Omicral

Cuprins

• Ce este Omicral si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Omicral
• Cum sa utilizati Omicral
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Omicral
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Omicral si pentru ce se utilizeaza

Are o mare afinitate fata de tesuturile keratinoase cum sunt pielea şi unghiile, ca şi fata de tesutul vaginal. Concentratiile terapeutice se mentin in piele timp de 2 pana la 4 saptamani dupa intreruperea tratamentului, in functie de durata acestuia. Concentratiile terapeutice din tesutul vaginal sunt mentinute timp de inca 2-3 zile dupa intreruperea unui tratament, in functie de durata acestuia.

Itraconazolul poate fi de asemenea distribuit in sebum, sudoare, plamani, rinichi, ficat, oase, stomac, splina şi muşchi.

Omicral este indicat in tratamentul infectiilor micotice localizate in vagin, piele, gura, ochi, unghii şi organe interne.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Omicral

Nu utilizati Omicral:

• daca sunteti alergic la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• daca sunteti insarcinata (cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra ştie ca sunteti insarcinata şi decide ca aveti nevoie de Omicral).
• daca aveti insuficienta cardiaca congestiva.
• acest medicament nu este recomandat copiilor, dar medicul dumneavoastra il poate prescrie in mod exceptional.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Omicral, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Informati-va medicul daca aveti o afectiune la nivelul ficatului. Poate fi necesara modificarea dozei de Omicral.

Intrerupeti tratamentul cu Omicral şi consultati-va imediat medicul daca in timpul tratamentului apar urmatoarele simptome: pierdere a poftei de mancare, greata, varsaturi, oboseala, dureri abdominale sau urina foarte inchisa la culoare. Daca trebuie sa utilizati continuu timp de o luna Omicral, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va testeze sangele in mod regulat, pentru a elimina din timp orice problema de natura hepatica, deoarece asemenea probleme apar foarte rar.

Informati-va medicul daca aveti o afectiune la nivelul rinichiului. Poate fi necesara modificarea dozei de Omicral.

Informati-va medicul daca ati prezentat in trecut reactii alergice la alte medicamente antifungice. Consultati medicul, chiar daca oricare din situatiile mentionate mai sus s-a intamplat doar o data.

Omicral impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Exemple de medicamente care nu trebuie utilizate niciodata in timpul tratamentului cu itraconazol:

• anumite medicamente antialergice (cum sunt terbinafina, astemizol şi mizolastin);
• cisaprida, un medicament utilizat pentru anumite probleme digestive;
• anumite medicamente care scad colesterolul, de exemplu simvastatina şi lovastatina;
• anumite somnifere cum sunt midazolam şi triazolam;
• pimozida, un medicament pentru tulburari psihotice;
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al batailor inimii, cum sunt chinidina şi dofetilina.

Unele medicamente pot sa scada semnificativ actiunea itraconazolului. Acesta se aplica in mod particular medicamentelor care trateaza epilepsia (de exemplu, carbamazepina, fenitoina şi fenobarbital) şi tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina şi izoniazida). De aceea trebuie sa va informati medicul daca sunteti in tratament cu oricare din aceste medicamente pentru a se lua masurile potrivite.

Asocierea cu anumite medicamente poate necesita o modificare a dozei, fie a dozei de itraconazol fie a celuilalt medicament. Exemple:

• anumite antibiotice cum sunt claritromicina şi eritromicina;
• anumite medicamente antineoplazice;
• anumite medicamente care actioneaza asupra inimii şi a vaselor de sange (digoxina şi anumite blocante ale canalelor de calciu);
• anumite medicamente care reduc formarea cheagurilor de sange;
• metilprednisolona, un medicament administrat pe cale orala sau injectabila in inflamatii;
• ciclosporina A, tacrolimus şi rapamicina, care se administreaza de obicei dupa transplantul de organe;
• anumiti inhibitori ai proteazei HIV (ritonavir, indinavir, saquinavir);
• carbamazepina, rapamicina, alfentanil, alprazolam;
• anumite medicamente folosite in tratamentul cancerului;
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, in special buspirona şi alprazolam.

Pentru a asigura o absorbtie corecta in organism a medicamentului, aciditatea din stomac trebuie sa fie suficienta. De aceea, medicamentele care neutralizeaza aciditatea stomacului, nu trebuie administrate mai devreme cu doua ore dupa administrarea Omicral. Din acelaşi motiv, daca utilizati medicamente care opresc producerea de acid in stomac, trebuie sa utilizati Omicral impreuna cu o bautura acidulata.

Amintiti-va ca aceste instructiuni pot fi, de asemenea, aplicabile pentru medicamentele utilizate anterior sau ulterior.

Omicral impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Omicral trebuie utilizat intotdeauna imediat dupa o masa completa, deoarece astfel se absoarbe foarte bine in organism. Inghititi capsulele cu apa.

Daca utilizati medicamente care opresc producerea de acid in stomac, trebuie sa administrati Omicral impreuna cu o bautura acidulata.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu utilizati Omicral daca sunteti insarcinata. Daca aveti potential fertil, trebuie sa luati masuri adecvate de contraceptie pentru a va asigura ca nu ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu Omicral. Deoarece acest medicament se mentine in organism o perioada dupa incetarea tratamentului, trebuie sa continuati sa utilizati o metoda contraceptiva pana la urmatoarea sangerare menstruala dupa terminarea tratamentului cu Omicral.

Alaptarea

Daca alaptati, consultati-va medicul inainte de a incepe tratamentul cu Omicral. Cantitati foarte mici de Omicral pot fi prezente in laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Omicral capsule nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; dar poate determina ameteli. De aceea trebuie sa fiti prudenti in conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Omicral contine sucroza (zaharoza, zahar)

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Omicral

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cat Omicral este nevoie sa utilizati şi pentru cat timp, depinde de tipul de fungi şi de locul infectiei. Medicul dumneavoastra va va indica exact ce trebuie sa faceti.

Urmatoarele doze sunt utilizate cel mai frecvent:

In infectiile unghiilor, in functie de nevoile personale, medicul dumneavoastra va decide fie tratament continuu fie tratament puls:

In cazul infectiilor de la nivelul pielii, leziunile vor disparea complet numai la cateva saptamani de la terminarea tratamentului, ceea ce este tipic pentru leziunile fungice ale pielii: medicamentul distruge fungii, dar leziunile dispar odata cu regenerarea pielii.

Leziunile de la nivelul unghiilor dispar la 6-9 luni de la incetarea tratamentului deoarece medicamentul distruge doar fungii. Unghia necesita timp sa se refaca şi creşterea acesteia dureaza mai multe luni. De aceea, nu va ingrijorati daca nu observati o ameliorare in timpul tratamentului:

medicamentul va mai ramane in unghie cateva luni şi işi va continua actiunea. De aceea, nu va intrerupeti tratamentul prescris de medicul dumneavoastra, chiar daca nu observati nicio ameliorare.

In cazul infectiilor de la nivelul organelor interne sunt necesare doze mai mari şi perioade mai lungi de tratament.

Nu uitati sa va administrati medicamentul.

Intotdeauna urmati sfatul medicului medicului dumneavoastra, care poate sa adapteze tratamentul nevoilor personale.

Omicral nu trebuie administrat copiilor, decat in cazurile in care in care nu exista alternativa terapeutica.

Pacientii varstnici care nu prezinta niciun semn de insuficienta renala vor utiliza doze recomandate de Omicral, in timp ce pacientii cu afectiuni la nivelul rinichiului vor primi doze modificate. Dozele trebuie, de asemenea, modificate in cazul pacientilor cu insuficienta la nivelul rinichiului sau ficatului.

Daca utilizati mai mult Omicral decat trebuie

Consultati imediat medicul sau farmacistul.

Daca uitati sa utilizati Omicral

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul tratamentului cu Omicral pot sa apara urmatoarele simptome: disconfort gastric, greata, dureri abdominale şi constipatie, ca şi durere de cap, tulburari menstruale, ameteala. Hipersensibilitatea (alergia) la itraconazol este rara şi se manifesta prin inroşire a pielii, mancarime, dificultati la respiratie şi/sau tumefiere a fetei. In cazul aparitiei acestor simptome, intrerupeti tratamentul cu Omicral şi consultati-va medicul.

Foarte rar, poate sa apara o senzatie de furnicatura in membre sau o afectiune severa la nivelul pielii. Daca apar aceste manifestari, intrerupeti tratamentul cu Omicral şi consultati-va medicul.

Deşi foarte rare, pot sa apara unul sau mai multe dintre urmatoarele simptome, care pot fi cauzate de tulburari la nivelul ficatului: slabiciune musculara, icter, urina foarte inchisa la culoare, paloare, edeme sau cadere a parului. In astfel de cazuri, intrerupeti administrarea Omicral şi consultati-va imediat medicul.

Ocazional au fost raportate edeme, insuficienta cardiaca congestiva sau edem pulmonar.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Omicral

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Omicral

• Substanta activa este
• Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: microgranule de zahar (zaharoza şi amidon), poloxamer 188, hipromeloza şi poloxamer 188 micronizat.

Capacul şi corpul capsulei: gelatina, apa purificata, indigotina (E 132), galben de chinolina (E 104) şi dioxid de titan (E 171).

Cum arata Omicral si continutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari nr.0, cu cap si corp de culoare verde opac, ce contin microgranule sferice de culoare bej-galbui.

Cutie cu un blister din Al/Al a cate 4 capsule Cutie cu un blister din Al/Al a cate 6 capsule Cutie cu 4 blistere din Al/Al a cate 4 capsule Cutie cu 3 blistere din Al/Al a cate 6 capsule Cutie cu 8 blistere din Al/Al a cate 4 capsule Cutie cu 3 blistere din Al/Al a cate 5 capsule

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo nr. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spania

Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.