Sumamed

Cuprins

• Ce este Sumamed şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Sumamed
• Cum sa utilizati Sumamed
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Sumamed
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Sumamed şi pentru ce se utilizeaza

Sumamed contine azitromicina, un antibiotic utilizat in urmatoarele infectii provocate de germeni sensibili la azitromicina:

• infectii ale tractului respirator superior, incluzand inflamatia faringelui, amigdalelor, sinusurilor şi inflamatia urechii;
• infectii ale tractului respirator inferior, incluzand infectii ale bronhiilor şi plamanilor;
• infectii ale pielii şi tesuturilor moi, incluzand acnee vulgara moderata, eritem cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme), erizipel (inflamatie a pielii de la nivelul fetei, dar şi la nivelul picioarelor), impetigo (infectie a pielii cu pustule care contin puroi), piodermita secundara (infectie a pielii cu germeni care produc supuratie);
• boli cu transmitere sexuala: infectii genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Sumamed

Nu utilizati Sumamed

• daca sunteti alergic la azitromicina, la eritromicina, la alte macrolide sau ketolide antibacteriene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6);
• daca utilizati concomitent alcaloizi din secara cornuta (dihidroergotamina, ergotamina).

Atentionari şi precautii

Inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra:

• daca aveti probleme de sanatate legate de ficat: poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va supravegheze functia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul sa fie intrerupt;
• daca aveti probleme cu rinichii;
• daca apare diaree sau observati aparitia altor semne de infectie in timpul tratamentului;
• daca aveti o cantitate scazuta de potasiu sau magneziu in sange;
• daca ati avut tulburari de ritm ale inimii (aritmie ventriculara, bradicardie);
• daca aveti miastenia gravis ( slabiciune si oboseala musculara).

Sumamed impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Antiacidele scad viteza de absorbtie a azitromicinei, de aceea azitromicina trebuie administrata cu cel putin 1 ora inainte sau 2 ore dupa administrarea antiacidelor.

La pacientii tratati cu derivatilor de ergot, asocierea macrolidelor poate determina aparitia ergotismului (intoxicatie cu alcaloizi de ergot). Nu exista dovezi privind posibilitatea unei interactiuni intre derivatii de ergot şi azitromicina. Cu toate acestea, datorita posibilitatii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivatii de ergot nu trebuie administrati concomitent.

Se cunoaşte ca antibioticele macrolide interactioneaza cu digoxina, ciclosporina, astemizol, triazolam, midazolam şi alfentanil, de aceea se recomanda prudenta la administrarea concomitenta a acestor medicamente.

Nu s-au observat efecte ale azitromicinei asupra concentratiilor plasmatice ale teofilinei, terfenadinei, warfarinei, carbamazepinei, metilprednisolonului şi cimetidinei. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leaga de citocromul P450, astfel incat, nu au fost observate interactiuni semnificative cu aceste medicamente.

Sumamed impreuna cu alimente şi bauturi

Deoarece alimentele scad absorbtia azitromicinei, doza trebuie luata cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Sumamed nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum sa utilizati Sumamed

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti, inclusiv pacienti varstnici, adolescenti şi copii cu greutatea peste 45 kg

In tratamentul infectiilor cailor respiratorii superioare şi inferioare, infectiilor cutanate şi ale tesuturilor moi (cu exceptia eritemului migrator), doza totala de azitromicina este de 1500 mg, timp de trei zile (500 mg, o data pe zi).

In tratamentul acneei vulgare moderate, este recomandata o doza totala de 6 g, in urmatorul regim terapeutic: un comprimat de 500 mg o data pe zi timp de 3 zile, urmat de un comprimat de 500 mg o data pe saptamana, timp de 9 saptamani. Din a doua saptamana, doza trebuie administrata la şapte zile de la primul comprimat, iar urmatoarele 8 doze trebuie administrate la intervale de 7 zile.

In tratamentul eritemului migrator, doza totala de azitromicina este de 3 g şi trebuie administrata dupa cum urmeaza: 1 g (doua comprimate de 500 mg, in doza unica) in prima zi, urmat de 500 mg o data pe zi, in zilele 2-5.

Pentru tratamentul infectiilor genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg, in doza unica.

Azitromicina 500 mg, comprimate filmate este indicata pentru copiii cu greutate corporala de cel putin 45 kg, la care se poate administra doza pentru adulti.

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor sau ficatului:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti are probleme cu rinichii sau cu ficatul deoarece medicul dumneavoastra ar putea modifica doza normala.

Mod de administrare

Sumamed se administreaza in doza zilnica unica. Comprimatele se administreaza intregi.

Sumamed poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Sumamed

Reactiile adverse aparute la doze mai mari decat cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt pierderea reversibila a auzului, simptome severe de greata, varsaturi şi diaree. In caz de supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Sumamed

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza omisa. Daca uitati sa luati o doza, va rugam sa o administrati imediat ce va amintiti; administrati urmatoarea doza la un interval de 24 de ore. Nu administrati doua doze in aceeaşi zi.

Daca incetati sa luati Sumamed

Nu intrerupeti tratamentul pe durata prescrisa de medic, chiar daca va simtiti mai bine. Daca intrerupeti administrarea medicamentului inainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot ramane active şi pot provoca recidive ale infectiei.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Reactii adverse foarte frecvente:

• diaree

Reactii adverse frecvente:

• pierderea poftei de mancare,
• ameteli,
• dureri de cap,
• varsaturi,
• dureri abdominale,
• greata,
• numar scazut de limfocite,
• numar crescut de eozinofile,
• scaderea concentratiei de bicarbonat in sange,
• cresterea numarului de bazofile,
• cresterea numarului de monocite si neutrofile in sange.

Reactii adverse mai putin frecvente:

• candidoza (infectie cu ciuperci),
• candidoza orala,
• infectii la nivelul vaginului,
• pneumonie,
• infectie fungica,
• infectie bacteriana,
• inflamatie de cauza infectioasa a stomacului si intestinului subtire (gastroenterita),
• tulburari ale respiratiei,
• curgere a nasului (rinita),
• scaderea numarului de celule albe (leucocite),
• scaderea numarului unor tipuri de celule albe din sange (neutrofile),
• creşterea numarului unor tipuri de celule albe din sange (eosinofile),
• umflarea fetei, buzelor, gatului,
• reactii de hipersensibilitate,
• nervozitate,
• insomnie,
• ameteli,
• somnolenta,
• tulburari ale gustului,
• parestezie,
• tulburari de vedere,
• afectarea auzului, zgomote in urechi,
• bufeuri,
• palpitatii,
• constipatie,
• flatulenta,
• indigestie,
• inflamatie a stomacului (gastrita),
• dificultate la inghitire,
• distensie abdominala,
• uscarea gurii,
• ulceratia gurii,
• eliminarea de gaze din stomac pe gura,
• cresterea secretiei salivare,
• eruptie trecatoare pe piele,
• mancarimi,
• urticarie,
• inflamare a pielii,
• piele uscata,
• artroza,
• dureri musculare,
• dureri de spate,
• dureri ale gatului,
• sangerarea vaginala in afara ciclului menstrual,
• afectiuni testiculare,
• umflarea fetei,
• stare generala de rau,
• oboseala,
• dureri in piept,
• cresterea temperaturii corporale,
• durere, edem periferic,
• umflarea membrelor inferioare,
• dureri in piept,
• acumulare de lichid in tesuturi,
• stare generala de rau,
• astenie,
• valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de

Reactii adverse rare:

• agitatie,
• functie anormala a ficatului,
• icter,
• sensibilitate la lumina

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• colita pseudomembranoasa (boala inflamatorie a intestinului gros),
• scaderea numarului trombocitelor, anemie hemolitica,
• reactii anafilactice,
• agresiune, anxietate, delir, halucinatie,
• leşin, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea mirosului, pierderea gustului, tulburari ale mirosului, miastenia gravis (slabiciune şi oboseala musculara) hipoestezie, scaderea auzului inclusiv surditate si sau perceperea anormala a unor zgomote, zgomote in urechi,
• torsada varfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viata in pericol), aritmie, incluzand tahicardia ventriculara (batai cardiace anormal de rapide) modificari ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului de repolarizare QT),
• tensiune arteriala mica,
• inflamatia pancreasului, decolorarea limbii,
• insuficienta hepatica, hepatita fulminanta, necroza hepatica, icter coleostatic,
• Sindrom Stevens Johnson, necroza epidermica toxica,
• dureri in articulatii,
• insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala (afectare renala cu urina cu urme de sange, febra şi dureri).

Reactii adverse posibil sau probabil legate de utilizarea in profilaxia si tratamentul infectiei cu

Mycobacterium avium complex difera fata de raportarile in cazul utilizarii in alte indicatii.

Cand Sumamed este luat pentru profilaxia si tratamentul infectiei provocate de Mycobacterium avium complex, pot aparea urmatoarele reactii adverse clasificate in functie de frecventa lor:

Reactii adverse foarte frecvente:

• diaree,
• durere abdominala,
• greata,
• flatulenta,
• disconfort abdominal,
• eliminare fecala necontrolata.

Reactii adverse frecvente:

• lipsa poftei de mancare,
• ameteli,
• dureri de cap,
• parestezie,
• tulburari ale gustului,
• scaderea acuitatii vizuale,
• surditate,
• eruptie cutanata,
• mancarimi,
• dureri articulare,
• oboseala.

Reactii adverse mai putin frecvente:

• Hipoestezie,
• Palpitatii,
• scaderea auzului,
• perceperea anormala a unor zgomote,
• hepatita (inflamatie a ficatului),
• Sindrom Stevens Johnson,
• reactie de fotosensibilizare,
• astenie,
• stare generala de rau.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Sumamed

A nu se lasa la indemana şi la vederea copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Sumamed dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Sumamed

• Substanta activa este Fiecare comprimat filmat contine azitromicina 500 mg sub forma de azitromicina dihidrat 524,109 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: hidrogen fosfat de calciu anhidru, hipromeloza 15 mPas, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza 3 mPas, indigotina, lac de aluminiu (E 132), dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, talc.

Cum arata Sumamed şi continutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 3 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

TEVA B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantii

PLIVA LJUBLJANA d.o.o.

Pot k sejmisču 35, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia

PLIVA CROATIA Ltd.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croatia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti, Romania Telefon: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Acest prospect a fost revizuit in martie 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.