Tertensif

Cuprins

• CE ESTE TERTENSIF SR 1,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• INAINTE SA LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG
• Nu luati Tertensif SR 1,5 mg:
• CUM SA LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA TERTENSIF SR 1,5 mg
• INFORMAŢII SUPLIMENTARE

CE ESTE TERTENSIF SR 1,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).

Medicamentul se prezinta sub forma de comprimat cu eliberare prelungita care contine indapamida ca substanta activa.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urina produsa de rinichi.

Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, determinand numai o creştere uşoara a cantitatii de urina produsa.

INAINTE SA LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG

Nu luati Tertensif SR 1,5 mg:

• daca sunteti alergic la indapamida, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca aveti boli renale severe;
• daca aveti boli hepatice severe sau o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala degenerativa a creierului);
• daca aveti valori mici de potasiu in sange.

Aveti grija deosebita cand luati Tertensif SR 1,5 mg:

• daca aveti probleme cu ficatul;
• daca aveti diabet zaharat;
• daca aveti guta;
• daca aveti orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastra;
• daca manifestati o scadere a vederii sau durere oculara. Acestea pot fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau ale unei presiuni mari la nivelul ochilor dumneavoastra si pot sa apara in decurs de cateva ore pana la cateva saptamani de la administrarea Tertensif SR 1,5 mg. Daca este netratata, aceasta poate duce la pierderea permanenta a vederii. Daca ati avut anterior o reactie alergica la peniciline sau la sulfonamide, puteti avea un risc crescut de a dezvolta o astfel de reactie;
• daca aveti tulburari musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slabiciune sau crampe;
• daca urmeaza sa efectuati o investigatie medicala pentru a verifica cat de bine functioneaza glanda paratiroida.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut reactii de fotosensibilizare.

Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica daca aveti valori mici de sodiu sau potasiu in sange sau valori mari de calciu in sange.

Daca credeti ca oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra sau daca aveti orice intrebari sau nelamuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta activa care poate pozitiva testele antidoping.

Folosirea altor medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu trebuie sa luati Tertensif SR 1,5 mg cu litiu (utilizat in tratamentul depresiei), din cauza riscului de creştere a concentratiei de litiu in sange.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitala, bretiliu);
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice (cum sunt amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorala, o afectiune care determina dureri in piept);
• cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale);
• antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii (de exemplu, sparfloxacina, moxifloxacina) ;
• vincamina administrata injectabil (utilizata pentru tratamentul tulburarilor cognitive la varstnici, inclusiv pierderi de memorie);
• halofantrina (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie);
• pentamidina (utilizata pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie);
• antihistaminice utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fanului (de exemplu, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizati pentru a trata tensiunea arteriala mare şi insuficienta cardiaca);
• amfotericina B administrata injectabil (medicament antifungic);
• corticosteroizi orali utilizati pentru a trata diferite afectiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoida;
• laxative stimulante;
• baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in afectiuni cum este scleroza multipla);
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, spironolactona, triamteren);
• metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat);
• substante de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afectiuni cu ajutorul razelor X);
• medicamente care contin calciu sau alte suplimente care contin calciu;
• ciclosporina, tacrolimus sau alte medicamente care deprima sistemul imunitar utilizate dupa transplantul de organe sau pentru tratamentul afectiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe;
• tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn);
• metadona (utilizata pentru tratamentul dependentei de droguri).

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii. Daca planificati o sarcina sau daca aceasta s-a confirmat, trebuie sa treceti cat mai curand posibil la un tratament alternativ. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti gravida.

Substanta activa este excretata in lapte. Alaptarea nu este recomandata daca luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca reactii adverse datorita scaderii tensiunii arteriale, cum sunt ametelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reactii adverse apar mai frecvent la inceputul tratamentului sau in cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Daca va simtiti afectat nu conduceti vehicule  şi  nu  folositi  utilaje.  Cu  toate  acestea,  in  cazul  unui  control  adecvat  este  putin  probabil  ca aceste reactii adversesa apara.

Informatii importante privind unele componente ale Tertensif SR 1,5 mg

Acest medicament contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

CUM SA LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG

Luati intotdeauna Tertensif SR 1,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Instructiuni pentru utilizarea corecta

Doza uzuala este de un comprimat pe zi, de preferat dimineata. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor.

Comprimatele trebuie inghitite intregi cu apa. Nu le spargeti sau mestecati.

Tratamentul pentru hipertensiunea arteriala este, de regula, administrat pe toata durata vietii.

Daca ati luat mai mult Tertensif SR 1,5 mg decat trebuie

Daca ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. O doza foarte mare de Tertensif SR 1,5 mg poate produce greata, varsaturi, tensiune arteriala mica, crampe, ameteli, somnolenta, confuzie şi modificari ale cantitatii de urina produsa de rinichi.

Daca ati uitat sa luati Tertensif SR 1,5 mg

Daca ati uitat sa luati o doza din medicamentul dumneavoastra, luati doza urmatoare la momentul obişnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Tertensif SR 1,5 mg

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regula pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe utilizarea acestui medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti imediat administrarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• angioedem si/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremitatilor sau fetei, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gatului sau cailor respiratorii, care poate provoca scurtarea respiratiei sau dificultati la inghitire. Daca acestea apar, adresati-va imediat medicului dumneavoastra (foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);
• reactii severe la nivelul pielii, incluzand eruptie trecatoare intensa pe piele, inroşirea pielii pe tot corpul, mancarimi severe, aparitia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reactii alergice (foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);
• batai neregulate ale inimii care pot pune viata viata in pericol (cu frecventa necunoscuta);
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, insotite de senzatie puternica de rau (foarte rare, pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);
• boala a creierului provocata de afectiuni ale ficatului (encefalopatie hepatica) (cu frecventa necunoscuta).

In ordine descrescatoare a frecventei, alte reactii adverse pot include:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti):

• eruptii rosii in relief pe piele;
• reactii alergice, in specila dermatologice, la pacientii cu predispozitie la reactii alergice si astmatice;

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti):

• varsaturi,
• purpura (pete roşii pe piele);
• valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică,
• impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti):

• senzatie de oboseala, durere de cap, furnicaturi şi intepaturi (parestezii), vertij;
• tulburari gastro-intestinale (cum sunt greata, constipatie), uscare a gurii;
• valori scazute de clor in sange,
• valori scazute de magneziu in sange.
•  

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti):

• modificari ale numarului de celule din sange, cum sunt trombocitopenie (scadere a numarului de plachete care poate determina aparitia mai uşoara a invinetirii sau sangerarii nazale), leucopenie (scadere a numarului de celule albe care poate determina febra inexplicabila, dureri la nivelul gatului sau alte simptome asemanatoare gripei – daca acestea apar adresati-va medicului dumneavoastra) şi anemie (scadere a numarului de celule roşii ale sangelui);
• batai neregulate ale inimii, tensiune arteriala mica,
• afectiuni renale,
• functionare anormala a ficatului.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

-              senzatie de lesin,

• daca suferiti de lupus eritematos sistemic (o boala de colagen), acesta se poate agrava,
• au fost raportate si cazuri de reactii de fotosensibilitate (modificari ale aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiaaii UVA artificiale,
• miopie,
• vedere incetosata,
• Pot aparea modificari ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a verifica starea dumneavoastra de sanatate. Pot aparea urmatoarele modificari ale parametrilor de laborator:
  • valori scazute de potasiu in sange;
  • valori scazute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arteriala mica;
  • creştere a acidului uric, o substanta care poate produce sau agrava guta (articulatii dureroase, in special la nivelul picioarelor);
  • creştere a valorilor de glucoza la pacientii cu diabet zaharat;
  • creştere a calciului in sange,
  • creştere a valorilor enzimelor hepatice
• Aspect anormal al ECG

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA TERTENSIF SR 1,5 mg

A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine Tertensif SR 1,5 mg

Substanta activa este indapamida. Fiecare comprimat contine indapamida 1,5 mg. Celelalte componente sunt:

• nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloza, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, povidona
• film: glicerol, hipromeloza, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Cum arata Tertensif SR 1,5 mg şi continutul ambalajului

Acest medicament se prezinta sub forma de comprimate cu eliberare prelungita, rotunde, de culoare alba.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 comprimate cu eliberare prelungita Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate cu eliberare prelungita Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 15 comprimate cu eliberare prelungita Cutie cu 25 blistere din Al/PVC a cate 20 comprimate cu eliberare prelungita Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a cate 20 comprimate cu eliberare prelungita

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Les Laboratories Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Franta

Fabricantii:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy Franta

şi

Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road

Co.Wicklow – Arklow Irlanda

şi

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B – 03 – 236 Warszawa

Polonia

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

Servier Pharma SRL S-Park

Str.Tipografilor nr.11-15, corp A1, et. 3, sector 1 Bucureşti 013714

Tel: +4 021 528 52 80

Acest prospect a fost aprobat in octombrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.