Sortis

Cuprins

• Ce este Sortis şi pentru ce se utilizeaza 
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Sortis
• Cum sa luati Sortis 
• Reactii adverse posibile 
• Cum se pastreaza Sortis 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Sortis şi pentru ce se utilizeaza 

Sortis face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care actioneaza prin reglarea lipidelor (grasimilor) din organism.

Sortis este utilizat pentru scaderea concentratiei de colesterol şi trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar şi schimbarea modului de viata au eşuat. Daca aveti un risc crescut de afectiune a inimii, Sortis poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie urmat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Sortis

Nu luati Sortis:

• daca sunteti alergic la atorvastatina sau oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti sau ati avut vreodata afectiuni ale
• daca ati avut valori anormale inexplicabile ale testelor de sange cu privire la functia
• daca sunteti femeie aflata la varsta fertila şi nu utilizati o metoda de contraceptie
• daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
• daca alaptati.
• daca utilizati combinatia de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Sortis, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

• daca aveti insuficienta respiratorie severa
• daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectii bacteriene) pe cale orala sau prin injectie. Combinatia dintre acidul fusidic şi Sortis poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliza)
• daca ati avut un accident cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare
• daca aveti probleme ale rinichilor
• daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
• daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibrati)
• daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
• daca aveti antecedente de afectiune a ficatului
• daca aveti varsta peste 70 de ani

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va face analize ale sangelui inainte şi posibil in timpul tratamentului cu Sortis, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelaşi timp (vezi pct. 2 „Sortis impreuna cu alte medicamente”)

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

Daca aveti diabet zaharat sau sunteti la risc de declanşare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape atat timp cat utilizati acest medicament. Este probabil sa va aflati la risc de declanşare a diabetului daca aveti niveluri crescute de zahar şi grasimi in sange, sunteti supraponderal şi aveti tensiunea arteriala mare.

Sortis impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Sortis sau efectele lor pot fi modificate de catre Sortis. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care lucreaza sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicina, acid
• Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; dilitiazem, medicamente care va regleaza ritmul inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
• Letermovir, un medicament care contribuie la preventia imbolnavirii cu
• Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir
• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu teleprevir, boceprevir si combinatia de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Sortis, incluzand ezetimiba (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului şi ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii), colchicina (utilizata in tratamentul gutei) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: sunatoare.
• Daca trebuie sa luati acid fusidic pe cale orala pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa incetati temporar administrarea acestui Medicul dumneavoastra va va transmite cand este sigur sa reluati tratamentul cu Sortis. Administrarea de Sortis impreuna cu acidul fusidic poate conduce, in cazuri rare, la slabiciune, sensibilitate sau durere musculara (rabdomioliza). Consultati informatiile suplimentare privind rabdomioliza la pct. 4.

Sortis impreuna cu alimente şi bauturi

Pentru instructiuni privind utilizarea Sortis, vezi pct. 3. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Sortis.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atentionari şi precautii”.

Sarcina şi alaptare

Nu luati Sortis daca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Nu luati Sortis daca va aflati in perioada fertila decat daca utilizati metode de contraceptie eficace.

Nu luati Sortis daca alaptati.

Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii Sortis in timpul sarcinii şi alaptarii.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau maşini daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

Sortis contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Sortis contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Sortis contine acid benzoic

Comprimatul de 10 mg

Acest medicament contine acid benzoic 0,00004 mg in fiecare comprimat.

Comprimatul de 20 mg

Acest medicament contine acid benzoic 0,00008 mg in fiecare comprimat.

Comprimatul de 40 mg

Acest medicament contine acid benzoic 0,00016 mg in fiecare comprimat.

Comprimatul de 80 mg

Acest medicament contine acid benzoic 0,00032 mg in fiecare comprimat.

Cum sa luati Sortis 

Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda un regim alimentar cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa il urmati şi in timpul tratamentului cu Sortis.

Doza uzuala de inceput pentru Sortis este de 10 mg o data pe zi la adulti şi copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra, daca este cazul, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Sortis este de 80 mg o data pe zi.

Comprimatele de Sortis trebuie inghitite intregi cu apa, in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelaşi moment al zilei.

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Durata tratamentului cu Sortis este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti impresia ca efectul Sortis este prea
puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult Sortis decat ar trebui

Daca luati in mod accidental mai multe comprimate de Sortis (mai mult decat doza zilnica obişnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Sortis

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Sortis

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse sau simptome grave, incetati sa luati comprimatele şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta pana la 1 persoana din 1000:

• Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii şi gatului şi care pot determina dificultati mari la respiratie
• Afectiune grava insotita de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-roşii, in mod special la nivelul palmelor şi mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
• Slabiciune, sensibilitate, durere sau ruptura musculara ori modificarea culorii urinei in roşu- maroniu şi, in mod special, daca in acelaşi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. Acestea pot sa apara ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliza). Distrugerea musculara anormala nu dispare intotdeauna, uneori nici dupa intreruperea tratamentului cu atorvastatina şi va poate pune viata in pericol, respectiv poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare: pot afecta pana la 1 persoana din 10000:

• Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
• Sindrom de tip Lupus (incluzand eruptii cutanate, tulburari articulare si efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reactii adverse posibile la Sortis

Frecvente: pot afecta pana la 1 persoana din 10

• inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
• reactii alergice
• creştere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange), creştere a concentratiei creatin kinazei in sange.
• durere de cap
• greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
• durere articulara, durere musculara şi durere de spate
• testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 persoana din 100

• anorexie (pierdere a poftei de mancare), creştere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor concentratiilor de zahar din sange)
• coşmaruri, insomnie
• ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare, reducere a sensibilitatii la atingere sau la durere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere incetoşata
• tiuituri in urechi şi/sau cap
• varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
• hepatita (inflamatie a ficatului)
• eruptie trecatoare pe piele, eruptie sau mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere in exces a parului
• dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
• oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
• teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe

Rare: pot afecta pana la 1 persoana din 1000

• tulburari de vedere
• sangerare sau vanatai neaşteptate
• colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
• rupturi ale tendoanelor

Foarte rare: pot afecta pana la 1 persoana din 10000

• o reactie alergica – simptomele pot include respiratie şuieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
• pierdere a auzului
• ginecomastie (creştere a sanilor la barbati)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• slabiciune musculara permanenta

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• Tulburari sexuale;
• Depresie;
• Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta şi/sau scurtare a respiratiei sau febra.
• Probabilitatea de aparitie este mai mare daca aveti niveluri crescute de zahar şi grasimi in sange, sunteti supraponderal şi aveti tensiunea arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza atat timp cat luati acest medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Sortis 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare {EXP} inscrisa pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a respectivei luni.

Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Sortis

• Substanta activa este

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat). Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat). Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat). Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).

• Celelalte componente sunt:

carbonat de calciu, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, polisorbat 80, hidroxipropilceluloza şi stearat de magneziu.

Filmul medicamentului Sortis contine hidroxipropilmetilceluloza, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, emulsie de simeticona ce contine simeticona, emulgator stearat (polietilenglicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride), agent de ingroşare (metilceluloza, guma xantan), acid benzoic (E210), acid sorbic şi acid sulfuric.

Cum arata Sortis şi continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Sortis 10 mg sunt rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 5,6 mm. Ele sunt inscriptionate cu „10” pe o fata şi „ATV” pe cealalta fata.

Comprimatele filmate de Sortis 20 mg sunt rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 7,1 mm. Ele sunt inscriptionate cu „20” pe o fata şi „ATV” pe cealalta fata.

Comprimatele filmate de Sortis 40 mg sunt rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 9,5 mm. Ele sunt inscriptionate cu „40” pe o fata şi „ATV” pe cealalta fata.

Comprimatele filmate de Sortis 80 mg sunt rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 11,9 mm. Ele sunt inscriptionate cu „80” pe o fata şi „ATV” pe cealalta fata.

Blisterele sunt compuse dintr-un film de poliamida/folie aluminiu/clorura de polivinil şi o baza din folie de aluminiu/lac de sigiliu din vinil aplicat la cald.

Flaconul este fabricat din PEID, contine desicant şi este prevazut cu capac cu inchidere securizata pentru copii.

Sortis este disponibil in cutii cu blistere continand 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 şi 100 omprimate filmate, ambalaje de uz spitalicesc continand 50, 84, 100, 200 (10 x 20) sau 500 comprimate filmate şi flacoane continand 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Upjohn EESV Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Olanda

Producator

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Germania

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.