Teotard

Cuprins

• Ce este Teotard si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Teotard
• Cum sa luati Teotard
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Teotard
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Teotard si pentru ce se utilizeaza

Astm bronşic la copii şi adulti, bronhopneumopatie cronica obstructiva, emfizem pulmonar, hipertensiune pulmonara asociata cordului pulmonar cronic, tulburari respiratorii in timpul somnului cu origine neurologica centrala.

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Teotard

Nu luati Teotard:

• daca sunteti alergic la teofilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6) şi la produse ce contin xantine (de exemplu cafeina, teobromina, pentoxifilina),
• infarct miocardic recent,
• tulburari acute ale ritmului cardiac (tahiaritmii acute).

Teotard nu trebuie administrat la copiii sub 6 ani sau cu greutate sub 20 kg.

Atentionari si precautii

Teotard trebuie administrat cu deosebita atentie şi doar daca este neaparat necesar la pacientii cu angina pectorala instabila, boli cardiace in care se pot produce tahiaritmii, tensiune arteriala foarte crescuta, cardiomiopatie hipertrofica obstructiva, epilepsie, disfunctie hepatica sau renala, porfirie, la pacientii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi la cei peste 60 ani.

La pacientii cu insuficienta cardiaca, insuficienta hepatica (mai ales ciroza), concentratie plasmatica redusa de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistenta, pneumonie, infectii virale (mai ales gripa), disfunctii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi la cei care utilizeaza anumite medicamente (vezi pct.

,,Teotard impreuna cu alte medicamente”) doza de teofilina trebuie redusa.

Daca unui pacient i se schimba produsul de teofilina administrat cu un altul, trebuie monitorizata cu atentie modificarea efectelor clinice şi aparitia reactiilor adverse, şi, daca este necesar, trebuie ajustata doza administrata.

Va rugam sa anuntati medicul dumneavoastra daca ati inceput sau ati incetat sa utilizati oricare alt medicament, daca ati inceput sau ati incetat sa fumati sau v-ati modificat dieta. In toate aceste cazuri doza de Teotard trebuie ajustata.

Teotard impreuna cu alte medicamente

In timpul tratamentului cu Teotard trebuie sa evitati sa consumati etanol şi bauturi şi alimente ce contin metilxantine (de exemplu cafea, ceai, cacao, ciocolata, cola şi alte bauturi similare, bauturi tonice) sau sa utilizati medicamente din aceeaşi categorie cu teofilina (cafeina, teobromina, pentoxifilina), deoarece aceste substante pot potenta efectul stimulator al teofilinei asupra sistemului nervos central.

Efectul teofilinei poate fi potentat de administrarea concomitenta de alopurinol, cimetidina, disulfiram, fenilbutazona, fluvoxamina, fluoroquinolone, furosemid, imipenem, interferon-α, izoniazida, blocante ale canalelor de calciu, lincomicina, macrolide, mexiletina, paracetamol, pentoxifilina, contraceptive orale, probenecid, propafenona, propranolol, ranitidina, tacrin, tiabendazol, ticlopidina, viloxazina sau vaccin gripal. La pacientii care sunt tratati cu teofilina, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizata concentratia plasmatica a teofilinei şi, daca este necesar, trebuie redusa doza administrata.

Daca este administrata concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilina trebuie redusa cu cel putin 60% şi cu 30% daca este administrata concomitent cu enoxacina.

Efectul teofilinei poate fi diminuat daca este administrata concomitent cu antiepileptice (de exemplu fenitoina, carbamazepina, primidona), barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital), isoproterenol, hidroxid de magneziu, morizicina, rifampicina, ritonavir sau sulfinpirazona. Efectul teofilinei poate fi scazut, de asemenea, la fumatori. La pacientii care sunt tratati cu teofilina, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizata concentratia plasmatica a teofilinei şi, daca este necesar, trebuie crescuta doza administrata.

Teofilina poate potenta efectul β-agoniştilor, diureticelor şi rezerpinei.

Teofilina poate diminua efectul adenozinei, carbonatului de litiu şi β-antagoniştilor.

Tratamentul concomitent cu teofilina şi β-antagonişti trebuie evitat, efectul teofilinei poate fi diminuat. La pacientii tratati cu teofilina, anestezia cu halotan poate produce tulburari de ritm cardiac severe.

Teofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentratia de catecolamine din urina.

Copii si adolescenti

Teotard nu trebuie administrat la copiii sub 6 ani sau cu greutate sub 20 kg.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Teofilina traverseaza placenta şi este excretata in laptele matern. La gravide, teofilina trebuie administrata doar daca beneficiul terapeutic matern depaşeşte riscul potential fetal. La acest grup de pacienti, trebuie monitorizata mai des concentratia plasmatica a teofilinei şi trebuie ajustata doza administrata, daca este necesar. Administrarea teofilinei in ultimul trimestru de sarcina trebuie evitata, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterina.

Mamele care alapteaza trebuie sa işi observe cu atentie copiii. Daca aceştia devin sensibili, iritabili sau nu pot dormi, trebuie sa se adreseze medicului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Despre acest medicament se ştie ca nu afecteaza in mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum sa luati Teotard

Doza administrata trebuie ajustata in conformitate cu varsta pacientului şi cerintele individuale şi, de aceea, acest lucru trebuie facut de catre medicul curant. Doza trebuie determinata in functie de greutatea ideala a pacientului, deoarece teofilina nu este distribuita in tesutul adipos.

Doza recomandata pentru adulti şi adolescenti cu greutate peste 40 kg este de 350 mg teofilina de cate 2 ori pe zi.

Doza recomandata pentru copiii peste 6 ani, cu greutate peste 20 kg, adolescenti şi adulti cu deficit ponderal este de 200 mg teofilina administrata de cate 2 ori pe zi.

Pacientii cu crize nocturne de astm bronşic sau cu tulburari respiratorii in timpul somnului pot fi tratati cu o doza unica de Teotard, administrata seara, inainte de culcare. De obicei, doza de 500-700 mg Teotard este suficienta. La adolescenti şi fumatori se pot administra doze zilnice inegale, de exemplu doza mai mare este administrata seara şi doza mai mica dimineata.

Se recomanda ca prima doza de Teotard sa fie administrata seara, inainte de culcare. Produsul trebuie administrat dupa masa, cu o cantitate suficienta de lichid. Capsulele nu trebuie mestecate, ci inghitite intregi.

Efectul terapeutic şi tolerabiliatea teofilinei trebuie evaluate in a treia zi a tratamentului. Daca efectul terapeutic este bun, tretamentul este continuat cu aceeaşi doza, in caz contrar doza trebuie crescuta. Daca se constata aparitia reactiilor adverse, doza trebuie redusa.

Doza de teofilina este determinata in functie de evolutia clinica a pacientului, concentratia plasmatica a teofilinei şi aparitia reactiilor adverse. Concentratia plasmatica de teofilina dorita este de 55-110 μmol/l (10-20 mg/l).

Concentratia plasmatica de teofilina la care se manifesta efectul terapeutic este determinata in laborator. La pacientii care primesc Teotard de 2 ori pe zi, valoarea exacta a concentratiei plasmatice de teofilina poate fi determinata la 4 ore dupa administrarea dozei de dimineata; la cei care primesc o singura doza zilnica de Teotard, valoarea exacta a concentratiei plasmatice de teofilina poate fi determinata dupa 12 ore de la administrarea dozei de seara.

Daca luati mai mult Teotard decat trebuie

Daca ati luat o doza mai mare de medicament decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati Teotard

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicul trebuie sa informeze pacientul asupra posibilitatii aparitiei reactiilor adverse şi a masurilor ce trebuie luate la aparitia acestora.

La inceputul tratamentului pot sa apara reactii adverse tranzitorii şi de intensitate moderata precum: cefalee, agitatie, iritabilitate, vertij, insomnie, palpitatii, dureri abdominale, greata, varsaturi, diaree şi reactii alergice.

Cand concentratia plasmatica de teofilina depaşeşte valoarea terapeutica (la pacientii cu hipersensibilitate chiar mai devreme), pot sa apara urmatoarele reactii adverse: tulburari ale somnului, diureza crescuta, varsaturi recurente, tremor, hipertermie, delir, durere in piept, tulburari de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arteriala instalata brusc şi convulsii.

In timpul tratamentului cu teofilina, poate sa apara scaderea concentratiei plasmatice a potasiului (hipopotasemie) şi creşterea concentratiilor plasmatice ale calciului, glucozei şi uratului (hipercalcemie, hipreglicemie şi hiperuricemie).

Supradozaj

Supradozajul cu Teotard apare cand concentratia plasmatica de teofilina depaşeşte 110μmol/l. Aparitia reactiilor adverse denota, de obicei, producerea unui supradozaj moderat. Daca acestea apar, trebuie determinata imediat concentratia plasmatica a teofilinei şi trebuie redusa in mod adecvat doza de Teotard.

In cazurile severe de supradozaj cronic, semnele clinice sunt mai pronuntate. Acestea includ, de obicei, tremor, greata, varsaturi, diaree şi delir şi, in cazuri foarte grave, tulburari de ritm cardiac (tahiaritmii), hipotensiune arteriala instalata brusc şi convulsii. Tahiaritmiile şi spasmele pot sa apara frecvent şi fara semnele tipice ale supradozajului moderat (de exemplu greata şi varsaturi). De obicei, este suficient sa se reduca doza sau sa se intrerupa o perioada de timp administrarea Teotard.

Ingestia unui numar mare de capsule poate avea ca rezultat hipotensiune arteriala, agitatie, tremor, delir, convulsii şi tulburari de ritm cardiac grave.

Tratamentul intoxicatiei: lavaj gastric şi administrare de carbune activat. Pacientul trebuie monitorizat, mai ales tensiunea arteriala, ritmul cardiac, respiratia şi concentratiile plasmatice ale potasiului şi teofilinei. Tratamentul este simptomatic.

In cazurile foarte grave de supradozaj eliminarea teofilinei poate fi accelerata prin hemoperfuzie sau hemodializa.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Teotard

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Teotard

• Substanta activa este teofilina.

Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine teofilina 200 mg.

Fiecare capsula cu eliberare prelungita contine teofilina 350 mg.

• Celelalte componente sunt: pelete: povidona (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru, trietilcitrat, copolimer metacrilat de amoniu tip A, copolimer metacrilat de amoniu tip B, talc (E553b); invelişul capsulei- cap: gelatina, dioxid de titan (E 171), indigotina (E 132), galben de chinolina (E 104), corp- gelatina, indigotina (E 132), galben de chinolina (E 104).

Cum arata Teotard si continutul ambalajului

Teotard 200 mg

Capsule gelatinoase tari, de marimea 2, cu capul de culoare verde opac si corpul de culoare verde transparent, care contin pelete de culoare alba.

Teotard 350 mg

Capsule gelatinoase tari, de marimea 1, cu capul de culoare verde opac si corpul de culoare verde transparent, care contin pelete de culoare alba.

Teotard este disponibil in cutii cu 4 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.