Sitagliptina

Cuprins

• Ce este Sitagliptinaa Biogaran si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sitagliptina Biogaran
• Cum sa utilizati Sitagliptina Biogaran
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Sitagliptina Biogaran
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Sitagliptinaa Biogaran si pentru ce se utilizeaza

Sitagliptinaa Biogaran contine substanta activa sitagliptina, care face parte dintr-o clasa de medicamente denumita clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea zaharului in sange la pacientii adulti cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajuta la cresterea valorilor insulinei eliberate dupa o masa şi reduce cantitatea de zahar fabricat de organism.

Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament pentru a va ajuta sa scadeti valoarea glucozei din sange, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau in asociere cu anumite alte medicamente (insulina, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil sa le luati deja pentru diabet impreuna cu un program privind alimentatia şi exercitiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afectiune in care organismul nu produce suficienta insulina, iar insulina produsa de organism nu functioneaza cum ar trebui. Organismul dumneavoastra poate, de asemenea, produce prea mult zahar. Cand se intampla acest lucru, zaharul (glucoza) se acumuleaza in sange.

Aceasta poate duce la aparitia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inima, de rinichi, orbire şi amputatie.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sitagliptina Biogaran

Nu utilizati Sitagliptina Biogaran

• daca sunteti alergic la sitagliptina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

La pacientii care utilizeaza Sitagliptina Biogaran au fost raportate cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct. 4).

Daca observati aparitia de vezicule pe piele, acesta poate sa fie un semn al unei afectiuni denumita pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastra va poate solicita sa opriti administrarea Sitagliptina Biogaran.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut:

• boala a pancreasului (cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiaza biliara), dependenta de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o forma de grasime) in sangele dumneavoastra. Aceste afectiuni medicale pot creşte şansa de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului cu valoare a glucozei crescuta in sange, scadere rapida in greutate, greata sau varsaturi)
• orice probleme cu rinichii din trecut sau
• reactie alergica la Sitagliptina Biogaran (vezi pct. 4).

Este putin probabil ca acest medicament sa determine o valoare mica a glucozei din sange, deoarece acesta nu actioneaza cand valoarea glucozei din sangele dumneavoastra este mica. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament in asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulina poate determina o valoare mica a glucozei din sange (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa reduca doza de derivati de sulfoniluree sau de insulina.

Copii si adolescenti

Copiii şi adolescentii cu varsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Nu se cunoaşte daca acest medicament este sigur şi eficace atunci cand este utilizat la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Sitagliptina Biogaran impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati digoxina (un medicament utilizat pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii si a altor afectiuni ale inimii). Este posibil sa fie nevoie ca valoarea digoxinei din sangele dumneavoastra sa fie verificata daca este utilizata concomitent cu Sitagliptina Biogaran.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte daca acest medicament trece in laptele uman. Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameteala şi somnolenta, care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament in asociere cu medicamente numite derivati de sulfoniluree sau cu insulina poate determina hipoglicemie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fara siguranta unui punct de sprijin.

Cum sa utilizati Sitagliptina Biogaran

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala recomandata este:

• un comprimat filmat de 100 mg
• o singura data pe zi
• pe cale orala

Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).

Puteti utiliza acest medicament cu sau fara alimente şi bauturi.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest medicament singur sau in asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sange.

Dieta şi exercitiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastra sa işi utilizeze mai bine glucoza din sange. Este important ca, pe durata tratamentului cu Sitagliptina Biogaran, sa respectati programul de dieta si exercitii fizice care v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult Sitagliptina Biogaran decat trebuie

Daca utilizati o doza mai mare din acest medicament decat doza care v-a fost recomandata, contactati imediat medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Sitagliptina Biogaran

Daca uitati o doza, utilizati-o imediat ce va amintiti. Daca nu va amintiti pana cand a venit momentul sa utilizati doza urmatoare, lasati doza uitata şi continuati orarul obişnuit de administrare. Nu utilizati o doza dubla din acest medicament.

Daca incetati sa utilizati Sitagliptina Biogaran

Continuati sa utilizati acest medicament atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru a continua sa va controlati valoarea glucozei din sange. Nu trebuie sa opriti administrarea acestui medicament fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Sitagliptina Biogaran şi contactati imediat un medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• Durere abdominala severa si persistenta (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, insotita sau nu de greata si varsaturi, acestea putand fi semne ale inflamatiei pancreasului (pancreatita).

Daca prezentati o reactie alergica grava (cu frecventa necunoscuta), incluzand eruptii trecatoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamare a pielii şi umflare a fetei, buzelor, limbii şi faringelui,

care pot determina dificultati la respiratie sau inghitire, incetati sa utilizati acest medicament şi contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate prescrie un medicament pentru a va trata reactia alergica şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse dupa adaugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformin:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange, greata, flatulenta, varsaturi

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipatie, somnolenta

Unii pacienti au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci cand au inceput sa utilizeze impreuna sitagliptina şi metformin (frecventa de aparitie: frecvente).

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu o sulfoniluree şi metformin:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mica a glucozei in sange Frecvente: constipatie

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina şi pioglitazona:

Frecvente: flatulenta, umflarea mainilor si picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu pioglitazona şi metformin:

Frecvente: umflare a mainilor şi picioarelor

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu sitagliptina in asociere cu insulina (cu sau fara metformin):

Frecvente: stare gripala

Mai putin frecvente: senzatie de gura uscata

Unii pacienti au prezentat urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului numai cu sitagliptina in cadrul studiilor clinice, sau in timpul utilizarii dupa punerea pe piata, singur şi/sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice:

Frecvente: valoare mica a glucozei in sange, dureri de cap, infectii ale cailor respiratorii superioare, nas infundat sau cu secretii abundente şi gat inflamat, artroza, durere la nivelul mainii sau piciorului Mai putin frecvente: ameteli, constipatie, mancarime

Cu frecventa necunoscuta: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitand dializa), varsaturi, durere articulara, durere musculara, dureri de spate, boala pulmonara interstitiala, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Sitagliptina Biogaran

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Sitagliptina Biogaran

• Substanta activa este sitagliptina. Fiecare comprimat filmat (comprimat) contine tartrat de sitagliptina hemihidrat 139,04 mg echivalent cu sitagliptina 100
• Celelalte componente sunt:
• nucleu: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu si stearil fumarat de sodiu

- film: alcool polivinilic partial hidrolizat, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172) si oxid galben de fer (E172).

Cum arata Sitagliptina Biogaran si continutul ambalajului

Comprimat filmat rotund, de culoare bej, gravate cu „100” pe una din fete si diametrul de 10 mm. Cutie cu blistere PVC-PVdC/Al continand 28, 56 sau 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES FRANCE

Fabricantul

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-Les-Dijon

Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

DE : Sitagliptine Biogaran 25 mg, Filmtablette

ES : Sitagliptine Biogaran 25 mg, comprimido recubierto con pelicula FR : Sitagliptine Biogaran 25 mg, comprimé pelliculé

IT : Sitagliptin Biogaran

UK : Sitagliptin Biogaran 25 mg film coated tablet RO: Sitagliptina Biogaran 25 mg, comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.