Olmetec

Cuprins

• Ce este Olmetec şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Olmetec
• Cum sa utilizati Olmetec
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Olmetec

Ce este Olmetec şi pentru ce se utilizeaza

Olmetec apartine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor angiotensinei II”. Aceştia determina scaderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sange.

Olmetec este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (cunoscuta şi ca “hipertensiune arteriala") la adulti si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si sub 18 ani. Tensiunea arteriala crescuta poate deteriora vasele de sange din organe ca inima, rinichi, creier şi ochi. In unele cazuri, acest lucru poate duce la atac de cord, insuficienta cardiaca sau renala, accident vascular     cerebral sau orbire. De obicei, tensiunea arteriala crescuta nu are simptome. Pentru prevenirea aparitiei acestor deteriorari, este important sa va controlati tensiunea arteriala.

Tensiunea arteriala crescuta poate fi controlata cu medicamente cum este Olmetec comprimate. Probabil ca medicul dumneavoastra v-a recomandat, de asemenea, sa faceti şi unele modificari ale stilului de viata, pentru a ajuta scaderea tensiunii arteriale (de exemplu scaderea in greutate, renuntarea la fumat, reducerea consumului de alcool etilic şi a cantitatii de sare din mancare). De asemenea, medicul dumneavoastra probabil v-a sfatuit sa faceti exercitii fizice regulate, cum sunt mersul pe jos sau inotul. Este important sa urmati aceste sfaturi ale medicului dumneavoastra.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Olmetec

Nu utilizati Olmetec

• daca sunteti alergic la olmesartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina. (Este bine sa evitati Olmetec şi in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. "Sarcina".)
• daca aveti ingalbenirea pielii şi a ochilor (icter) sau probleme cu drenajul bilei din vezicula biliara (obstructie biliara, de exemplu calculi biliari).
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata şi urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
•  

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Olmetec adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala şi valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informatiile de la punctul „Nu utilizati Olmetec”.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele probleme de sanatate:

• Probleme ale rinichilor
• Boli ale ficatului
• Insuficienta cardiaca sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii
• Varsaturi severe, diaree, urmati tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau daca urmati o dieta cu cantitati mici de
• Concentratii crescute ale potasiului in sangele dumneavoastra.
• Probleme ale glandelor suprarenale.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti diaree, care este severa, persistenta şi determina pierdere substantiala in greutate. Medicul poate evalua simptomele şi sa decida cu privire la modul de continuare a tratamentului dumneavoastra pentru tensiunea arteriala.

Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arteriala, la pacientii cu tulburari ale fluxului de sange la nivelul inimii sau creierului, o scadere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie tensiunea arteriala.

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Olmetec nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina”).

Pacienti din rasa neagra

Ca şi in cazul altor medicamente care scad presiunea sanguina, efectul Olmetec este oarecum mai scazut la pacientii din rasa neagra.

Persoane in varsta

Daca aveti 65 de ani sau peste şi medicul decide sa va creasca doza de olmesartan medoxomil la 40 mg pe zi va trebui ca acesta sa va verifice in mod regulat presiunea sangelui pentru a avea siguranta ca nu devine prea scazuta.

Copii şi adolescenti

Olmetec a fost studiat la copii si adolescenti. Pentru mai multe informatii, discutati cu medicul dumneavoastra. Olmetec nu este recomandat pentru copii cu varsta cuprinsa intre 1 an si sub 6 ani si nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 1 an deoarece nu este disponibila nicio experienta.

Olmetec impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati oricare dintre alte medicamente.

Ȋn special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului despre oricare dintre urmatoarele:

• Alte medicamente care scad tensiunea arteriala, deoarece efectul Olmetec poate fi

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza şi/sau sa ia alte masuri de precautie:

Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informatiile de la punctele „Nu utilizati Olmetec” şi „Atentionari şi precautii”).

-         Suplimente de potasiu, inlocuitori de sare care contin potasiu, “comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparina (pentru subtierea sangelui). Utilizarea acestor medicamente in acelaşi timp cu Olmetec poate determina creşterea concentratiilor de potasiu din sangele dumneavoastra.

• Litiul (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbarilor de dispozitie şi anumitor tipuri de depresie), daca este utilizat in acelaşi timp cu Olmetec poate determina creşterea toxicitatii litiului. Daca trebuie sa luati litiu, medicul dumneavoastra va va masura concentratiile litiului din sange.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflaturilor şi altor simptome ale inflamatiei, incluzand artrita) utilizate in acelaşi timp cu Olmetec pot determina creşterea riscului de insuficienta renala, iar efectul Olmetec poate fi scazut de
• Clorhidratul de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sange, deoarece efectul Olmetec poate fi scazut. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati Olmetec cu cel putin 4 ore inainte de clorhidratul de
• Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie), deoarece efectul Olmetec poate fi uşor scazut.

Olmetec impreuna cu alimente şi bauturi

Olmetec poate fi luat cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Olmetec inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida şi va va recomanda un alt medicament in loc de Olmetec. Olmetec nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de 3 luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Olmetec nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteti sa va simtiti somnolent sau sa aveti ameteli in timpul tratamentului dumneavoastra pentru tensiunea arteriala crescuta. Daca observati astfel de efecte, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Olmetec contine lactoza

Acest medicament contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

Cum sa utilizati Olmetec

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de incepere a tratamentului este de 1 comprimat de 10 mg o data pe zi. Totuşi, daca tensiunea arteriala nu scade suficient, medicul dumneavoastra poate decide creşterea dozei pana la 20 sau 40 mg o data pe zi, sau sa prescrie suplimentar şi alte medicamente.

Pentru pacientii cu boli renale uşoare pana la moderate, doza nu trebuie sa fie mai mare de 20 mg o data pe zi.

Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de apa (de exemplu, un pahar). Daca este posibil, luati-va doza la aceeaşi ora in fiecare zi, de exemplu la micul dejun.

Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa ȋntre 6 şi sub 18 ani:

Doza initiala recomandata este de 10 mg o data pe zi. Daca tensiunea arteriala a pacientului nu este controlata adecvat, medicul poate decide sa modifice doza pana la 20 sau 40 mg o data pe zi. La copiii care cantaresc mai putin de 35 kg, doza nu va fi mai mare de 20 mg o data pe zi.

Daca utilizati mai mult Olmetec decat trebuie

Daca luati mai multe comprimate decat trebuie sau daca un copil inghite, in mod accidental, cateva comprimate, mergeti imediat la medicul dumneavoastra sau la camera de garda a celui mai apropiat departament de urgenta şi luati cu dumneavoastra şi ambalajul medicamentului.

Daca uitati sa luati Olmetec

Daca uitati sa utilizati o doza, luati doza dumneavoastra normala in ziua urmatoare, ca de obicei. Nu luati o doza dubla, pentru recuperarea unei doze uitate.

Daca incetati sa utilizati Olmetec

Este important sa continuati sa utilizati Olmetec cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa intrerupeti tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In cazul in care acestea apar, ele sunt de multe ori uşoare şi nu necesita intreruperea tratamentului

Deşi nu apar la multe persoane, urmatoarele doua reactii adverse pot fi grave:

In situatii rare (pot afecta de la 1 la 1000 persoane) au fost raportate urmatoarele reactii alergice care pot afecta intregul organism:

Umflarea fetei, gurii şi/sau laringelui (corzile vocale) insotite de mancarimi şi eruptie trecatoare pe piele pot apare pe parcursul tratamentului cu Olmetec. Daca se intampla acest lucru, intrerupeti imediat administrarea Olmetec şi contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Rareori (dar cu o frecventa uşor mai crescuta la persoanele varstnice) Olmetec poate determina scaderea prea mare a tensiunii arteriale la pacientii sensibili sau ca rezultat al unei reactii alergice.

Acest lucru poate provoca senzatie de ameteala severa sau de leşin.

Daca se intampla acest lucru, intrerupeti administrarea de Olmetec, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra şi stati culcat la orizontala.

Acestea sunt alte reactii adverse cunoscute pana in prezent la Olmetec:

Reactii adverse frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane):

Ameteli, durere de cap, greata, indigestie, diaree, durere de stomac, gastroenterita, oboseala, durere in gat, nas infundat şi secretor, bronşita, simptome asemanatoare cu gripa, tuse, durere, durere in piept, de spate, de oase sau articulatii, infectia tractului urinar, umflarea gleznelor, a labei piciorului, a picioarelor, mainilor sau bratelor, sange in urina.

S-au observat şi unele modificari ale rezultatelor testelor de sange, şi anume:

Creşterea nivelului grasimilor in sange (hipertrigliceridemie), creşterea nivelului acidului uric (hiperuricemie), creşterea ureei sangvine, creşterea valorilor enzimelor ficatului sau muşchilor.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane):

Reactii alergice rapide, care pot afecta intregul organism şi pot provoca probleme respiratorii, precum şi o scadere rapida a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leşin (reactii anafilactice), umflarea fetei, vertij, varsaturi, slabiciune, stare de rau, dureri musculare, eruptie cutanata, eruptii cutanate alergice, mancarime, exantem (eruptii cutanate), umflaturi ale pielii (pustule), angina (durere sau senzatie neplacuta in piept).

In testele de sange s-a observat o reducere a numarului unui tip de celule sanguine, cunoscut sub numele de trombocite (trombocitopenie).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Pierderea energiei, crampe musculare, afectarea functiei rinichilor, insuficienta renala.

S-au observat şi unele modificari ale rezultatelor testelor de sange. Acestea includ creşterea nivelului de potasiu (hiperpotasemie) şi creşterea nivelului unor compuşi aflati in legatura cu functia renala.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti:

La copii, reactiile adverse sunt similare cu cele raportate la adulti. Cu toate acestea, ameteli si dureri de cap sunt observate mai frecvent la copii, si sangerare din nas este o reactie adversa frecventa observata doar la copii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Olmetec

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj sau pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Olmetec

• Substanta activa este olmesartan

Fiecare comprimat filmat de Olmetec 10 mg contine olmesartan medoxomil 10 mg. Fiecare comprimat filmat de Olmetec 20 mg contine olmesartan medoxomil 20 mg. Fiecare comprimat filmat de Olmetec 40 mg contine olmesartan medoxomil 40 mg.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloza; dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloza (vezi pct. 2 Olmetec contine lactoza).

Cum arata Olmetec şi continutul ambalajului

Olmetec 10 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare alba, ştantate cu "C13" pe o fata. Olmetec 20 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare alba, ştantate cu "C14" pe o fata. Olmetec 40 mg: comprimate filmate, ovale, de culoare alba, ştantate cu "C15" pe o fata.

Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 14 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate filmate. Cutie cu 7 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LABORMED PHARMA S.A.

B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, D-85276 Pfaffenhofen, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.