Varivax

Cuprins

• Ce este VARIVAX şi pentru ce se utilizeaza
• Ce trebuie sa ştiti inainte de administrarea VARIVAX
• Cum sa utilizati VARIVAX
• Reactii adverse posibile
• Cum se pastreaza VARIVAX 
• Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce este VARIVAX şi pentru ce se utilizeaza

VARIVAX este un vaccin conceput pentru a proteja adultii şi copiii impotriva varsatului de vant (varicelei). Vaccinurile sunt utilizate pentru a va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra de bolile infectioase.

VARIVAX poate fi administrat la persoane cu varsta de 12 luni sau peste.

VARIVAX se poate administra la sugari incepand cu varsta de 9 luni, in circumstante speciale, spre exemplu in conformitate cu programele nationale de vaccinare sau in situatia aparitiei unor focare ale bolii.

Poate fi, de asemenea, administrat la persoane care nu au avut anterior varsat de vant, dar care au intrat in contact cu o persoana care are varsat de vant.

Vaccinarea in interval de 3 zile de la expunere poate ajuta la prevenirea varsatului de vant sau poate reduce severitatea bolii, aceasta manifestandu-se prin mai putine leziuni şi avand o durata mai scurta. In plus, exista informatii limitate cu privire la potentialul vaccinului de a reduce severitatea bolii in cazul vaccinarii in interval de 5 zile de la expunere.

Similar altor vaccinuri, VARIVAX nu asigura protectia completa a tuturor persoanelor cu varsat de vant contactat in mod natural.

Ce trebuie sa ştiti inainte de administrarea VARIVAX

Nu utilizati VARIVAX daca:

• sunteti (sau copilul dumneavoastra este) alergic la orice tip de vaccin cu virus varicelic sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), sau la neomicina (care poate fi prezenta ca o urma reziduala).
• aveti (sau copilul dumneavoastra are) o afectiune a sangelui sau orice tip de cancer malign, inclusiv leucemie şi limfoame care afecteaza sistemul
• urmati (sau copilul dumneavoastra urmeaza) un tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi)
• aveti (sau copilul dumneavoastra are) orice afectiune (precum infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) sau sindromul imunodeficientei umane dobandite (SIDA)) sau vi/i se administreaza orice medicament care slabeşte sistemul imun. Posibilitatea ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fiti vaccinat va depinde de nivelul dumneavoastra/nivelul lui de rezistenta imuna.
• un membru al familiei dumneavoastra/familiei copilului dumneavoastra s-a nascut cu imunodeficienta, sau aveti antecedente familiale de imunodeficienta.
• aveti (sau copilul dumneavoastra are) tuberculoza activa netratata.
• aveti (sau copilul dumneavoastra are) febra care depaşeşte 38,5°C; febra scazuta, ca atare, nu reprezinta insa un motiv de a nu fi vaccinat.
• sunteti gravida. In plus, sarcina trebuie evitata timp de 1 luna dupa vaccinare.

Atentionari şi precautii:

In cazuri rare, este posibil sa contactati varsat de vant, inclusiv forma grava de varsat de vant, de la o persoana care a fost vaccinata cu VARIVAX. Acesta lucru poate aparea la persoanele care nu au fost vaccinate anterior sau care nu au avut anterior varsat de vant, precum si la persoanele care se incadreaza intr-una dintre urmatoarele categorii:

• persoane cu sistem imun slabit.
• femei gravide care nu au avut niciodata varsat de vant.
• nou-nascuti ale caror mame nu au avut niciodata varsat de vant.

Ori de cate ori este posibil, persoanele care au fost vaccinate cu VARIVAX trebuie sa incerce sa evite contactul imediat, timp de pana la 6 saptamani dupa vaccinare, cu oricine se incadreaza intr-una dintre categoriile de mai sus. Spuneti medicului dumneavoastra daca exista oricine care se incadreaza intr-una dintre categoriile de mai sus si este de asteptat sa fie in contact imediat cu persoana vaccinata.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a vi se administra/a i se administra copilului dumneavoastra VARIVAX daca:

• aveti (copilul dumneavoastra are) sistemul imun slabit (spre exemplu, infectie cu HIV). Dumneavoastra trebuie sa fiti monitorizat sau copilul dumneavoastra trebuie sa fie atent monitorizat, intrucat raspunsul la vaccin poate sa nu fie suficient pentru asigurarea protectiei impotriva bolii (vezi punctul 2 „Nu utilizati VARIVAX daca”)

VARIVAX impreuna cu alte medicamente (sau alte vaccinuri):

Spuneti medicului sau farmacistului daca dumneavoastra (copilul dumneavoastra) utilizati (utilizeaza) sau ati (a) utilizat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Daca este programata efectuarea oricarui tip de vaccin in acelaşi timp cu VARIVAX, medicul dumneavoastra sau profesionistul din domeniul sanatatii va va spune daca acest vaccin poate fi administrat sau nu. VARIVAX se poate administra concomitent cu urmatoarele vaccinuri uzuale in perioada copilariei: vaccinul pentru rujeola (pojar), oreion şi rubeola (ROR), vaccinurile impotriva virusului Haemophilus influenzae tip b, impotriva hepatitei B, difteriei, tetanosului, pertussis (tusea convulsiva) şi vaccinul impotriva poliomielitei administrat pe cale orala.

Vaccinarea trebuie amanata timp de cel putin 5 luni dupa efectuarea oricarei transfuzii de sange sau

plasma sau dupa administrarea de imunoglobulina umana normala (solutie sterila de anticorpi produşi pe cale naturala şi extraşi din sangele uman donat) sau imunoglobulina impotriva virusului varicelo-zosterian (VZIG).

Dupa vaccinarea cu VARIVAX, nici dumneavoastra, nici copilului dumneavoastra nu trebuie sa vi se administreze imunoglobulina, inclusiv VZIG, timp de 1 luna, cu exceptia situatiilor in care medicul dumneavoastra decide ca este necesar.

Persoanele vaccinate trebuie sa evite administrarea de medicamente care contin acid acetilsalicilic (salicilati) timp de 6 saptamani dupa vaccinarea cu VARIVAX, intrucat acest lucru poate cauza o afectiune grava denumita sindrom Reye, care poate afecta toate organele.

Sarcina şi alaptarea

VARIVAX nu trebuie administrat la femei gravide.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,

adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se efectua acest vaccin. De asemenea, este important sa evitati sa ramaneti gravida timp de o luna dupa efectuarea vaccinului. Pe parcursul acestei perioade trebuie sa utilizati o metoda eficienta de contraceptie pentru a evita sarcina.

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti fi vaccinata cu VARIVAX.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu exista informatii care sa sugereze ca VARIVAX va va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

VARIVAX contine sodiu 

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

VARIVAX contine potasiu 

Acest medicament contine potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) per doza, adica practic „nu contine potasiu”.

Cum sa utilizati VARIVAX

VARIVAX vi se va administra de catre medicul dumneavoastra sau un alt profesionist din domeniul sanatatii.

VARIVAX se administreaza prin injectare astfel:

• Sugari cu varsta cuprinsa intre 9 luni şi 12 luni:

In situatii speciale (in conformitate cu programele nationale de vaccinare sau la aparitia unor focare de varsat de vant), VARIVAX poate fi administrat la varste cuprinse intre 9 şi 12 luni. Pentru

asigurarea unei protectii optime impotriva varsatului de vant, sunt necesare doua doze de VARIVAX, care trebuie administrate la interval de minimum trei luni una de cealalta.

• Copii cu varsta cuprinsa intre 12 luni şi 12 ani:

Pentru asigurarea unei protectii optime impotriva varsatului de vant, sunt necesare doua doze de VARIVAX, care se vor administra la interval de minimum 1 luna una de cealalta.

• Copii cu varste cuprinse intre 12 luni şi 12 ani si infectie asimptomatica cu HIV:

VARIVAX trebuie administrat injectabil, sub forma a doua doze, la interval de 12 saptamani. Pentru mai multe informatii, adresati-va profesionistului din domeniul sanatatii.

• Adolescenti cu varsta de minimum 13 ani şi adulti:

VARIVAX se administreaza injectabil, sub forma a doua doze. A doua doza trebuie administrata la interval de 4 pana la 8 saptamani dupa prima doza.

Numarul şi momentul administrarii dozelor trebuie stabilite de medicul dumneavoastra, pe baza recomandarilor oficiale.

VARIVAX nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 9 luni.

VARIVAX se administreaza in muschi sau sub piele, fie in regiunea exterioara a coapsei, fie in partea superioara a bratului. De obicei, pentru injectiile in muschi se prefera zona coapsei la copii mici, in timp ce la persoanele mai in varsta, este preferata zona superioara a bratului ca loc de injectare.

Daca aveti o tulburare de coagulare a sangelui sau numar scazut de trombocite in sange, injectia vi se va administra sub piele.

Medicul dumneavoastra sau profesionistul din domeniul sanatatii se va asigura ca VARIVAX nu este injectat in circuitul sanguin.

Daca utilizati mai mult VARIVAX decat trebuie

Administrarea unei supradoze este foarte putin probabila, deoarece vaccinul este furnizat in flacoane unidoza şi este administrat de un medic sau profesionist din domeniul sanatatii.

Daca credeti ca ati omis o doza de VARIVAX

Adresati-va medicului dumneavoastra, care va decide daca este necesara o doza şi cand trebuie administrata.

Reactii adverse posibile

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, şi acest vaccin poate provoca reactii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Foarte rar (raportata la mai putin de 1 din 10000 persoane), poate aparea o reactie alergica severa, cu simptome ce pot include umflare a fetei, scadere a tensiunii arteriale şi dificultati la respiratie, insotite sau nu de eruptie trecatoare pe piele. Aceste reactii apar deseori la timp scurt dupa injectie. Daca observati

aceste simptome sau orice alte simptome grave dupa vaccinare, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare sau foarte rare:

• tendinta de invinetire sau sangerare mai uşor decat in mod normal; pete roşii sau purpurii, plate, cat gamalia de ac, sub piele, paloare severa
• eruptie trecatoare pe piele severa (ulceratii sau vezicule care pot aparea la nivelul ochilor, gurii şi/sau organelor genitale; pete roşii, frecvent insotite de mancarime, care apar mai intai pe membre, iar uneori pe fata şi restul corpului) (sindrom Stevens-Johnson; eritem polimorf)
• slabiciune musculara, senzatii anormale, furnicaturi in brate, picioare şi partea superioara a corpului (sindrom Guillain-Barré)
• febra, greata, varsaturi, durere de cap, rigiditate a gatului şi sensibilitate la lumina (meningita)
• accident vascular cerebral
• convulsii (crize) insotite sau nu de febra Au fost observate urmatoarele reactii adverse:

Reactiile adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost:

• febra
• roşeata la locul injectarii, durere/sensibilitate la atingere/sensibilizare şi inflamatie

Reactiile adverse frecvente (raportate la mai putin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 persoane) au fost:

• infectie la nivelul tractului respirator superior (nas, gat, faringe)
• iritabilitate
• eruptie trecatoare pe piele, eruptie cu zone rosii, plane si umflaturi mici confluente trecatoare pe piele de tipul varicelei
• eruptie trecatoare pe piele la locul injectarii, mancarime la locul injectarii

Reactiile adverse mai putin frecvente (raportate la mai putin de 1 din 100 persoane, dar la mai mult de 1 din 1000 persoane) au fost:

• durere de cap, stare de somnolenta
• secretii şi mancarime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivita)
• tuse, congestie nazala, congestie toracica, secretii nazale, pierdere a poftei de mancare
• tulburari gastrice cu varsaturi, crampe, diaree cauzate de virus
• diaree, varsaturi (gastroenterita)
• infectie la nivelul urechii, durere in gat
• plans, incapacitate de a dormi, tulburari de somn
• eruptie specifica varicelei, cauzata de virus (virusul care provoaca varsatul de vant), stare de boala cauzata de virus, inflamatie a pielii, roşeata la nivelul pielii, urticarie
• slabiciune/oboseala, senzatie generala de rau, reactii la locul injectarii, inclusiv eruptie trecatoare pe piele asemanatoare urticariei, amorteala, sangerare, invinetire, zone in relief si ingrosate pe piele, senzatie de caldura, senzatie de caldura la atingere

Reactiile adverse rare (raportate la mai putin de 1 din 1000 persoane, dar la mai mult de 1 din 10000 persoane) au fost:

• inflamare a ganglionilor limfatici, invinetire şi sangerare mai uşor decat in mod normal
• agitatie, tendinta de a dormi prea mult, dificultati de mers, convulsii insotite de febra, tremuraturi
• umflare a pleoapelor, iritatie oculara
• durere de urechi
• senzatie de nas infundat, asociata uneori cu durere pulsatila şi senzatie de presiune sau durere la nivelul fetei (sinuzita), stranut, secretii nazale (rinita), respiratie şuieratoare, inflamare a canalelor care fac legatura cu plamanii (bronşita), infectie pulmonara, infectie pulmonara cu febra, frisoane, tuse, congestie şi dificultati la respiratie (pneumonie)
• stare alterata asemanatoare gripei
• durere de stomac, disconfort gastric şi greata, scaun cu sange, ulceratii la nivelul gurii
• inroşire a pielii,vezicule, tulburari la nivelul pielii (inclusiv vanatai si urticarie
• dureri la nivelul muşchilor/oaselor, crampe musculare, rigiditate
• reactii la locul de injectare, inclusiv modificari ale culorii pielii

Reactiile adverse in timpul utilizarii dupa punerea pe piata a VARIVAX includ:

• boala care afecteaza sistemul nervos (creierul şi/sau maduva spinarii), manifestata prin simptome precum lasarea muşchilor fetei şi cadere a pleoapei pe o parte a fetei (paralizie Bell), mers nesigur, ameteala, furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor şi picioarelor, inflamatie a creierului

(encefalita), inflamatie a membranelor care captuşesc creierul şi maduva spinarii, de alta cauza decat infectia bacteriana (meningita aseptica)

• zona zoster, durere in gat (faringita), pete vinetii sau roşu-maronii vizibile prin piele (purpura Henoch-Schönlein), infectii bacteriene secundare ale pielii şi tesuturilor moi (inclusiv celulita), varsat de vant (varicela), anemie aplastica, care se poate manifesta prin formare de vanatai sau sangerare mai uşor decat in mod normal; pete roşii sau purpurii, plate, cat gamalia de ac, sub piele; paloare severa

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza VARIVAX 

Nu lasati acest vaccin la vederea şi indemana copiilor.

Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra si transporta la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se pastra flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Dupa reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea acestuia dupa reconstituire pe un interval de 30 de minute, la temperaturi intre +20 °C şi +25 °C.

Nu aruncati niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati vaccinurile pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului şi alte informatii

Ce contine VARIVAX

Ingredientul activ este: virus varicelic viu atenuat (tulpina Oka/Merck) (produs in celule diploide umane MRC-5).

Fiecare doza de 0,5 ml de vaccin reconstituit contine: minimum 1,350 PFU (unitati formatoare de plaje) de virus varicelic (tulpina Oka/Merck).

Celelalte componente sunt:

Pulbere:

Zahar, gelatina hidrolizata, uree, clorura de sodiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogen fosfat de potasiu şi clorura de potasiu.

Componente reziduale in cantitati infime: neomicina.

Solvent:

Apa pentru preparate injectabile

Cum arata VARIVAX şi continutul ambalajului

Forma farmaceutica: pulbere şi solvent pentru suspensie injectabila

Vaccinul consta intr-o pulbere alba spre aproape alba in flacon şi un solvent lichid incolor şi limpede in seringa preumpluta. Medicamentul poate fi disponibil in ambalaje de una sau 10 doze.

Solventul este disponibil in seringa preumpluta cu apa pentru preparate injectabile. Ambalajul secundar poate include şi 2 ace separate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L

Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Olanda

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

VARIVAX

Belgia; Bulgaria; Republica Ceha; Danemarca; Germania; Estonia; Grecia; Spania; Franta; Croatia; Irlanda; Islanda; Italia; Cipru; Letonia; Lituania; Luxemburg; Ungaria; Malta; Norvegia; Austria; Polonia; Portugalia; Romania; Slovenia; Republica Slovacia; Finlanda; Suedia; Regatul Unit (Irlanda de Nord)

PROVARIVAX

Olanda

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
*Nu este recomandata administrarea de medicamente fara consult medical.
*Numele, siglele produselor si companiilor terte afisate pe site-ul Medicover.ro utilizate in materiale, sunt proprietatea companiilor respective si pot fi, de asemenea, marci comerciale.