Tracutil

Cuprins

• Ce este Tracutil şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Tracutil
• Cum sa vi se administreze Tracutil
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Tracutil
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este Tracutil şi pentru ce se utilizeaza

Tracutil este o solutie pentru administrarea de oligoelemente folosita in timpul alimentatiei parenterale (alimentatie prin cateter venos) la pacienti adulti.

Acesta este un concentrat care este diluat inainte de utilizarea in solutie perfuzabila adecvata.

Ce trebuie sa ştiti inainte sa vi se administreze Tracutil

Nu trebuie sa vi se administreze Tracutil:

• daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelelte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca aveti colestaza (reducere semnificativa a fluxului biliar) şi unele analize ale functiei ficatului(enzimele hepatice) indica in mod clar valori anormale
• daca aveti boala Wilson (in care este prezenta incapacitatea eliminarii cuprului) sau anumite tipuri de tulburari de depunere a fierului (hemosideroza, hemocromatoza).

Tracutil nu trebuie administrat nou-nascutilor, sugarilor şi copiilor.

Atentionari si precautii

Aveti grija deosebita cand trebuie sa vi se administreze Tracutil

• daca aveti afectiuni ale ficatului
• daca aveti  afectiuni ale rinichilor deoarece excretia seleniului, fluorului, cromului, molibdenului şi zincului ar putea fi semnificativ diminuata.

Se recomanda de asemenea precautie in caz de

• hipertiroidism (functionarea in exces a glandei tiroide ),
• hipersensibilitate la iod,

sau daca se administreaza sau se utilizeaza concomitent alte medicamente care contin iod, de ex., agenti dezinfectanti care contin iod.

Se vor efectua mai multe analize de laborator pentru a asigura faptul ca nici unul dintre oligoelementele din componenta Tracutil nu se acumuleaza in exces in organism.

In cazul in care in timpul alimentatiei parenterale apar deficitul de zinc şi seleniu, doza dumneavoastra de Tracutil va fi crescuta in mod corespunzator sau veti primi aceste oligoelemente in cantitati suplimentare.

Corectarea deficitului de crom duce la imbunatatirea utilizarii glucozei. Acest aspect trebuie luat in considerare la pacientii cu diabet zaharat insulino-dependent. Pentru a preveni scaderea glicemiei, este posibil sa fie necesara reducerea dozei de insulina.

Tracutil impreuna cu alte medicamente

Spuneti  medicului  dumneavoastra  sau  farmacistului  daca  utilizati  sau  ati  utilizat  recent  orice  alte medicamente.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranta utilizarii in timpul sarcinii. Astfel, medicul dumneavoastra va aprecia cu atentie daca administrarea acestui medicament este adecvata in cazul dumneavoastra.

 Alaptarea

Nu exista date suficiente privind excretia componentelor din Tracutil in laptele matern. Astfel, medicul dumneavoastra va aprecia cu atentie daca administrarea acestui medicament este adecvata in cazul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tracutil nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tracutil contine sodiu.

Tracutil contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml şi se poate considera ca nu contine sodiu.

Cum sa vi se administreze Tracutil

Acest medicament va va fi administrat de catre un medic sau de alte cadre medicale specializate.

Mod de administrare

Vi se va administra Tracutil sub forma de perfuzie (in vena) dupa diluare in solutia perfuzabila adecvata.

Doze

Medicul dumneavoastra va decide care este doza indicata in cazul dumneavoastra.

In cazul in care necesarul este normal, veti primi 1 fiola de Tracutil pe zi, iar in cazurile in care necesarul este moderat crescut maximum 2 fiole.

In cazul in care necesarul este mult mai mare (de ex., dupa leziuni grave, arsuri sau interventii chirurgicale importante) pot fi necesare doze mai mari.

Daca aveti o boala hepatica sau renala, doza dumneavoastra ar putea fi redusa dupa necesitati.

Daca vi s-a administrat mai mult Tracutil decat trebuie

Este putin probabila producerea unui supradozaj deoarece cantitatea de oligoelemente din componenta Tracutil se situeaza cu mult sub valorile care ar putea determina simptome de toxicitate.

In cazul in care se suspecteaza supradozajul, trebuie intrerupta administrarea Tracutil. Supradozajul poate fi confirmat prin intermediul analizelor adecvate de laborator.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tracutil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Frecventa reactiilor adverse este definita folosind urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

In cazul in care observati oricare dintre reactiile adverse urmatoare, anuntati imediat medicul dumneavoastra:

Reactii alergice

Cu frecventa necunoscuta

S-au raportat cazuri izolate de reactii alergice (anafilactice) la fier administrat intravenos, care, in anumite circumstante, pot fi grave.

Iodul poate determina reactii alergice.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

 Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea

 includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse

 direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul

 Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

 Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania

 Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

 Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Tracutil

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati Tracutil dupa data de expirare inscrisa pe fiola şi ambalaj dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

A se utiliza doar solutia limpede şi incolora, in fiole nedeteriorate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine Tracutil

• Substantele active sunt saruri de oligoelemente:

1 fiola cu 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine:

Clorura de fer (II) tetrahidrat 6,958 mg Clorura de zinc 6,815 mg

Clorura de mangan (II) tetrahidrat 1,979 mg Clorura de cupru (II) dihidrat 2,046 mg Clorura de crom (III) hexahidrat 0,053 mg Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg

Iodura de potasiu 0,166 mg Fluorura de sodiu 1,260 mg

• Celelalte componente sunt: acidul clorhidric şi apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Tracutil şi continutul ambalajului

Tracutil este concentrat pentru solutie perfuzabila, ceea ce inseamna ca este administrat in perfuzie dupa diluarea in solutie adecvata pentru administrare perfuzabila.

Este o solutie apoasa, limpede şi incolora. Tracutil este ambalat in fiole din sticla de 10 ml.

Tracutil este ambalat in cutii care contin 5 sau 50 fiole de sticla.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

1. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2022

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.