Optiray

Cuprins

• Ce este Optiray şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Optiray
• Cum sa vi se administreze Optiray
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Optiray
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Optiray şi pentru ce se utilizeaza

Optiray se utilizeaza la adulti pentru mai multe tipuri de proceduri radiologice, inclusiv:

• explorarea imagistica a vaselor de singe, atit a arterelor cat şi a venelor
• a rinichilor

• scanari TC

Optiray este un mediu de contrast radiologic care contine iod. Iodul blocheaza razele X, permitand vizualizarea organelor interne alimentate cu sange.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Optiray

Nu utilizati Optiray

• daca sunteti alergic la substantele mediilor de contrast continand iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca glanda tiroida este hiperactiva

Atentionari şi precautii

Inainte de a utiliza Optiray, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti

• astm bronşic sau ati avut anterior reactii alergice cum sunt greata, varsaturile, tensiunea arteriala scazuta, simptomele la nivelul pielii
• insuficienta cardiaca, tensiune arteriala crescuta, tulburari de circulatie sau daca ati avut un accident vascular cerebral şi daca sunteti foarte in varsta
• diabet zaharat
• boala de rinichi sau de ficat
• afectiuni ale creierului
• probleme la nivelul maduvei osoase, cum sunt anumite cancere ale sangelui cunoscute drept paraproteinemii, mielom multiplu
• anumite anomalii ale celulelor sanguine, cunoscute ca anemie cu celule in forma de secera
• o tumora a glandelor suprarenale, care afecteaza tensiunea arteriala, cunoscuta ca feocromocitom
• valori crescute ale aminoacidului homocisteina, din cauza metabolizarii anormale
• o investigatie recenta a vezicii biliare, cu utilizarea de medii de contrast

Copii cu varsta sub 18 ani

Optiray 240 nu este recomandat la aceasta grupa de varsta.

Optiray impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau specialistului in radiologie daca utilizati, ati utilizat recent sau s- ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Urmatoarele medicamente pot influenta sau pot fi influentate de Optiray

• metformina: un medicament pentru tratarea diabetului zaharat

Medicul dumneavoastra va evalua functia rinichilor inainte şi dupa utilizarea Optiray. Tratamentul cu metformina trebuie oprit inainte de investigatie. Acesta nu trebuie reinceput timp de cel putin 48 ore dupa investigatie şi trebuie reluat numai dupa ce functia rinichilor a revenit la nivelul anterior.

• interleukina: medicamente pentru tratarea anumitor tumori
• anumite medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale prin ingustarea vaselor de sange Pentru a preveni orice risc de tulburari nervoase, Optiray nu trebuie utilizat niciodata in timpul tratamentului cu aceste
• anestezice generale

S-a raportat o frecventa mai crescuta a reactiilor adverse.

Optiray impreuna cu alimente şi bauturi

Limitati consumul de alimente inainte de examinare. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari. Daca aveti o boala de rinichi, nu limitati consumul de lichide, deoarece acest lucru poate reduce şi mai mult functia rinichilor.

Sarcina şi alaptarea

• Sarcina

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Medicul dumneavoastra va va administra Optiray in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar, deoarece acesta ar putea avea efecte daunatoare asupra copilului nenascut.

Alaptarea

Intrerupeti alaptarea timp de o zi dupa injectare, deoarece nu exista informatii suficiente cu privire la siguranta. Discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra sau cu specialistul in radiologie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se recomanda conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor timp de o ora dupa injectare. Mai mult, s-au raportat simptome cum sunt ameteala, somnolenta, oboseala şi tulburarile vizuale.

Daca aveti aceste simptome, nu incercati sa efectuati activitati care necesita concentrare şi capacitatea de a reactiona adecvat.

Optiray contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa vi se administreze Optiray

Investigatiile cu Optiray vor fi efectuate numai de catre un medic sau un specialist in radiologie, care va decide doza.

Optiray se injecteaza intr-un vas de sange şi este distribuit in organism prin fluxul de sange. Acesta va fi incalzit pana la temperatura corpului inainte de utilizare, iar apoi va fi injectat o data sau de mai multe ori in timpul procedurii radiologie.

Doza depinde de procedura specifica efectuata şi de alti factori, cum sunt starea de sanatate şi varsta. Se va utiliza cea mai redusa doza posibila pentru a obtine imagini radiologice adecvate.

Daca vi se administreaza mai mult Optiray decat trebuie

Supradozele sunt potential periculoase şi pot afecta respiratia, inima şi sistemul circulator. Informati imediat medicul sau specialistul in radiologie daca observati oricare dintre aceste simptome dupa administrarea Optiray.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau specialistului in radiologie.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse asociate Optiray sunt, in general, independente de doza administrata. In majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare sau moderate şi foarte rar sunt grave sau pun viata in pericol.

Informati imediat medicul daca resimtiti oricare dintre urmatoarele semne de reactii adverse grave:

• stop cardiac sau respirator
• spasme sau cheaguri de sange la nivelul inimii
• accident vascular cerebral, albastrirea buzelor, leşin
• pierderea memoriei
• dificultati de vorbire
• mişcari bruşte
• orbire temporara
• insuficienta renala acuta
• eruptii severe pe piele, insotite de febra şi başici
• semne de reactii alergice, cum sunt
  • şocul alergic
  • constrictia cailor respiratorii
  • umflarea la nivelul corzilor vocale, a gatului, a limbii
  • dificultatile respiratorii
  • tusea, stranutul
  • inroşirea şi/sau umflarea fetei şi a ochilor
  • mancarimile, eruptia trecatoare pe piele şi urticaria

Reactiile adverse pot aparea cu urmatoarele frecvente: foarte frecvente, apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori

• senzatie de caldura

frecvente, apar la 1 pana la 10 din 100 utilizatori

• durere

mai putin frecvente, apar la 1 pana la 10 din 1000 utilizatori

• greata
• urticarie

rare, apar la 1 pana la 10 din 10000 utilizatori

• leşin
• tremurat necontrolat
• ameteala, vertij
• dureri de cap
• senzatii anormale, cum sunt intepaturile, furnicaturile
• modificari ale gustului
• vedere incetoşata
• puls rapid
• tensiune arteriala scazuta
• inroşire brusca şi trecatoare a pielii
• ingustari bruşte ale laringelui
• umflarea şi ingustarea cailor respiratorii, inclusiv constrictie la nivelul gatului, respiratie şuieratoare
• dificultati de respiratie
• inflamatie in interiorul nasului, care cauzeaza stranut şi infundarea nasului
• tuse, iritatie a gatului
• varsaturi
• gura uscata
• inroşire, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele
• urinare imperioasa
• umflarea fetei, inclusiv a ochilor
• frisoane, senzatie de frig

foarte rare, apar la mai putin de 1 din 10000 utilizatori

• reactie alergica severa
• confuzie, anxietate, nelinişte
• pierderea conştientei, amorteala
• paralizie
• somnolenta
• dificultati de vorbire
• simt tactil sau senzatii reduse
• inflamatie alergica a ochilor, care provoaca inroşirea ochilor, lacrimare abundenta şi mancarimi oculare
• tiuit sau bazait in urechi
• batai neregulate ale inimii, puls scazut
• dureri in piept
• modificari ale activitatii inimii, masurate cu utilizarea ECG
• afectiune care perturba fluxul de sange la nivelul creierului
• tensiune arteriala crescuta
• inflamarea venelor, dilatarea vaselor de sange
• acumulare de lichid la nivelul plamanilor
• durere in gat
• nivel redus al oxigenului in sange
• durere abdominala
• inflamatie a glandelor salivare, umflarea limbii
• dificultati de inghitire, salivatie crescuta
• umflare severa, in general dureroasa, a straturilor profunde ale pielii, in special la nivelul fetei
• transpiratie in exces
• crampe musculare
• insuficienta renala acuta sau functionare anormala a rinichilor
• incontinenta urinara, sange in urina, urinare redusa
• umflarea tesutului, provocata de excesul de lichid
• reactii la nivelul locului de injectare, inroşire, sangerare sau degenerarea celulelor
• stare de rau sau anormala, oboseala, lentoare

cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• reactie de şoc alergic sever
• glanda tiroida cu activitate redusa temporar la nou-nascuti
• ridicaturi circumscrise ale pielii care contin un lichid purulent (pustuloza exantematica acuta generalizata )
• leziuni sau pete pe piele avand forma unor tinte mici (eritem multiform)
• convulsii
• tulburari de mişcare
• pierderea memoriei
• orbire temporara
• stop cardiac, batai neregulate ale inimii care pun viata in pericol
• batai suplimentare ale inimii
• contracturi ale arterelor inimii, batai puternice ale inimii
• colorarea in albastru a pielii din cauza nivelului scazut de oxigen din sange
• şoc
• cheag de sange sau contractura la nivelul unui vas de sange
• stop respirator, astm bronşic, constrictia cailor respiratorii
• capacitate redusa de emitere a sunetelor vocii cu utilizarea organelor vocale
• diaree
• eruptii severe pe piele, insotite de febra şi başici
• paloare
• urinare absenta sau dureroasa/dificila
• febra

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau specialistului in radiologie. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare:

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Optiray

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra flaconul in ambalajul exterior - cutie, pentru a fi protejat de lumina. A se proteja de razele

1. A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. Optiray 240 poate fi pastrat timp de o luna la temperaturi de 37°C intr-un mediu de contrast mai cald cu aer circulant.

Nu utilizati acest medicament daca observati modificari de culoare sau prezenta unor particule.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Optiray

• Substanta activa este ioversolul.

Un mililitru de Optiray contine ioversol 509 mg, echivalent cu 240 mg de iod cu legaturi organice.

• Celelalte componente sunt edetat de calciu (stabilizator), trometamol şi clorhidrat de trometamol (tampon) şi apa pentru preparate

Pot fi utilizate hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului la valori de 6,0 pana la 7,4.

Cum arata Optiray şi continutul ambalajului

Optiray este ambalat in flacoane incolore. Flacoanele sunt prevazute cu sisteme de inchidere din cauciuc bromobutilic de 32 mm şi sigilate cu capac din aluminiu.

50, 100 ml (cutie cu 1 şi 10)

Optiray este, de asemenea, furnizat in seringi preumplute manuale şi seringi pentru injector automat, din polipropilena. Capacul din varful seringii şi pistonul sunt fabricate din cauciuc natural.

Seringi preumplute manuale: 50 ml (cutie cu 1 şi 10)

Seringi pentru injector automat: 75, 125 ml (cutie cu 1 şi 10)

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GUERBET

BP 57400-95943

Roissy CDG Cedex, Franta

Fabricantul

Guerbet Ireland Unlimited Company Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda sau

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Franta

(sediu administrativ: Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Franta)

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.