Thyrozol

Cuprins

• Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Thyrozol
• Cum sa utilizati Thyrozol
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Thyrozol
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizeaza

Acest medicament contine tiamazol. El controleaza producerea in exces de hormoni tiroidieni, la nivelul glandei tiroide, indiferent de cauza.

Thyrozol este utilizat pentru a trata producerea in exces de hormoni tiroidieni,

• daca aveti nevoie sa luati un medicament pentru tratamentul glandei tiroide care functioneaza in exces, in special daca aveti o guşa mica (o umflatura in fata gatului) sau nu aveti guşa,
• daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie la glanda tiroida,
• daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament care utilizeaza iod radioactiv, in special in cazurile severe de producere in exces de hormoni tiroidieni,
• dupa tratamentul cu iod radioactiv, pana cand efectul iodului radioactiv s-a stabilizat

De asemenea, Thyrozol este utilizat pentru prevenirea producerii in exces de hormoni tiroidieni, inainte de a trebui sa urmati o procedura care implica expunerea la iod, cum este o examinare cu substante de contrast care contin iod,

• daca aveti o uşoara producere in exces de hormoni tiroidieni, fara alte simptome suplimentare,
• daca glanda dumneavoastra tiroida are anumite zone care produc hormoni (adenom autonom),
• daca ati avut, mai devreme in cursul vietii, producere in exces de hormoni

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Thyrozol

Nu utilizati Thyrozol

• daca sunteti alergic la tiamazol, la orice substante inrudite (derivati de tioamida) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6),
• daca testele de laborator arata ca aveti o reducere a numarului unor anumite celule din sange (granulocitopenie),
• daca aveti vezica biliara blocata inainte de inceperea tratamentului cu Thyrozol,
• daca ati avut maduva osoasa afectata dupa tratamentul anterior cu tiamazol sau carbimazol
• daca ati avut inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta) dupa administrarea de tiamazol sau de carbimazol in trecut.

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati Thyrozol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut inainte reactii alergice uşoare la tiamazol, cum sunt eruptie trecatoare pe piele de cauza alergica sau mancarimi. Medicul va decide daca puteti sa utilizati Thyrozol.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti o guşa mare (o umflatura in fata gatului) care va produce dificultati la respiratie, deoarece guşa poate creşte in timpul tratamentului cu Thyrozol. Medicul dumneavoastra poate decide sa prescrie Thyrozol doar pentru o perioada limitata şi va va controla regulat in timpul tratamentului.

Adresati-va imediat doctorului dumneavoastra daca aveti simptome precum febra, oboseala, pierdere in greutate si dureri musculare si articulare. Acestea ar putea fi semnele unei inflamatii a vaselor de sange (vasculita), situatie in care medicul dumneavoastra poate intrerupe tratamentul, daca este nedesar. In general, aceste simptome sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome cum sunt inflamatie a mucoasei bucale, dureri in gat sau febra. Acestea pot fi determinate de o reducere marcata a numarului unor anumite celule din sange (granulocitopenie). Aceasta poate sa apara, in special, in primele saptamani de tratament şi poate duce la consecinte grave.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra in cazul in care aveti febra sau dureri abdominale, care ar putea fi semne de inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta). Este posibil sa fie necesara oprirea utilizarii de Thyrozol.

Thyrozol poate dauna copilului nenascut. Daca este posibil sa ramaneti gravida, utilizati metode contraceptive sigure, din momentul in care incepeti tratamentul si pe durata acestuia.

Daca aveti o forma severa de producere in exces de hormoni tiroidieni, este posibil sa utilizati doze foarte mari de Thyrozol (mai mult de 120 mg pe zi). In acest caz, medicul dumneavoastra va va efectua teste din sange din cand in cand, deoarece este posibil ca maduva dumneavoastra osoasa sa fie afectata. Daca se intampla aceasta, medicul dumneavoastra poate decide sa opreasca tratamentul şi, daca este necesar, va va recomanda un alt medicament.

Daca guşa dumneavoastra creşte in timpul tratamentului cu Thyrozol sau daca glanda dumneavoastra tiroida functioneaza sub limita normala, medicul dumneavoastra va trebui sa va verifice doza de Thyrozol. Oricum, asemenea situatii pot, de asemenea, sa apara datorita cursului natural al bolii dumneavoastra. Similar, un anumit tip de boala a ochilor (oftalmopatie endocrina) poate sa apara sau se poate agrava, dar nu este legata de tratamentul cu Thyrozol.

Este posibil sa creşteti in greutate in timpul tratamentului cu Thyrozol. Aceasta este o reactie normala a corpului dumneavoastra. Thyrozol va influenteaza hormonii tiroidieni, care controleaza consumul dumneavoastra de energie.

Thyrozol impreuna cu alte medicamente

Cantitatea de iod ingerata de dumneavoastra are un efect asupra modului in care actioneaza Thyrozol. Medicul dumneavoastra va decide doza de Thyrozol, in functie de cantitatea de iod pe care o ingerati şi de functia glandei tiroide.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange), deoarece normalizarea functiei tiroidiene determinata de Thyrozol le poate influenta efectul. Acelaşi lucru poate fi valabil şi pentru alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Sarcina şi alaptarea

Thyrozol poate dauna copilului nenascut.

Daca este posibil sa ramaneti gravida, utilizati metode contraceptive sigure, din momentul in care incepeti tratamentul si pe durata acestuia.

Daca sunteti gravida, credeti ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Este posibil sa fie necesar sa continuati tratamentul cu Thyrozol pe durata sarcinii daca beneficiul potential depaseste riscul eventual pentru dumneavoastra si pentru copilul nenascut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Thyrozol nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informatii importante referitoare la componetele din Thyrozol Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

Cum sa utilizati Thyrozol

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala

In functie de cat de grava este boala dumneavoastra, medicul va decide doza dumneavoastra individuala. De obicei, sunt recomandate urmatoarele doze:

• Adulti

Doza initiala este cuprinsa intre 10 şi 40 mg Thyrozol pe zi (sau mai mare la anumiti pacienti), pana cand functia tiroidiana revine la normal. Doza de intretinere este fie cuprinsa intre 5 şi 20 mg Thyrozol pe zi, in asociere cu hormoni tiroidieni, fie intre 2,5 şi 10 mg Thyrozol pe zi, fara hormoni tiroidieni*.

• Utilizarea la copii şi adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 3 şi 17 ani)

Doza initiala este de 0,5 mg Thyrozol pe kg, zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastra va decide daca este suficienta o doza de intretinere mai mica şi daca este necesara suplimentarea cu hormoni tiroidieni*.

Utilizarea la copii (cu varsta de 2 ani şi sub 2 ani)

Nu se recomanda utilizarea medicamentului Thyrozol la copii cu varsta de 2 ani şi sub 2 ani.

Daca prezentati riscul de aparitie a unei produceri in exces de hormoni tiroidieni, dupa un test diagnostic cu o substanta de contrast care contine iod, medicul dumneavoastra poate sa prescrie 10 - 20 mg Thyrozol pe zi, impreuna cu perclorat, pentru aproximativ 10 zile (pana cand substanta de contrast care contine iod a fost eliminata din organism)*.

*Pentru doze mici sunt disponibile comprimate filmate a 5 mg.

Pacienti cu afectiuni ale ficatului

Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut tulburari sau boli ale ficatului. In acest caz, doza dumneavoastra de Thyrozol va trebui redusa.

Pacienti cu afectiuni ale rinichilor

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o tulburare sau o boala a rinichilor. In acest caz, doza dumneavoastra de Thyrozol va trebui redusa.

Durata tratamentului

Durata tratamentului poate varia, in functie de afectiunea pentru care utilizati Thyrozol. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra cat timp este necesar sa utilizati acest medicament. De obicei, durata tratamentului este urmatoarea:

• Tratamentul producerii in exces de hormoni tiroidieni (fara interventie chirurgicala): 6 luni-2
• Tratamentul inainte de interventia chirurgicala asupra tiroidei: 3-4 saptamani inainte de interventia chirurgicala.
• Tratamentul inainte de radioterapia cu iod: pana cand functia dumneavoastra tiroidiana s-a
• Tratamentul dupa radioterapia cu iod: 4-6 luni, pana cand se instaleaza efectul radioterapiei cu iod.

Mod de administrare

Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid, cum este o jumatate de pahar cu apa, dimineata, dupa micul dejun. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Daca luati mai mult de un comprimat pe zi, puteti, de asemenea, sa le luati in cateva prize, la intervale regulate, pe parcursul zilei.

Daca utilizati mai mult Thyrozol decat trebuie

Daca, in mod accidental, ati luat o doza mai mare decat cea prescrisa, nu va fi nicio problema. Daca ati luat mai des doze mai mari decat cea prescrisa, adresati-va medicului imediat ce ati constatat acest lucru. In aceasta situatie puteti prezenta simptome cum ar fi intoleranta la frig, oboseala, piele uscata, constipatie, crestere in greutate, batai lente ale inimii si crestere a gusei. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza de Thyrozol sau va poate prescrie suplimentar hormoni tiroidieni, pentru a evita creşterea guşii.

Daca uitati sa utilizati Thyrozol

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, dar luati doza obişnuita, in ziua urmatoare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea Thyrozol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In timp ce utilizati Thyrozol, puteti sa aveti una sau mai multe dintre urmatoarele reactii adverse, in unele cazuri chiar dupa cateva luni de tratament:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reactii pe piele de diferite grade (eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie). Acestea au mai ales o forma uşoara şi dispar in timpul tratamentului cu iod.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Dureri articulare (artralgie)

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Daca prezentati manifestari cum sunt inflamatie a mucoasei gurii, dureri in gat sau febra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acestea pot fi semne ale unei reduceri severe a numarului unor anumite celule din sange (agranulocitoza).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Tulburari sau pierdere a gustului (disgeuzie, ageuzie)
• Febra

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Reducere a numarului de trombocite (trombocitopenie), reducere a numarului tuturor celulelor din sange (pancitopenie), boala a ganglionilor limfatici (limfadenopatie generalizata)
• Tulburare a hormonilor care regleaza cantitatea de zahar din sange, cu scaderea marcata a zaharului din sange (sindrom autoimun insulinic)
• Inflamatii sau iritatii ale nervilor (nevrita, polineuropatie)
• Umflaturi ale glandelor salivare
• Disfunctie sau inflamatie a ficatului (icter colestatic, hepatita toxica). In general, simptomele dispar dupa oprirea
• Reactii alergice severe pe piele, posibil pe tot corpul, inclusiv reactie cutanata buloasa (sindrom Stevens-Johnson), cadere a parului, o boala inflamatorie autoimuna a pielii şi a tesutului conjunctiv (lupus eritematos).

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta)
• Inflamatia vaselor de sange (vasculita).

Copii şi adolescenti

Reactiile adverse la copii şi adolescenti sunt asemanatoare cu cele observate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Thyrozol

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati Thyrozol dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Thyrozol

• Substanta activa este Fiecare comprimat filmat contine tiamazol 5 mg, 10 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza, talc, celuloza pulbere, amidon de porumb, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu.

Film: dimeticona 100, macrogol 400, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (E 172).

Cum arata Thyrozol şi continutul ambalajului

Thyrozol 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu o linie mediana pe ambele fete.

Thyrozol 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare gri-portocalie, cu o linie mediana pe ambele fete.

Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare bruna, cu o linie mediana pe ambele fete.

Thyrozol 5 mg şi 10 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 20, 30, 50 sau 100 comprimate. Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu 20, 30 sau 50 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Merck Romania SRL

Str. Gara Herastrau, nr. 4D, Cladirea C, etaj 6, 020334, Bucuresti, Romania Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

Fabricantii

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germania

P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Thyrozol Republica Ceha: Thyrozol Estonia: Thyrozol

Franta:                 Thyrozol

Germania:            Thyrozol

Letonia:               Thyrozol

Lituania:              Thyrozol

Polonia:               Thyrozol

Romania:             Thyrozol

Slovacia:              Thyrozol

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.