Cuprins

• CE ESTE NOOTROPIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• INAINTE SA UTILIZAŢI NOOTROPIL
• CUM SA UTILIZAŢI NOOTROPIL 
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA NOOTROPIL
• INFORMAŢII SUPLIMENTARE

CE ESTE NOOTROPIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Nootropil este indicat ca tratament in urmatoarele situatii:

• tratament simptomatic in cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburari de atentie, lipsa motivatiei, scaderea puterii de concentrare);
• tratamentul simptomatic al vertijului şi al bolilor insotite de tulburari de echilibru
• tratament adjuvant in dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (incepand cu varsta de 8 ani), in asociere cu logoterapia;
• contractii musculare (mioclonii) de origine corticala, putand fi administrat singur sau in asociere cu alte medicamente.

INAINTE SA UTILIZAŢI NOOTROPIL

Nu utilizati Nootropil

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la piracetam, la alti derivati de pirolidona sau la oricare dintre celelalte componente ale Nootropil.
• daca aveti functia renala sever afectata (Cl creatininei < 20 ml/min)
• daca aveti hemoragie cerebrala
• daca aveti Coree Huntington
• la copii şi adolescenti cu varsta sub 8 ani

Aveti grija deosebita cand utilizati Nootropil

Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra:

• daca aveti insuficienta renala, deoarece excretia piracetamului din Nootropil poate sa scada, crescandu-i Daca sunteti varstnic, medicul trebuie sa va evalueze functia rinichilor dumneavoastra, inaintea inceperii tratamentului cu Nootropil;
• daca aveti ulcer gastro-duodenal;
• daca aveti probleme ale coagularii sangelui, hemoragie severa sau vi s-a efectuat o interventie chirurgicala majora, deoarece Nootropil va poate afecta coagularea sangelui;
• daca aveti mioclonii, deoarece intreruperea brusca a Nootropil poate determina reaparitia convulsiilor;
• daca aveti epilepsie, deoarece Nootropil poate determina aparitia mai frecventa a convulsiilor.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In special, informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati medicamente care stimuleaza SNC, neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Nootropil necesita supraveghere medicala atenta sau, in anumite cazuri, modificarea dozei.

Sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Deoarece piracetamul traverseaza placenta şi este excretat in lapte, nu se recomanda utilizarea Nootropil in timpul sarcinii şi alaptarii.

Medicul va prescrie acest medicament numai dupa evaluarea balantei intre beneficiul matern şi riscul potential fetal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prin reactiile adverse pe care le poate produce, Nootropil poate influenta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nootropil contine sodiu

Acest medicament contine 46 mg sodiu (componenta principala din sarea de gatit/de masa) in fiecare 24 g piracetam. Aceasta este echivalenta cu 2,3% din doza maxima recomandata pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat in considerare de pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

CUM SA UTILIZAŢI NOOTROPIL 

Utilizati intotdeauna Nootropil aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza trebuie stabilita individual in functie de severitatea afectiunii şi de raspunsul la tratament.

In tratamentul simptomatic in sindromul psiho-organic, doza zilnica recomandata este cuprinsa intre 2,4 g – 4,8 g piracetam, administrata in doua sau trei prize.

In miocloniile de origine corticala tratamentul se incepe cu o doza initiala de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescuta cu cate 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, pana la o doza maxima zilnica de 24 g piracetam, administrata in doua sau trei prize. Terapia concomitenta cu alte medicamente avand aceeaşi indicatie, trebuie mentinuta la doza zilnica deja stabilita. In functie de efectul terapeutic obtinut, se va reduce, daca este posibil, doza zilnica a medicamentelor cu aceeaşi indicatie.Dupa initiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atat timp cat persista afectiunea cerebrala initiala. La pacientii care prezinta un episod acut, ameliorarea spontana poate aparea in timp şi la fiecare 6 luni trebuie sa se incerce scaderea dozei sau intreruperea tratamentului. Se recomanda scaderea treptata a dozei la intervale de 2 zile cu cate 1,2 g piracetam (3-4 zile in caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reaparitia convulsiilor determinate de intreruperea brusca a tratamentului.

In tratamentul vertijului, doza zilnica recomandata este cuprinsa intre 2,4 g şi 4,8 g piracetam, administrata in doua sau trei prize.

Copii şi adolescenti

In dislexie la copii şi adolescenti cu varsta cuprinsa intre 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, administrata in 2 prize.

Doza maxima recomandata este de 3,2 g piracetam pe zi, administrata in 2 prize.

Varstnici

La pacientii varstnici cu insuficienta renala se recomanda ajustarea dozei (vezi „Ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala”). Pentru tratamentul de lunga durata, este necesara evaluarea periodica a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.

Pacienti cu insuficienta renala

Doza zilnica trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei exprimat in ml/min:

Valoarea Clcr in ml/min poate fi estimata pe baza valorii creatininei serice (mg/dl) folosind formula urmatoare:

CLcr =[140 - varsta(ani)]x greutate (kg) (x 0,85 pentru 72 x creatinina serica (mg / dl)

Severitatea afectarii renale              Clearance-ul creatininei

(ml/min)

Doza şi frecventa administrarii

Normala                                                                >80                              doza zilnica uzuala, divizata in 2

- 4 prize

Uşoara                                                                50 – 79 2/3 doza zilnica obişnuita, divizata in 2 - 3 prize

Moderata                                                            30 – 49                           1/3 doza zilnica uzuala, divizata in 2 prize

Severa                                                                   < 30                              1/6 doza zilnica uzuala, intr-o priza unica

Boala renala in stadiu terminal

• Contraindicat

Pacienti cu insuficienta hepatica

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica izolata.

In cazul prezentei concomitente a insuficientei hepatice şi renale este necesara ajustarea dozelor; vezi recomandarile de dozaj de mai sus.

Mod de administrare

Comprimatele se administreaza intregi, cu suficient lichid, cu sau fara alimente. Se recomanda ca doza zilnica sa fie administrata in 2-3 prize.

Durata tratamentului va fi stabilita in functie de starea clinica a fiecarui pacient.

Daca luati mai mult decat trebuie din Nootropil

Daca accidental, dumneavoastra sau un copil, ati luat prea multe comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa ştie ce ati luat.

Daca uitati sa utilizati Nootropil

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Nootropil

Intreruperea tratamentului se face treptat. Nu intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nootropil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse sunt, in general, de intensitate uşoara şi apar mai ales la doze mari. Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

In cazul aparitiei urmatoarelor reactii adverse tratamentul cu Nootropil trebuie intrerupt; informati-l pe medicul dumnevoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital:

• umflarea mainilor, buzelor, gurii sau gatului, cu dificultati la inghitire sau la respiratie. Aceste reactii apar datorita unui edem alergic sever şi necesita interventia medicului sau spitalizare. Aceste reactii sunt foarte grave, dar apar foarte rar.
• urticaria este tot un simptom alergic. Se intrerupe administrarea medicamentului şi medicul va decide tratamentul In cazul aparitiei acesteia pe toata suprafata corpului trebuie anuntat de urgenta medicul.

Reactii adverse frecvente

• nervozitate;
• creştere in greutate

Reactii adverse mai putin frecvente

• depresie;
• somnolenta;
• astenie

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta

• tulburari hemoragice;
• reactie anafilactoida;
• reactii de hipersensibilitate;
• ataxie;
• tulburari ale echilibrului;
• agravarea epilepsiei;
• cefalee;
• insomnie;
• vertij;
• dureri abdominale;
• dureri in capul pieptului;
• diaree;
• greata;
• varsaturi;
• umflarea mainilor, buzelor, gurii sau gatului;
• dermatita;
• mancarimi;

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

CUM SE PASTREAZA NOOTROPIL

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

Nu utilizati Nootropil dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine Nootropil

• Substanta activa este Un comprimat filmat contine piracetam 800 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, croscarmeloza sodica ; film- hipromeloza 2910 (5cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.

Cum arata Nootropil şi continutul ambalajului

Nootropil se prezinta sub forma de comprimate albe, alungite, cu o linie mediana, marcate cu N/N pe una dintre fete si plane pe cealalta fata.

Este disponibil in:

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

UCB Pharma S.A.

Allee de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest 1420 Braine-1 Alleud Belgia

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.