Nolpaza

Cuprins

• Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Nolpaza
• Cum sa luati Nolpaza
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Nolpaza
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizeaza

Nolpaza este un “inhibitor de pompa de protoni”selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastra. Este utilizat in tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, legate de aciditate.

Nolpaza 20 mg este utilizat pentru:

Adulti şi adolescenti cu varsta de 12 ani şi peste:

• Tratamentul simptomelor (de exemplu, senzatie de arsura in capul pieptului, regurgitatie acida, durere la inghitire) asociate cu boala de reflux gastro-esofagian, cauzata de refluxul acidului din stomac.
• Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurentei esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, insotita de regurgitatii cu continut acid din stomac).

Adulti:

• Prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii cu risc, care necesita tratament continuu cu AINS.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Nolpaza

Nu luati Nolpaza

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca sunteti alergic la alte medicamente care contin alti inhibitori ai pompei de protoni.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Nolpaza, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti probleme severe la nivelul ficatului. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme cu ficatul. Medicul va va verifica mai des enzimele produse de ficat din sangele dumneavoastra, mai ales daca utilizati Nolpaza pentru o perioada indelungata. In caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sange, tratamentul trebuie intrerupt.
• daca trebuie sa luati medicamente numite AINS in mod continuu şi vi se recomanda Nolpaza, deoarece aveti un risc crescut de aparitie al complicatiilor la nivelul stomacului sau In evaluarea oricarui risc se tine seama de factorii individuali de risc, şi anume varsta (65 ani sau peste), istoric de ulcere la stomac sau duoden sau de sangerari la nivelul stomacului sau intestinului.
• daca aveti depozite reduse in organism sau prezentati factori de risc pentru absorbtia redusa de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol in terapie de lunga durata. Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhiba secretia acida, poate reduce absorbtia vitaminei B12.
• daca luati inhibitori de proteaza HIV cum ar fi atazanavir (folosit in tratamentul infectiei HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
• daca luati doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompa de protoni pentru o perioada mai lunga de timp (un an sau mai mult), puteti avea un risc crescut de fractura la nivelul şoldului, incheieturii mainii sau coloanei vertebrale.
• adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
• daca luati Nolpaza timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sange sa scada. Nivelul scazut de magneziu se poate manifesta ca oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare,  convulsii,  ameteli sau cresterea frecventei  batailor Daca prezentati oricare dintre aceste simptome, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra cu promptitudine. Nivelul scazut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza nivelurile de magneziu.
• daca ati avut vreodata o reactie alergica pe piele in timpul tratamentului cu un medicament similar cu Nolpaza, care reduce cantitatea de acid din stomac.

-          daca urmeaza sa faceti un test specific de sange (cromogranina A).

Daca apare o reactie alergica trecatoare pe piele, in special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresati-va cat de repede posibil medicului dumneavoastra, deoarece s-ar putea sa fie nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Nolpaza. Amintiti-va sa mentionati orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulatiilor.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome:

• pierderea neintentionata a greutatii corporale
• varsaturi, mai ales repetate
• varsaturi cu sange; acestea pot sa apara ca un zat negru in voma
• prezenta sangelui in scaun care poate fi negru sau cu aspect de pacura
• dificultate sau durere la la inghitire
• aveti un aspect palid şi va simtiti slabit (anemie)
• durere in piept
• durere de stomac
• diaree severa şi/sau persistenta, deoarece Nolpaza a fost asociat cu o creştere uşoara a diareei de cauza infectioasa.

Medicul dumneavoastra poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afectiune maligna, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afectiunilor maligne şi astfel sa intarzie diagnosticul. Daca in ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastra persista, sunt necesare investigatii suplimentare.

Daca luati Nolpaza in tratament de lunga durata (de peste 1 an) probabil ca medicul dumneavoastra va va tine sub supraveghere regulata. Atunci cand consultati medicul, trebuie sa-i spuneti despre orice simptome noi şi neobişnuite care apar.

Copii si adolescenti

Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copiii sub 12 ani.

Nolpaza impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente .

Nolpaza poate influenta eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate in tratamentul infectiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat in tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Nolpaza poate afecta actiunea acestor medicamente şi a altora.
• Warfarina şi fenprocoumona, care afecteaza ingroşarea sau subtierea sangelui. Aveti nevoie de controale suplimentare.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infectiei HIV, cum este atanazarilul.
• Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului si cancerului) - daca luati metotrexat medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creste nivelul de metotrexat in sange.
• Fluvoxamina (utilizata pentru tratamentul  depresiei  si a altor boli psihice - daca luati fluvoxamina medicul dumneavoastra va poate reduce doza.
• Rifampicina (utilizata pentru tratarea infectiilor).
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare)..

Nolpaza impreuna cu alimente si bauturi

Luati comprimatele o ora inainte de masa fara a mesteca sau a le sparge si inghititi-le intregi cu putina apa.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu exista date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportata excretia medicamentului in laptele uman. Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pentru mama este mai mare decat riscul potential pentru fat sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pantoprazol  nu influenteaza  sau are o influenta neglijabila  asupra capacitatii  de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Daca apar reactii adverse, cum sunt ameteli sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti sau sa folositi utilaje.

Nolpaza contine sorbitol si sodiu

Acest medicament conține sorbitol 18 mg per comprimat.
Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica poate fi considerat „fara
sodiu”.

Cum sa luati Nolpaza

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cand şi cum trebuie sa luati Nolpaza?

Luati comprimatul cu 1 ora inainte de masa, fara sa il mestecati sau sa il sfaramati şi inghititi-l intreg, cu putina apa.

Daca medicul dumneavoastra nu recomanda altfel, doza uzuala este:

Adulti şi adolescenti cu varsta de 12 ani şi peste

Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri in capul pieptului, regurgitatii acide, durere la inghitit) asociate bolii de reflux gastro-esofagian

Doza recomandata este de 1 comprimat pe zi. De obicei, aceasta doza amelioreaza boala intr-o perioada de 2 - 4 saptamani sau, maxim, dupa alte 4 saptamani de tratament. Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa continuati tratamentul. Dupa tratament, simptomele care reapar pot fi controlate luand cate un comprimat pe zi, la nevoie.

Tratamentul pe termen lung şi prevenirea reaparitiei esofagitei de reflux

Doza recomandata este de 1 comprimat pe zi. Daca boala reapare, medicul dumneavoastra poate dubla doza, ceea ce inseamna ca puteti utiliza 1 comprimat Nolpaza 40 mg pe zi, in locul comprimatelor de 20 mg. Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza, la 1 comprimat de 20 mg pe zi.

Adulti:

Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale la pacientii cu risc care necesita tratament continuu cu AINS

Doza recomandata este de 1 comprimat pe zi.

Grupe speciale de pacienti

• Daca aveti probleme severe la nivelul ficatului, nu trebuie sa luati mai mult de 1 comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu varsta sub 12 ani.

Daca luati mai mult Nolpaza decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului.

Daca uitati sa luati Nolpaza

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza conform programului stabilit.

Daca incetati sa luati Nolpaza

Nu opriti administrarea comprimatelor fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse, intrerupeti administrarea acestor comprimate şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta:

• Reactii alergice grave (frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau gatului, dificultate la inghitire, blande (urticarie), dificultati in respiratie, umflarea de cauza alergica a fetei (edem Quincke/edem angioneurotic), ameteli severe cu batai foarte rapide ale inimii şi transpiratii abundente.
• Afectiuni grave ale pielii (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): aparitia de vezicule pe piele şi deteriorare rapida a starii generale, eroziuni(inclusiv sangerare uşoara) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens- Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate crescuta la lumina.
• Alte afectiuni severe (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): ingalbenirea pielii şi albului ochilor (afectare severa a celulelor ficatului, icter) sau febra, eruptie trecatoare pe piele şi rinichi mariti, uneori cu urinare dureroasa şi durere de spate (inflamatie grava a rinichilor), care pot evolua pana la insuficienta renala.

Alte reactii adverse sunt:

-          Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) Polipi necanceroşi la nivelul stomacului.

• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

Durere de cap, ameteli, diaree, senzatie de rau, varsaturi, balonare şi flatulenta (gaze), constipatie, uscaciunea gurii, durere şi disconfort abdominal, eruptie trecatoare pe piele, exantem, eruptie; mancarimi; fractura de şold, incheietura mainii sau coloana vertebrala; slabiciune, epuizare sau stare generala de rau, tulburari ale somnului.

• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Tulburari ale vederii, cum este vederea incetoşata, urticarie, durere a articulatiilor, dureri musculare, modificari ale greutatii corporale, creşterea temperaturii corpului, umflaturi ale extremitatilor (edeme periferice), reactii alergice, depresie, marire a sanilor la barbati; tulburari ale gustului.

• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) Dezorientare.
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu antecedente ale acestor simptome); scaderea concentratiilor de sodiu din sange; scaderea concentratiilor calciului din sange; scaderea concentratiilor potasiului din sange; furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor; spasme musculare, eruptie trecatoare pe piele, posibil insotita de dureri articulare.

Reactii adverse identificate prin teste de sange:

• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) Creştere a concentratiiilor enzimelor ficatului.
• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Creşterea concentratiilor de bilirubina; creşterea concentratiilor de grasimi din sange; reducere severa a numarului de celule albe din sange, ceea ce creste probabilitatea infectiilor.

• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

Reducerea numarului de plachete sanguine, care poate determina sangerari sau aparitia mai frecventa
de vanatai; scaderea numarului de globule albe, ceea ce poate duce la infectii mai
frecvente;concomitent cu o reducere anormala a numarului de globule roşii şi albe din sange,
precum şi a trombocitelor.

Cu frecvenţă necunoscută

-(frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Scaderea nivelului de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu din sange (vezi pct. 2).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta

reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Nolpaza

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Blistere: A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacon: A se pastra flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 3 luni.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Nolpaza

• Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (sub forma de sodic sesquihidrat).
• Celelalte componente sunt: manitol, crospovidona (tip B), carbonat de sodiu anhidru, sorbitol (E 420), stearat de calciu in nucleul comprimatului, şi hipromeloza, povidona (K 25), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 şi talc in

Cum arata Nolpaza şi continutul ambalajului

Comprimatele gastro-rezistentede 20 mg sunt de culoare galben maroniu deschis, ovale, uşor biconvexe.

Marimea ambalajului:

Cutii cu blistere cu 7 (7x1), 14 (7x2, 14x1), 15 (15x1), 28 (7x4, 14x2), 30 (10x3, 15x2), 56

(7x8,14x4), 60 (15x4, 10x6), 84 (14x6), 100 (10x10), 100x1 (10x10), 112 (8x14) si 140 (10x14)

comprimate gastro-rezistente.

Flacon din PEID cu 250 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia.

Fabricantii

Krka d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann Str. 5 Cuxhaven, D-27472 Germania

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Uniunii Europene sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in martie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.