Profenid

Cuprins

• Ce este Profenid şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Profenid
• Cum sa luati Profenid
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Profenid
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Profenid şi pentru ce se utilizeaza

Ketoprofenul, substanta activa din Profenid, apartine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene.

Profenid 100 mg este utilizat la adulti pentru tratamentul simptomatic, pe termen lung, al urmatoarelor afectiuni:

• afectiuni reumatice inflamatorii cronice, in special poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta (sau sindroame inrudite cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy şi artrita psoriazica),
• anumite forme dureroase, invalidante, de artroze.

De asemenea, Profenid 100 mg este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al exacerbarilor din urmatoarele afectiuni:

• reumatism abarticular (de exemplu, periartrita scapulo-humerala, tendinite, bursite),
• artrite microcristaline,
• artroze,
• lombalgii,
• radiculalgii,
• afectiuni posttraumatice acute, benigne, ale aparatului locomotor.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Profenid

Nu luati Profenid:

• daca sunteti alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca ati avut in trecut reactii alergice, de exemplu bronhospasm (dificultati la respiratie), crize de astm bronşic, rinita, urticarie sau alte reactii de tip alergic, dupa ce ati luat ketoprofen sau acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Administrarea de Profenid va poate declanşa o criza grava de astm bronşic sau reactii alergice severe, care rareori pot duce la deces (vezi pct. 4).
• daca aveti afectare severa a inimii.
• daca aveti ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau duodenului, sau ati avut sangerari, ulceratii sau perforatii gastro-intestinale.
• daca organismul dumneavoastra prezinta o tendinta la sangerari repetate (diateza hemoragica).
• daca aveti afectare severa a ficatului.
• daca aveti afectare severa a rinichilor.
• daca sunteti in al treilea trimestru de sarcina.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Profenid, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• in cursul tratamentului, in orice moment, pot sa apara hemoragii, ulceratii sau perforatii gastro-intestinale, insotite sau nu de simptome de avertizare sau de antecedente de manifestari gastro-intestinale grave. Riscul creşte la pacientii varstnici, debilitati, cu greutate mica, cu boli asociate care influenteaza coagularea sangelui sau care fac tratament cu anumite medicamente care pot creşte riscul de sangerare sau ulceratii (medicamentele antiinflamatoare, acid acetilsalicilic, glucocorticoizi administrati pe cale orala, nicorandil) (vezi pct. 2, Profenid impreuna cu alte medicamente). Au fost raportate cazuri de sangerari gastro-intestinale, ulcere şi perforatii, care pot fi letale. Riscul aparitiei acestor cazuri este crescut, in special in cazul administrarii unor doze mari de Profenid.
• daca prezentati orice simptom abdominal neobişnuit (in special sangerari gastro-intestinale),
• daca apar sangerari gastro-intestinale, ulcer gastro-duodenal sau perforatii gastro-intestinale, care pot fi letale, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul şi sa va adresati medicului, in special daca sunteti varstnic şi mai ales in etapele initiale ale tratamentului.
• daca luati alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclo-oxigenazei 2, deoarece trebuie evitata utilizarea concomitenta a acestora cu
• daca ati avut ulcer gastro-duodenal, in special daca a fost insotit de sangerare sau perforatie, şi daca sunteti varstnic. Medicul dumneavoastra va va recomanda o doza adecvata de Profenid şi ce alte medicamente trebuie sa luati pentru a va proteja (medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal).
• daca aveti peste 65 de ani sau ati avut un ulcer gastro-duodenal, tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene va expune unui risc crescut de sangerare gastro-intestinala şi perforatie.
• daca in timp ce utilizati AINS apar reactii alergice severe ale pielii, trebuie sa intrerupeti imediat administrarea medicamentului. Foarte rar au fost descrise reactii adverse grave, unele dintre ele letale, de exemplu dermatita exfoliativa, sindromul Stevens-Johnson, necroliza  toxica  epidermica  (vezi pct. 4).

Tratamentul cu Profenid trebuie intrerupt la prima aparitie de eruptie cutanata, leziuni ale mucoaselor sau a oricarui alt semn de alergie (hipersensibilitate).

• daca aveti colita ulceroasa sau boala Crohn, deoarece aceste afectiuni se pot agrava in timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4).
• la inceputul tratamentului şi in eventualitatea creşterii dozei, daca aveti insuficienta cardiaca, ciroza hepatica, sindrom nefrotic sau nefropatie lupica, daca va aflati sub tratament diuretic sau cu anumite medicamente cum sunt inhibitori ai enzimei de conversie, sartani (vezi pct. 2, Profenid impreuna cu alte medicamente), daca aveti un volum sanguin scazut (hipovolemie) indiferent de cauza sau daca aveti insuficienta renala cronica, in special daca sunteti varstnic, medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie functia renala şi diureza (volumul de urina eliminat). Administrarea de ketoprofen la aceşti pacienti poate induce o scadere a fluxului sanguin renal, legata de inhibarea sintezei prostaglandinelor şi poate determina insuficienta renala acuta.
• daca ati avut hipertensiune arteriala şi/sau insuficienta cardiaca, deoarece puteti avea retentie de lichide şi edeme in timpul tratamentului cu antiinflamatoare
• daca vi se efectueaza o interventie chirurgicala la nivelul inimii (by-pass coronarian sau CABG).
• daca in timpul tratamentului apar tulburari vizuale (vedere incetoşata), trebuie sa intrerupeti administrarea şi sa va adresati medicului.
• daca aveti o infectie, deoarece tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene poate masca semnele unei infectii, de exemplu,
• daca planificati o sarcina; la pacientele aflate sub tratament pe termen lung cu anumite medicamente antiinflamatoare s-au descris cazuri de infertilitate secundara anovulatorie din cauza neruperii foliculului de Graaf (reversibila dupa intreruperea tratamentului).
• daca aveti o boala de ficat sau antecedente ale unor afectiuni hepatice, medicul dumneavoastra va poate recomanda analize sanguine pentru determinarea transaminazelor. Au fost descrise cazuri rare de icter şi hepatita dupa administrarea de ketoprofen.
• daca aveti astm bronşic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica şi/sau polipoza nazala, Profenid va poate declanşa o criza de astm bronşic (vezi pct. 2, Nu luati Profenid).
• daca ati prezentat in trecut reactii alergice pe piele, la expunerea la soare.
• in cazul tratamentelor pe termen lung cu Profenid, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa efectuati analize pentru a va supraveghea formula sanguina şi functiile renala şi hepatica.

Medicamente precum Profenid 100 mg se pot asocia cu un creşterea riscului de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depaşiti doza şi durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

A fost raportat un risc crescut de aparitie a unei afectiuni numita „fibrilatie atriala” (batai neregulate ale inimii) in asociere cu utilizarea AINS, cum este acest medicament.

Utilizarea acestui medicament poate duce la creşterea valorilor potasiului din sangele dumneavoastra (hiperpotasemie), in special daca aveti diabet zaharat, probleme cu rinichii (insuficienta renala) şi/sau urmati tratament cu medicamente care duc la creşterea valorilor potasiului din sange (vezi pct. 2, Profenid impreuna cu alte medicamente). In aceste situatii, medicul dumneavoastra va va recomanda analize periodice pentru verificarea nivelului de potasiu din sange.

Profenid impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca utilizati:

• medicamente care cresc nivelul de potasiu din sange (de exemplu saruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti II ai angiotensinei, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), heparine (cu masa moleculara mica sau nefractionate), ciclosporine, tacrolimus, trimetroprim), deoarece administrarea concomitenta creşte riscul aparitiei concentratiilor mari de potasiu in sange;
• alte medicamente antiinflamatoare, inclusiv antiinflamatoare COX-2 selective, acid acetilsalicilic in doze mari, glucocorticoizi (medicamente folosite pentru tratamentul inflamatiilor) administrati pe cale orala, deoarece riscul de ulceratii şi sangerari gastro-intestinale poate creşte.
• medicamente pentru subtierea sangelui cum sunt anticoagulante (heparina, warfarina) sau medicamente antiagregante plachetare (cum sunt ticlopidina, clopidogrelul, abciximabul, eptifibatida, iloprostul, tirofibanul), deoarece pot creşte riscul de sangerari;
• litiu, deoarece poate creşte concentratia plasmatica a litiului şi pot aparea reactii toxice;
• metotrexat, deoarece administrarea in asociere cu Profenid poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sangelui. Medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze prin numaratoarea saptamanala a celulelor sanguine;
• diuretice (medicamente pentru eliminarea apei);
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi al altor boli de inima), deoarece pot determina insuficienta renala;
• tenofovir (medicament pentru tratarea infectiilor cu HIV), deoarece poate sa creasca riscul de insuficienta renala;
• nicorandil (medicament folosit pentru prevenirea sau atenuarea simptomelor bolilor de inima), deoarece poate sa creasca riscul de ulceratii, perforatii şi hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 2, Atentionari şi precautii);
• glicozide cardiace (medicamente utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace şi insuficientei cardiace): administrarea concomitenta necesita precautie, in special daca aveti insuficienta renala;
• pemetrexed: risc de creştere a toxicitatii pemetrexedului (scaderea eliminarii renale a acestuia de catre medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene);
• pentoxifilina (medicament folosit pentru tratamentul circulatiei sanguine slabe la nivelul membrelor), deoarece administrarea concomitenta cu Profenid creşte riscul de sangerare;
• ciclosporina sau tacrolimus (medicamente folosite dupa transplantul de organ): risc crescut de efecte toxice renale. Este necesara supravegherea functiei renale la inceputul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• medicamente folosite pentru a dizolva cheaguri de sange (trombolitice), deoarece cresc riscul de sangerare;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum sunt beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice, deoarece exista risc de scadere a efectului acestora;
• probenecid – medicament folosit pentru tratamentul gutei;
• inhibitori ai recaptarii serotoninei (medicamente folosite pentru tratamentul depresiei), deoarece pot creşte riscul de sangerare gastro-intestinala;
• dispozitive intrauterine anticonceptionale: eficacitatea dispozitivului poate fi redusa, ducand la aparitia sarcinii.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Acest medicament poate avea efecte adverse asupra sarcinii şi/sau dezvoltarii embrionare/fetale. In timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcina nu trebuie administrat ketoprofen decat daca medicul dumneavoastra considera ca este strict necesar. Administrarea ketoprofenului este contraindicata in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina.

Alaptarea

Nu se recomanda administrarea Profenid in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje, daca in timpul tratamentului cu Profenid apar ameteli, somnolenta, convulsii sau tulburari vizuale.

Profenid contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (de exemplu lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa luati Profenid

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Profenid se administreaza pe cale orala. Comprimatele se vor inghiti intregi, in timpul mesei, cu un pahar mare cu apa.

Pentru tratamentul simptomatic pe termen lung, doza uzuala este 1-2 comprimate filmate Profenid 100 mg pe zi.

Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbarilor, doza recomandata este de 3 comprimate filmate Profenid 100 mg pe zi.

Doza zilnica se va diviza in 1-3 prize.

Pacienti varstnici, pacienti cu insuficienta renala sau hipovolemie

Dozele vor fi stabilite atent de catre medic. Numai acesta poate evalua daca este necesara o reducere a dozei.

Utilizarea la copii

Siguranta şi eficacitatea tratamentului cu ketoprofen comprimate filmate nu au fost stabilite la copii.

Daca luati mai mult Profenid decat trebuie

Luati Profenid respectand intocmai prescriptia medicala. Daca luati mai mult Profenid decat trebuie adresati-va medicului sau mergeti imediat la departamentul de urgente al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa ştie ce ati luat.

Semnele de supradozaj sunt letargia, somnolenta, greata, varsaturile şi durerile abdominale.

Daca uitati sa luati Profenid

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natura gastro-intestinala. Pot aparea ulcere peptice, perforatii sau sangerari gastro-intestinale, uneori letale, in mod special la varstnici (vezi pct. Atentionari şi precautii). Dupa administrare, au fost raportate greata, varsaturi, diaree, balonare, constipatie, dispepsie, durere abdominala, scaun de culoare neagra (din cauza prezentei sangelui digerat), varsaturi cu sange, inflamatie ulcerativa a gurii, agravari ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct. 2, Atentionari şi precautii). Gastrita a fost observata mai putin frecvent.

Opriti administrarea Profenid şi adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la spital daca: Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• simtiti arsuri şi dureri in stomac, cu senzatie de gol in stomac şi de foame dureroasa. Acestea pot fi cauzate de aparitia unui ulcer gastro-intestinal.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• aveti o reactie alergica grava, cu scaderea tensiunii arteriale (pana la şoc anafilactic).
• varsati sange, simtiti dureri intense in stomac sau aveti scaune de culoare neagra. Acestea pot fi cauzate de hemoragie sau perforatie gastro-intestinale.
• aveti dureri severe de abdomen, localizate in epigastru, care iradiaza frecvent in spate. Acestea pot fi cauzate de inflamatia pancreasului (pancreatita).
• va apar pe piele başici sau sangerari, in orice zona a corpului, cu sau fara eruptii sau mancarimi. Acestea pot sa apara pe buze, ochi, gura, nas, organe genitale, maini sau picioare. De asemenea, puteti avea, in acelaşi timp, simptome asemanatoare gripei. Toate acestea reprezinta o problema grava a pielii, care necesita tratament medical de urgenta.
• vi se umfla brusc fata, buzele şi limba, iar acestea va provoaca dificultati la inghitire şi respiratie, sau daca aveti respiratie şuieratoare sau senzatie de apasare in piept, ca şi, de asemenea, mancarime şi eruptii pe piele. Acestea reprezinta semnele unei reactii alergice
• va apar eruptii pe piele, in orice zona a corpului, cu aspect de vezicule de puroi (pustuloza exantematoasa).
• aveti sange in urina, daca se modifica cantitatea de urina pe care o eliminati sau aveti picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale
• daca simtiti dureri in piept sau dureri grave, bruşte, de cap. Profenid poate fi asociat cu o creştere a riscului de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular
• senzatie de lipsa de aer (bronhospasm).

Spuneti cat mai curand medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• astm bronşic.
• senzatii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, senzatie de arsura (parestezie).
• daca sunteti palid şi va simtiti obosit, slabit sau ametit. Este posibil sa aveti
• daca aveti vedere incetoşata.
• daca ochii sau pielea dumneavoastra devin de culoare galbena (icter)
• valori crescute ale unor enzime numite transaminaze sau ale bilirubinei din sange. Acestea pot fi semnele unei probleme grave a ficatului.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• inrautatirea bolii Crohn sau a colitei.
• aparitia unor reactii pe piele ca urmare a expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate).
• caderea parului.
• inroşirea pielii
• urticarie
• faceti infectii mai uşor decat de obicei, daca va apar vanatai mai uşor decat de obicei sau aveti hemoragii care dureaza mai mult decat de obicei. Aceasta se poate datora unei probleme grave a sangelui.
• scaderea numarului de celule roşii din sange, aparuta ca urmare a distrugerii acestora (anemie hemolitica),
• scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (leucopenie).
• meningita aseptica.

Alte reactii adverse

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• dispepsie (indigestie, arsuri şi dureri de stomac). Acestea pot fi diminuate luand medicamentul cu alimente.
• senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• constipatie, diaree, balonare, gastrita (inflamatia mucoasei stomacului).
• eruptii pe piele, mancarimi.
• retentie de apa care poate cauza umflarea mainilor sau
• dureri de cap, ameteli şi somnolenta.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• zgomote in urechi (tinitus).
• creştere in greutate.
• inflamatii ale mucoasei bucale.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• modificarea gustului alimentelor.
• vedeti sau auziti lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).
• va simtiti confuz.
• tulburari ale dispozitiei.
• batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala).
• creşterea tensiunii
• afectare severa a inimii.
• nas infundat.
• vasodilatatie.
• afectare a vaselor de sange (vasculita, inclusiv vasculita leucocitoclastica).
• scaderea valorilor sodiului din sange (hiponatremie).
• valori mari ale potasiului in sange (hiperpotasemie) (vezi pct. 2, Atentionari şi precautii).
• senzatie de oboseala.

Investigatii diagnostice

Rezultatele analizelor de sange pot arata modificari ale modului de functionare a rinichilor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Profenid

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Profenid

• Substanta activa este ketoprofenul. Fiecare comprimat filmat contine ketoprofen 100
• Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, hipromeloza, macrogol

Cum arata Profenid şi continutul ambalajului

Profenid 100 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alb-crem, inscriptionate cu “100” pe una din fete.

Profenid 100 mg este disponibil in cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

SANOFI ROMANIA S.R.L.

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, Etajele 8-9 Sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricantul

Famar Lyon

Avenue du Général de Gaulle 69230 Saint-Genis Laval, Franta

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne, Franta

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Sanofi Romania SRL

Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.