Tedolfen

Cuprins

• Ce este Tedolfen şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Tedolfen
• Cum sa luati Tedolfen 
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Tedolfen 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Tedolfen şi pentru ce se utilizeaza

Tedolfen este indicat pentru ameliorarea simptomelor congestiei nazale cu dureri de cap, febra şi/sau durere asociate cu racelile obişnuite si cu gripa.

Tedolfen este indicat la adulti şi adolescenti cu varsta peste 15 ani.

Luati acest medicament (aceasta combinatie) numai daca aveti nasul infundat cu simptome de durere sau febra. Daca aveti numai una dintre aceste simptome nu utilizati acest medicament.

Daca dupa 3 zile la adolescenti şi 5 zile la adulti nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Tedolfen

NU luati Tedolfen daca:

• sunteti alergic la ibuprofen, pseudoefedrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 si la sfarsitul punctului 2)
• aveti varsta sub 15 ani
• sunteti gravida sau alaptati
• daca ati avut o reactie alergica (cum sunt respiratie şuieratoare, agravarea astmului bronsic, mancarime la nivelul nasului cu curgerea nasului, umflare la nivelul fetei sau urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru tratamentul durerii, alte medicamente care reduc febra sau medicamente antiinflamatoare
• aveti ulcer gastric sau ati avut doua sau mai multe episoade de sangerare la nivelul stomacului
• ati avut perforatie sau sangerari gastrointestinale asociate cu administrarea de AINS
• ati avut alte tipuri de sangerari
• aveti boli de ficat sau de rinichi severe
• aveti insuficienta cardiaca severa
• aveti probleme grave cu inima sau probleme de circulatie (boli de inima, tensiune arteriala mare, angina pectorala, ritm rapid al batailor inimii), o glanda tiroida foarte activa (hipertirodisim), diabet zaharat, feocromocitom (o tumora a glandei suprarenale)
• aveti istoric de atac de cord (infarct miocardic)
• ati avut un accident vascular cerebral sau prezentati risc de a avea un accident vascular cerebral
• aveti istoric de convulsii
• aveti orice tulburari de formare a celulelor sanguine
• aveti glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului)
• aveti dificultati la urinare cauzate de probleme ale prostatei
• aveti lupus eritematos sistemic (LES), o boala care afecteaza sistemul imunitar şi cauzeaza de exemplu, dureri articulare si modificari la nivelul pielii
• utilizati:
  • acid acetilsalicilic (mai mult de 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau alte medicamente pentru tratamentul durerii, alte medicamente decongestionante nazale cum sunt, de exemplu, fenilpropanolamina, fenilefrina sau efedrina sau metilfenidat (vezi pct. „Tedolfen impreuna cu alte medicamente”)
    • inhibitori neselectivi de monoaminooxidaza (cunoscuti sub numele de IMAO si utilizati in tratamentul bolii Parkinson sau a depresiei) sau ati utilizat in ultimele 2 saptamani (vezi punctul „Tedolfen impreuna cu alte medicamente”)
    • medicamente care subtiaza sangele (anticoagulante orale, heparina, antitrombotice)
    • corticosteroizi
    • litiu (utilizat pentru tulburari bipolare si depresie)
    • inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (antidepresive),
    • metotrexat, utilizat in doze mai mari de 20 mg/saptamana (medicament imunosupresor).

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Tedolfen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti astm bronşic; risc de criza de astm bronşic
• daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti o tulburare de coagulare a sangelui
• daca aveti tensiune arteriala usor pana la moderat crescuta sau probleme cu inima
• daca aveti psihoza
• daca aveti istoric de afectiuni gastrointestinale (vezi “NU luati Tedolfen daca”).
• daca aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul
• daca luati medicamente pentru tratamentul migrenei.

Medicamentele antiinflamatoare/impotriva durerii precum Tedolfen pot fi asociate cu un risc usor crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depaşiti doza şi durata recomandate pentru tratament.

Opriti imediat tratamentul cu Tedolfen daca observati tensiunea arterial crescuta, batai rapide si anormale ale inimii, greata sau orice eveniment neurologic precum aparitia sau agravarea durerii de cap.

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nivelul nervului optic in timpul administrarii Tedolfen. Daca apare pierderea brusca a vederii, intrerupeti administrarea Tedolfen si contactati-l pe medicul dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi pct. 4.

Durerea abdominala instalata brusc sau sangerarea rectala pot aparea la administrarea Tedolfen, din   cauza inflamatiei colonului (colita ischemica). Daca apar aceste simptome gastro-intestinale, incetati sa luati Tedolfen si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala. 

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Tedolfen in cazul in care:

• aveti probleme cu inima, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”) (vezi “NU luati Tedolfen daca”).
• daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti un fumator) (vezi “NU luati Tedolfen daca”).

Trebuie sa evitati consumul de alcool in timpul tratamentului.

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii legat de tratamentul cu Tedolfen. Trebuie sa incetati sa mai luati Tedolfen si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie trecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Exista un risc de aparitie a problemelor la nivelul rinichilor la adolescentii care sunt deshidratati. Adresati-va unui medic daca simptomele persista sau se agraveaza.

Copii şi adolescenti 

Tedolfen nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 15 ani.

Tedolfen impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Tedolfen nu trebuie utilizat daca luati:

• acid acetilsalicilic
• alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• alte medicamente pentru tratamentul durerii sau medicamente care reduc febra
• sau ati luat in ultimele 2 saptamani inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO utilizati in tratamentul bolii Parkinson sau in depresie)
• alte medicamente vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale (de exemplu, fenilpropanolamina, fenilefrina si efedrina, metilfenidat, administrate oral sau nazal)
• medicamente care previn coagularea sangelui precum anticoagulantele sau antitromboticele (acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente care pot creste riscul de ulcer gastric sau sangerari, de exemplu: corticosteroizi, antidepresive din clasa ISRS (de exemplu: fluoxetina, paroxetina) sau AINS, inclusiv acid acetilsalicilic
• litiu
• metotrexat in doze mari (mai mult de 20 mg pe saptamana).

Tedolfen poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (pentru subtierea sangelui/previn coagularea, de exemplu, acid acetilsalicilic, warfarina sau ticlopidina)
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartanul)
• medicamente care pot creste riscul de ulcere gastrice sau hemoragie de exemplu, steroizi, antidepresive din clasa ISRS (de exemplu, fluoxetina, paroxetina) sau AINS, inclusiv acidul acetilsalicilic si inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (COX)-2
• medicamente pentru tratamentul ritmului neregulat al batailor inimii, anginei pectorale, insuficientei cardiace sau retentiei de lichide (de exemplu, glicozide cardiace) pentru ca Tedolfen poate reduce efectele acestora sau poate creste riscul de aparitie a ritmului neregulat al batailor inimii , tensiunii arteriale mari sau insuficientei renale
• ciclosporina (un medicament imunosupresor) deoarece poate exista un risc crescut de aparitie a insuficientei renale
• medicamentele pentru depresie (litiu, antidepresive triciclice) pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse
• utilizarea concomitenta de fenitoina (medicament anticonvulsivant) poate creste concentratiile plasmatice ale acestor medicamente. De regula, monitorizarea concentratiei plasmatice a fenitoinei nu este necesara in cazul utilizarii corecte (timp de maxim 5 zile)
• alte decongestionante sau medicamente care reduc pofta de mancare, deoarece acestea pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse
• inhibitori reversibili de monoaminooxidaza A (IMAO, utilizati in tratamentul depresiei), linezolid (antibiotic) si alcaloizi de ergot (utilizati in tratamentul Parkinson) pot creste riscul de tensiune arteriala mare
• probenecidul sau sulfinpirazona pot intarzia eliminarea ibuprofenului
• derivati de sulfoniluree (antidiabetice): desi interactiunile cu ibuprofen nu au fost descrise, o verificare a valorilor glicemiei este recomandata ca masura de precautie in cazul administrarii concomitente
• medicamente pentru cresterea urinarii (diuretice/comprimate pentru eliminarea apei)
• metotrexat in doze mari (mai mult de 20 mg pe saptamana), deoarece poate duce la un efect crescut al metotrexatului
• antibiotice chinolone, datorita riscului crescut de aparitie a convulsiilor
• ciclosporina, tacrolimus şi trimetoprim
• medicamente impotriva migrenei
• zidovudina (pentru tratamentul HIV/SIDA), clobutinol, substante asemanatoare atropinei si anestezicele locale pot creste riscul de aparitie a convulsiilor
• heparina injectabila sau preparate ce contin Ginkgo biloba datorita riscului crescut de aparitie a hemoragiilor.

Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Tedolfen. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Tedolfen impreuna cu alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Datorita administrarii pseudoefedrinei se poate produce un raspuns hipertensiv acut in perioada perioperatorie. Prin urmare, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Tedolfen cu cateva zile inainte de operatie şi sa-l informati pe medicul anestezist.

Tedolfen impreuna cu alimente si bauturi

Comprimatele trebuie inghitite cu apa, de preferinta dupa masa.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Tedolfen nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau daca alaptati. Substantele active, ibuprofenul si pseudoefedrina, pot cauza probleme grave la embrion/fat si s-au dovedit a fi prezente la nou-nascutii alaptati de femei care le-au utilizat .

Tedolfen contine ibuprofen, care apartine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tedolfen nu are efecte cunoscute asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. In cazuri exceptionale, pot aparea ameteli sau halucinatii si aceasta posibilitate trebuie luata considerare.

Tedolfen contine:

• Sodiu - acest medicament contine sodiu 1,65 mg per Acest lucru trebuie luat in considerare de catre cei cu o dieta controlata in sodiu.

Cum sa luati Tedolfen 

Luati intotdeauna Tedolfen exact aşa cum este descris in acest prospect sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau farmacistul. Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Tedolfen este numai pentru administrare orala.

Doza recomandata este:

Adulti şi adolescenti cu varsta de 15 ani şi peste: 1 comprimat la fiecare 4-6 ore, la nevoie. Pentru simptome mai grave, luati 2 comprimate la fiecare 6-8 ore, la nevoie.

Nu depaşiti doza zilnica maxima de 6 comprimate.

A se inghiti comprimatele cu apa, de preferat dupa masa. Nu rupeti sau zdrobiti comprimatele. Tedolfen trebuie folosit doar daca manifestati atat nas infundat, cat si durere de cap si/sau febra. Daca aveti doar una dintre aceste simptome (nas infundat sau durere de cap si/sau febra), intrebati medicul sau farmacistul despre un alt tratament.

La pacientii de peste 60 ani, tratamentul trebuie inceput cu doza cea mai mica din cauza posibilului risc de a manifesta sangerari gastro-intestinale, ulcer sau perforatii. Daca apartineti acestui grup, medicul va poate sfatui sa luati si medicamente pentru protectia stomacului impreuna cu Tedolfen.

Utilizarea la copii şi adolescenti

A nu se administra la copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

Durata tratamentului

Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie sa folositi cea mai mica doza pentru cea mai scurta perioada necesara pentru a va ameliora simptomele.

Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 5 zile la adulti.

Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 3 zile la copii şi adolescenti (15-18 ani) Daca simptomele persista sau se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca luati mai mult Tedolfen decat trebuie

Daca ati administrat mai mult ibuprofen si clorhidrat de pseudoefedrina decat trebuie sau daca un copil a luat accidental acest medicament, adresati-va intotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a obtine o opinie cu privire la risc si la recomandarea privind masurile care trebuie luate.

Simptomele includ greata, dureri de stomac, varsaturi (pot fi insotite de sange), dureri de cap, tiuituri in urechi, confuzie si miscari necontrolate ale ochilor. La doze mari au fost raportate somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea constientei, convulsii (in principal la copii), slabiciune si ameteli, sange in urina, senzatie de corp rece si probleme de respiratie.

Daca uitati sa luati Tedolfen

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI tratamentul cu acest medicament imediat şi adresati-va imediat unui medic:

• daca aveti oricare dintre urmatoarele, care pot fi semne ale unei reactii alergice grave:
  • dificultati la respiratie sau la inghitire
  • umflarea fetei, buzelor, limbii sau a gatului
  • mancarime severa a pielii cu urticarie (eruptie pe piele)
  • reactii severe la nivelul pielii care implica vezicule sub piele
  • batai rapide ale inimii cu scaderea tensiunii arteriale
• daca aveti semne de hemoragie intestinala, cum sunt:
  • fecale de culoare roşu deschis (scaune), scaune negre asemanatoare gudronului, varsaturi cu sange sau particule negre care seamana cu zatul de cafea.

Alte reactii adverse pot include: 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• dureri de cap, ameteli, dificultate in a adormi, agitatie, iritabilitate sau stare de oboseala
• tulburari de vedere
• uscaciune a gurii, sete
• disconfort abdominal, indigestie, greata, varsaturi, diaree sau pierderea poftei de mancare

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• tinitus (zgomote in urechi)
• nervozitate, tremuraturi, anxietate, neliniste, halucinatii
• agravarea astmului bronsic
• durere abdominala, flatulenta, constipatie
• umflare, tensiune arteriala mare, palpitatii, accelerare a batailor inimii, atac de cord, dificultati de respiratie, accident vascular cerebral
• afectare a tesutului rinichilor, concentratii crescute ale acidului uric in sange
• eruptii trecatoare pe piele, urticarie, mancarime, inrosire, transpiratie excesiva.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• ulcer, uneori hemoragii sau perforatii (varsatura cu sange sau sange in scaun), gastrita, ulceratii la nivelul gurii, agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn
• afectiuni ale ficatului in special in cazul terapiei de lunga durata, insuficienta hepatica, hepatita acuta
• inflamatii de natura infectioasa, simptome de meningita aseptica (dureri de cap, febra, rigiditate a gatului, greata sau dezorientare), in special la pacientii cu boli autoimune existente (de exemplu: lupus eritematos, afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv) tulburari de formare a celulelor sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza). Primele simptome sunt: febra, durere in gat, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, oboseala severa, sangerare inexplicabila din nas si vanatai)
• reactii alergice severe (semnele pot fi: umflarea fetei, angioedem, dificultati in respiratie, bronhospasm, batai rapide ale inimii, scaderea brusca a tensiunii arteriale, soc anafilactic
• reactii psihotice, depresie,
• insuficienta renala sau alte afectiuni ale rinichilor, cresteri ale valorii creatininei serice, edeme
• esofagita (senzatie de arsura in capul pieptului), pancreatita, formarea de stricturi intestinale asemanatoare unor diafragme
• reactii severe la nivelul pielii
• caderea parului, infectii severe ale pielii, varicela complicata

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• flux sanguin redus la nivelul nervului optic (neuropatie optica ischemica)
• eruptie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice: Se poate produce o reactie cutanata severa cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie trecatoare pe piele, febra, umflarea ganglionilor limfatici si o crestere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sange).
• o eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea Tedolfen si solicitati asistenta medicala.
• inflamatia colonului provocata de un aport insuficient de sange (colita ischemica)
• convulsii
• pielea devine sensibila la lumina
• dificultati la urinare la barbatii cu afectiuni ale prostatei
• halucinatii, comportament anormal

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Tedolfen 

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Tedolfen dupa data de expirare inscrisa pe blister/cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Tedolfen

• Substantele active sunt ibuprofen (200 mg per comprimat) si clorhidrat de pseudoefedrina (30 mg per comprimat, echivalent cu pseudoefedrina baza 24,6 mg)

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat  (de  porumb), povidona K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic 95, croscarmeloza sodica,  laurilsulfat de sodiu, alcool polivinilic partial hidrolizat, talc (E 553b), macrogol 3350, pigment MICA-BASED (silicat de aluminiu si potasiu (E 555)-[mica], dioxid de titan (E 171), polisorbal 80, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de  fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)).

(Vezi sfarsitul punctului 2 pentru mai multe informatii legate de sodiu.)

Cum arata Tedolfen şi continutul ambalajului

Comprimatele filmate Tedolfen sunt de forma ovala, de culoare galbena (dimensiuni aprox. 15,6 mm x 7,7 mm).

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere a 12, 20 sau 24 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti Romania

Telefon: 021 230 65 24

Fabricantul

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Germania

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Cehia

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia

Acest prospect a fost revizuit in Mai 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.