Rawel

Cuprins

• Ce este Rawel SR şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Rawel SR
• Cum sa luati Rawel SR
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Rawel SR
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Rawel SR şi pentru ce se utilizeaza

Rawel SR este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala). Comprimatul filmat cu eliberare prelungita contine indapamida.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urina produsa de rinichi.

Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, determinand numai o creştere uşoara a cantitatii de urina produsa.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Rawel SR

Nu luati Rawel SR

• daca sunteti alergic la indapamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,

enumerate la pct. 6, sau la alte sulfonamide.

• daca aveti boli renale
• daca aveti boli hepatice severe sau o afectiune numita encefalopatie hepatica daca aveti valori mici de potasiu in sange.

Atentionari şi precautii

Inainte sa vi se adminitreze Rawel SR, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti probleme cu ficatul;
• daca aveti diabet zaharat;
• daca aveti guta;
• daca aveti probleme cu rinichii;
• daca aveti probleme cu ritmul inimii dumneavoastra;
• daca urmeaza sa efectuati o investigatie medicala pentru a verifica cat de bine functioneaza glanda paratiroida.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut reactii de fotosensibilizare.

Daca credeti ca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra sau daca aveti orice intrebari sau nelamuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica daca aveti valori mici de sodiu sau potasiu in sange sau valori mari de calciu in sange.

Informatii importante pentru sportivi

Sportivii trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta activa care poate pozitiva testele antidoping.

Rawel SR impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Folosirea concomitenta de Rawel SR şi alte medicamente poate creşte efectul unuia sau celuilalt medicament şi determina reactii adverse.

Nu trebuie sa luati Rawel SR impreuna cu litiu (utilizat in tratamentul depresiei), datorita riscului de creştere a concentratiei de litiu in sange.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:

• medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitala),
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice),
• bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorala, o afectiune care determina dureri in piept);
• cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);
• sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina - forma injectabila (antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor);
• vincamina - forma injectabila (utilizata in tratamentul tulburarilor cognitive la varstnici, inclusiv pierderea memoriei)
• halofantrina (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);
• pentamidina (utilizata pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);
• mizolastina (utilizata pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fanului);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizati pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi insuficientei cardiace);
• amfotericina B - forma injectabila (medicament antifungic)
• corticosteroizi orali utilizati pentru a trata diferite afectiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoida;
• laxative stimulante;
• baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in afectiuni, cum este scleroza multipla);
• diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren);
• metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);
• substante de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afectiuni cu ajutorul razelor X);
• medicamente care contin calciu sau alte suplimente care contin calciu;
• ciclosporina, tacrolimus sau alte medicamente care deprima sistemul imunitar utilizate dupa transplantul de organe sau pentru tratamentul afectiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;
• tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn).

Rawel SR impreuna cu alimente şi bauturi

Alimentele şi lichidele nu influenteaza efectele Rawel SR.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii. Daca planificati o sarcina sau daca aceasta s-a confirmat, trebuie sa treceti cat mai curand posibil la un tratament alternativ. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti gravida.

Substanta activa este excretata in lapte. Alaptarea nu este recomandata daca luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reactii adverse datorita scaderii tensiunii arteriale, cum sunt ametelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reactii adverse apar mai frecvent la inceputul tratamentului sau in cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Daca aceste reactii adverse apar, nu trebuie sa conduceti vehicule şi sa desfaşurati activitati care necesita vigilenta. Totusi, in cazul unui tratament adecvat, este putin probabil sa apara aceste reactii adverse.

Rawel SR contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele glucide, intrebati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

Cum sa luati Rawel SR

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat Rawel SR pe zi. Medicamentul trebuie lua in fiecare zi, la aceeaşi ora a zilei, de preferat dimineata; inghititi comprimatele cu lichid.

Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie inghitite intregi cu apa. Nu le zdrobiti si nu le mestecati.

Tratamentul pentru hipertensiunea arteriala este, de regula, administrat pe toata durata vietii.

Daca luati mai mult Rawel SR decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

O doza foarte mare de Rawel SR poate determina greata, varsaturi, tensiune arteriala mica, crampe, ameteli, somnolenta, confuzie şi modificari in cantitatea de urina produsa de rinichi.

Daca uitati sa luati Rawel SR

Daca uitati sa luati Rawel SR la timpul potrivit, continuati tratamentul cu respectarea intervalului dintre doze.

Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Rawel SR

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe intreaga durata a vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe utilizarea acestui medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Nu mai luati acest medicament şi adresati-va imediat unui medic, daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• angioedem si/sau Angioedemul este caracterizat prin umflarea fetei sau a extremitatilor, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoasei gatului sau sau a cailor respiratorii, care duce la scurtarea respiratiei sau dificultati de inghitire. Daca apare acest lucru,          adresati-va imediat medicului dumneavoastra. (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
• reactii alergice severe pe piele, incluzand eruptii trecatoare intense pe piele, inrosirea pielii pe intregul corp, mancarime severa, vezicule, umflarea si decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Steven Johnson,) sau alte reactii alergi (Foarte rare- pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
• batai neregulate ale inimii, care pot pune viata in peric (Frecventa necunoscuta - nu poate fi estimata din datele disponibile)
• inflamatia pancreasului, care poate determina dureri abdominale si lombare severe, insotite de stare de rau. (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
• afectiuni ale creierului cauzate de boli hepatice (encefalopatie hepatica). (Frecventa necunoscuta - nu poate fi estimata din datele disponibile)
• inflamatia ficatului (hepatita). (Frecventa necunoscuta - nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• eruptie alergica trecatoare, cu piele in relief;
• reactii alergice, in special dermatologice, la pacientii cu predispozitie la reactii alergice

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• varsaturi;
• puncte rosii pe piele

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• senzatie de oboseala, durere de cap, furnicaturi şi intepaturi (parestezie), senzatie de invartire (vertij);
• tulburari gastro-intestinale (cum sunt greata, constipatie), uscare a gurii.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• modificarea numarului de celule din sange, ca trombocitopenia (scaderea numarului de plachete din sange, ceea ce poate determina aparitia mai uşoara vanatailor sau sangerarilor nazale), leucopenia (scaderea numarului de globule albe, care poate determina febra inexplicabila, dureri la nivelul gatului sau alte simptome asemanatoare gripei – daca acestea apar, adresati-va medicului dumneavoastra) şi anemie (scaderea numarului de globule roşii din sange);
• concentratii crescute de calciu in sange;
• tulburari ale ritmului inimii (care produc palpitatii, batai puternice ale inimii), scaderea tensiunii arteriale;
• afectiuni ale rinichilor (care produc simptome de oboseala, cresterea nevoii de a urina, mancarimi, stare de rau, umflarea membrelor);
• functie anormala a ficatului.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• lesin;
• daca aveti lupus eritematos sistemic (o afectiune a sistemului imunitar care duce la inflamatie şi deteriorarea articulatiilor, tendoanelor si organelor, cu simptome care includ eruptii trecatoare pe piele, oboseala, pierderea poftei de mancare, crestere in greutatea corporala si dureri la nivelul articulatiilor), acesta se poate agrava;
• au fost raportate, de asemenea, cazuri de reactii de fotosensibilizare (modificari ale aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii UV artificiale;
• miopie (tulburare a vederii);
• vedere incetosata;
• tulburari de vedere.

De asemenea, pot aparea unele modificari ale testelor de sange şi medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a verifica starea dumneavoastra de sanatate. Pot aparea urmatoarele modificari ale parametrilor de laborator:

• valori mici de potasiu in sange,
• valori mici de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arteriala mica;
• creştere a acidului uric, o substanta care poate produce sau agrava guta (articulatii dureroase, in special la nivelul picioarelor);
• creştere a valorilor de glucoza la pacientii cu diabet zaharat;
• cresterea nivelului enzimelor ficatului in sange;
• cresterea nivelului enzimelor ficatului in sange;
• traseu ECG

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Rawel SR

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Rawel SR

• Substanta activa este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine indapamida 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - hipromeloza, celuloza pulbere, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan (E171).

Cum arata Rawel SR şi continutul ambalajului

Comprimate filmate cu eliberare prelungita de culoare alba, rotunde, uşor biconvexe. Sunt disponibile cutii cu blistere a 20, 30 şi 60 comprimate cu eliberare prelungita.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.