Prazolex

Cuprins

• Ce este Prazolex si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Prazolex
• Cum sa luati Prazolex
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Prazolex
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Prazolex si pentru ce se utilizeaza

Alprazolamul, substanta activa din Prazolex, apartine unei clase de medicamente numite derivati de benzodiazepine, anxiolitice.

Prazolex este folosit la pacientii cu varsta peste 18 ani pentru:

• tratamentul tulburarilor anxioase;
• tratamentul anxietatii asociate cu depresie;
• prevenirea şi tratamentul tulburarilor de panica;
• prevenire şi tratament in delirium tremens şi in sindromul de abstinenta la alcoolici.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Prazolex

Nu luati Prazolex

• daca sunteti alergic la alprazolam, la alte medicamente inrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti tulburari severe ale respiratiei;
• daca suferiti de probleme de respiratie in timpul somnului (sindrom de apnee in somn);
• daca aveti boli grave ale ficatului (insuficienta hepatica severa);
• daca suferiti de slabiciune musculara severa (miastenia gravis).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Prazolex, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Inainte sa incepeti tratamentul cu Prazolex, spuneti medicului dumneavoastra, daca sunteti intr-una din situatiile de mai jos:

• sunteti o persoana in varsta;
• sunteti slabit;
• suferiti de boli ale ficatului sau rinichiului;
• aveti tulburari respiratorii;
• suferiti de o boala a ochiului numita glaucom cu unghi inchis;
• ati suferit in trecut de alcoolism sau dependenta de droguri;
• suferiti de depresie sau de psihoze (boli mentale grave);
• ati manifestat tendinte de sinucidere.

Dependenta, simptome de sevraj

Atunci cand luati orice medicament de acest tip, inclusiv Prazolex, exista posibilitatea sa deveniti dependent(a) de acesta. Odata ce dependenta fizica s-a instalat, intreruperea brusca a tratamentului sau scaderea brusca a dozelor poate fi insotita de simptome de sevraj ( vezi punctul „Daca incetati sa luati Prazolex”).

Fenomenul „rebound”

Daca intrerupeti tratamentul dupa o perioada lunga de utilizare poate, de asemenea, sa apara fenomenul de „rebound”, manifestat printr-o intensificare a anxietatii.

Toleranta

Daca luati Prazolex repetat şi pe o perioada indelungata, se poate dezvolta obişnuinta. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati reducerea efectului Prazolex.

Reactii paradoxale

La anumiti pacienti, in special la varstnici, alprazolamul poate determina reactii paradoxale (reactii contrare efectului aşteptat) (vezi punctul 4 „Reactii adverse posibile”). Contactati imediat medicul dumneavoastra daca observati aparitia acestor simptome. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa intrerupeti tratamentul.

Amnezie

Atunci cand luati medicamente de acest tip, exista posibilitatea sa suferiti o pierdere temporara a memoriei (amnezie) in primele ore de la administrare.

Benzodiazepinele si medicamentele inrudite trebuie utilizate cu prudenta la varstnici datorita riscului de sedare si/sau slabiciune musculo-scheletala, care pot favoriza caderile, cu consecinte deseori grave la aceasta populatie.

Copii cu varsta sub 18 ani

Nu se administreaza Prazolex la copii cu varsta sub 18 ani.

Prazolex impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Daca folositi Prazolex impreuna cu alte medicamente, efectele lor se pot influenta reciproc. Spuneti medicului sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• antipsihotice (utilizate in tratamentul unor boli psihice);
• hipnotice (utilizate in tratamentul insomniei);
• alte anxiolitice/sedative;
• antidepresive, cum sunt nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina;
• analgezice opioide (utilizate pentru ameliorarea durerilor moderat-severe);
• anticonvulsivante (utilizate in tratamentul epilepsiei);
• anestezice (medicamente utilizate pentru suprimarea sensibilitatii organismului);
• antihistaminice cu efect sedativ (utilizate in tratamentul alergiilor);
• ketoconazol, itraconazol şi alte medicamente cu structura asemanatoare (utilizate pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci);
• cimetidina (utilizata pentru tratamentul ulcerului gastric);
• propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii);
• contraceptive orale;
• diltiazem (folosit pentru tratamentul anumitor boli de inima);
• antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul anumitor infectii bacteriene);
• inhibitorii proteazei HIV, cum este ritonavirul (folosit pentru tratamentul infectiilor cu HIV).

Prazolex impreuna cu alimente, bauturi si alcool

In timpul tratamentului cu Prazolex nu consumati bauturi alcoolice.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Prazolex nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Prazolex, anuntati imediat medicul dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu Prazolex nu trebuie sa alaptati.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se recomanda prudenta in cazul conducerii de vehicule şi al folosirii de utilaje, deoarece Prazolex poate produce somnolenta şi ameteli. Daca observati aparitia acestor reactii adverse, nu participati la astfel de activitati.

Prazolex contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Prazolex

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu luati mai multe comprimate decat vi s-au prescris şi nici nu prelungiti durata tratamentului mai mult decat v-a recomandat medicul.

Adulti 

Stari de anxietate

Doza initiala recomandata este de 0,75-1 mg alprazolam pe zi, administrata divizat in 3 prize. Doza zilnica recomandata poate fi crescuta in functie de necesitati, fara a depaşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizata in mai multe prize.

Stari de anxietate asociate cu depresie

Doza initiala recomandata este de 1,5 mg alprazolam pe zi, administrata divizat in 3 prize. Doza de intretinere poate fi crescuta in functie de necesitati, fara a depaşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, divizata in mai multe prize.

Tulburarile de panica

Doza initiala recomandata este de 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi. Doza de intretinere se ajusteaza in functie de raspunsul pacientului. Creşterile nu trebuie sa depaşeasca 1 mg alprazolam la 3-4 zile.

Studiile clinice au aratat ca doza medie zilnica este de 5-6 mg. In mod exceptional, un numar redus de pacienti au necesitat doze de 10 mg pe zi.

Pacienti varstnici, pacienti cu probleme hepatice sau renale şi pacienti cu organism slabit

Doza obişnuita pentru inceperea tratamentului este de 0,5-0,75 mg alprazolam pe zi, administrata divizat in 2-3 prize. Daca este necesar, medicul poate sa creasca lent doza zilnica.

In functie de situatie, medicul poate decide diferite doze.

Mod de administrare

Prazolex poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Durata tratamentului

Urmati tratamentul cu Prazolex pe toata durata indicata de medic.

Tratamentul in starile de anxietate trebuie sa fie cat mai scurt posibil. In general, durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaşeasca 8-12 saptamani, incluzand şi perioada de scadere progresiva a dozei. In anumite cazuri este necesara prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luata numai dupa reevaluarea starii dumneavoastra de catre medicul specialist.

Daca luati mai mult Prazolex decat trebuie

Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenta, confuzie, respiratie dificila, tulburari de mers şi de vorbire, şi stare de inconştienta.

Daca ati luat mai multe comprimate decat v-a fost prescris (sau daca altcineva ia medicamentul dumneavoastra), solicitati imediat consult medical sau adresati-va imediat celei mai apropiate unitati medicale. Luati cu dumneavoastra şi prospectul sau eventualele comprimate ramase.

Daca uitati sa luati Prazolex

Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza cat de curand va amintiti. Daca deja este momentul sa luati urmatoarea doza, nu mai incercati sa recuperati doza omisa şi continuati sa luati medicamentul dupa cum v-a fost prescris.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Prazolex

Luati Prazolex pe toata durata recomandata de medic. Nu opriti tratamentul şi nu scadeti doza fara a intreba mai intai medicul, deoarece este nevoie de o intrerupere treptata a tratamentului cu reducerea progresiva a dozelor. In caz contrar, puteti prezenta simptome de sevraj. Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extrema, tensiune psihica, nervozitate, confuzie şi iritabilitate. In cazuri severe mai pot aparea derealizare (detaşare de realitate), depersonalizare (instrainare de sine), tulburari ale auzului, rigiditate şi senzatii de furnicaturi (parestezii) la nivelul extremitatilor, sensibilitate exagerata la diferiti stimuli externi (lumina, zgomot sau contact fizic), halucinatii şi convulsii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse se manifesta de obicei la inceputul tratamentului şi cel mai adesea dispar la continuarea lui sau dupa scaderea dozelor.

Contactati imediat medicul dumneavoastra şi intrerupeti tratamentul daca apar urmatoarele reactii adverse severe:

• reactii alergice (dificultati de respiratie, umflarea gatului, buzelor sau limbii, urticarie);
• reactii paradoxale cum sunt nelinişte, agitatie, iritabilitate, nervozitate, insomnie, agresivitate, ostilitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri, halucinatii, psihoze, comportament inadecvat şi alte tulburari de comportament;
• ingalbenirea pielii sau a albului ochilor;
• tulburari de vedere.

Informati medicul daca apare oricare din reactiile adverse mai jos mentionate:

Foarte frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• somnolenta,
• ameteli.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• vedere incetoşata,
• dureri de cap,
• tremuraturi,
• pierderea memoriei (amnezie),
• tulburari de concentrare,
• lipsa coordonarii mişcarilor.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• scaderea severa a unui tip de celule din sange (agranulocitoza),
• creşterea concentratiei in sange a hormonului prolactina,
• tulburari ale ovulatiei,
• pierderea poftei de mancare (anorexie),
• creşterea presiunii intraoculare,
• probleme ale ficatului,
• pierdere involuntara de urina,
• dificultati la urinare,
• tulburari sexuale,
• menstruatii neregulate,
• creşterea glandei mamare la barbati.
• contractii involuntare,
• tulburari ale coordonarii mişcarilor (ataxie),
• slabiciune musculara,
• tulburari de mişcare,
• epilepsie,
• tulburari de vorbire,
• manifestari de tip paranoia,
• instrainare de sine (depersonalizare),
• halucinatii.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• depresie,
• insomnie,
• nervozitate/nelinişte,
• confuzie,
• creşterea poftei de mancare,
• greata,
• varsaturi,
• diaree,
• constipatie,
• uscaciunea gurii,
• secretie excesiva de saliva,
• diferite reactii la nivelul pielii,
• oboseala,
• creşterea sau scaderea greutatii

Alte reactii adverse: dependenta, simptome de sevraj (vezi partea „Atentionari si precautii” şi „Daca incetati sa luati Prazolex”).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Prazolex

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 ˚C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Prazolex

• Substanta activa este

Prazolex 0,25 mg: fiecare comprimat contine alprazolam 0,25 mg. Prazolex 0,5 mg: fiecare comprimat contine alprazolam 0,5 mg.

Prazolex 1 mg: fiecare comprimat contine alprazolam 1 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Prazolex”, paragraful „Prazolex contine lactoza monohidrat”), amidon de porumb, celuloza microcristalina, stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal

Cum arata Prazolex şi continutul ambalajului

Prazolex 0,25 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba sau aproape alba.

Prazolex 0,5 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba sau aproape alba, marcate cu un şant median de divizare pe una din fete şi cu „05” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Prazolex 1 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba sau aproape alba, marcate cu un şant median de divizare pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Ambalaj

Prazolex 0,25 mg

Cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate. Prazolex 0,5 mg

Cutii cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 15 comprimate. Prazolex 1 mg

Cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105, 540306 Targu-Mureş, Romania

Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2016.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.