Seltraz

Cuprins

• Ce este Seltraz si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Seltraz
• Cum sa utilizati Seltraz 
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Seltraz 
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Seltraz si pentru ce se utilizeaza

Seltraz este un „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Seltraz este utilizat pentru:

Adulti şi adolescenti cu varsta de minim 12 ani:

• Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis-arsura in capul pieptului, regurgitarea acidului, dureri la inghitire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.
• Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, insotita de regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivarii acesteia.

Adulti:

• Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii predispuşi la acest risc, care necesita tratament continuu cu medicamente AINS.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Seltraz

Nu utilizati Seltraz:

• Daca sunteti alergic/a la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Daca sunteti alergic/a la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni.

Inainte sa utilizati Seltraz, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• Daca aveti afectiuni hepatice severe. Va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice in trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, in special daca luati Seltraz in cadrul unui tratament de lunga durata. In cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie intrerupt.
• Daca trebuie sa urmati un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luati Seltraz deoarece prezentati un risc ridicat de a dezvolta complicatii la nivelul stomacului şi Orice risc ridicat trebuie evaluat in conformitate cu factorii dumneavoastra personali de risc, precum varsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sangerari la nivelul stomacului şi intestinului.
• Daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 in corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiti tratament de lunga durata cu Ca in cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12.
• Daca luati in acelaşi timp cu pantoprazol inhibitori de proteaza HIV cum este atazanavir (pentru tratarea infectiei cu HIV), adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari
• Avand tratament cu un inhibitor de pompa de protoni ca pantoprazolul, mai ales pe o perioada de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, la nivelul incheieturii mainii sau a coloanei
• Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca aveti tratament cu corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoza).
• Daca sunteti in tratament cu pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sange sa scada. Nivelurile scazute de magneziu pot fi simtite ca oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteli, batai foarte rapide ale Daca aveti oricare dintre aceste simptome, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nivelurile scazute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide sa efectueze periodic teste de sange pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
• Daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz, care reduce cantitatea de acid gastric.
• Daca va apare o eruptie pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Seltraz. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.
• Daca urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, inainte sau dupa ce ati luat acest medicament, daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

• o pierdere involuntara de greutate
• varsaturi, in special daca sunt repetate
• varsaturi cu sange; acest lucru poate sa apara ca un zat de cafea in varsaturi
• observati sange in scaun; care poate fi negru sau gudronat
• dificultati de ȋnghitire sau durere la ȋnghitire
• sunteti palid si va simtiti slabit (anemie)
• dureri in piept
• dureri de stomac
• diaree severa şi/sau persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoara agravare a diareii infectioase.

Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de cateva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare intarziata a acestuia. Daca simptomele persista in ciuda tratamentului, vor fi luate in considerare şi alte investigatii.

Daca utilizati Seltraz in cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastra probabil va dori sa va supravegheze in mod regulat. Trebuie sa semnalati orice simptome şi circumstante noi şi exceptionale şi la fiecare programare la medic.

Copii si adolescenti

Pantoprazolul nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a dovedit ca actioneaza la copii cu varsta sub 12 ani.

Seltraz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Seltraz poate influenta eficienta altor medicamente, aşadar spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati: Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Seltraz poate impiedica actiunea acestora sau a altor medicamente.

• Warfarina şi phenprocoumon, care afecteaza ingroşarea sau subtierea sangelui. Este posibil sa aveti nevoie şi de alte medicamente.
• Medicamente utilizate in tratarea infectiei cu HIV, cum este atazanavir.
• Metotrexat (utilizat ȋn tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului şi a cancerului) - daca luati metotrexat medicul dumneavoastra poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creşte nivelul de metotrexat in sange.
• Fluvoxamina (utilizata pentru tratamentul depresiei si a altor boli psihice) - daca luati fluvoxamina medicul dumneavoastra va poate reduce doza.
• Rifampicina (utilizata pentru tratarea infectiilor).
• Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu exista date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportata excretia in laptele matern uman.

Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decat riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pantoprazol nu are sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Daca prezentati reactii adverse precum ameteala sau tulburari de vedere, trebuie sa intrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Seltraz 20 mg comprimate gastrorezistente contine sodiu

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Seltraz 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Mod de administrare

Luati comprimatele cu 1 ora inainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele şi inghititi-le intregi cu putina apa.

Doza recomandata este:

Adulti şi adolescenti cu varsta de peste 12 ani

Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la inghitire) asociate bolii de reflux gastroesofagian

Doza uzuala este de un comprimat pe zi. In general, aceasta doza asigura eliminarea simptomelor intr- un interval de 2 - 4 saptamani, sau dupa cel mult inca 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. Dupa incheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivarii esofagitei de reflux

Doza uzuala este de un comprimat pe zi. In cazul in care afectiunea revine, medicul va poate dubla doza, situatie in care puteti utiliza cate un comprimat de Seltraz 40 mg, pe zi. Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulti

Pentru prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal la pacienti care necesita tratament continuu cu medicamente de tip AINS

Doza uzuala este de un comprimat pe zi.

Pacienti cu probleme la ficat

Daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

Utilizare la copii şi adolescenti

Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani.

Daca utilizati mai mult Seltraz decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome in caz de supradoza.

Daca uitati sa utilizati Seltraz

Nu luati o doza dubla pentru a compensa pentru doza uitata. Luati urmatoarea doza normala la ora obişnuita.

Daca incetati sa utilizati Seltraz

Nu incetati sa luati aceste comprimate fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, incetati sa luati aceste comprimate şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati sectia de urgente a celui mai apropiat spital:

• Reactii alergice severe (frecventa rara: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea ritmului inimii şi transpiratie abundenta.
• Afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sangerare uşoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform), sensibilitate la lumina.
• Alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): ingalbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (icter - celulele hepatice sunt grav afectate) sau febra, eruptii pe piele şi rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare şi dureri in zona lombara (inflamarea grava a rinichilor) ce duc posibil la insuficienta renala.

Alte reactii adverse sunt:

• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): polipi benigni in
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare şi flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata; dureri abdominale şi disconfort; exantem, eruptii pe piele; mancarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn; fractura de şold, de incheietura mainii sau a coloanei vertebrale.

• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

tulburari sau lipsa totala a simtului gustului, tulburari de vedere precum vederea neclara; urticarie, dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sanilor la barbati.

• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) dezorientare.
• Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus  de sodiu in sange, nivel redus de magneziu in sange (vezi punctul 2), senzatie de furnicaturi, intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala, eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor, inflamatie la nivelul intestinului gros care cauzeaza diaree apoasa persistenta.

Reactii adverse identificate prin analize ale sangelui:

-         Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) creşterea nivelului enzimelor hepatice

-         Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

creşterea nivelului de bilirubina; creşterea nivelului de grasimi in sange, reducerea considerabila a numarului de celule albe ale sangelui asociata cu febra

-         Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

reducerea numarului de trombocite in sange, care poate duce la mai multe sangerari şi invinetiri decat in mod normal; reducerea numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, reducere anormala asociata a numarului de celule rosii si albe din sange, precum si de trombocite.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Seltraz 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Seltraz

• Substanta activa este Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,56 mg).
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: manitol, carbonat de sodiu, crospovidona, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de calciu; Bariera de acoperire: Zein F 4000, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil;

Strat gastrorezistent (de acoperire enterica): copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (Eudragit L100-55)), trietil citrat, dioxid de titan (E 171), talc;

Film: Opadry wellow OY-52945 (Hipromeloza 2910-5Cp (E 464), dioxid de titan (E 171), polietilienglocol 400, oxid galben de fer (E 172);

Cerneala de inscriptionare: Opacode Black S-1-17823: Shellac glaze 45%, Alcool izopropilic, Oxid negru de fer (E 172), Alcool n-butilic, Propilenglicol, Hidroxid de amoniu 28%.

Cum arata Seltraz si continutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul a 5,50 mm şi grosimea a 2,90 mm, inscriptionate cu « P 20 » cu cerneala neagra pe una dintre fete.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate gastrorezistente.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

1. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71–73, Etaj 5, Spatiul 10, Sector 1, Bucureşti, Romania

Fabricantul

S.C. Rual Laboratories S.R.L.

Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1, Sector 3, Bucuresti, 030138, Romania

1. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil nr. 71 – 73,

Etaj 1, Bucureşti, sector 1, 014142, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2020.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.