Tilamcar

Cuprins

• Ce este Tilamcar şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Tilamcar
• Cum sa utilizati Tilamcar
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Tilamcar

Ce este Tilamcar şi pentru ce se utilizeaza

Tilamcar contine doua substante active numite amlodipina şi candesartan. Ambele substante ajuta la controlul tensiunii arteriale mari.

Amlodipina apartine unei clase de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina opreşte trecerea calciului in peretele vasului de sange fapt ce impiedica ingustarea vaselor de sange.

Candesartanul apartine unei clase de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor de angiotensina II”. Angiotensina II este produsa de organism şi determina ingustarea vaselor de sange crescand astfel tensiunea arteriala. Candesartanul functioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II.

Ambele substante ajuta la oprirea ingustarii vaselor de sange. Rezultatul consta in faptul ca vasele de sange se relaxeaza şi tensiunea arteriala scade.

Tilamcar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacientii la care tensiunea arteriala este deja controlata cu o asociere de amlodipina şi candesartan luate separat in aceleaşi doze ca şi in Tilamcar.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Tilamcar

Nu utilizati Tilamcar:

• daca sunteti alergic la amlodipina sau alti antagonişti ai canalelor de calciu, candesartan cilexetil sau oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6);
• daca aveti tensiune arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala);
• daca aveti ingustare a valvei aortice (stenoza aortica) sau şoc cardiogen (o tulburare in care inima nu poate pompa suficient sange in corp);
• daca aveti insuficienta cardiaca in urma unui infarct miocardic;
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (vezi pct „Sarcina şi alaptarea”);
• daca aveti o boala severa a ficatului sau obstructie biliara (o problema cu drenajul bilei din vezica biliara);
• daca utilizati un medicament care scade tensiunea arteriala si care contine aliskiren si aveti diabet zaharat sau afectati functia renala (GFR <60 ml / min / 1,73 m2).

Atentionari şi precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Tilamcar daca aveti sau ati avut una din urmatoarele afectiuni:

• infarct miocardic recent;
• insuficienta cardiaca;
• creşterea severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva);
• tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala);
• daca sunteti in varsta şi aveti nevoie de o creştere a dozei;
• afectiuni ale ficatului sau rinichilor, sau efectuati şedinte de dializa;
• daca v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi;
• daca aveti varsaturi, ati avut recent varsaturi severe sau aveti diaree;
• daca aveti o afectiune a glandei suprarenale numita sindrom Conn (mai este denumita şi hiperaldosteronism primar);
• daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral;
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:
  • un inhibitor al ACE (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), in special daca aveti diabet zaharat, legate de probleme renale,

Medicul dumneavoastra poate dori sa va vada mai des şi sa faca unele teste, daca aveti oricare dintre aceste afectiuni.

Medicul dumneavoastra va poate verifica functia renala, tensiunea arteriala si cantitatea de electroliti (de exemplu potasiu) din sangele dumneavoastra la intervale regulate.

A se vedea, de asemenea, informatiile de la rubrica "Nu luati Tilamcar".

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, spuneti-i medicului sau stomatologului ca luati Tilamcar.

Acest lucru din cauza faptului ca Tilamcar, luat in acelasi timp cu unele anestezice, poate determina o scadere excesiva a tensiunii arteriale.

Trebuie sa spuneti medicului daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. Tilamcar nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat atunci sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca este utilizat in acest stadiu (vezi pct. “Nu utilizati Tilamcar” si pct. “Sarcina şi alaptarea”).

Copii şi adolescenti

Nu exista experienta cu privire la utilizarea Tilamcar la copii şi adolescenti (cu varsta sub 18 ani). Prin urmare, Tilamcar nu trebuie administrat la copii şi adolescenti.

Tilamcar impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Tilamcar poate influenta efectul sau efectul sau poate fi influentat de alte medicamente, cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numite inhibitori de proteaza, utilizate in tratamentul HIV);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice);
• hypericum perforatum (sunatoare);
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima);
• dantrolen (administrat in perfuzie pentru anormalitati grave ale temperaturii corpului);
• simvastatina (un medicament care scade nivelul de colesterol);
• alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid, inhibitori ai enzimei de conversie (cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril) sau aliskiren (a se vedea si informatiile din sectiunea rubricile "Nu luati Tilamcar" si "Atentionari şi precautii ");
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamatiei)
• acid acetilsalicilic (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamatiei), daca luati mai mult de 3 g pe zi;
• suplimente care contin potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (medicamente care determina creşterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra);
• heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui);
• medicamente utilizate pentru a elimina apa (diuretice);
• litiu (un medicament pentru afectiunile psihice)
• tacrolimus (utilizat pentru a controla raspunsul imun al organismului, care permite organismului dumneavoastra sa accepte organul transplantat);
• ciclosporina (un medicament imunosupresor utilizat in principal dupa transplantul de organe pentru a evita respingerea organelor).

Tilamcar impreuna cu alimente şi bauturi

In timpul tratamentului cu Tilamcar nu trebuie sa consumati grepfrut sau suc de grepfrut. Aceasta deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a concentratiei din sange a substantei active amlodipina, fapt care poate determina o intensificare neprevazuta a efectului de scadere a tensiunii arteriale a lui Tilamcar.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal medicul dumneavoastra va va sfatui sa intrerupeti administrarea Tilamcar inainte de a ramane gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida şi va va recomanda un alt medicament in locul lui Tilamcar. Tilamcar nu este recomandat la inceputul sarcinii şi nu trebuie utilizat atunci sunteti gravida in mai mult de 3 luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Spuneti medicului daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Tilamcar nu este recomandat mamelor care alapteaza şi medicul dumneavoastra poate sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tilamcar poate avea o influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Daca aceste capsule va provoaca greata, ameteli sau stare de oboseala sau aveti durere de cap, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Tilamcar contine lactoza monohidrat

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Cum sa utilizati Tilamcar

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza obişnuita de Tilamcar este de 1 capsula pe zi.

Pacientii carora li se administreaza candesartan si amlodipina ca medicamente separate pot primi, in schimb, capsule de Tilamcar continand aceleasi componente in aceleasi doze.

Daca utilizati mai mult Tilamcar decat trebuie

Daca luati prea multe capsule, va poate scadea tensiunea arteriala, chiar in mod sever. Puteti sa va simtiti ametit, uşoara stare de confuzie, leşin sau stare de slabiciune. Daca scaderea tensiunii dumneavoastra arteriale este severa poate sa apara şocul.

Pielea dumneavoastra poate deveni rece şi umeda şi va puteti pierde conştienta. Solicitati imediat consult medical de urgenta daca ati luat prea multe capsule.

Daca uitati sa utilizati Tilamcar

Daca ati uitat sa luati un capsula, renuntati la acea doza. Luati urmatoarea doza, la momentul stabilit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Tilamcar

Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati acest medicament. Daca opriti tratamentul mai devreme decat ati fost sfatuit, afectiunea dumneavoastra poate sa reapara. Prin urmare nu opriti tratamentul cu Tilamcar fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Nu mai luati Tilamcar si adresati-va imediat unui medic daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse dupa administrarea acestui medicament, :

• respiratie şuiratoare brusca, dureri in piept sau dificultati la respiratie;
• umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor;
• umflare a limbii şi gatului, care cauzeza dificultati mari la respiratie;
• reactii severe pe piele, inclusiv eruptii intense pe piele, urticarie, inroşire a pielii pe tot corpul, mancarimi severe, formare de başici, descuamare şi umflare a pielii, inflamatie a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice severe;
• infarct miocardic, batai anormale ale inimii;
• inflamatie a pancreasului, care poate cauza dureri abdominale severe şi dureri de spate, insotite de o stare generala de rau.

Alte reactii adverse posibile

Deoarece Tilamcar este o asociere de doua substante active, efectele adverse care au fost raportate sunt legate fie de utilizarea amlodipinei, fie de candesartan.

Reactii adverse legate de candesartan

Candesartanul poate determina o reducere a numarului de globule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi redusa şi puteti remarca oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Ocazional, medicul dumneavoastra va poate face analize pentru a verifica daca Tilamcar a avut vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):

• senzatie de ameteala /senzatie de rotire;
• durere de cap;
• infectie respiratorie;
• tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit;
• modificari ale analizelor de sange:
  • creştere a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca este severa, puteti simti oboseala, slabiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicaturi şi amorteli;
• efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate sa apara insuficienta renala.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de utilizatori):

• umflarea fetei, buzelor, limbii şi/sau gatului;
• o scadere a celulelor roşii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra;
• eruptie trecatoare pe piele, eruptie nodulara (urticarie);
• mancarime;
• durere de spate, dureri articulare şi musculare;
• modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, inclusiv inflamarea ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemanatoare gripei;
• tuse;
• greata;
• modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
  • cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa puteti observa slabiciune, lipsa de energie sau crampe

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

Reactii adverse legate de utilizarea amlodipinei

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate. Daca oricare dintre acestea va provoaca probleme sau daca dureaza mai mult de o saptamana, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 utilizatori):

• edem (retentie de lichide)

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap, ameteli, somnolenta (in special la inceputul tratamentului);
• palpitatii (conştientizare a batailor inimii), inroşire trecatoare la nivelul fetei;
• dureri abdominale, greata;
• tulburari de tranzit intestinal, diaree, constipatie, indigestie;
• oboseala, slabiciune;
• tulburari vizuale, vedere dubla;
• crampe musculare;
• umflare a gleznelor (edeme);

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de utilizatori):

• modificari ale dispozitiei, anxietate, depresie, insomnie;
• tremor, modificari ale gustului, leşin;
• senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor; pierdere a senzatiei de durere;
• zgomote in urechi;
• tensiune arteriala mica;
• stranut/ nas care curge, din cauza inflamatiei mucoasei nasului (rinita);
• tuse;
• senzatie de gura uscata, varsaturi ;
• cadere a parului, transpiratii abundente, mancarimi pe piele, pete roşii pe piele, modificari ale culorii pielii;
• tulburari in eliminarea urinei, necesitate crescuta de urinare noaptea, creştere a numarului de eliminari de urina;
• incapacitate de a obtine o erectie; disconfort sau marire a sanilor la barbati (ginecomastia);
• durere, stare generala de rau;
• dureri la nivelul articulatiilor sau muşchilor, dureri de spate;
• creştere sau scadere in greutate.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de utilizatori):

• confuzie

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de utilizatori):

• numar scazut de celule albe in sange, scadere a numarului de plachete sanguine, care poate duce la formarea de vanatai sau sangerarea cu uşurinta (afectare a celulelor roşii din sange);
• concentratie mare de zahar in sange (hiperglicemie);
• o afectiune a nervilor care poate cauza slabiciune, furnicaturi sau amorteala;
• umflare a gingiilor;
• balonare abdominala (gastrita);
• functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), ingalbenire a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la anumite teste medicale;
• creştere a tensiunii de la nivelul muşchilor;
• inflamatie a vaselor de sange, adesea insotita de eruptie trecatoare pe piele;
• sensibilitate la lumina;
• tulburari ce asociaza rigiditate, tremor şi/sau tulburari musculare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• tremuratoare, postura rigida, fata ca o masca, miscari lente si o plimbare neechilibrata.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Tilamcar

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon şi cutie (dupa EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Tilamcar

Substantele active sunt candesartan şi amlodipina.

Tilamcar 8 mg/5 mg capsule

Fiecare capsula contine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipina 5 mg echivalent cu 6,935 mg besilat de amlodipina.

Tilamcar 8 mg/10 mg capsule

Fiecare capsula contine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipina 10 mg echivalent cu 13,87 mg besilat de amlodipina.

Tilamcar 16 mg/5 mg capsule

Fiecare capsula contine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipina 5 mg echivalent cu 6,935 mg besilat de amlodipina.

Tilamcar 16 mg/10 mg capsule

Fiecare capsula contine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipina 10 mg echivalent cu 13,87 mg besilat de amlodipina.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, carmeloza de calciu, macrogol tip 8000, hidroxipropil celuloza/tip: EXF, 250-800 cps, hidroxipropil celuloza/tip: LF, 65-175 cps, stearat de magneziu.

Invelisul capsulei (8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg): Galben de chinolina (E 104), oxidu galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina.

Invelisul capsulei (16 mg/5 mg): Galben de chinolina (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatina. Invelisul capsulei (16 mg/10 mg): dioxid de titan (E 171), gelatina.

Cerneala tipografica (8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg): shellac (E 904), oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, solutie de amoniac concentrat, hidroxid de potasiu.

Cum arata Tilamcar şi continutul ambalajului

Tilamcar 8 mg/5 mg: capsule marimea 3, cu un corp de culoare alb opac si un capac de culoare galben inchis, continand granule albe pana la aproape albe.

Tilamcar 8 mg/10 mg: capsule marimea 1, cu un corp de culoare alb opac, imprimat cu cerneala neagra cu “CAN 8” si capacul de culoare galben, imprimat cu cerneala neagra cu “AML 10” , continand granule albe pana la aproape albe.

Tilamcar 16 mg/5 mg: capsule marimea 1, cu un corp de culoare alb opac imprimat cu cerneala neagra cu “CAN 16” si capac de culoare galben pal, imprimat cu cerneala neagra cu “AML 5” , continand granule albe pana la aproape albe.

Tilamcar 16 mg/10 mg: capsule marimea 1, cu corp si capac de culoare alb opac, continand granule albe pana la aproape albe.

Marimi de ambalaj: 28 sau 30 de capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul:

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse, Frankfurt am Main, 60528 Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria                        Tilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Bulgaria                      Bilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Republica Ceha          Bilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Grecia                         Bilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Portugalia                   Bilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Romania                     Tilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Slovacia                      Bilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.