Tamoxifen

Cuprins

• Ce este Tamoxifen Sandoz si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tamoxifen Sandoz
• Cum sa utilizati Tamoxifen Sandoz
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Tamoxifen Sandoz
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Tamoxifen Sandoz si pentru ce se utilizeaza

Tamoxifen Sandoz este un medicament pentru tratamentul cancerului mamar (carcinom mamar). Tamoxifen Sandoz este utilizat pentru:

• tratamentul adjuvant al tumorilor glandei mamare (carcinom mamar);
• tratamentul metastazelor tumorilor glandei mamare (carcinom mamar).

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tamoxifen Sandoz

Nu utilizati Tamoxifen Sandoz

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca sunteti gravida;
• daca sunteti in tratament cu anastrozol;
• daca aveti  sau  ati  avut  cheaguri  de  sange  in  corp  sau  daca  aveti  boli  din  nastere  sau  defecte genetice asociate cu formarea anormala de cheaguri de sange in corp.

Atentionari si precautii

Inainte de a lua Tamoxifen Sandoz trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra daca:

• sunteti gravida sau ati putea fi gravida;
• ati avut sau aveti, dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra cheaguri de sange sau accidente vasculare cerebrale;
• luati sau ati luat de curand unele medicamente precum: paroxetina, fluoxetina, bupropion, chinidina, cinacalcet;

Interventii chirurgicale, imobilizari la pat, teste si analize:

• pe durata tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoastra ar putea dori sa va faca consult oftalmologic, ginecologic si teste de sange;
• daca urmeaza  sa  faceti  o  interventie  chirurgicala  spuneti  medicului  dumneavoastra  ca  luati acest medicament, mai ales daca ati mai avut cheaguri de sange.

In cazul in care urmeaza sa efectuati o interventie chirurgicala de reconstructie a sanului, spuneti medicului dumneavoastra chirurg despre faptul ca luati tamoxifen.

Efecte in cazul abuzului

Tamoxifen Sandoz poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping. Utilizarea necorespunzatoare a medicamentului Tamoxifen Sandoz va poate afecta sanatatea.

Tamoxifen Sandoz impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

• In particular, trebuie sa informati medicul daca luati:
  • paroxetina, fluoxetina (adica medicamente antidepresive)
  • bupropiona (medicament antidepresiv sau folosit ca ajutor la oprirea fumatului)
  • chinidina (de exemplu folosita in tratamentul batailor neregulate ale inimii)
  • cinacalcet (pentru tratamentul bolilor glandei paratiroide)

Efectul urmatoarelor substante active sau al grupurilor de preparate poate fi influentat in timpul tratamentului concomitent cu Tamoxifen Sandoz.

• anticoagulante orale (medicamentele care impiedica formarea cheagurilor de sange) - in cazul asocierii lor este necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze atent;
• medicamentele citostatice – datorita riscului crescut de tromboza;
• rifampicina (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) – deoarece determina scaderea concentratiilor plasmatice ale Tamoxifen

Efect diminuat pentru:

• preparate hormonale, mai ales cele care contin estrogen (de exemplu pilula contraceptiva). Este posibila reducerea efectului. Aceste preparate nu trebuie luate in timpul tratamentului cu Tamoxifen

Fertilitatea, sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu exista suficienta experienta referitor la utilizarea tamoxifenului in timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie sa utilizati Tamoxifen Sandoz in timpul sarcinii. Posibilitatea existentei unei sarcini trebuie sa fie exclusa inaintea initierii tratamentului. Femeile la varsta fertila trebuie sa utilizeze o metoda nehormonala de contraceptie in timpul şi pana la 2 luni dupa terminarea tratamentului (nu pilula, ci inelul, prezervativele) (vezi de asemenea pct. Utilizarea altor medicamente).

Alaptarea

In doze mari, tamoxifen inhiba complet productia de lapte la om. Aceasta nu incepe din nou la terminarea tratamentului. In plus, nu se cunoaşte daca substantele active din Tamoxifen Sandoz se excreta in laptele matern. Prin urmare nu trebuie sa utilizati Tamoxifen Sandoz in timpul alaptarii. Daca tratamentul este necesar, trebuie sa intrerupeti alaptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este putin probabil ca tamoxifen sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utillaje. Totusi, in timpul utilizarii tamoxifen s-au raportat oboseala, ameteli si tulburari de vedere. Prin urmare, daca aceste simptome persista, se recomanda prudenta la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Tamoxifen Sandoz contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Tamoxifen Sandoz.

Cum sa utilizati Tamoxifen Sandoz

Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cancer al glandei mamare

Paciente adulte şi varstnice

Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate Tamoxifen Sandoz.

Mod de administrare

Pentru administrare orala.

Luati comprimatele de Tamoxifen Sandoz fara sa le mestecati, cu suficient lichid (de exemplu un pahar cu apa), in timpul unei mese.

Durata tratamentului

Trebuie sa luati Tamoxifen Sandoz de obicei pentru o perioada lunga de timp. Medicul curant decide durata tratamentului. In tratamentul de sustinere al carcinomului mamar precoce se recomanda o durata a tratamentului de cel putin 5 ani.

Copii şi adolescenti

Nu se recomanda administrarea tamoxifenului la copii şi adolescenti, datorita insuficientei datelor privind siguranta şi eficacitatea la aceasta grupa de varsta.

Daca ati utilizat Tamoxifen Sandoz mai mult decat trebuie

Va rugam sa va adresati medicului. Acesta poate decide toate masurile necesare in functie de severitatea supradozajului.

Daca ati uitat sa utilizati Tamoxifen Sandoz

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Tamoxifen Sandoz

Nu intrerupeti tratamentul daca medicul dumneavoastra nu a recomandat acest lucru. Succesul tratamentului poate fi afectat.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse posibile

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• bufeuri
• scurgere vaginala
• sangerare vaginala,
• retentie de lichide,
• greata,
• eruptii cutanate tranzitorii,
• oboseala la eforturi

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

• cresterea unui tip de grasimi din sange,
• reactie de hipersensibilitate,
• formarea de fibroame uterine,
• scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie),
• durere de cap,
• senzatie de cap usor,
• modificari ale portiunii anterioare a ochiului inclusiv opacifierea acesteia (cataracta),
• modificari ale portiunii posterioare a ochiului (retinopatie),
• formarea de cheaguri de sange (in venele profunde si la nivelul vaselor plamanilor si la nivelul creierului) – riscul creste atunci cand tamoxifen este asociat cu citostatice,
• varsaturi,
• diaree,
• constipatie,
• tulburari senzoriale (inclusiv senzatie de amorteala in varfurile degetelor si tulburari ale gustului),
• caderea parului,
• cresterea nivelului enzimelor hepatice din sange,
• incarcarea grasa a ficatului (steatoza),
• dureri la nivelul tumorii,
• dureri musculare,
• crampe la nivelul picioarelor,
• mancarime la nivelul vulvelor,
• formare de polipi la nivelul uterului sau ingrosarea mucoasei uterine,
• creştere a anumitor grasimi ale sangelui (hipertrigliceridemie).

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

• cresterea nivelului de calciu in sange – la pacientele cu metastaze osoase mai ales la inceputul tratamentului,
• scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (neutropenie),
• scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),
• tulburari de vedere,
• cancer al uterului,
• ciroza,
• inflamatia pancreasului,
• inflamatia difuza a plamanilor,

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

• acumularea de bilirubina in ficat,
• infalamatia ficatului (hepatita),
• formarea de sarcoame ale uterului,
• scadere importanta a tuturor tipurilor de celule din sange asociata cu distrugerea celulelor ficatului,
• inflamatia nervului optic,
• modificari ale corneei,
• insuficienta hepatica,
• distrugerea de grade variate a celulelor ficatului,
• eruptii cutanate severe insotite de descuamare, ulceratie, sangerare, durere, febra si formare de vezicule.
• suprimarea menstrelor,
• formarea de chisturi la nivelul ovarelor,
• formarea de polipi in vagin,
• inflamatia

Foarte  rare  (afecteaza  mai  putin  de  1  din  1000  utilizatori)  si  cu  frecventa  necunoscuta(care  nu poate fi estimata din datele diponibile):

• cresterea tendintei la a face cheaguri,
• lupus,
• prfiria cutanea tarda,
• reactivarea simptomelor si semnelor din timpul radioterapiei.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Tamoxifen Sandoz

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati Tamoxifen Sandoz dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Tamoxifen Sandoz

• Substanta activa este citratul de Un comprimat filmat contine tamoxifen 10 mg sub forma de citrat de tamoxifen 15,2 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), polividona K 25, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Film: Opadry White^*).

^*) Compozitia Opadry White: lactoza, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilmetilceluloza, macrogol 4000

Cum arata Tamoxifen Sandoz şi continutul ambalajului

Comprimatele de Tamoxifen Sandoz sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba.

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantii Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG,

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Fabricantii

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke Allee, 39179, Barleben, Germania

HAUPT PHARMA AMAREG GmbH

Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg, Germania

Pentru orice informatii supimentare despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucureşti

Romania

Tel:    +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2017.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.