Tropicamida

Cuprins

• CE ESTE TROPICAMIDA ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
• INAINTE SA UTILIZAŢI TROPICAMIDA ROMPHARM
• CUM SA UTILIZAŢI TROPICAMIDA ROMPHARM
• REACŢII ADVERSE POSIBILE
• CUM SE PASTREAZA TROPICAMIDA ROMPHARM
• Continutul ambalajului şi alte informatii

CE ESTE TROPICAMIDA ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

TROPICAMIDA ROMPHARM este un medicament care face parte din clasa anticolinergicelor midriatice şi cicloplegice, utilizat in scop diagnostic pentru inducerea midriazei şi cicloplegiei sau terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite.

INAINTE SA UTILIZAŢI TROPICAMIDA ROMPHARM

Nu utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM

• daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• daca aveti hipertrofie de prostata, ileus paralitic sau stenoza pilorica
• daca aveti glaucom cu unghi inchis sau sunteti predispus sa faceti aceasta boala
• daca trebuie sa-l administrati unui copil cu varsta sub 7 ani pentru obtinerea cicloplegiei
• in primul trimestru de sarcina

Atentionari şi precautii

Inainte sa utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

TROPICAMIDA ROMPHARM este destinat exclusiv administrarii topice oftalmice. Sfatuiti-va cu medicul:

• daca dumneavoastra aveti o boala care se manifesta cu creşterea frecventei cardiace

(tireotoxicoza, insuficienta cardiaca, etc.)

• daca aveti ischemie cardiaca sau hipertensiune arteriala
• cand trebuie sa-l administrati unui copil sau unui varstnic (varsta peste 65 ani)

Pentru limitarea absorbtiei sistemice şi a reactiilor adverse, se recomanda evitarea instilatiilor repetate, iar dupa administrare, inchiderea uşoara a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimala, prin comprimarea sacului lacrimal timp de 2-3 minute.

TROPICAMIDA ROMPHARM impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

In urma posibilei absorbtii sistemice a tropicamidei in urma administrarii oftalmice, poate sa apara intensificarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic: amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive triciclice, clozapina, disopiramida.

Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice. Reducerea motilitatii tubului digestiv poate afecta absorbtia altor medicamente.

Parasimpatoliticele pot determina scaderea eficacitatii nitratilor administrati sublingual, deoarece determina uscaciunea gurii.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

TROPICAMIDA ROMPHARM nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

TROPICAMIDA ROMPHARM 10 mg/ml are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tropicamida poate cauza ameteala, vedere incetoşata şi sensibilitate la lumina. Nu conduceti vehicule şi nu folositi utilaje pana la disparitia acestor manifestari.

TROPICAMIDA ROMPHARM contine clorura de benzalconiu. Acesta poate determina iritatie oculara. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se ştie ca poate determina decolorarea acestora. Lentilele de contact trebuie indepartate inainte de administrare şi pot fi puse la loc dupa cel putin 15 minute de la administrarea picaturilor.

CUM SA UTILIZAŢI TROPICAMIDA ROMPHARM

Utilizati intotdeauna TROPICAMIDA ROMPHARM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Midriatic:

Doza uzuala este de 1-2 picaturi TROPICAMIDA ROMPHARM 10 mg/ml, administrate in sacul conjunctival, cu 15-20 minute inaintea examinarii.

Cicloplegic:

Doza uzuala este de 1-2 picaturi TROPICAMIDA ROMPHARM 10 mg/ml, administrarea putandu-se repeta dupa 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomanda administrarea a inca o picatura dupa 20-30 minute.

Mod de administrare:

Pentru limitarea absorbtiei sistemice şi a reactiilor adverse, se recomanda evitarea administrarilor repetate, iar dupa administrare, inchiderea uşoara a pleoapelor şi ocluzia canalului nazolacrimal. Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a solutiei, trebuie evitata atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Flaconul trebuie pastrat inchis intre administrari.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din TROPICAMIDA ROMPHARM

Daca ati utilizat, accidental, mai mult TROPICAMIDA ROMPHARM decat ar fi trebuit, spalati ochii cu apa din abundenta. In cazul in care, din greşeala ati inghitit solutia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM

Daca uitati sa utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM, utilizati-l imediat ce v-ati amintit. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, TROPICAMIDA ROMPHARM poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse raportate sunt urmari ale blocarii receptorilor muscarinici şi, in cazul utilizarii unor doze mari, a receptorilor nicotinici:

• vedere neclara
• fotofobie (sensibilitate la lumina)
• xerostomie (gura uscata) cu tulburari de deglutitie şi sete
• xerodermie (piele uscata) şi hiperemie faciala tranzitorie, asociata rar cu senzatie de arsura sau intepatura
• bradicardie tranzitorie urmata de tahicardie cu palpitatii şi aritmie
• diminuarea tonusului şi motilitatii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipatie
• mictiune dificila
• stimularea functiei respiratorii
• hiperemie palpebrala
• reactii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a fetei, limbii şi buzelor, respiratie dificila şi eruptie cutanata maculo-papulara şi care pot sa evolueze catre şoc anafilactic.
• halucinatii, confuzie, agitatie (mai ales la copii şi varstnici).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

CUM SE PASTREAZA TROPICAMIDA ROMPHARM

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului şi pe cutie, dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM mai mult de 28 zile dupa prima deschidere a flaconului. Nu utilizati TROPICAMIDA ROMPHARM daca observati modificari de culoare sau particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine TROPICAMIDA ROMPHARM

• Substanta activa este tropicamida 10 mg/ ml picaturi oftalmice, solutie. Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, edetat disodic, clorura de benzalconiu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, apa purificata.

Cum arata TROPICAMIDA ROMPHARM şi continutul ambalajului

TROPICAMIDA ROMPHARM este o solutie limpede, incolora, lipsita de particule vizibile. Medicamentul este ambalat in cutii cu cate un flacon din plastic prevazut cu picurator din plastic, inchis cu capac prevazut cu inel de siguranta, a 10 ml picaturi oftalmice, solutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov Romania

Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2018.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.