Norfloxacina

Cuprins

• Compozitie
• Atentionari speciale
• Doze si mod de administrare
• Efecte adverse
• Pastrare

Compozitie

O capsula contine norfloxacina 400 mg si excipienti: celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Proprietati

Grupa farmacoterapeutica: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A06.

Norfloxacina este un chimioterapic de sinteza cu proprietati bactericide care face parte din grupa fluorochinolonelor.

Actiunea bactericida se datoreşte inhibarii AND girazei microorganismelor sensibile, blocand astfel sinteza proteinelor bacteriene.

Spectrul antibacterian cuprinde:

• specii sensibile (CMI ≤ 1 mg/l) – peste 90% dintre tulpinile speciei sunt sensibile: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, tulpini de Staphylococcus aureus sensibile la meticilina, Neisseria gonorrhoeae;
• specii inconstant sensibile – procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi cunoscuta fara efectuarea antibiogramei; Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa.

Specii rezistente (CMI ≥ 2 mg/l) – cel putin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente; tulpini de Staphylococcus aureus rezistente la meticilina, Streptococcus sp., Enterococcus sp., Acinetobacter baumanii.

Dupa administrarea pe cale orala concentratia plasmatica maxima se realizeaza in aproximativ 1-2 ore. Concentratiile plasmatice in platou ale norfloxacinei se realizeaza in a doua zi de tratament.

Se distribuie in corticala renala, bila, prostata, tesut cervical şi vaginal, lichid amniotic. Norfloxacina se leaga in proportie de 10-15% de proteinele plasmatice.

La adultii cu functie renala normala timpul de injumatatire plasmatica este de 2,3 - 4 ore. Norfloxacina este metabolizata partial, iar metabolitii au activitate farmacologica mai mica decat substanta nemodificata. Se excreta pe cale biliara şi urinara, 70% sub forma nemodificata şi 30% sub forma de metaboliti. Excretia renala (35 – 40% din doza administrata) se realizeaza prin filtrare glomerulara şi secretia tubulara renala. Activitatea bactericida a norfloxacinei nu este influentata de pH-ul urinar.

Prin materiile fecale se excreta in proportie de 60 – 65%.

Indicatii terapeutice

Tratamentul infectiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacina cum sunt:

• infectii complicate şi necomplicate ale aparatului urinar;
• gastroenterita;
• infectie gonococica endocervicala şi uretrala;
• prostatita.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la nofloxacina sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre componentii produsului; tendinopatie provocata de fluorochinolone in antecedente.

Precautii

In timpul administrarii norfloxacinei hidratarea insuficienta poate produce cristalurie.

Norfloxacina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu accident vascular si boala cerebrovasculara grava in antecedente.

In timpul tratamentului, datorita riscului fotosensibilizarii trebuie evitata expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete.

In timpul tratamentului cu norfloxacina pot sa apara foarte rar tendinite, care pot evolua spre ruptura de tendon, indeosebi a celui achilian. Aparitia semnelor de tendinita impune oprirea administrarii produsului şi instituirea unui tratament adecvat.

Indeosebi in timpul tratamentului de lunga durata şi / sau in cazul infectiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, in special dintre Staphylococcus şi Pseudomonas.

Norfloxacina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau in cazul prezentei factorilor care predispun la aparitia convulsiilor.

Interactiuni

Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade excretia urinara a acesteia. Nitrofurantoina antagonizeaza efectul antibacterian al norfloxacinei.

In     cazul     asocierii    cu norfloxacinã concentratiile plasmatice ale teofilinei cresc, existand risc de supradozaj.

Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodica a concentratiei de protrombina şi adaptarea dozei de anticoagulant oral in timpul administrarii concomitente şi dupa oprirea tratamentului cu norfloxacina.

Produsele care contin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o ora inainte sau 2 ore dupã norfloxacina, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scaderea absorbtiei datorita chelarii.

Norfloxacina creşte concentratiile plasmatice ale ciclosporinei; in cazul administrarii concomitente este necesara scaderea dozelor de ciclosporina.

Atentionari speciale

Copii

Deoarece s-a observat ca fluorochinolonele produc modificari degenerative (artropatii) la nivelul articulatiilor animalelor tinere, nu trebuie administrate la copii.

Sarcina si alaptarea

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene.

Deoarece nu au fost efectuate studii adecvate si bine  controlate  la  femeile insarcinate, in  timpul sarcinii produsul trebuie administrat numai daca beneficiul justifica riscul potential pentru fat.

Deoarece nu se cunoaşte daca norfloxacina  este  excretatã  in  laptele matern, la femeile care alapteaza se administreaza numai daca este absolut necesar, in acest caz intrerupandu-se alaptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu se cunoaste daca are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti

In caz de gonoree sau de uretrita gonococica doza este de 2 capsule (800 mg) in priza unica.

In prostatita doza uzuala este de cate o capsula (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 zile.

In infectiile necomplicate ale aparatului urinar se administreaza cate o capsula (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 3 zile.

In cazul infectiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuala este de cate o capsula (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 10 - 21 zile.

In gastroenterita bacteriana se administreaza cate o capsula (400 mg) la intervale de 8 – 12 ore, timp de 5 zile.

In caz de insuficienta renala, pentru un clearance al creatininei ≤ 30 ml / min., doza trebuie scazuta la o capsula (400 mg) o data pe zi.

Deoarece norfloxacina provoaca artropatii la animalele imature nu se administreaza la copii.

Prezenta alimentelor in stomac poate sa scada uşor sau sa intarzie absorbtia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrata cu un pahar cu apa pe stomacul gol (cu o ora inainte sau cu 2 ore dupa masa).

La doze mari (1200 şi 1600 mg) şi in caz de urina alcalina (pH ≥ 7) s-a observat cristalurie. Cu toate ca dupa dozele uzuale (cate 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie, trebuie asigurata o hidratare adecvata, pentru mentinerea unui debit urinar de 1200 -1500 ml pe zi.

Efecte adverse

• stari patologice digestive: arsuri retrosternale, dureri şi crampe abdominale, greata, diaree, anorexie, colita pseudomembranoasa, pancreatita (rar);
• reactii cutanate: rash, prurit, fotosensibilizare, purpura vasculara, dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Steven – Johnson, foarte rar sindrom Lyell;
• stari patologice ale muşchilor, articulatiilor, oaselor şi tesutului conjunctiv: mialgii şi/sau artralgii, rar tendinita in special achiliana, care poate sa apara in primele 48 de ore de la inceptul tratamentului şi poate deveni bilaterala, foarte rar ruptura de tendon;
• stari patologice neurologice şi psihice: convulsii, stare de confuzie mentala, halucinatii, cefalee, vertij, somnolenta, insomnie, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, acufene, parestezii, dezorientare, polineuropatie, agravarea miasteniei gravis;
• efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quicke şi şoc de tip anafilactic;
• stari patologice renale: creşterea uremiei şi a creatininei serice; foarte rar nefropatie;
• stari patologice hepatice: creşterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline, hepatita.

Supradozaj

Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spalaturi gastrice sau prin provocarea varsaturilor. Sunt necesare supraveghere clinica, tratament simptomatic şi de sustinere a functiilor vitale, de asemenea, hidratare adecvata, pentru a scadea riscul cristaluriei.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperatura camerei (15 - 25ºC), in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule

Producator

ARENA GROUP S.A.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihaileanu Nr. 31, Bucureşti Romania

Data ultimei verificari a prospectului

August, 2018

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.