi bruşte ale tensiunii arteriale determinate de schimbarea pozitiei corpului (ridicarea in picioare), care pot duce la leşin;
• in leziuni ale capului (leziuni ale creierului, sangerare la nivelul creierului);
• daca aveti anemie severa (numar scazut de globule roşii);
• daca luati tratament cu alte medicamente cum sunt sildenafil, vardenafil şi tadalafil;
• folosirea unor medicamente care produc oxid nitric;
• daca utilizati medicamente care stimuleaza guanilat ciclaza solubila, cum este riociguatul, din cauza creşterii riscului de aparitie a tensiunii arteriale mici (vezi punctul „Nitroglicerina 0,5 mg impreuna cu alte medicamente”);
• in anumite forme de infarct miocardic – infarct miocardic inferior şi care afecteaza şi ventriculul

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Nitroglicerina, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti o functionare deficitara a partii stangi a inimii (insuficienta ventriculara stanga, cu presiune de umplere scazuta);
• daca glanda dumneavoastra tiroida are o activitate mai crescuta decat normal (hipertiroidie);
• daca glanda dumneavoastra tiroida este mai putin functionala decat normal (hipotiroidie);
• daca nu va hraniti adecvat (aveti malnutritie);
• daca aveti o temperatura a corpului mai mica decat cea normala (hipotermie);
• daca aveti o afectare severa a functiei ficatului;
• daca aveti functia rinichilor afectata;
• daca aveti glaucom (tensiune crescuta in interiorul ochiului/ochilor);
• daca ati avut de curand un atac de cord (infarct miocardic).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra:

• daca aveti o scadere a presiunii şi cantitatii de oxigen in sange (hipoxemie), provocata de scaderea severa a numarului de globule roşii din sange (anemie), inclusiv formele induse de un deficit preexistent de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (o enzima din globulele roşii).

Hipoxemia poate diminua efectul acestui medicament;

• daca aveti anumite afectiuni care determina un dezechilibru in ceea ce priveşte oxigenul care intra in plamani şi oxigenul care ajunge in sange (hipoxie): afectiuni ale plamanilor sau insuficienta cardiaca de cauza ischemica. In aceste situatii, este necesara prudenta;
• daca simtiti ca acest medicament nu mai are efect ca la inceputul Poate aparea toleranta (obişnuinta) daca urmati tratament continuu, de lunga durata;
• daca apare tensiune arteriala mica şi accelerarea consecutiva a batailor inimii (vezi pct. 4), deoarece pot duce la aritmii (ritm neregulat al batailor inimii), cum este fibrilatia ventriculara (uneori letala), in special la pacientii cu infarct miocardic inferior care afecteaza şi ventriculul drept (vezi pct. „Nu luati Nitroglicerina 0,5 mg:”);
• daca apare invinetirea buzelor, patului unghial sau mainilor (cianoza), deoarece poate fi simptomul unei afectiuni numita methemoglobinemie, care poate aparea in cazul tratamentului cu doze mari;
• daca apar dureri de cap sau tensiune arteriala mica, in special la ridicarea in

Nitratii pot agrava angina pectorala determinata de cardiomiopatia hipertrofica (vezi pct. „Nu luati Nitroglicerina 0,5 mg:”).

In caz de şoc, trebuie intrerupta administrarea şi luate masurile necesare. Tratamentul cu Nitroglicerina nu trebuie oprit brusc. Dozele trebuie scazute treptat.

La prima administrare a Nitroglicerina 0,5 mg sau la cresterea dozei poate sa apara stare de lesin sau o scadere a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare.

Copii si adolescenti

Acest medicament este destinat utilizarii numai la adulti.

Nitroglicerina 0,5 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa luati niciunul dintre urmatoarele medicamente impreuna cu Nitroglicerina 0,5 mg:

• substante care sunt surse de oxid nitric;
• medicamente care stimuleaza guanilatciclaza solubila (anumite medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari de la nivelul plamanilor), cum este riociguatul;
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5), utilizate pentru tratarea disfunctiei erectile.

Administrarea concomitenta cu aceste medicamente poate creşte efectul de scadere a tensiunii arteriale (vezi pct. „Nu luati Nitroglicerina 0,5 mg”).

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari (antihipertensive), blocante beta-adrenergice, blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratarea anumitor afectiuni ale inimii), medicamente diuretice (care cresc eliminarea de urina);
• medicamente neuroleptice (utilizate pentru tratarea anumitor afectiuni psihice), antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei);
• alte medicamente cu efect de dilatare a vaselor de sange (vasodilatatoare).

Aceste medicamente pot creşte efectul Nitroglicerina 0,5 mg de scadere a tensiunii arteriale.

Administrarea Nitroglicerina 0,5 mg impreuna cu medicamente care apartin unei clase numita „alcaloizi din ergot” (cum este dihidroergotamina) poate duce la diminuarea efectelor ambelor medicamente. Trebuie evitata utilizarea concomitenta de Nitroglicerina 0,5 mg şi alcaloizi din ergot.

De asemenea, Nitroglicerina 0,5 mg poate scadea efectul heparinei. De aceea, este necesara verificarea testelor de coagulare a sangelui (aPTT) şi poate fi necesara ajustarea dozelor de heparina.

In caz de administrare concomitenta cu Nitroglicerina 0,5 mg, exista riscul reducerii efectului acetilcolinei, histaminei sau noradrenalinei.

Asocierea Nitroglicerina 0,5 mg cu alte medicamente din aceeaşi clasa (alti nitrati) nu este potrivita, ducand la posibile reactii adverse.

Nitroglicerina 0,5 mg impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Comprimatele sublinguale se dizolva sub limba ca atare.

Alimentele şi bauturile nu influenteaza efectele Nitroglicerina 0,5 mg. Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului, deoarece alcoolul etilic poate accentua efectul de scadere a tensiunii arteriale al Nitroglicerina 0,5 mg.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Trinitratul de gliceril traverseaza probabil placenta.

Nu se cunoaşte daca Nitroglicerina 0,5 mg trece in laptele uman. Nu a fost stabilita siguranta administrarii la femeile care alapteaza. Ca urmare, alaptarea nu este recomandata pe durata tratamentului, decat atunci cand beneficiul clinic potential depaşeşte riscul posibil pentru copil.

Nu trebuie sa luati Nitroglicerina 0,5 mg in timpul sarcinii şi alaptarii decat daca medicul dumneavoastra considera strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nitroglicerina 0,5 mg poate produce simptome legate de scaderea tensiunii arteriale cum sunt ametelile, in special la inceputul tratamentului, care pot avea efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nitroglicerina 0,5 mg contine lactoza anhidra.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Nitroglicerina 0,5 mg

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicamentul este recomandat pentru adulti.

La inceputul durerii cardiace (crizei de angina pectorala) sau cu cateva minute inainte de a planifica o activitate solicitanta (igiena de dimineata, luarea mesei, mersul la servici, caratul greutatilor, efortul fizic intens, trecerea intr-un mediu mai rece, etc.), ½ - 1 comprimat se dizolva sub limba.

In cazul in care inima dumneavoastra nu mai pompeaza sangele in corp aşa cum ar trebui (insuficienta cardiaca stanga acuta) sau in cazul unui atac de cord (infarct miocardic acut), 1-2 comprimate se dizolva sub limba in timp ce se supravegheaza tensiunea arteriala (tensiunea arteriala sistolica sa se mentina peste 100 mmHg).

Daca durerea cardiaca (criza anginoasa) nu cedeaza, doza poate fi repetata. Inainte de angiografie coronariana, 1-2 comprimate se dizolva sub limba.

Mod de administrare

Comprimatul sublingual va fi utilizat prin dizolvare sub limba. Este recomandat sa eliminati din gura resturile de comprimat dupa ce efectul a aparut.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Nu este recomandata utilizarea la copii şi adolescenti.

Daca luati mai mult Nitroglicerina 0,5 mg decat trebuie

In cazul supradozajului accidental sau intoxicatiei cu Nitroglicerina 0,5 mg, intrerupeti administrarea şi adresati-va imediat medicului sau departamentului de primiri urgente al celui mai apropiat spital.

Principalele semne care pot aparea in caz de intoxicatie acuta cu nitroglicerina sunt: dureri de cap, greata, varsaturi, diaree, ameteli, senzatie de slabiciune, vertij, bufeuri, febra, teama fara motiv (anxietate), tensiune arteriala scazuta, accelerarea batailor inimii şi inroşirea pielii. A fost raportata aparitia methemoglobinemiei (manifestata prin invinetirea buzelor, unghiilor şi palmelor) in asociere cu tratamentul cu doze mari, care poate fi semnificativa clinic in anumite situatii (deficit de methemoglobin reductaza, variante congenitale de methemoglobina).

Daca uitati sa luati Nitroglicerina 0,5 mg

Acest medicament nu se administreaza regulat, ci numai in caz de nevoie.

Daca incetati sa luati Nitroglicerina 0,5 mg

Acest medicament nu se administreaza regulat, ci numai in caz de nevoie.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti tratamentul cu Nitroglicerina 0,5 mg şi adresati-va imediat unui medic sau unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital, daca aveti urmatoarele reactii alergice:

• Stare de leşin (scadere a tensiunii arteriale cu batai cardiace rapide şi transpiratii care pot fi semne ale unei afectiuni foarte grave numita şoc anafilactic);
• Umflare a fetei, a buzelor, limbii şi/sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire şi dificultati la respiratie (angioedem);
• Mancarime severa la nivelul pielii cu umflaturi (urticarie).

Aceste reactii adverse au frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de nitroglicerina:

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• greata,
• varsaturi.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap (cefalee),
• accelerarea batailor inimii (tahicardie reflexa),
• scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala), uneori severa.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• ameteli,
• batai rare ale inimii (bradicardie reflexa paradoxala),
• perceptia batailor inimii (palpitatii),
• prabuşirea valorilor tensiunii arteriale şi a functiilor inimii (colaps cardio-vascular),
• uscaciune a gurii,
• inroşirea fetei,
• inroşirea pielii,
• bufeuri,

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• deficit de coordonare a mişcarilor (ataxie),
• leşin,
• scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare sau in şezut (hipotensiune arteriala ortostatica)**,
• piele calda şi roşie,
• insomnie,
• tulburari

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):

• modificare a structurii substantei din celulele roşii din sange (methemoglobinemie)*,
• tulburari respiratorii*,
• invinetire a pielii (cianoza)*,
• descuamare a pielii (dermatita exfoliativa), reactii alergice pe

*Se intampla la creşterea dozelor şi predominant in supradozaj.

** Paradoxal, poate accentua simptomele cardiace dureroase.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Nitroglicerina 0,5 mg

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25º C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Nitroglicerina 0,5 mg

Substanta activa este trinitratul de gliceril. Un comprimat sublingual contine trinitrat de gliceril 0,5 mg.

Celelalte componente sunt lactoza anhidra, crospovidona, talc, stearat de magneziu.

Cum arata Nitroglicerina 0,5 mg şi continutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare alba, cu margini teşite.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate sublinguale.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34

Fabricantii

SANECA PHARMACEUTICALS a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovaca

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucureşti, Romania

Tel.: + 40 21 317 31 36

Fax: + 40 21 317 31 34

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2016. 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.