Tamsol

Cuprins

• Ce este Tamsol şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Tamsol
• Cum sa luati Tamsol
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Tamsol
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Tamsol şi pentru ce se utilizeaza

Tamsol contine substanta activa clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei (canalul prin care urina este eliminata din corp). Astfel, se obtine o curgere mai uşoara a urinei prin uretra şi implicit o urinare mai uşoara.

Tamsol este folosit la barbati pentru tratarea dificultatilor asociate cu marirea benigna a prostatei, cum ar fi: dificultati de urinare, pierderi urinare, nevoia urgenta de urinare, urinare frecventa pe timpul noptii, precum şi in timpul zilei.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Tamsol

Nu luati Tamsol:

• daca sunteti alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti o afectare severa a functiei ficatului;
• daca aveti sau ati avut in trecut ameteli sau leşinuri determinate de scaderi importante ale tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala (hipotensiune ortostatica).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Tamsol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In cazul folosirii acestui medicament pe o perioada lunga de timp, este necesara efectuarea de examinari medicale periodice.

In cazuri mai putin frecvente a fost raportata scadere a tensiunii arteriale, si rareori lesin, la ridicarea in pozitie verticala, in timpul folosirii medicamentului Tamsol. La primul semn de ameteala sau   slabiciune trebuie sa va aşezati sau sa va intindeti pana la disparitia acestor semne.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o afectare grava a functiei rinichilor deoarece nu exista date suficiente din studiile clinice referitor la aceasta categorie de pacienti.

Rar, dupa utilizarea de tamsulosin (substanta activa din Tamsol), a fost raportata aparitia angioedemului (umflare a fetei si extremitatilor din cauza unei reactii alergice). In cazul aparitiei angioedemului cereti asistenta medicala de urgenta si intrerupeti utilizarea de Tamsol. Medicamentul nu mai trebuie administrat ulterior.

Daca sunteti programat pentru interventie chirurgicala la ochi din cauza vederii incetosate (cataracta) sau a tensiunii intraoculare crescute (glaucom), va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra ca luati sau ati luat recent Tamsol.

Copii şi adolescenti

Nu a fost stabilita inca eficacitatea şi siguranta tamsulosinului la copii şi adolescenti cu varsta sub 18 ani, de aceea acesta nu este recomandat la aceasta categorie de varsta.

Tamsol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod particular spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

• cimetidina – recomandata pentru tratamentul arsurilor de stomac;
• furosemid – recomandat pentru eliminarea apei in exces din organism;
• diclofenac – folosit pentru tratarea unor inflamatii;
• warfarina – folosita pentru subtierea sangelui;
• medicamente care pot scadea eliminarea Tamsol din organism: de exemplu, ketoconazol – recomandat pentru tratamentul unor infectii cu fungi (ciuperci), si eritromicina – antibiotic;
• paroxetina – recomandata pentru tratamentul depresiei;
• alte medicamente din clasa blocantilor receptorilor α1-adrenergici.

Sarcina si alaptarea

Acest medicament se administreaza exclusiv barbatilor si, in consecinta, informatiile cu privire la sarcina si alaptare nu sunt relevante.

Fertilitatea

La utilizarea tamsulosinului au fost raportate dificultati la ejaculare (vezi pct. 4).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In cursul tratamentului pot aparea ameteli. In consecinta, activitatile care necesita atentie sporita pot fi efectuate numai daca medicul va permite.

Tamsol contine sodiu.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa luati Tamsol

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de o capsula pe zi. Aceasta trebuie luata dupa micul dejun sau dupa prima masa a zilei. Capsula trebuie inghitita intreaga, cu un pahar de apa. Nu deschideti, striviti sau mestecati capsula.

Daca luati mai mult Tamsol decat trebuie

Dupa o supradoza poate aparea scaderea tensiunii arteriale. Tensiunea arteriala si ritmul de bataie al inimii vor reveni la normal, prin asezarea pacientului in pozitie culcat.

Daca luati mai mult de o capsula o data, sau in caz de inghitire accidentala a medicamentului de catre un copil, adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru sfaturi.

Daca uitati sa luati Tamsol

Daca ati uitat sa luati Tamsol, conform schemei de tratament, luati-l in orice alt moment al aceleiasi zile. Daca va dati seama de acest lucru a doua zi, respectati schema obişnuita de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa capsula uitata.

Daca incetati sa luati Tamsol

Nu intrerupeti administrarea medicamentului fara sa fiti sfatuit astfel de medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati ameteli sau slabiciune, este necesar sa va aşezati sau sa stati intins pana la disparitia acestor simptome.

Incetati sa luati acest medicament şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse – puteti avea nevoie de tratament medical:

• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): umflare a fetei, limbii sau gatului cu dificultati la respiratie sau inghitire (angioedem).
• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): eruptii pe piele cu aparitia de vezicule, inroşire sau descuamare a pielii si/sau a mucoaselor de la nivelul buzelor, gurii, ochilor, nasului sau al organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); erectie prelungita şi dureroasa, de obicei fara a fi legata de activitatea sexuala.

Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea raportate:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• ameteli,
• tulburari de ejaculare, inclusiv ejaculare retrograda (sperma nu se elibereaza in exterior, ci retrograd in vezica urinara - acesta nu este un fenomen daunator), sperma putina sau lipsa spermei la ejacularea din timpul contactului sexual.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• oboseala (astenie),
• eruptii trecatoare la nivelul pielii,
• mancarimea pielii (prurit),
• eruptii la nivelul pielii, insotite sau nu de mancarime (urticarie),
• constipatie,
• diaree,
• senzatie de rau digestiv (greata),
• stare de rau digestiv (varsatura),
• inflamatia mucoasei nasului (rinita),
• senzatie de batai puternice si neregulate ale inimii (palpitatii),
• scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in pozitie verticala, manifestata prin ameteli,
• durere de cap

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• stare de leşin.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• vedere incetosata,
• tulburari ale vederii,
• sangerari minime de la nivelul nasului,
• eruptii circumscrise la nivelul pielii,
• eruptii severe insotite de descuamarea pielii (dermatita exfoliativa).

Dupa punerea pe piata a acestui medicament au fost raportate si urmatoarele reactii adverse, dar nu a putut fi stabilita o corelatie certa intre administrarea acestuia si aceste reactii:

• batai rapide ale inimii,
• batai neregulate ale inimii (aritmie, fibrilatie atriala),
• respiratie dificila.

Ca si in cazul altor medicamente asemanatoare, la utilizarea acestui medicament pot apare somnolenta, uscaciune a gurii si umflare a mainilor şi picioarelor (edem).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Tamsol

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Tamsol

• Substanta activa este clorhidrat de Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
• Celelalte componente sunt:
  • continutul capsulei: stearat de calciu, citrat de trietil, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 dispersie 30% (polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu), celuloza microcristalina.
  • capsula:

-capac: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatina.

-corp: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer ( E172), dioxid de titan (E171), gelatina.

Cum arata Tamsol şi continutul ambalajului

Tamsol se prezinta sub forma de capsule tari din gelatina nr. 2 cu capac de culoare standard maro, opaca, cu corp de culoare bej, opaca, continand peleti de culoare alba, aproape alba.

Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda, Nr. 99-105, 540306 Targu-Mureş, Romania

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.