Spaverin

Spaverin este un medicament antispastic. Acesta este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici (biliare, renale, vezicale, dureri din timpul ciclului menstrual, spasme uterine), ca antispastic in diverse afectiuni digestive (ulcer la nivelul stomacului, gastrita, enterita, spasme ale cardiei şi pilorului, sindromul colonului iritabil, colita spastica insotita de constipatie, balonare), dureri de cap cu senzatie de tensiune intracraniana.

Cuprins

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spaverin
Cum sa utilizati Spaverin
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Spaverin
Continutul ambalajului si alte informatii

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Spaverin

Nu luati Spaverin

daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de drotaverina sau la oricare dintre celelalte componente ale Spaverin (enumerate la punctul 6).
daca aveti afectiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii.

Nu utilizati Spaverin 80 mg, capsule la copii, din cauza cantitatii prea mari de substanta activa pe unitatea dozata.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Spaverin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti porfirie;
daca aveti tensiune arteriala

Spaverin este indicat utilizarii la adulti, adolescenti şi copii cu varsta peste 6 ani.

Daca utilizati Spaverin timp indelungat, medicul dumneavoastra va poate indica evaluarea functiei hepatice.

Copii si adolescenti

Spaverin nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind siguranta şi eficacitatea la aceasta grupa de varsta.

Spaverin impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca utilizati Spaverin impreuna cu alte medicamente, işi pot modifica reciproc modul lor de actiune. Administrarea concomitenta a drotaverinei cu levodopa, determina scaderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestari ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot agrava.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Spaverin in timpul sarcinii necesita prudenta.

Nu se recomanda administrarea Spaverin in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daca in timpul tratamentului cu Spaverin prezentati senzatia de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur, este necesar sa evitati activitatile potential periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Spaverin contine p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218), care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) si, in mod exceptional, bronhospasm.

Spaverin contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Spaverin contine galben amurg (E 110) care poate provoca reactii alergice.

Cum sa utilizati Spaverin

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris in acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti si adolescenti peste 15 ani

Doza recomandata este de 120 - 240 mg clorhidrat de drotaverina pe zi, fractionat in 2-3 prize.

Copii cu varsta peste 6 ani

Doza recomandata este de 80-160 mg clorhidrat de drotaverina pe zi, fractionat in 2-4 prize.

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca dupa 3 zile de tratament simptomele dumneavoastra nu se amelioreaza.

Copii cu varsta sub 6 ani

Deoarece nu sunt disponibile date privind siguranta şi eficacitatea administrarii, Spaverin nu este indicat la acest grup de varsta.

Daca luati mai mult Spaverin decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital daca ati utilizat mai multe capsule de Spaverin decat trebuie.

Daca ati luat prea multe capsule de Spaverin, pot aparea tulburari la nivelul inimii, cum sunt tulburari de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramura şi stop cardiac, care pot duce la deces.

Daca uitati sa luati Spaverin

Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totuşi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Spaverin

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Spaverin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti) Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1 000 pacienti)

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10 000 pacienti) Frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile)

Rare: reactii alergice (mancarime, eruptie cutanata, urticarie), durere de cap, ameteli, insomnie, palpitatii, tensiune arteriala mica, greata, constipatie.

Frecventa necunoscuta: Drotaverina a fost asociata cu aparitia porfiriei acute.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: + 4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Spaverin

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Spaverin

Spaverin 40 mg

Substanta activa este clorhidratul de drotaverina. Fiecare capsula contine clorhidrat de drotaverina 40 mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei - lactoza monohidrat, povidona, amidon de porumb partial pregelatinizat, acid alginic, talc, stearat de magneziu; capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), galben amurg (E 110), gelatina, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Spaverin 80 mg

Substanta activa este clorhidratul de drotaverina. Fiecare capsula contine clorhidrat de

drotaverina 80 mg.

Celelalte componente sunt: continutul capsulei: lactoza monohidrat, povidona, amidon de

porumb partial pregelatinizat, acid alginic, talc, stearat de magneziu; capsula - dioxid de titan (E

171), galben de chinolina (E 104), galben amurg (E 110), gelatina, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Cum arata Spaverin şi continutul ambalajului

Spaverin 40 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 2, de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu capul şi corpul de culoare galben inchis opac, care contin o pulbere de culoare galbena.

Spaverin 80 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, nr. 1, de forma cilindrica, cu capete emisferice, cu capul şi corpul de culoare galben deschis opac, care contin o pulbere de culoare galbena.

Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a cate 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: