Tambocor

Cuprins

• Ce este Tambocor si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tambocor
• Cum sa utilizati Tambocor
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Tambocor
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Tambocor si pentru ce se utilizeaza

Tambocor comprimate apartine unei clase de medicamente denumite antiaritmice. Antiaritmicele actioneaza pentru reglarea ritmului cardiac.

Tambocor comprimate este utilizat pentru a trata urmatoarele boli, atunci cand alte medicamente nu au avut efect:

• contractii cu frecventa crescuta a camerelor superioare ale inimii (tahicardie jonctionala, tahicardie supraventriculara din cadrul sindromului WPW, fibrilatie atriala paroxistica, in absenta alterarii functiei ventriculului stang);
• contractii cu frecventa crescuta a camerelor inferioare ale inimii care sunt manifeste clinic şi care afecteaza calitatea vietii (tahicardii ventriculare);
• batai neregulate ale camerelor inferioare ale inimii (extrasistole ventriculare);
• batai foarte rapide ale inimii care pot pune viata in pericol (tahicardii ventriculare cu potential letal).

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tambocor

Nu utilizati Tambocor:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la flecainida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6)
• daca aveti insuficienta cardiaca;
• daca aveti tulburari ale activitatii electrice a inimii – batai mai rapide, mai rare;
• daca aveti tensiunea arteriala scazuta;
• daca ati avut şoc datorita functionarii defectuoase a inimii (şoc cardiogen);
• daca aveti sindrom Brugada cunoscut;
• daca aveti fibrilatie atriala (batai foarte rapide şi neregulate ale inimii);
• daca luati tratament cu disopiramida pentru activitatea neregulata a inimii;
• daca ati avut infarct miocardic (atac de cord);
• daca aveti boala cardiaca valvulara, disfunctie de nod sinusal, defecte de conducere atrioventriculara, bloc atrioventricular;
• daca sunteti insarcinata sau alaptati.

Atentionari si precautii

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Tambocor:

• daca aveti nivelul potasiului din sange foarte scazut
• daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii
• daca aveti stimulator cardiac
• daca aveti orice boala de inima
• daca aveti inima marita
• daca aveti batai rapide sau neregulate ale inimii dupa o operatie pe inima
• daca vi s-a spus ca aveti o boala numita „boala nodului sinusal” manifestata prin batai neregulate ale inimii.

Medicul dumneavoastra va va monitoriza evolutia cardiaca regulat prin electrocardiograma şi teste din sange.

Tambocor impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament cu unul dintre urmatoarele medicamente:

• verapamil, diltiazem sau beta-blocante (propranolol) - medicamente pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii;
• laxative – medicamente pentru tratamentul constipatiei,
• corticosteroizi (betametazona, hidrocortizon, prednison) – pentru tratarea inflamatiilor,
• diuretice – folosite pentru scaderea tensiunii arteriale;
• fenitoina, fenobarbital şi carbamazepina – folosite pentru tratamentul epilepsiei;
• digoxin – folosit pentru stimularea activitatii inimii;
• amiodarona – folosita pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii;
• cimetidina – medicament pentru scaderea aciditatii gastrice crescute;
• fluoxetina sau antidepresive triciclice (ex. amitriptilina) – recomandate pentru tratarea depresiei;
• clozapina – medicament antipshihotic;
• terfenadina sau mizolastina – folosite pentru tratarea reactiilor alergice;
• medicamente antifumat – bupropion;
• chinina sau halfantrina – medicamente folosite pentru preventia şi tratamentul malariei;
• antifungice – terbinafina;
• antiepileptice – fenitoina, fenobarbital, carbamazepina.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Tambocor nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar, deoarece se ştie ca medicamentul traverseaza placenta şi ajunge in circulatia fatului. Daca administrarea acestuia in timpul sarcinii nu poate fi evitata, se recomanda monitorizarea nivelului plasmatic al flecainidei in circulatia materna.

Daca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida şi luati sau ar trebui sa incepeti sa luati Tambocor, consultati imediat medicul.

Flecainida trece in laptele matern. Flecainida trebuie sa fie utilizata in timpul alaptarii numai daca beneficiile depaşesc riscurile.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tambocor va poate provoca ameteli şi tulburari ale vederii. Inainte de a lua decizia sa conduceti vehicule sau de a folosi utilaje, asigurati-va ca nu aveti astfel de reactii adverse.

Cum sa utilizati Tambocor

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Important:

Medicul dumneavoastra va alege doza care este potrivita pentru boala dumneavoastra. In mod obişnuit, tratamentul cu Tambocor trebuie initiat in spital.

Adulti

Aritmii supraventriculare (batai neregulate ale inimii care sunt initiate in camerele superioare ale inimii)

Doza de initiere este Tambocor 50 mg de doua ori pe zi. Daca nu este obtinut rezultatul dorit, doza zilnica poate fi crescuta pana la 300 mg.

Aritmii ventriculare (batai neregulate ale inimii care sunt initiate in camerele inferioare ale inimii).

Doza de initiere este Tambocor 100 mg de doua ori pe zi. In cazul in care este necesara obtinerea rapida a controlului aritmiei sau pacientul este supraponderal, doza maxima zilnica este de 400 mg.

Dupa 3-5 zile de la debutul tratamentului se poate incerca reducerea dozei, pana la doza minima care mentine controlul aritmiei. Reducerea dozelor este posibila in tratamentul de lunga durata.

Masurarea concentratiei plasmatice a flecainidei:

• sunt necesare concentratii plasmatice de 200 – 1000 ng/ml pentru a obtine un efect terapeutic maxim;
• important! Concentratiile plasmatice de 700 – 1000 ng/ml sunt asociate cu aparitia mai frecventa a reactiilor adverse;

Utilizarea la copii

Tambocor nu este recomandat copiilor cu varsta mai mica de 12 ani deoarece datele disponibile sunt insuficiente.

Varstnici

Clearance-ul plasmatic al flecainidei poate fi scazut la varstnici, iar ajustarea dozelor dumneavoastra trebuie sa tina cont de acest aspect.

Pacienti cu insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala semnificativa (clearance-ul creatininei de 35 ml/min. şi l,73 m² sau mai mic) doza initiala maxima trebuie sa fie de 100 mg pe zi (sau 50 mg de 2 ori pe zi). In cazul utilizarii la aceşti pacienti, se recomanda monitorizarea frecventa a concentratiilor plasmatice.

Alte grupe speciale de pacienti

La pacientii cu reducere marcata a debitului cardiac (insuficienta cardiaca gradele III–IV NYHA sau cu fractie de ejectie a ventriculului stang sub 35 %) şi pacientii cu insuficienta hepatica manifesta clinic, doza de flecainida trebuie ajustata individualizat, sub control EKG repetat şi prin determinari ale concentratiei plasmatice a flecainidei.

La pacientii cu stimulator cardiac, doza de flecainida nu trebuie sa depaşeasca 100 mg de 2 ori pe zi, deoarece poate influenta ritmul de descarcare a stimulului electric.

Comprimatele se administreaza cu putin lichid in timpul meselor sau dupa mese. Durata administrarii Tambocor nu este limitata şi depinde de starea clinica a pacientului.

Daca utilizati mai mult Tambocor decat trebuie

Daca ati luat accidental o doza mai mare decat trebuia, mergeti imediat la cea mai apropiata unitate de primiri urgente a unui spital sau anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati Tambocor

Daca ati uitat sa luati o doza luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca sunteti foarte aproape de momentul administrarii urmatoarei doze nu mai luati doza uitata, ci luati-o direct pe urmatoarea. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Tambocor

Nu opriti administrarea Tambocor fara a-l intreba pe medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Tambocor şi luati legatura cu medicul dumneavoastra imediat daca apare una dintre urmatoarele reactii alergice:

• reactii alergice cutanate insotite sau nu de mancarime;
• umflare a fetei, limbii, buzelor şi gatului;
• dificultati la respiratie şi inghitire.

Spuneti medicului dumneavoastra daca apar una dintre urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):

• ameteli, de obicei trecatoare
• vedere incetoşata sau dublarea imaginii.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• agravarea starii inimii dumneavoastra;
• aparitia unor noi manifestari la nivelul inimii, cum ar fi modificari ale frecventei batailor inimii dumneavoastra (mai ales la persoanele care aveau probleme cu inima anterior),
• respiratie dificila,
• senzatie sau stare de rau,
• stare de teama,
• afectare a mişcarilor,
• senzatie de intepatura in orice parte a corpului,
• probleme de coordonare,
• inroşirea brusca şi trecatoare a fetei,
• transpiratii abundente,
• senzatie de leşin,
• tremuraturi,
• senzatie de rotire a spatiului inconjurator,
• senzatie de oboseala accentuata,
• febra,
• edem,
• diaree,
• constipatie,
• durere abdominala,

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• modificari ale numarului şi formei celulelor din sange,
• inflamatii ale plamanului (pneumonite),
• uscaciune a gurii,
• modificari ale gustului,
• greata, varsaturi, constipatie, durere abdominala, scadere a apetitului, diaree, dispepsie, flatulenta,
• dermatita alergica, iritatie cutanata, alopecie,
• senzatie de amorteala la nivelul degetelor datorita afectarii nervilor de la acest nivel.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• afectarea sistemului imunitar care asociaza inflamatie,
• creştere a nivelului enzimelor hepatice,
• halucinatii, depresie, stare confuzionala, anxietate, amnezie, insomnie,
• parestezie, ataxie, hipoestezie, hiperhidroza, sincopa, tremuraturi, roşeata, somnolenta, cefalee, neuropatie periferica, convulsii, diskinezie,
• tiuituri in urechi, ameteli,
• colorarea in galben a albului ochilor sau/şi pielii (icter),

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• depuneri de particule in portiunea anterioara a ochiului (depozite corneene),
• creşterea anticorpilor antinucleari cu sau fara inflamatie sistemica,
• reactii de fotosensibilitate,
• dureri de muşchi şi articulatii,
• impotenta.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• creşterea intervalelor PR şi QRS, alterarea pragului de stimulare cardiaca,
• bloc atrio-ventricular de gradul 2 şi bloc atrio-ventricular de gradul 3, stop cardiac, ritm scazut al batailor inimii, insuficienta cardiaca, ritm crescut al batailor inimii,
• demascarea unui sindrom Brugada preexistent,
• fibroza pulmonara, boala pulmonara interstitiala,
• artralgie si mialgie.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Tambocor

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Tambocor 50 mg comprimate

A se pastra la temperaturi sub 30^oC, in ambalajul original, pentru a fi protejate de lumina şi umiditate.

Tambocor 100 mg comprimate

A se pastra la temperaturi sub 30^oC, in ambalajul original, pentru a fi protejate de lumina şi umiditate

Nu utilizati Tambocor comprimate dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tambocor

Substanta activa este acetat de flecainida.

Tambocor 50 mg comprimate: Fiecare comprimat contine acetat de flecainida 50 mg.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

Tambocor 100 mg comprimate: Fiecare comprimat contine acetat de flecainida 100 mg.

Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

Cum arata Tambocor si continutul ambalajului

Tambocor 50 mg comprimate

Comprimate de culoare alba, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6,35 mm

Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a cate 20 comprimate Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate

Tambocor 100 mg comprimate

Comprimate de culoare alba, rotunde, biconvexe, prevazute cu linie mediana pe una din fete, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm

Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a cate 20 comprimate Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a cate 25 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom

H-2900

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2022

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.