Vancomicina Kabi

Cuprins

• Ce este Vancomicina Kabi si pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Vancomicina Kabi
• Cum se administreaza Vancomicina Kabi
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza Vancomicina Kabi
• Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Vancomicina Kabi si pentru ce se utilizeaza

Vancomicina Kabi este un medicament ce apartine unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. Vancomicina Kabi actioneaza prin eliminarea anumitor bacterii care cauzeaza infectii.

Vancomicina pulbere este transformata in solutie perfuzabila sau solutie orala.

Vancomicina este utilizata la toate grupele de varsta, sub forma de perfuzie, pentru tratarea urmatoarelor infectii grave:

• Infectii ale pielii si ale tesuturilor de sub piele.
• Infectii osoase si articulare.
• Infectie a plamanilor numita „pneumonie”.
• Infectie a captuselii interioare a inimii (endocardita) si pentru a preveni endocardita la pacientii cu risc in timpul interventiilor chirurgicale majore.

Vancomicina poate fi administrata oral la toate grupele de varsta pentru tratamentul infectiei mucoasei intestinelor subtire si gros care afecteaza mucoasele (colita pseudomembranoasa), determinata de bacteria Clostridium difficile.

Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Vancomicina Kabi

Nu trebuie sa vi se administreze Vancomicina Kabi:

• Daca sunteti alergic la vancomicina.
• Intr-un muşchi, din cauza riscului de afectare a tesutului la locul de administrare.

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Vancomicina Kabi, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului spitalului sau asistentei medicale daca:

• Ati avut in trecut o reactie alergica la un medicament numit teicoplanina, deoarece acest lucru poate insemna ca sunteti alergic si la vancomicina.
• Aveti o deficienta de auz, mai ales daca sunteti o persoana in varsta (este posibil sa aveti nevoie de teste de auz in timpul tratamentului).
• Aveti o afectiune a rinichilor (va fi nevoie sa faceti analize de sange si renale in timpul tratamentului).
• Va este administrata vancomicina prin perfuzie pentru tratarea diareii asociate infectiei cu
• Ati avut vreodata o eruptie trecatoare pe piele severa sau descuamare a pielii, basici si/sau rani la nivelul gurii dupa ce ati luat vancomicina.

Clostridium difficile, in loc de administrare orala.

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului spitalului sau asistentei medicale daca in timpul tratamentului cu vancomicina:

• Va este administrata vancomicina pe o perioada indelungata (este posibil sa fie nevoie de analize de sange, ale functiei rinichilor si ficatului in timpul tratamentului).
• Dezvoltati orice reactie pe piele in timpul tratamentului.
• Dezvoltati diaree severa sau prelungita in timpul sau dupa administrarea vancomicinei. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece acesta poate fi un semn de umflare a intestinului (colita pseudomembranoasa) care poate aparea in urma tratamentului cu antibiotice.

Reactii grave pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, reactia indusa
medicamentos insotita de eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) si pustuloza exantematica
generalizata acuta (PEGA), au fost raportate in asociere cu tratamentul cu vancomicina. Intrerupeti
administrarea vancomicinei si solicitati imediat asistenta medicala daca observati oricare dintre
simptomele descrise la pct. 4.

Copii

Vancomicina va fi utilizata cu deosebita precautie la nou-nascuti prematur si sugari mici deoarece rinichii lor nu sunt dezvoltati in totalitate si pot acumula vancomicina in sange. Aceasta grupa de varsta poate avea nevoie de analize de sange pentru a controla nivelul de vancomicina din sange. Administrarea concomitenta de vancomicina si anestezice a fost asociata cu inrosire a pielii (eritem) si reactii alergice la copii. In mod similar, utilizarea concomitenta cu alte medicamente, cum ar fi antibioticele aminoglicozidice, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) sau amfotericina B (medicament pentru infectii fungice) poate creste riscul de afectare a rinichilor si, drept urmare, poate fi nevoie de analize de sange si ale rinichilor mai frecvente.

Vancomicina Kabi impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Urmatoarele medicamente pot interactiona cu Vancomicina Kabi:

• Medicamente care previn durerea in timpul operatiilor (anestezice);
• Medicamente pentru relaxarea muşchilor;
• Medicamente pentru infectii cauzate de bacterii (de exemplu polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglicozide);
• Medicamente pentru infectii fungice (amfotericina B);
• Medicamente pentru tuberculoza (viomicina);
• Medicamente pentru cancer (cisplatina);
• Diuretice potente (medicamente puternice care se administreaza pentru a favoriza producerea de urina), cum ar fi furosemid.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa vi se administreze acest medicament.

Vancomicina trebuie administrata in timpul sarcinii şi alaptarii numai daca este absolut necesar. Medicul poate decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vancomicina nu are efect, sau are un efect foarte redus asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se administreaza Vancomicina Kabi

Vi se va administra vancomicina de catre personalul medical in timp ce sunteti internat in spital. Medicul dumneavoastra va decide ce doza de medicament veti primi in fiecare zi si cat va dura tratamentul.

Doze

Doza administrata va depinde de:

• varsta dumneavoastra,
• greutatea dumneavoastra,
• infectia pe care o aveti,
• cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra,
• auzul dumneavoastra,
• orice alte medicamente care va sunt administrate.

Administrare intravenoasa

Utilizare la adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani)

Doza va fi calculata in functie de greutatea dumneavoastra corporala. Doza uzuala pentru administrare intravenoasa este de 15 pana la 20 mg pentru fiecare kg corp. In mod uzual, doza este administrata la fiecare 8 pana la 12 ore. In unele cazuri, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze o doza initiala de pana la 30 mg pentru fiecare kg corp. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 2 g.

Utilizare la copii cu varsta de la o luna pana la 12 ani

Doza va fi calculata in functie de greutatea dumneavoastra corporala. Doza uzuala pentru administrare intravenoasa este de 10 pana la 15 mg pentru fiecare kg corp. In mod uzual, doza este administrata la fiecare 6 ore.

Utilizare la nou-nascuti la termen si inainte de termen (de la 0 la 27 de zile)

Doza va fi calculata in functie de varsta postmenstruala (perioada dintre prima zi a ultimului ciclu menstrual si nastere (varsta gestationala) plus perioada de timp scursa de la nastere (varsta cronologica).

Varstnicii, femeile gravide si pacientii cu boli renale, inclusiv cei dializati, pot avea nevoie de o doza diferita.

Administrare orala

Utilizare la adulti si adolescenti (cu varsta intre 12 şi 18 ani)

Doza recomandata este de 125 mg la fiecare 6 ore. In unele cazuri, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze o doza mai mare, de pana la 500 mg, la fiecare 6 ore. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 2 g.

Daca ati avut in trecut alte episoade (infectie a mucoasei) este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita sau de o durata diferita a tratamentului.

Utilizare la nou-nascuti, sugari si copii cu varsta sub 12 ani

Doza recomandata este 10 mg pentru fiecare kg corp. In mod uzual, doza este administrata la fiecare 6 ore. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 2 g.

Mod de administrare

Perfuzia intravenoasa inseamna ca medicamentul curge dintr-un recipient de perfuzie, din sticla sau plastic, printr-un tub, intr-unul din vasele de sange si apoi in corpul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra sau asistenta va vor administra intotdeauna vancomicina in sange si nu in muschi.

Vancomicina va va fi administrata in vena timp de cel putin 60 de minute.

Daca se administreaza pentru tratamentul afectiunilor gastrice (asa numita colita pseudomembranoasa), medicamentul trebuie administrat sub forma de solutie pentru administrare orala (veti lua medicamentul pe gura).

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de infectia pe care o aveti si se poate intinde pe mai multe saptamani. Durata terapiei poate fi diferita in functie de raspunsul individual la tratament al fiecarui pacient.

In timpul tratamentului este posibil sa vi se faca analize de sange, sa vi se solicite probe de urina si chiar teste de auz, pentru a cauta semne de posibile reactii adverse.

Daca vi se administreaza mai mult Vancomicin Kabi decat trebuie

Avand in vedere ca Vancomicina Kabi va va fi administrat in timp ce sunteti internat in spital, este putin probabil sa vi se administreze o doza prea mica sau prea mare. Cu toate acestea, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca va ingrijoreaza ceva.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti administrarea vancomicinei si solicitati imediat asistenta medicala daca observatioricare dintre urmatoarele simptome:

• pete rosiatice netede, asemanatoare cu o tinta sau cu plasturi circulari pe trunchi, adesea cu
vezicule centrale, descuamare a pielii, ulceratii ale gurii, gatului, nasului, organelor genitale si
ochilor. Aceste eruptii trecatoare pe piele grave sunt adesea precedate de febra si simptome
asemanatoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).
• eruptie trecatoare pe piele raspandita, temperatura ridicata a corpului si ganglioni limfatici
umflati (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
• eruptie trecatoare pe piele rosie, solzoasa, raspandita, cu umflaturi sub piele si basici, insotita de
febra la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta).

Vancomicina poate provoca reactii alergice, deşi reactiile alergice grave (şoc anafilactic) sunt rare. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati, in mod brusc, respiratie şuieratoare, dificultati in respiratie, inroşire pe partea superioara a corpului, eruptii trecatoare pe piele sau mancarime.

Absorbtia vancomicinei din tractul gastrointestinal este neglijabila. Cu toate acestea, daca aveti o tulburare inflamatorie a tractului digestiv, mai ales daca suferiti si de o afectiune renala, pot aparea reactii adverse similare celor care apar cand vancomicina este administrata prin perfuzie.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• scadere a tensiunii arteriale;
• senzatie de lipsa a aerului, respiratie zgomotoasa (un sunet ascutit produs de fluxul de aer blocat in caile respiratorii superioare);
• inflamatie si eruptie la nivelul mucoasei din interiorul gurii, mancarime, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime, urticarie;
• probleme cu rinichii, care pot fi detectate, in principal, prin teste de sange;
• inrosire pe partea superioara a corpului şi inrosire a fetei, inflamare a unei vene.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

• pierdere temporara sau permanenta a auzului.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

• scadere a numarului de globule albe, globule rosii si plachete (celule sanguine responsabile pentru coagularea sangelui) din sange;
• crestere a numarului anumitor globule albe din sange;
• pierdere a echilibrului, zgomote in urechi, ameteala;
• inflamatie a vaselor de sange;
• greata (senzatie de rau);
• inflamatie a rinichilor şi insuficienta renala;
• durere in piept şi la nivelul muşchilor spatelui;
• febra, frisoane.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

• reactie alergica severa la nivelul pielii, cu exfoliere a pielii, aparitie de basici sau descuamare a pielii. Aceasta poate fi asociata cu febra mare şi dureri la nivelul articulatiilor;
• stop cardiac (oprire brusca a functiei inimii);
• inflamatie a intestinului care provoaca durere de stomac şi diaree, care poate contine sange.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• stare de rau (varsaturi), diaree;
• confuzie, somnolenta, lipsa de energie, umflare, retentie de lichide, scadere a cantitatii de urina;
• eruptii insotite de umflaturi sau dureri in spatele urechilor, la nivelul gatului, inghinal, sub barbie si axile (ganglioni limfatici umflati), rezultate anormale ale analizelor de sange si ale testelor functiei ficatului;
• eruptii cu basici pe piele si febra.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Vancomicina Kabi

Medicul dumneavoastra este responsabil pentru pastrarea acestui medicament. Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pulberea in ambalajul original:

A se pastra la temperaturi sub 25˚C.

A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Stabilitatea concentratului reconstituit şi a medicamentului diluat ulterior este mentionata mai jos, in cadrul informatiilor suplimentare pentru profesionistii din domeniul sanatatii.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul dumneavoastra cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Vancomicina Kabi:

Substanta activa este vancomicina.

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:

Fiecare flacon contine 500 mg de clorhidrat de vancomicina, echivalent la 500000 UI de vancomicina.

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:

Fiecare flacon contine 1000 mg de clorhidrat de vancomicina, echivalent la 1000000 UI de vancomicina.

Cum arata Vancomicina Kabi şi continutul ambalajului

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:

• Pulbere de culoare alba pana la crem, in flacon din sticla incolora, cu dop clorobutilic, acoperit cu silicon şi capsa detaşabila din aluminiu/polipropilena, de culoare gri.

Marimi de ambalaj: 1 flacon, 10 flacoane.

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:

cu silicon şi capsa detaşabila din aluminiu/polipropilena, de culoare verde. Marimi de ambalaj: 1 flacon, 10 flacoane.

Medicamentul este o pulbere care trebuie dizolvata şi, suplimentar, diluata inainte de a va fi administrata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coanda, Nr. 2, Oras Ghimbav, Judet Brasov, Romania

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63

e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Fabricantul

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S Danemarca

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in august 2022.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.