Skudexa

Cuprins

• Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Skudexa
• Cum sa utilizati Skudexa
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Skudexa
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizeaza

Skudexa contine substantele active clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen.

Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii ce apartine clasei opioidelor a carui actiune se desfaşoara la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea actionand la nivelul celulelor nervoase specifice din maduva spinarii şi creier.

Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Skudexa este utilizat la adulti, in tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor acute, de intensitate moderata pana la severa.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Skudexa

Nu utilizati Skudexa:

• daca sunteti alergic la dexketoprofen, la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic sau la alte AINS
• daca ati avut crize de astm bronşic, rinita alergica acuta (inflamare temporara a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescente pe suprafata mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (eruptii trecatoare pe piele), angioedem (umflare a fetei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate in respiratie) sau respiratie şuieratoare dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene
• daca ati avut fotoalergii sau reactii fototoxice (o forma particulara de inroşire şi/sau de aparitie de başici pe pielea expusa la soare) in timpul utilizarii de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibrati (medicamente utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de grasimi din sange)
• daca aveti ulcer peptic, sangerari gastrice sau intestinale sau daca ati avut anterior sangerari ale stomacului sau intestinului, ulceratii sau perforatii, inclusiv din cauza utilizarii anterioare a unor AINS
• daca aveti probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac)
• daca aveti tulburari ale intestinului cu inflamatie cronica (boala Crohn sau colita ulcerativa)
• daca aveti afectiuni severe ale inimii, afectiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme severe ale ficatului
• daca aveti sangerari sau tulburari de coagulare
• daca sunteti deshidratat sever (ati pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin varsaturi, diaree sau consum insuficient de lichide
• in intoxicatia acuta cu alcool, somnifere, alte analgezice sau medicamente care influenteaza dispozitia şi emotiile
• daca utilizati şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei) sau le-ati utilizat in ultimele 14 zile inaintea tratamentului cu acest medicament (vezi „Skudexa impreuna cu alte medicamente”)
• daca aveti epilepsie sau convulsii, deoarece riscul la convulsii poate fi crescut
• daca respirati cu dificultate
• daca sunteti gravida sau daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Skudexa, adresati-va medicului dumneavoastra:

• daca aveti o alergie sau daca ati avut probleme alergice in trecut
• daca aveti sau ati avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arteriala crescuta şi/sau afectiuni ale inimii), precum şi retinerea de lichide in organism
• daca luati medicamente ce elimina apa
• daca aveti probleme ale inimii, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiunea arteriala crescuta, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra; medicamente precum acest medicament se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depaşiti doza recomandata şi durata tratamentului

• daca sunteti in varsta: prezentati un risc crescut de reactii adverse (vezi pct. 4). Daca oricare dintre acestea apar, adresati-va imediat medicului
• daca sunteti femeie cu probleme de fertilitate: acest medicament va poate afecta starea de

fertilitate, de aceea nu trebuie sa il luati daca v-ati planificat sa ramaneti gravida sau daca efectuati analize privind fertilitatea

• daca suferiti de o tulburare a sangelui sau de formare a celulelor sanguine
• daca aveti lupus eritematos sistemic sau boala mixta de tesut conjunctiv (tulburari ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv)
• daca ati avut in trecut o boala inflamatorie cronica a intestinului (colita ulcerativa, boala Crohn)
• daca aveti sau ati avut in trecut alte afectiuni ale stomacului sau intestinului
• daca aveti o infectie – vezi rubrica „Infectii” de mai jos
• daca utilizati alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administrati pe cale orala, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sange, cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. In aceste situatii, adresati-va medicului inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament. Acesta va poate recomanda sa luati un medicament care protejeaza stomacul
• daca aveti depresie si luati antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interactiona cu tramadolul (vezi „Skudexa impreuna cu alte medicamente”).
• daca luati alte medicamente care contin aceleaşi substante active ca acest medicament, nu depaşiti doza maxima zilnica de dexketoprofen sau de tramadol
• daca credeti ca sunteti dependent de alte medicamente ce calmeaza durerea (opioide)
• daca aveti tulburari ale conştientei (daca simtiti ca veti leşina)
• daca sunteti in stare de şoc (transpiratiile reci pot fi un semn pentru aceasta)
• daca aveti presiune intracraniana crescuta (posibil dupa un traumatism cranian sau boala cerebrala)
• daca prezentati dificultati la respiratie
• daca aveti porfirie.

Tramadol poate determina dependenta fizica şi psihica. Daca acest medicament este utilizat timp indelungat, efectul sau poate sa scada, astfel incat trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea tolerantei). La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependenti de medicamente, tratamentul cu Skudexa trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicala atenta.

Va rugam sa informati medicul daca una dintre aceste probleme apare in timpul tratamentului cu Skudexa sau a aparut in trecut.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome in timpul tratamentului cu Skudexa: oboseala extrema, pierdere a poftei de mancare, durere abdominala severa, greata, varsaturi sau tensiune arteriala mica. Aceasta poate indica faptul ca aveti insuficienta suprarenala (concentratie mica a cortizolului). Daca aveti aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra, care va decide daca aveti nevoie de terapie de substitutie hormonala.

Tramadolul este transformat de o enzima de la nivelul ficatului. Unele persoane prezinta o varianta a acestei enzime, fapt care le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane este posibil sa nu se produca o ameliorare suficienta a durerii, in timp ce alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave. Trebuie sa opriti administrarea medicamentului si sa solicitati imediat sfatul medicului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse: respiratie lenta sau superficiala, confuzie, somnolenta, micsorarea pupilelor, senzatie de rau sau stare de rau, constipatie, lipsa poftei de mancare.

Exista un risc mic sa dezvoltati un asa-numit sindrom serotoninergic, care poate aparea dupa ce ati luat tramadol in asociere cu anumite antidepresive sau daca ati luat doar tramadol. Solicitati consult

medical de urgenta daca aveti oricare dintre simptomele asociate cu acest sindrom grav (vezi pct. 4

„Reactii adverse posibile”).

Tulburari de respiratie asociate somnului

Skudexa poate provoca tulburari de respiratie in timpul somnului, precum apnee in somn (pauze in respiratie in timpul somnului) si hipoxemie in timpul somnului (oxigenare slaba a sangelui).

Simptomele pot include pauze in respiratie in timpul somnului, trezire in timpul noptii din cauza dificultatilor de respiratie, dificultati in a ramane adormit/a sau somnolenta excesiva in timpul zilei. Daca dumneavoastra sau o alta persoana observati/observa aceste simptome, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate lua in considerare o reducere a dozei.

Infectii

Dexketoprofen poate ascunde semne ale infectiei, precum febra si durere. Prin urmare, este posibil ca acest medicament sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate mari riscul de complicatii.

Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu varsatul de vant (varicela). Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza, adresati-va imediat unui medic.

Copii şi adolescenti

Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenti. Siguranta şi eficacitatea nu au fost stabilite şi, de aceea, medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenti.

 Utilizarea la copii cu probleme respiratorii

Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicitatii induse de tramadol pot fi mai grave la acesti copii.

Skudexa impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Unele medicamente nu trebuie luate impreuna, iar la altele poate fi necesara modificarea dozei in cazul administrarii impreuna.

Intotdeauna informati-l pe medicul dumneavoastra, daca utilizati vreunul dintre urmatoarele medicamente impreuna cu Skudexa:

Asocieri cu Skudexa nerecomandate:

• Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare
• Warfarina, heparina sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sange
• Litiu, utilizat in tratamentul unor tulburari de dispozitie
• Metotrexat, utilizat in poliartrita reumatoida şi in cancer
• Hidantoina şi fenitoina, utilizate pentru tratarea epilepsiei
• Sulfametoxazol, utilizat in infectiile bacteriene
• Inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) (medicamente pentru tratamentul depresiei).

Asocieri cu Skudexa care necesita precautii:

• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensina II, utilizati pentru tensiunea arteriala crescuta şi afectiuni ale inimii
• Pentoxifilina, utilizata in tratamentul ulcerului venos cronic
• Zidovudina, utilizata in tratamentul infectiilor virale
• Clorpropamida şi glibenclamida, utilizate in tratamentul diabetului zaharat
• Antibiotice aminoglicozidice, utilizate in tratamentul infectiilor
• Utilizarea concomitenta de Skudexa cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau alte medicamente inrudite, creste riscul de somnolenta, dificultati in respiratie (depresie respiratorie), coma si poate pune viata in Din acest motiv, administrarea concomitenta trebuie luata in considerare numai atunci cand nu sunt posibile alte optiuni de tratament. Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra va prescrie Skudexa impreuna cu medicamente sedative, doza utilizata si durata tratamentului concomitent trebuie sa fie limitate de catre acesta. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente sedative si sa urmati cu atentie recomandarile acestuia. Ar putea fi de ajutor sa va informati prietenii sau rudele sa cunoasca semnele si simptomele mentionate mai sus. Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

Asocieri cu Skudexa care necesita supraveghere:

• Antibiotice din clasa chinolone (de exemplu ciprofloxacina, levofloxacina) utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene
• Ciclosporina sau tacrolimus, utilizate in tratamentul tulburarilor sistemului imunitar şi in transplantul de organe
• Streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, adica medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sange
• Probenecid, utilizat in guta
• Digoxina, utilizata in tratamentul insuficientei cardiace cronice
• Mifepristona, utilizata pentru a intrerupe sarcina
• Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS)
• Antiagregante plachetare utilizate in reducerea agregarii plachetare şi formarea cheagurilor de sange
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Efectul analgezic al tramadol poate fi redus, iar timpul de actiune poate fi scurtat daca luati medicamente care contin:

• Carbamazepina (pentru crizele convulsive epileptice)
• Buprenorfina, nalbufina sau pentazocina (medicamente pentru calmarea durerii)
• Ondansetron (pentru prevenirea greturilor).

Riscul reactiilor adverse creşte

• daca utilizati tranchilizante, somnifere, alte medicamente pentru calmarea durerii precum morfina şi codeina (chiar şi ca medicament pentru tuse) şi alcool etilic in timp ce luati Skudexa. Va puteti simti somnoros sau slabit. Daca percepeti aceste simptome, va rugam anuntati
• daca utilizati medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a se produce o criza convulsiva poate creşte daca utilizati Skudexa in acelaşi timp. Medicul dumneavoastra va va spune daca Skudexa este potrivit pentru dumneavoastra.
• daca utilizati unele antidepresive, Skudexa poate interactiona cu aceste medicamente şi puteti dezvolta sindrom serotoninergic (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
• daca utilizati anticoagulante (medicatie anticoagulanta), de exemplu warfarina impreuna cu acest medicament. Efectul acestor medicamente in coagularea sangelui poate fi afectat şi pot aparea sangerari.

Skudexa impreuna cu alcool

Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Skudexa deoarece acesta poate potenta efectul medicatiei. Pentru instructiuni privind utilizarea Skudexa, vezi pct. 3.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Tramadol se excreta in laptele matern.

Utilizarea Skudexa este contraindicata in timpul sarcinii, precum şi in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Skudexa poate sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza posibilitatii de a produce ameteli, vedere incetoşata sau somnolenta ca reactii adverse ale tratamentului. Acest lucru este valabil in special in cazul in care Skudexa este luat impreuna cu

medicamente care afecteaza starea emotionala sau cu alcool etilic.

Daca observati astfel de efecte, nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje pana la disparitia simptomelor.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Skudexa

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa utilizati cea mai mica doza necesara pentru a ameliora simptomele si pentru cea mai scurta perioada de timp. Daca aveti o infectie, adresati-va imediat unui medic in cazul in care simptomele (cum ar fi febra si durere) nu dispar sau se agraveaza (vezi pct. 2).

Doza de Skudexa este in functie de natura, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate trebuie sa luati pe zi şi pentru cat timp.

Doza recomandata este, in general, de 1 comprimat filmat (echivalent la clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg) la fiecare 8 ore, dar sa nu depaşeasca 3 comprimate filmate (echivalent la clorhidrat de tramadol 225 mg şi dexketoprofen 75 mg) pe zi şi nu mai mult de 5 zile.

Utilizarea la copii şi adolescenti

Skudexa nu se utilizeaza de catre copii şi adolescenti.

Pacienti varstnici

Daca aveti 75 ani sau peste, medicul va poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze deoarece excretia din organismul dumneavoastra poate fi intarziata.

Pacienti cu afectiune hepatica sau renala severa (insuficienta)/pacienti care efectueaza sedinte de dializa:

Daca va cunoasteti cu insuficienta hepatica şi/sau renala severa, nu trebuie sa utilizati Skudexa. In cazul insuficientei renale: daca in cazul dumneavoastra insuficienta renala este uşoara, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

In cazul insuficientei hepatice: daca in cazul dumneavoastra insuficienta hepatica este uşoara pana la moderata, medicul dumneavoastra va poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid (preferabil cu un pahar cu apa).

Alimentele intarzie absorbtia medicamentului Skudexa; de aceea, pentru un efect mai rapid, luati comprimatul cu cel putin 30 minute inainte de masa.

Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg.

Daca utilizati mai mult Skudexa decat trebuie

Daca utilizati mai mult decat trebuie din acest medicament, adresati-va imediat medicului

dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Va rugam sa nu uitati sa luati cu dumneavoastra ambalajul acestui medicament sau acest prospect.

Simptomele unei supradoze din acest medicament sunt:

• varsaturi, pierderea poftei de mancare, dureri de stomac, somnolenta, senzatia de ameteala/vertij, stare de dezorientare, dureri de cap (pentru dexketoprofen)
• pupile punctiforme, varsaturi, insuficienta cardiaca, pierderea conştientei, convulsii şi dificultati respiratorii (pentru tramadol).

Daca uitati sa utilizati Skudexa

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Luati doza urmatoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum sa utilizati Skudexa”).

Daca incetati sa utilizati Skudexa

In general, nu apar reactii adverse de intrerupere dupa intreruperea tratamentului cu Skudexa.

Totuşi, in cazuri rare, unii pacienti care au utilizat Skudexa pentru o perioada mai lunga de timp, pot sa se simta rau la intreruperea brusca a tratamentului. Ei pot prezenta stare de agitatie, anxietate, iritabilitate sau tremor, stare de confuzie, hiperactivitate, tulburari ale somnului, tulburari gastrice sau intestinale. Rar, unii pacienti pot avea atacuri de panica, halucinatii, delir, paranoia sau senzatia de

pierdere a identitatii. Pot avea perceptii denaturate cum sunt mancarimi, furnicaturi, intepaturi şi tiuituri in urechi (tinitus). Alte simptome neobişnuite, şi anume stare de confuzie, iluzii, schimbare a perceptiei despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare in perceptia realitatii (derealizare) şi iluzie a persecutiei (paranoia) au fost observate foarte rar.

Daca vreuna dintre aceste simptome apare dupa intreruperea tratamentului cu Skudexa, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse posibile sunt enumerate mai jos in functie de frecventa cu care apar.

Trebuie sa va adresati imediat unui medic daca aveti simptome ale unei reactii alergice, cum sunt umflarea fetei, limbii şi/sau gatului, şi/sau dificultate la inghitire sau urticarie impreuna cu dificultati in respiratie.

Opriti utilizarea Skudexa cat mai curand posibil daca observati o mancarime a pielii sau orice leziune pe suprafata mucoasei gurii sau pe membranele mucoase sau orice alt semn care indica alergie.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greata/stare de rau
• ameteli.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• varsaturi
• dureri de stomac
• diaree
• probleme digestive
• dureri de cap
• somnolenta, oboseala
• constipatie
• uscarea gurii
• transpiratie in exces.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• creşterea numarului de plachete sanguine
• efecte asupra inimii şi a circulatiei sanguine (batai puternice ale inimii, batai rapide ale inimii, senzatie de leşin sau colaps), tensiune arteriala mica. Aceste reactii adverse pot aparea in special cand pacientii sunt in picioare sau in caz de efort
• tensiune arteriala mare sau foarte mare
• umflarea gatului (edem laringian)
• concentratii mici de potasiu in sange
• tulburari psihotice
• umflarea ochilor
• respiratie superficiala sau prea lenta
• disconfort, senzatii neobisnuite
• sange in urina
• senzatie de vertij
• insomnie sau tulburari de somn
• iritabilitate/anxietate
• inroşirea brusca a fetei
• flatulenta
• oboseala
• durere
• senzatie de febra şi frisoane, stare generala de rau
• teste sanguine modificate
• senzatie iminenta de varsatura (ragaiala)
• senzatia de presiune la nivelul stomacului, balonare
• inflamatia stomacului
• reactii pe piele (de exemplu mancarime, eruptii trecatoare pe piele)
• umflarea fetei.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• umflarea buzelor şi a gatului
• ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau ulcer peptic hemoragic, care pot fi observate prin varsaturi cu sange sau scaune de culoare neagra
• probleme ale prostatei
• inflamatia ficatului (hepatita), afectarea celulelor ficatului
• insuficienta renala acuta
• batai lente ale inimii
• convulsii epileptice
• reactii alergice/anafilactice (de exemplu dificultate in respiratie, respiratie şuieratoare, edeme ale pielii) şi şoc (insuficienta circulatorie brusca)
• pierderea tranzitorie a conştientei (sincopa)
• halucinatii
• retentie de apa sau umflarea gleznelor
• pierderea poftei de mancare, modificarea poftei de mancare
• acnee
• dureri de spate
• urinare frecventa sau scaderea frecventei urinare, dificultati sau durere la urinare
• tulburari menstruale
• senzatii neobisnuite (de exemplu mancarimi, furnicaturi, senzatia de amortire)
• tremuraturi, contractii musculare, mişcari necoordonate, slabiciune musculara
• stare de confuzie
• tulburari de somn şi coşmaruri
• perceptie deformata
• vedere incetoşata, constrictia pupilelor
• scurtarea respiratiei.

Dupa tratamentul cu Skudexa pot sa apara reactii adverse psihice. Intensitatea şi natura acestora pot varia (in functie de personalitatea pacientului şi durata tratamentului):

• modificari ale dispozitiei (in general veselie, ocazional stare de iritatie)
• modificari ale activitatii (in general reducere, ocazional intensificare)
• scaderea perceptiei cognitive
• scaderea capacitatii de a lua decizii, care pot determina greşeli de judecata.

Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic.

Cand tratamentul se intrerupe brusc, pot aparea semne ale sindromului de intrerupere a medicamentului (vezi „Daca incetati sa utilizati Skudexa”).

Crizele de epilepsie au aparut dupa doze mari de tramadol sau cand tramadol a fost administrat in acelaşi timp cu alte medicamente care pot determina convulsii.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• inflamatia pancreasului
• afectare renala
• scaderea numarului de celule albe din sange (neutropenie)
• scaderea numarului de plachete in sange (trombocitopenie)
• leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor şi in zona genitala (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell)
• dificultati in respiratie din cauza ingustarii cailor respiratorii
• tiuituri in urechi (tinitus)
• creşterea sensibilitatii pielii
• accentuarea sensibilitatii la lumina.

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificari ale starii mentale (de exemplu, agitatie, halucinatii, coma) si alte simptome, cum sunt febra, crestere a ritmului batailor inimii,

tensiune arteriala instabila, contractii involuntare, rigiditate musculara, lipsa de coordonare si/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greata, varsaturi, diaree) (vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Skudexa”).

• tulburari de vorbire
• dilatarea extrema a pupilelor
• scaderea concentratiei de zahar in sange
• sughit

Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca observati orice reactii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la inceputul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sangerari), mai ales daca ati avut in trecut una din aceste reactii adverse dupa o lunga administrare a unui antiinflamator şi, in special, daca sunteti in varsta.

Cele mai frecvente reactii adverse in timpul tratamentului cu Skudexa sunt greata şi ametelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

In timpul tratamentului cu AINS s-a observat retentie de lichide şi umflare (in special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi tulburari ale inimii.

Medicamente precum Skudexa se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral.

La pacientii cu tulburari ale sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea tesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febra, durere de cap, rigiditate a cefei.

Raportarea reactiilor adverse

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti

raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Skudexa

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Skudexa

• Substantele active sunt clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Fiecare comprimat contine: clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza sodica, stearilfumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Film: Opadry II alb 85F18422 compus din: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc.

Cum arata Skudexa şi continutul ambalajului

Comprimate filmate, de forma alungita şi culoare aproape alba spre uşor galbuie, prevazute cu o linie mediana pe una din fete şi marcate cu „M” pe cealalta, in cutii cu blistere fabricate din plastic/Al.

Skudexa este furnizat in cutii a 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 comprimate filmate sau ambalaj multiplu

continand 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare

1611 Luxembourg Luxemburg

{Sigla}

Fabricantul

Menarini – Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13

01097 Dresden Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie (Irlanda de Nord): Skudexa

Franta: Skudexum Italia: Lenizak Spania: Enanplus

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.