Robitussin

Cuprins

• Ce este Robitussin Antitussicum si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Robitussin Antitussicum
• Cum sa utilizati Robitussin Antitussicum 
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Robitussin Antitussicum
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Robitussin Antitussicum si pentru ce se utilizeaza

Robitussin Antitussicum contine substanta activa bromhidrat de dextrometorfan.

Este un antitusiv care calmeaza şi controleaza tusea uscata, persistenta. Robitussin Antitussicum este indicat la adulti şi copii cu varsta peste 6 ani.

Daca dupa 5 zile (3 zile la copii) nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Robitussin Antitussicum

Nu utilizati Robitussin Antitussicum:

• daca aveti hipersensibilitate (alergie) la dextrometorfan sau la oricare dintre componentele medicamentului;
• daca sunteti in tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau la 14 zile dupa incetarea tratamentului cu IMAO
• daca suferiti de tuse cu sputa abundenta;
• daca suferiti de insuficienta respiratorie;
• daca suferiti de astm bronşic;
• in caz de alaptare;
• copii cu varsta sub 6 ani şi cu greutatea sub 20

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Robitussin Antitussicum, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament poate crea dependenta. Prin urmare, tratamentul trebuie sa fie de scurta durata. Nu este recomandata asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant). Folosirea la pacientii cu tuse productiva poate favoriza acumularea secretiilor traheobronşice, prin inlaturarea reflexului de tuse.

Intrebati medicul inainte sa folositi acest produs daca suferiti de tuse cronica ca urmare a fumatului, sau tulburari la nivelul plamanilor cum ar fi astm sau emfizem.

Intrebati medicul inainte de a folosi produsul daca suferiti de insuficienta respiratorie sau hepatica. Opriti tratamentul şi intrebati medicul, daca tusea dureaza mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidiveaza sau este insotita de febra, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afectiuni severe.

Daca tusea nu se amelioreaza prin acest tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare clinica.

Sportivii trebuie atentionati ca produsul poate da o reactie pozitiva la testele antidoping. Acest medicament este recomandat numai pentru copii peste 6 ani.

Nu lasati la vederea şi indemana copiilor. Nu depaşiti doza recomandata.

Robitussin Antitussicum impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul sau cu asistentul medical inainte de a lua Robitussin Antitussicum:

• Daca luati medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice, Robitussin Antitussicum poate interactiona cu aceste medicamente si pot sa apara modificari ale starii mentale (de exemplu agitatie, halucinatii, coma) si alte efecte, cum ar fi crestere a temperaturii corporale peste 38°C, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala oscilanta si reflexe exagerate, rigiditate musculara, lipsa coordonarii si/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greata, varsaturi, diaree).

Nu folositi acest produs daca sunteti sub tratament sau sunteti dupa un tratament recent (14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).

Ingestia simultana de medicamente care inhiba sistemul enzimatic hepatic al citocromului P450-2D6 si, ca urmare, descompunerea dextrometorfanului – in mod special fluoxetina, paroxetina, chinidina si terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropionul, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina si tioridazina – poate produce cresterea concentratiei de dextrometorfan. In acest context, au fost observate simptome de supradozaj.

Robitussin Antitussicum impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Se va evita administrarea de bauturi alcoolice sau de medicamente ce contin alcool etilic in timpul tratamentului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene. In clinica, rezultatele studiilor epidemiologice par sa excluda un efect malformativ. In timpul trimestrului III de sarcina, administrarea cronica de dextrometorfan la mame, indiferent de doza, a produs sindrom de abstinenta la nou-nascut. La sfarşitul sarcinii, chiar daca tratamentul este de scurta durata, dozele mari prezinta risc de detresa respiratorie la nou-nascut.

Ca urmare, nu se recomanda administrarea dextrometorfanului in cursul sarcinii, decat daca este absolut necesar şi dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal. Dextrometorfanul se excreta in laptele matern. Deoarece exista riscul aparitiei hipotoniei şi pauzei respiratorii la sugar, alaptarea este contraindicata in cursul tratamentului cu dextrometorfan.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Robitussin Antitussicum poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activitati care necesita concentrare motorie, datorita riscului de aparitie a somnolentei şi vertijului.

Persoanele care conduc vehicule sau manevreaza utilaje trebuie sa fie conştiente ca acest produs contine alcool etilic.

Robitussin Antitussicum contine:

• Amarant (E123). Poate cauza reactii
• Benzoat de sodiu (E211). Acest medicament contine 24 mg benzoat de sodiu per fiecare doza de 20 ml care este echivalent cu 1,2 mg/

Benzoatii pot creşte riscul de producere a icterului (ingalbenire a pielii si a albului ochilor) la nou- nascuti (cu varsta pana la 4 saptamani).

• Maltitol (E965). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii

de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

• Acest medicament contine 43,9 mg sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) in fiecare doza de 20 ml. Aceasta este echivalenta cu 2% din maximul recomandat pentru consumul zilnic al unui adult.

Privind dozele recomandate copiilor, acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza de 10 ml, adica practic „nu contine sodiu”.

• Sorbitol (E420). Acest medicament contine 4,2 g sorbitol per fiecare doza de 20 ml care este echivalent cu 209,4 mg/ml.

Sorbitolul este o sursa de fructoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti (sau copilul dumneavoastra are) intoleranta la unele tipuri de glucide sau ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditara la fructoza, o boala genetica rara in cazul in care fructoza nu poate fi metabolizata, adresati-va medicului inainte ca dumneavoastra (sau copilului dumneavoastra) sa vi se administreze sau sa utilizati acest medicament.

Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal si efect laxativ usor.

• Alcool Acest medicament contine 434 mg de alcool etilic (etanol) per fiecare doza de 20 ml echivalent cu 22 mg/ml (2,06 % m/v). Cantitatea per 20 ml din acest medicament este echivalenta cu mai putin de 11 ml bere sau 4 ml vin. Cantitatea mica de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Cantitatea de alcool din acest medicament nu determina efecte la adulti si adolescenti, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la copiii mici, de exemplu  senzatie de somnolenta.

Alcoolul din acest medicament poate influenta efectele altor medicamente. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati alte medicamente.

Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament.

Daca aveti dependenta de alcool, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament. Este daunator acelora care sufera de alcoolism. A se avea in vedere continutul in alcool la femeile insarcinate sau care alapteaza, la copii şi la pacientii cu risc crescut cum ar fi pacientii cu disfunctii hepatice sau epilepsie.

Informatii pentru diabetici: indulcitorii folositi in acest medicament nu va influenteaza diabetul. Acest medicament nu contine zahar şi nu favorizeaza aparitia cariilor.

Cum sa utilizati Robitussin Antitussicum 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul nu recomanda altfel, doza recomandata este:

Adulti şi adolescenti cu varsta peste 12 ani: 20 ml de 3-4 ori pe zi. Copii cu varsta cuprinsa intre 6 şi 12 ani: 10 ml de 3-4 ori pe zi.

Pentru administrare orala.

Robitussin Antitussicum nu se administreaza la copiii cu varsta sub 6 ani (vezi „Nu utilizati Robitussin Antitussicum”).

Nu depaşiti doza recomandata.

Opriti tratamentul cu Robitussin Antitussicum şi intrebati medicul daca tusea dureaza mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidiveaza sau este insotita de febra, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afectiuni severe.

Daca utilizati mai mult Robitussin Antitussicum decat trebuie

In cazul in care luati mai mult Robitussin Antitussicum decat trebuie, intrerupeti administrarea şi adresati-va imediat medicului.

Populatia pediatrica

La copii pot sa apara reactii adverse grave in caz de supradozaj, inclusiv tulburari neurologice. Persoanele care au grija de pacienti trebuie sa fie atente sa nu depaseasca doza recomandata.

Daca luati mai mult Robitussin Antitussicum decat trebuie, pot sa apara urmatoarele simptome: greata si varsaturi, contractii musculare involuntare, agitatie, confuzie, somnolenta, tulburari ale starii de constienta, miscari rapide si involuntare ale ochilor, tulburari cardiace (batai rapide ale inimii), tulburari de coordonare, psihoza insotita de halucinatii vizuale si hiperexcitabilitate.

Alte simptome ce pot sa apara in cazul unui supradozaj masiv pot fi: coma, dificultati grave la respiratie si convulsii.

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la spital daca apare oricare dintre simptomele de mai sus.

Tratamentul este simptomatic. In caz de deprimare respiratorie se asista respiratia şi se administreaza naloxona. Daca apar convulsii, se administreaza benzodiazepine.

Daca uitati sa utilizati Robitussin Antitussicum

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include alergie, greata, varsaturi, vertij, somnolenta.

Datorita prezentei maltitolului, pot aparea tulburari digestive, diaree.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Robitussin Antitussicum

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament dupa 12 luni de la prima deschidere a flaconului.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. Nu utilizati acest medicament daca observati ca sigiliul capacului este deteriorat.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Robitussin Antitussicum

• Substanta activa este bromhidrat de 5 ml solutie orala contin 7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan.
• Celelalte componente sunt: glicerol (E422), carmeloza sodica, benzoat de sodiu (E211), edetat disodic, maltitol lichid (E 965), etanol 96% v/v, acid citric anhidru, amarant (E123), caramel cu sulfit de amoniu (E150d), levomentol, aroma naturala de vişine şi rodii, sorbitol lichid (necristalizabil) (70%) (E420), ciclamat de sodiu (E952), acesulfam potasic (E950), apa purificata.

Diabetici: indulcitorii folositi in acest produs nu influenteaza diabetul.

Cum arata Robitussin Antitussicum si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 100 ml solutie orala, insotit de masura dozatoare din polipropilena pentru masurarea volumelor de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucuresti, Romania

Fabricant

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.