Torvacard

Cuprins

• Ce este TORVACARD şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati TORVACARD
• Cum sa utilizati TORVACARD
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza TORVACARD
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este TORVACARD şi pentru ce se utilizeaza

TORVACARD este utilizat pentru scaderea concentratiei de lipide cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar şi schimbarea modului de viata au eşuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, TORVACARD poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul tratamentului trebuie continuat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati TORVACARD

Nu utilizati TORVACARD:

• daca sunteti alergic la atorvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti sau ati avut vreodata boli de ficat.
• daca ati avut teste de sange ale functiei hepatice cu rezultate inexplicabil anormale
• daca utilizati combinatia glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C
• daca sunteti femeie aflata la varsta fertila şi nu utilizati o metoda de contraceptie eficace
• daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
• daca alaptati.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati TORVACARD, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca aveti insuficienta respiratorie severa
• daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infectie bacteriana) pe cale orala sau injectabil. Combinatia intre acid fusidic si TORVACARD poate sa duca la probleme grave ale muschilor (rabdomioliza).
• daca ati avut un accident vascular cerebral cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.
• daca aveti probleme ale rinichilor
• daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
• daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare
• daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipidele (de exemplu, alte statine sau fibrati)
• daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
• daca aveti antecedente de boala a ficatului
• daca aveti varsta peste 70 de ani.

Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va trebui sa va faca analize ale sangelui inainte şi posibil in timpul tratamentului cu TORVACARD, pentru a prevedea riscul de a prezenta reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci cand anumite medicamente sunt luate in acelaşi timp (vezi pct. 2 „TORVACARD impreuna cu alte medicamente”).

De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.

Daca aveti diabet zaharat sau sunteti cu risc de declanşare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastra va va monitoriza indeaproape atat timp cat utilizati acest medicament. Este probabil sa va aflati la risc de declanşare a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de zahar şi grasimi in sange, sunteti supraponderal şi aveti tensiunea arteriala marita.

TORVACARD impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Exista anumite medicamente care pot modifica efectul TORVACARD sau efectele lor pot fi modificate de catre TORVACARD. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea importanta a muşchilor denumita rabdomioliza, descrisa la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra imunitar, de exemplu, ciclosporina.
• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic.
• Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alti fibrati, colestipol.
• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipina; diltiazem, medicamente care va regleaza ritmul inimii, de exemplu, digoxina, verapamil, amiodarona.
• Letermovir, un medicament care contribuie la preventia imbolnavirii cu citomegalovirus.
• Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir,
• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu, telaprevir, boceprevir şi combinatia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Alte medicamente cunoscute a interactiona cu TORVACARD, incluzand ezetimib (care reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului şi ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii), colchicina (utilizata in tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin aluminiu sau magneziu).
• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: preparate din plante pe baza de sunatoare.
• Daca trebuie sa luati pe cale orala acid fusidic pentru a trata o infectie bacteriana va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur sa reincepeti sa utilizati TORVACARD. Utilizarea TORVACARD impreuna cu acidul fusidic poate rareori sa duca la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii cu privire la rabdomioliza la punctul 4.

TORVACARD impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Vezi pct. 3 pentru instructiuni despre cum sa luati TORVACARD. Va rugam sa luati in considerare urmatoarele:

Suc de grepfrut

Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele TORVACARD.

Alcool etilic

Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atentionari şi precautii”.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Nu luati TORVACARD daca sunteti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida.

Nu luati TORVACARD daca sunteti la varsta fertila decat daca utilizati metode de contraceptie eficace.

Nu luati TORVACARD daca alaptati.

Pana in prezent, nu s-a dovedit siguranta utilizarii TORVACARD in timpul sarcinii şi alaptarii. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau maşini daca abilitatea de a le folosi va este afectata de catre acest medicament.

TORVACARD contine lactoza monohidrat.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

Cum sa utilizati TORVACARD

Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda o dieta cu continut scazut in colesterol, pe care trebuie sa o mentineti şi in timpul terapiei cu TORVACARD.

Doza uzuala de inceput pentru TORVACARD este de 10 mg o data pe zi la adulti şi copii cu varsta de 10 ani sau peste. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra daca este necesar, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de TORVACARD este de 80 mg o data pe zi.

Comprimatele de TORVACARD trebuie inghitite intregi cu apa şi pot fi luate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelaşi moment al zilei.

Durata tratamentului cu TORVACARD este determinata de catre medicul dumneavoastra. 

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca credeti ca efectul TORVACARD este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult TORVACARD decat trebuie

Daca luati in mod accidental prea multe comprimate de TORVACARD (mai mult decat doza zilnica obişnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.

Daca uitati sa utilizati TORVACARD

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati TORVACARD

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau daca doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave sau simptome, incetati sa luati comprimatele şi adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al celui mai apropiat spital.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii şi gatului şi care pot determina dificultati mari la respiratie.
• Boala grava insotita de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete roz-roşii, in mod special la nivelul palmelor şi mainilor sau talpilor picioarelor, pete care se pot transforma in vezicule.
• Slabiciune, sensibilitate, dureri, ruptura musculara sau modificari de culoare in rosu-maroniu ale urinei şi, in mod special, daca in acelaşi timp aveti o stare de rau sau aveti febra ce pot fi cauzate de o distrugere musculara anormala (rabdomioliza). Distrugerea anormala a muşchilor nu trece nici dupa ce ati incetat sa luati atorvastatina şi va poate pune viata in pericol şi poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• Sindrom asemanator cu lupusul (inclusiv eruptie trecatoare pe piele, afectarea articulatiilor şi efecte asupra celulelor sangelui).
• Daca prezentati tulburari legate de sangerare sau vanatai neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.

Alte reactii adverse posibile la TORVACARD:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
• reactii alergice
• creştere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati sa va urmariti cu atentie concentratiile de zahar din sange), creştere a concentratiei creatin kinazei in sange
• durere de cap
• greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
• durere articulara, inflamarea articulatiilor, durere musculara, spasme musculare, durere la nivelul mainilor şi picioarelor şi durere de spate
• teste de sange care arata ca functia ficatului dumneavoastra poate deveni anormala.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• anorexie (pierdere a poftei de mancare), creştere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati sa va urmariti cu atentie concentratiile de zahar din sange)
• coşmaruri, insomnie
• ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini şi de la picioare, reducere a sensibilitatii la durere sau la atingere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere incetoşata
• tiuituri in urechi şi/sau cap
• varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
• hepatita (inflamatie a ficatului)
• eruptie trecatoare pe piele, eruptie şi mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere a parului
• dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
• fatigabilitate, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor (edem), temperatura crescuta
• teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor

Rare (pot afecta pana la 1din 1000 de persoane):

• tulburari de vedere
• sangerare sau vanatai neaşteptate
• colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
• leziuni ale tendoanelor.

Foarte rare (pot afecta pana la 1din 10000 de persoane):

• o reactie alergica – simptomele pot include respiratie şuieratoare brusca, durere sau apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
• pierdere a auzului
• ginecomastie (creştere a sanilor la barbati)

Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• slabiciune musculara permanenta

Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• tulburari sexuale
• depresie
• probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta şi/sau scurtare a respiratiei sau febra
• diabet Probabilitatea de aparitie este mai mare daca aveti valori crescute de zahar şi grasimi in sange, sunteti supraponderal şi aveti tensiunea arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza atat timp cat luati acest medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website:  www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza TORVACARD

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine TORVACARD

Substanta activa din TORVACARD este atorvastatina.

Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat). Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).                                                                                                                  Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).                                                                                                                  Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).                                                                                                                 

Celelalte componente sunt:

Nucleu: carbonat de calciu, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, povidona K 12, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lactoza monohidrat.

Cum arata TORVACARD şi continutul ambalajului

TORVACARD 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm.

Marimi de ambalaj:

10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceha

Fabricantul

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Ceha

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.